CAL-D-VITA 600mg / 400UI comprimate masticabile prospect medicament

CAL-D-VITA 600 mg /400 UI comprimate masticabile

Un comprimat masticabil conţine calciu 600 mg sub formă de carbonat de calciu 1500 mg şi colecalciferol 400 U.I. (Vitamina D3) (echivalent cu 10 micrograme).

Excipienți cu efect cunoscut: aspartam 6 mg, zahăr 380 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimate masticabile

Comprimate masticabile cilindrice, biconvexe, de culoare alb-crem, cu aromă de portocale, cu diametrul de 18 mm.

- Corectarea deficitelor de calciu şi vitamina D la vârstnici;

- Administrarea de suplimente de calciu şi vitamina D, ca terapie adjuvantă în cadrul tratamentului specific al osteoporozei, în cazul în care s-a diagnosticat deficitul de calciu şi vitamina D sau atunci când există risc crescut pentru acest tip de deficit.

Recomandat în special în situaţii ca:

- aport insuficient din alimente/dietă;

- În timpul unor perioade de viaţă, ca:

* copilărie

* sarcină/alăptare, dacă este indicat din punct de vedere clinic sau la recomandarea medicului

* post-menopauză

* vârstnici

- reabsorbţie insuficientă şi tulburări ale metabolizării calciului; - pentru prevenirea şi ca adjuvant în tratamentul specific al osteoporozei.

Adulţi şi copii de peste 12 ani

Doza recomandată este de 1-2 comprimate masticabile zilnic.

Comprimatul trebuie mestecat sau supt şi nu trebuie înghiţit întreg.

Comprimatele masticabile conţin manitol şi zahăr.

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1<sau .

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

- hipercalcemie, şi/sau afecţiuni care determină hipercalcemie, ca sarcoidoză, tumori maligne şi hipertiroidie primară;

- hipercalciurie severă;

- litiază renală;

- imobilizare de lungă durată, asociată cu hipercalciurie şi/sau hipercalcemie;

- hipervitaminoza D.

Dozele recomandate nu trebuie depăşite. Supradozajul cu calciu şi vitamina D este asociat cu o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse, incluzând hipercalcemie şi/sau hipercalciurie. Trebuie avut în vedere să nu se depăşească doza zilnică recomandată de calciu și vitamina D. Trebuie luat în considerare și aportul de calciu și vitamina D din alimente atunci când se fac recomandările de dozaj.

În timpul tratamentului de lungă durată cu produsul combinat de calciu şi vitamina D trebuie urmărită concentraţia plasmatică şi urinară de calciu, iar funcţia renală trebuie monitorizata prin determinarea creatininemiei.

Monitorizarea este importantă, în special, la vârstnici şi la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu glicozide cardiace sau blocantele canalelor de calciu şi/sau diuretice tiazidice (vezi pct. 4.5

Interacţiuni). În caz de hipercalcemie sau de semne de insuficienţă renală, doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt. În cazul în care concentraţia calciului urinar depăşeşte 7,5 mmoli/24 ore (300 mg/24 ore), se recomandă reducerea dozei sau întreruperea temporară a tratamentului.

Trebuie luat în considerare conţinutul de vitamina D (400 U.I.) al unui comprimat Cal-D-Vita 600 mg /400 UI, atunci când se prescriu alte medicamente ce conţin vitamina D. Administrarea suplimentară de vitamina D şi calciu trebuie efectuată sub supraveghere medicală. În astfel de cazuri, trebuie să se efectueze regulat monitorizarea calcemiei şi a calciuriei.

Pacienţii cu insuficienţă renală prezintă tulburări ale metabolizarii vitaminei D, iar în cazul în care sunt trataţi cu colecalciferol, trebuie monitorizată homeostazia calciului şi fosfaţilor.

Comprimatele masticabile Cal-D-Vita 600 mg /400 UI conţin aspartam. Aspartamul este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Comprimatele masticabile Cal-D-Vita 600 mg /400 UI conţin zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Comprimatele masticabile Cal-D-Vita 600 mg /400 UI conţin aspartam şi zahăr.

Produsul combinat trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii imobilizaţi, din cauza unui risc ridicat de hipercalcemie.

În cazul administrării orale, aspartamul este hidrolizat la nivelul tractului gastrointestinal.

