CAFFETIN COLDMAX 1000mg/12.2mg 1000mg / 12.5mg pulbere pentru suspensie orală plic prospect medicament

Caffetin COLDmax 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală, în plic

1 plic conţine:

Paracetamol 1000 mg

Clorhidrat de fenilefrină* 12,2 mg [*echivalent cu fenilefrină (bază) 10,0 mg]

Zahăr 2,554 g

Aspartam (E951) 45 mg

Sorbitol (E420) 0,624 mg

Sodiu 141,15 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pulbere pentru soluţie orală în plicuri

Pulbere de culoare albă

Pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă, incluzând ameliorarea durerilor generale, durerilor faringiene, cefaleei, congestiei nazale şi pentru scăderea temperaturii.

Pacienții trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului dacă simptomele persistă pentru mai mult de 3 zile sau se agravează.

Adulţi,vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani sau mai mult:

Un plic dizolvat prin amestecare în apă caldă.

Doza poate fi administrată repetat, la interval de 4-6 ore, dacă este necesar.

Nu administrați mai mult de patru plicuri într-un interval de 24 de ore.

Copii și adolescenți A nu se administra copiilor cu vârsta sub 16 ani.

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Administrare orală, după dizolvarea în apă.

Se dizolvă conţinutul unui plic într-o cană cu apă (250 ml de apă caldă, dar nu fierbinte).

Se amestecă până la dizolvarea completă şi se bea soluţia incoloră, cu aromă de lămâie-mentol.

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Boală coronariană severă şi afecţiuni cardiovasculare

Contraindicat la pacienţii care urmează sau care au urmat un tratament cu inhibitori de monoaminoxidază în ultimele 2 săptămâni (vezi pct. 4.5).

Utilizarea concomitentă a altor medicamente decongestionante simpatomimetice

La pacienții cu hiperplazie de prostată.

A se utiliza cu precauţie la pacienţi cu

* Sindrom Raynaud

* Diabet zaharat

* Insuficienţă renală moderată şi severă

* Tulburări ale funcţiei hepatice:

insuficienţă hepatocelulară uşoară până la moderată (inclusiv sindromul Gilbert), insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh >9), hepatită acută şi tratament concomitent cu medicamente care modifică funcţiile hepatice

* Anemie hemolitică

* Deshidratare

* Abuz de alcool etilic

* Malnutriţie cronică

* Depleţie de glutation din cauza deficitelor metabolice

Riscul de supradoză este mai mare la cei cu boală hepatică alcoolică non-cirotică.

Pacienții trebuie sfătuiți să nu își administreze concomitent alte medicamente care conțin paracetamol.

Se recomandă prudență dacă paracetamol este administrat concomitent cu flucloxacilină din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu insuficiență renală severă, septicemie, malnutriție și alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic), precum și la pacienții care folosesc doze maxime zilnice de paracetamol. Se recomandă monitorizarea atentă, inclusiv evaluarea nivelului 5-oxoprolinei urinare.

În cazul unui suradozaj, pacientul trebuie să se adreseze imediat unui medic, chiar dacă se simte bine, din cauza riscului de leziuni severe hepatice cu efect întârziat (vezi pct. 4.9).

Fenilefrina trebuie utilizată cu grijă la pacienții cu glaucom cu unghi închis.

Medicamentul nu trebuie administrat în timpul sarcinii, în afară de cazul în care este recomandat de către un profesionist din domeniul sănătății (vezi pct. 4.6).

Trebuie evitată utilizarea în timpul alăptării, în afară de cazul în care este recomandată de către un profesionist din domeniul sănătății (vezi pct. 4.6).

Fiecare plic conţine zahăr aproximativ 2,6 g. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharoză-izomaltaza nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Fiecare plic conţine sorbitol (E420) 0,624 mg (din aroma de lămâie mentolată). Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând sorbitol (sau fructoză) trebuie luate în considerare. Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent.

Fiecare plic conţine aspartam (E 951) 45 mg. În cazul administrării orale, aspartamul este hidrolizat la nivelul tractului gastrointestinal.. Unul dintre cei mai importanți produși ai hidrolizei este fenilalanina.

Fiecare plic conţine sodiu 141,15 mg echivalent cu 7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Viteza de absorbție a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramid sau domperidonă, iar absorbția poate fi scăzută de colestiramină.

Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor medicamente cumarinice poate fi amplificat de utilizarea zilnică, prelungită, a paracetamolului, cu creştere a riscului de sângerare; dozele administrate ocazional nu au niciun efect semnificativ.