Unul dintre cei mai importanți produși ai hidrolizei este fenilalanina.

În literatură sunt raportate o multitudine de interacţiuni potenţiale pentru componentele separate.

Astfel, pacienţii cărora li se administrează alte medicamente sau cei aflaţi sub îngrijire medicală trebuie să se adreseze unui medic sau profesionist în domeniul sănătăţii înainte de a lua acest medicament.

Calciu

Cationii bivalenţi, precum calciul, formează complexe cu anumite substanţe, ceea ce determină diminuarea absorbţiei ambelor substanţe. Deoarece aceste interacţiuni se produc la nivelul aparatului digestiv, administrarea calciului separat de alte medicamente ar trebui să reducă la minimum interacţiunea potenţială. În general, este suficient ca administrarea acestor medicamente să se facă separat, cu cel puţin 2 ore înainte, sau cu 4 - 6 ore după suplimentul de calciu, cu excepţia cazurilor în care se specifică altfel. Substanţele care formează complexe includ:

Antibiotice şi antivirale (ca tetracicline), chinolone şi inhibitori ai proteazelor.

Levotiroxină. Levotiroxina trebuie administrată cu cel puţin 4 ore înainte, sau 4 ore după suplimentul de calciu.

Fosfaţi, bifosfonaţi şi fluoruri. Bifosfonaţii trebuie administraţi cu cel puţin 30 de minute înainte de calciu, însă de preferinţă la un alt moment al zilei.

Eltrombopag.

Calciu şi/sau vitamina D:

Diuretice tiazidice. Diureticele tiazidice reduc excreţia urinară a calciului. Din cauza unui risc crescut de hipercalcemie, în timpul utilizării concomitente a diureticelor tiazidice vor fi monitorizate cu regularitate concentraţiile serice ale calciului.

Glicozide cardiace şi blocantele canalelor de calciu. Hipercalcemia creşte riscul de aritmii cardiace fatale în cazul utilizării glicozidelor ca digoxina şi reduce eficacitatea blocantelor canalelor de calciu, ca verapamil, în fibrilaţia atrială. La persoanele cărora li se administrează calciu şi/sau vitamina D concomitent cu aceste medicamente, este recomandată monitorizarea concentraţiilor serice ale calciului.

Vitamina D:

Unele medicamente pot scădea absorbţia gastrointestinală a vitaminei D. Administrarea acestor medicamente cu cel puţin 2 ore înainte, sau cu 4 - 6 ore după vitamina D ar trebui să reducă la minimum această interacţiune. Aceste medicamente includ:

Răşini schimbătoare de ioni (precum colestiramina)

Laxative (de exemplu ulei mineral, laxative stimulante ca senozidele)

Orlistat

Carbamazepină, fenitoină sau barbiturice. Carbamazepina, fenitoina sau barbituricele amplifică metabolizarea vitaminei D în metabolitul său inactiv, reducând efectul vitaminei D3.

Interacţiuni cu alimente/suplimente alimentare

Calciu:

Acid oxalic, acid fitic. Acidul oxalic, prezent în spanac şi rubarbă şi acidul fitic, prezent în cereale integrale, pot inhiba absorbţia calciului. Nu este recomandată administrarea produselor care conţin calciu timp de 2 ore înainte, sau după consumul de alimente care conţin în cantităţi mari acid oxalic sau acid fitic.

Fier, zinc, magneziu. Suplimentele de calciu pot scădea absorbţia fierului, zincului şi magneziului din alimente. Acest fapt poate constitui un factor de risc suplimentar pentru persoanele care prezintă un risc ridicat de deficit pentru aceste minerale. Pacienţilor cu risc de deficit trebuie să li se administreze suplimentele de calciu înainte de culcare şi nu în timpul meselor, pentru a evita inhibarea absorbţiei mineralelor din alimente.

Acest produs combinat cu calciu şi vitamina D este considerat în general ca fiind sigur în timpul sarcinii şi alăptării, dacă este administrat în dozele recomandate. Cu toate acestea, medicamentul trebuie administrat în sarcină şi alăptare doar atunci când este indicat din punct de vedere clinic şi la recomandarea medicului. Doza recomandată nu trebuie să fie depăşită, deoarece supradozajul cronic poate fi nociv pentru făt şi pentru nou-născuţi.