Este necesară prudență atunci când paracetamol este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

Fenilefrină

Inhibitorii de monoaminoxidază - IMAO (inclusiv moclobemid): apar interacțiuni cu efect hipertensiv între aminele simpatomimetice cum este fenilefrina și inhibitorii de monoaminoxidază (vezi pct. 4.3).

Aminele simpatomimetice: utilizarea concomitentă de fenilefrină cu alte amine simpatomimetice poate crește riscul de efecte adverse cardiovasculare.

Contraindicat la pacienții care urmează în prezent sau au urmat un tratament cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) în ultimele 2 săptămâni (vezi pct 4.3).

Beta-blocantele și alte antihipertensive (inclusiv debrisoquină, guanitidină, rezerpină, metildopa):

fenilefrina poate reduce eficiența beta-blocantelor și antihipertensivelor. Riscul de hipertensiune și alte efecte adverse cardiovasculare poate fi crescut (vezi pct 4.3).

Antidepresivele triciclice (de exemplu amitriptilina): pot crește riscul de efecte adverse cardiovasculare asociate cu fenilefrina (vezi pct 4.3).

Digoxina și glicozidele cardiace: utilizarea concomitentă a fenilefrinei poate crește riscul de aritmii cardiace sau infarct miocardic acut.

Medicamentul nu ar trebui utilizat în timpul sarcinii dacă nu este recomandat de un profesionist din domeniul sănătății

Nu a fost stabilită siguranța administrării acestui medicament în timpul sarcinii și alăptării, dar având în vedere posibila asociere a expunerii la fenilefrină în primul trimestru cu anomalii de dezvoltare fetală, utilizarea produsului în timpul sarcinii ar trebui evitată. În plus, deoarece fenilefrina poate reduce perfuzia placentară, produsul nu ar trebui utilizat la pacientele cu istoric de preeclampsie.

Medicamentul trebuie evitat în timpul alăptării dacă nu este recomandat de un profesionist în domeniul sănătății. Există date limitate cu privire la utilizarea fenilefrinei în timpul alăptării.

Paracetamol este secretat în laptele matern, dar nu în cantități semnificative clinic. Datele publicate disponibile la acest moment nu contraindică alăptarea.

Nu există date disponibile cu privire la efectele substanțelor active pe fertilitate.

Caffetin COLDmax are efecte neglijabile sau de loc asupra abilității de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.

Reacţiile adverse asociate cu utilizarea de paracetamol și clorhidrat de fenilefrină sunt enumerate mai jos, clasificate după organe și sisteme și frecvență. Frecvențele se definesc după cum urmează:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

În cadrul fiecărui grup de frecvență, efectele adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.

Aparate, sisteme şi Frecvenţă Simptome organe

Tulburări Rare Discrazii sanguine, care includ tulburări plachetare, hematologice şi (≥1/10000 şi agranulocitoză, leucopenie, neutropenie, limfatice <1/1000) trombocitopenie, anemie hemolitică, pancitopenie

Afecţiuni cutanate şi Rare Hipersensibilitate, care include erupţie cutanată şi ale ţesutului (≥1/10000 şi urticarie, prurit, transpiraţie, purpură, angioedem subcutanat <1/1000)

Foarte rare Au fost raportate reacții cutanate grave (<1/10000)

Tulburări ale Rare Reacţii alergice sau de hipersensibilitate, care includ sistemului imunitar (≥1/10000 şi erupţie cutanată, urticarie, anafilaxie şi bronhospasm <1/1000)

Tulburări Rare Tulburări ale funcţiei hepatice (creştere a valorilor hepatobiliare (≥1/10000 şi serice ale transaminazelor hepatice), insuficienţă <1/1000) hepatică, necroză hepatică, icter

Tulburări renale şi Foarte rare Nefrită interstiţială după utilizarea prelungită a ale căilor urinare (<1/10000) paracetamolului în doze mari

Piurie sterilă (urină tulbure)

Tulburări Foarte rare Pancreatită acută gastrointestinale (<1/10000)

Necunoscut Disconfort abdominal

Au fost raportate cazuri izolate de necroliză epidermică, edem laringian, şoc anafilactic, anemie, disfuncţie hepatică şi hepatită, disfuncţie renală (insuficienţă renală severă, hematurie, anurie), efecte gastrointestinale şi vertij.

Fenilefrină

Aparate, sisteme şi Frecvenţă Simptome organe

Tulburări ale Foarte rare Pot apărea insomnie, nervozitate, tremor, sistemului nervos (<1/10000) anxietate, agitaţie, confuzie, iritabilitate, ameţeli şi cefalee

Tulburări cardiace Rare (≥1/10000 şi Tahicardie, palpitaţii <1/1000)

Tulburări vasculare Rare (≥1/10000 şi Creştere a tensiunii arteriale <1/1000)

Tulburări Frecvente (≥1/100 Anorexie, greaţă şi vărsături gastrointestinale şi <1/10)

Tulburări ale Rare (≥1/10000 şi Reacţii alergice sau de hipersensibilitate, care sistemului imunitar <1/1000) includ erupţie cutanată, urticarie, anafilaxie şi bronhospasm

Tulburări renale și Cu frecvență Retenție urinară2 ale căilor urinare necunoscută

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Afectarea hepatică este posibilă la adulţii care au luat paracetamol într-o doză unică de 10 g sau mai mult. Ingestia de paracetamol într-o doză unică de 5 g sau mai mult poate duce la afectarea hepatică la pacienţii care prezintă factori de risc (vezi mai jos).

În cazul în care pacientul:

(a) urmează un tratament pe termen lung cu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare sau alte medicamente care sunt inductori enzimatici hepatici.

Sau (b) consumă regulat alcool etilic, în exces faţă de cantităţile recomandate.

Sau (c) este posibil să prezinte depleţie de glutation, de exemplu tulburări alimentare, fibroză chistică, infecţie cu HIV, inaniţie, caşexie.

(d) este un copil mic.

Sau (e) are o boală hepatică.

Simptomele

Simptomele supradozajului cu paracetamol în primele 24 de ore sunt paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi dureri abdominale. Afectarea hepatică poate deveni manifestă în decurs de 12 până la 48 de ore de la ingestie. Pot apărea modificări ale metabolizării glucozei şi acidoză metabolică. În intoxicaţia severă, insuficienţa hepatică poate evolua către encefalopatie, hemoragie, hipoglicemie, edem cerebral şi deces. Chiar şi în absenţa afectării hepatice severe, se poate dezvolta insuficienţa renală acută cu necroză tubulară renală, indicată marcat de dureri lombare, hematurie şi proteinurie. Au fost raportate cazuri de aritmie cardiacă şi pancreatită.

Tratamentul imediat este esenţial în abordarea terapeutică a supradozajului cu paracetamol. Chiar în absenţa simptomelor precoce semnificative, pacienţii trebuie să se adreseze de urgenţă unui spital, pentru îngrijiri medicale imediate. Simptomele pot fi limitate la greaţă sau vărsături şi este posibil să nu reflecte severitatea supradozajului sau riscul de afectare a organelor. Abordarea terapeutică trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale de tratament.

Dacă nu a trecut mai mult de 1 oră de la supradozaj, trebuie luat în considerare tratamentul cu cărbune activat. Concentraţia plasmatică a paracetamolului trebuie măsurată la cel puţin 4 ore de la ingestie (concentraţiile plasmatice măsurate mai devreme nu sunt sigure). Tratamentul cu N-acetilcisteină poate fi utilizat în decurs de până la 24 de ore de la ingestia paracetamolului, însă efectul protector maxim este obţinut în cazul administrării în decurs de până la 8 ore de la ingestie. Eficacitatea antidotului scade semnificativ după acest interval. Dacă este cazul, pacientului trebuie să i se administreze N-acetilcisteină pe cale intravenoasă, în conformitate cu schema terapeutică stabilită.

Dacă vărsăturile nu sunt o problemă, metionina administrată oral poate reprezenta o alternativă terapeutică adecvată pentru pacienţii din zonele îndepărtate, care nu au acces la un spital. Abordarea terapeutică a pacienţilor care prezintă disfuncţie hepatică severă la mai mult de 24 de ore de la ingestie trebuie discutată cu instituţii specializate sau cu secţia de hepatologie.

Manifestările severe ale supradozajuluii cu fenilefrină includ modificări hemodinamice și colaps cardiovascular cu deprimare respiratorie, convulsii și aritmii. Cu toate acestea, în cazul asocierii paracetamol-clorhidrat de fenilefrină, dozele necesare pentru a cauza toxicitate hepatică la administrarea paracetamolului sunt mai mici decât cele necesare pentru a cauza toxicitate la fenilefrină. Tratamentul include măsuri simptomatice și de susținere. Efectele hipertensive pot fi tratate cu o perfuzie intravenoasă cu medicament alfa-blocant.

Efectele supradozajului cu fenilefrină sunt cel mai probabil: nervozitate, cefalee, amețeală, insomnie, hipertensiune arterială, greață, vărsături, bradicardie reflexă, midriază, glaucom acut cu unghi închis (mai ales la cei cu glaucom cu unghi închis), tahicardie, palpitații, reacții alergice (de exemplu erupții cutanate, urticarie, dermatită alergică), disurie, retenție urinară (mai ales la cei cu obstucții pe calea de eliminare a urinii, cum sunt hipertrofie de prostată).

Alte simptome pot fi: hipertensiune arterială și posibil bradicardie reflexă. În cazuri severe pot apărea confuzie, convulsii și aritmii. Cu toate acestea, concentratia de fenilefrină care poate cauza toxicitate semnificativă este mai mare decât aceea necesară pentru a cauza toxicitate hepatică legată de paracetamol.

Tratamentul trebuie să fie adecvat stării clinice a pacientului

Hipertensiunea arterială severă poate necesita tratament cu medicamente alfa-blocante cum este fentolamina.

Grupa farmacoterapeutică: paracetamol, combinaţii, exclusiv psiholeptice, codul ATC: N02BE51

Paracetamol: paracetamolul prezintă atât acţiune analgezică, cât şi antipiretică, despre care se consideră că este mediată în principal prin inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central.

Fenilefrină: fenilefrina este un agonist post-sinaptic al receptorilor alfa, cu afinitate scăzută pentru receptorii beta cardioselectivi şi cu acţiune minimă de stimulare a activităţii sistemului nervos central.

Este un decongestionant recunoscut şi acţionează prin vasoconstricţie pentru a reduce edemul şi inflamaţia nazală.

Paracetamol: paracetamolul este absorbit rapid şi complet, în principal la nivelul intestinului subţire, atingând concentrații plasmatice maxime la 15-20 de minute de la administrarea orală.

Conform unui studiu realizat pe subiecți sănătoși în repaus alimentar nocturn, timpul necesar atingerii concentrației plasmatice maxime pentru un medicament echivalent comparativ cu timpul necesar atingerii concentrației plasmatice maxime Tmax pentru două comprimate de paracetamol a fost de 20 minute comparativ cu 35 minute (p=0,0865). Cu toate acestea, viteza de obținere a unei concentrații de 10 μg/ml pentru medicament a fost mai mare decât cea pentru paracetamol (17 minute compRtiv cu 30 minute).

Disponibilitatea sistemică este determinată de metabolizarea la nivelul primului pasaj şi variază în funcţie de doză între 70% şi 90%. Medicamentul este distribuit rapid şi în mare măsură în tot organismul şi este eliminat din plasmă cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 2 ore.

Principalii metaboliţi sunt glucorono- şi sulfoconjugaţi (>80%), care sunt excretaţi în urină.

Fenilefrină: fenilefrina este absorbită la nivelul tractului gastrointestinal, însă are o biodisponibilitate redusă în urma administrării pe cale orală, din cauza metabolizării la nivelul primului pasaj. Îşi menţine acţiunea de decongestionare nazală în urma administrării pe cale orală, medicamentul distribuindu-se prin circulaţia sistemică în patul vascular al mucoasei nazale. Când este administrată pe cale orală ca decongestionant nazal, fenilefrina este administrată, de obicei, la intervale de 4-6 ore.

Nu au fost raportate date preclinice relevante.

Aspartam (E 951)

Aromă de lămâie mentolată 'PPG” aromă naturală de limetă, lichidă 5151, aromă naturală de lămâie, pulbere 5090 P, ulei natural de lămâie 5050, L-mentol natural, maltodextrină, manitol (E 421), gluconolactonă, gumă Arabică, sorbitol (E 420) şi α-tocoferol.

Zaharină sodică

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Acid citric

Citrat de sodiu

Nu este cazul.

3 ani.

Soluţia reconstituită: 60 de minute la temperaturi sub 25ºC.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.

Folia plicului este compusă din hârtie, adeziv sau polietilenă, aluminiu şi copolimer de etilenă şi acid metacrilic.

O cutie conţine 10 plicuri.

Fără cerinţe speciale.

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana - Črnuče

Slovenia

Tel.: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91 email: info@alkaloid.si

10629/2018/01

Data primei autorizări - Februarie 2012

Reînnoirea autorizaţiei - Februarie 2018

Noiembrie 2022