La animale, supradozajul cu vitamina D în timpul sarcinii a demonstrat efecte teratogene. Nu există dovezi care să indice că vitamina D în dozele recomandate are efecte teratogene la om.

Hipercalcemia maternă, în mod posibil determinată de administrarea excesivă a vitaminei D în timpul sarcinii, a fost asociată cu hipercalcemie la nou-născuţi şi poate determina un număr de reacţii adverse la făt, inclusiv supresia hormonului paratiroidian, hipocalcemie, tetanie, convulsii şi sindrom de stenoză aortică valvulară, ale cărei caracteristici pot include retinopatie, retard mintal sau retard de creştere.

Vitamina D şi calciul sunt excretate în laptele matern. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul în care sugarul primeşte unul dintre suplimentele respective.

Până în prezent, nu există dovezi care să indice că vitamina D şi/sau calciul determină efecte adverse asupra aparatului reproducător la om.

Nu există date cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu sunt de aşteptat efecte ale medicamentului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Următoarele reacţii adverse au fost identificate în timpul utilizării ulterioare punerii pe piaţă a produsului combinat cu calciu şi vitamina D. Deoarece aceste reacţii sunt raportate voluntar la un eşantion de populaţie de dimensiune necunoscută, nu este întotdeauna posibil să se estimeze cu certitudine frecvenţa acestora sau să se stabilească o relaţie cauzală cu expunerea la medicament.

Pot apărea dureri gastrointestinale şi abdominale, constipaţie, diaree, flatulenţă, greaţă şi vărsături.

Reacţie alergică, reacţie anafilactică, şoc anafilactic.

Reacţiile rare de hipersensibilitate, împreună cu manifestările clinice şi de laborator ale acestora, includ sindrom astmatic şi reacţii uşoare şi moderate care afectează pielea şi/sau aparatul respirator, aparatul digestiv şi/sau sistemul cardiovascular. Simptomele pot include erupţii cutanate, urticarie, edem, prurit, detresă cardiorespiratorie şi, foarte rar, au fost raportate reacţii severe, inclusiv şoc anafilactic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu există dovezi că acest medicament poate determina supradozajul atunci când este utilizat conform recomandărilor.

Majoritatea sau chiar toate rapoartele care se referă la supradozaj sunt asociate cu administrarea concomitentă a unor vitamine în monoterapie şi/sau preparate cu multivitamine administrate în doze mari.

Calciul poate determina toxicitatea dacă totalul administrat depăşeşte 2000 mg, iar vitamina D, dacă totalul administrat depăşeşte 4000 UI.

Pacienţii cu hipercalcemie sau afecţiuni asociate hipercalcemiei, insuficienţă renală şi/sau predispoziţie către nefrolitiază sunt susceptibili de toxicitate cu calciu şi vitamina D în doze mai mici.

Utilizarea medicamentului trebuie evitată la aceste populaţii de pacienţi.

Supradozajul cu calciu şi vitamina D, acut sau cronic, în special la pacienţii susceptibili, poate determina hipervitaminoză D, hipercalcemie, hipercalciurie şi hiperfosfatemie. Consecinţele includ insuficienţă renală, sindromul 'lapte-alcaline”, calcifierea vaselor de sânge şi a ţesuturilor moi, inclusiv calcinoză ce determină nefrolitiază.

Simptomele iniţiale necaracteristice, ca debutul brusc al cefaleei, confuziei şi tulburărilor gastrointestinale precum constipaţie, diaree, greaţă şi vărsături, pot indica un supradozaj acut.

Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie oprit, iar pacientul trebuie să se adreseze unui profesionist în domeniul sănătăţii.

Manifestările clinice şi de laborator ale toxicităţii şi hipercalcemiei sunt foarte diverse şi sunt dependente de susceptibilitatea pacientului şi de circumstanţele prezente. Simptomele pot include anorexie, scăderea în greutate, sete, poliurie şi influenţarea absorbţiei altor minerale. Modificările parametrilor de laborator pot include creşterea concentraţiilor sanguine ale aspartat aminotransferazei şi alanin aminotransferazei. Supradozajul clinic poate determina calcifierea vaselor de sânge şi a organelor, în urma hipercalcemiei. Hipercalcemia extremă poate determina coma şi decesul.

Grupa farmacoterapeutică: vitamine, alte preparate cu vitamine, combinaţii, vitamine şi minerale, codul ATC: A11JBN1.

Vitamina D corectează deficitul de vitamina D, creşte absorbţia intestinala a calciului. La vârstnici, cantitatea optimă necesară este de 500-1000 U.I. vitamina D.

Administrarea de calciu corectează deficitul de calciu din dietă. La vârstnici, necesarul de calciu este 1500 mg pe zi.

Vitamina D şi calciul corectează hiperparatiroidismul senil secundar.

Calciul este important în formarea osului şi joacă un rol în coagularea sângelui, activitatea musculară, menţinerea permeabilităţii membranei şi conducerea impulsurilor nervoase în sinapsele neuromusculare. Calciul este indicat în principal în tulburările metabolizării calciului, care determină simptomele deficitului. Administrarea de calciu corectează o lipsă a calciului în alimentaţie, în special în situaţii cu necesitate crescută sau cu absorbţie scăzută.

Vitamina D este foarte importantă pentru absorbţia intestinală a calciului, fosfaţilor şi magneziului.

Vitamina D reglează concentraţiile acestor substanţe în lichidele organismului şi ajută la menţinerea unei concentraţii sanguine normale de calciu. De asemenea, vitamina D contribuie la sinteza elementelor organice ale scheletului şi la calcifierea acestuia.

Sănătatea umană şi starea de bine sunt în mod natural dependente de aportul continuu şi de echilibrarea vitaminelor şi a oligoelementelor, iar absorbţia, distribuţia, metabolizarea şi eliminarea sunt menţinute prin mecanisme fiziologice specifice. Comprimatele efervescente, masticabile şi filmate sunt dizolvate complet sau ajung deja dizolvate în aparatul digestiv, ceea ce asigură o bună disponibilitate a acestor compuşi. Proprietăţile farmacocinetice ale componentelor individuale ale acestui medicament au fost documentate în mod extensiv.

Calciu

La nivelul stomacului, calciu elibereaza ioni de calciu în functie de pH. Calciul administrat sub formă de carbonat de calciu este absorbit în proporţie de 20-30%, iar absorbţia are loc, în principal, în duoden, prin transport activ, saturabil, dependent de vitamina D. Calciul este eliminat în urină, fecale şi prin transpiraţie. Eliminarea urinară depinde de filtrarea glomerulară şi de reabsorbţia tubulară a calciului.

Vitamina D

Vitamina D se absoarbe în intestinul subţire, se leagă de alfa globuline specifice şi este transportată la nivel hepatic, unde este metabolizată la 25-hidroxi-colecalciferol. La nivel renal are loc o a doua hidroxilare, la 1,25 -dehidroxi-colecalciferol. Acest metabolit determină capacitatea vitaminei D de a creşte absorbţia calciului. Vitamina D nemodificată este stocată la nivel tisular, de exemplu la nivelul ţesutului adipos şi tesutului muscular. Vitamina D se elimină prin materii fecale şi urină.

În studiile la animale, a fost observată teratogenitate la administrarea de doze mult mai mari decât intervalul dozelor terapeutice administrate la om. Nu există informaţii suplimentare relevante privind evaluarea siguranţei, în afara celor menţionate deja la celelalte puncte ale Rezumatului

Caracteristicilor Produsului.

Manitol

Povidonă

Talc

Stearat de magneziu

Aspartam (E 951)

Acid citric anhidru

Aromă de portocale

DL α-tocoferol

Ulei de soia parţial hidrogenat

Sucroză (zahăr)

Gelatină

Amidon de porumb

Nu este cazul.

18 luni pentru comprimatele masticabile ambalate în blister.

2 ani pentru comprimatele masticabile ambalate în flacon.

Cutie cu blistere

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu flacon

A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.

Cutie cu 6 blistere din PVDC/PE/PVC a câte 10 comprimate masticabile.

Cutie cu un flacon din PEÎD, prevăzut cu capac din PEJD, cu închidere prin presare; flaconul conţine 60 comprimate masticabile.

Fără cerințe speciale.

TEOFARMA S.r.l.

Via F. Lli Cervi 8, 27010, Valle Salimbene, Pavia, Italia

11626/2019/01 11626/2019/02

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2019

Mai, 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .