BYSIMIN 20mg / ml soluție injectabilă prospect medicament

Bysimin 20 mg/ ml soluţie injectabilă

Fiecare fiolă de 1 ml conţine bromură de butilscopolamină 20 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie injectabilă

Soluţie limpede, incoloră sau aproape incoloră, fără particule vizibile.

Spasme acute ale tractului gastro-intestinal, biliar, ale pancreasului şi tractului uro-genital.

Se foloseşte ca antispastic în radiologie pentu diferite proceduri de diagnostic, unde spasmul poate afecta calitatea diagnosticului.

Adulţi 1-2 fiole (20-40 mg) intramuscular, subcutanat sau intravenos lent.

Doza maximă zilnică: 100 mg (5 fiole).

Bromura de butilscopolamină injectabilă nu se administreză zilnic sau pe perioade îndelungate de timp fără a investiga cauza durerii abdominale.

Nu sunt disponibile informaţii specifice cu privire la utilizarea acestui medicament la vârstnici. Studiile clinice au inclus pacienţi peste 65 de ani şi nu au fost raportate reacţii adverse specifice acestei grupe de vârstă.

Nu este recomandată administrarea la copii şi adolescenţi.

Se administrează prin injecţie intramusculară, subcutanată sau intravenoasă lentă.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Bromura de butilscopolamină injectabilă nu trebuie administrată la pacienţii cu miastenia gravis, megacolon, glaucom cu unghi închis, tahicardie, hipertrofie de prostată cu retenţie urinară, obstrucţie mecanică gastrointestinală sau ileus paralitic.

Bromura de butilscopolamină injectabilă nu trebuie administrată intramuscular pacienţilor trataţi cu medicamente anticoagulante deoarece poate apărea hematomul intramuscular. Aceştor pacienţi li se poate administra medicamentul prin injecţie lentă subcutanat sau intravenos.

În cazuri severe, în care durerea abdominală de cauză necunoscută persistă sau se agravează sau se manifestă împreună cu simptome cum ar fi: febră, greaţă, vărsături, schimbări ale mişcărilor intestinale, sensibilitate/durere abdominală, hipotensiune arterială, leşin sau sânge în fecale, trebuie luate măsuri specifice de diagnostic pentru a investiga etiologia simptomelor.

Bromura de butilscopolamină trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni caracterizate prin tahicardie, cum ar fi: tireotoxicoză, insuficienţă cardiacă sau la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale pe cord, deoarece creşterea frecvenţei cardiace poate agrava aceste afecţiuni.

Deoarece anticolinergicele pot determina hiposudoraţie, bromura de butilscopolamină trebuie administrată cu precauţie pacienţilor cu febră.

Administrarea agenţilor anticolinergici, cum ar fi bromura de butilscopolamină, poate creşte presiunea intraoculară la pacienţii cu glaucom cu unghi închis, netratat anterior sau nediagnosticat. De aceea, pacienţii trebuie să efectueze de urgenţă un consult medical oftalmologic în cazul în care apar dureri, hiperemie conjunctivală sau pierderea vederii în timpul tratamentului cu bromură de butilscopolamină injectabilă.

După administrarea parenterală a bromurii de butilscopolamină, au fost observate cazuri de anafilaxie, inclusiv episoade cu şoc anafilactic. Pacienţii cărora li s-a administrat bromură de butilscopolamină trebuie ţinuţi sub observaţie.

Bysimin conţine clorură de sodiu.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg)/ 5 fiole (doza maximă zilnică) ceea ce înseamnă că medicamentul dumneavoastră este lipsit de sodiu.

Efectul anticolinergic al unor medicamente, cum ar fi: antidepresive tri- sau tetraciclice, antihistaminice, antipsihotice, chinidină, amantidină, disopiramidă şi alte anticolinergice (de exemplu, tiotropiu, ipratropiu, compuşi asemănători atropinei) poate fi intensificat de bromura de butilscopolamină.

Tratamentul concomitent cu antagonişti ai dopaminei, cum ar fi metoclopramida poate duce la scăderea efectelor ambelor medicamente la nivelului tractul gastro-intestinal.

Efectele tahicardice ale medicamentelor beta-adrenergice pot fi intensificate de bromura de butilscopolamină.

Datele privind administrarea bromurii de butilscopolamină la femeile gravide sunt limitate. În ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, studiile efectuate la animale sunt insuficiente. Ca o măsură de precauţie nu se recomandă administrarea bromurii de butilscopolamină în timpul sarcinii.

Nu există date suficiente privind excreţia bromurii de butilscopolamină şi a metaboliţilor săi în laptele matern. Utilizarea bromurii de butilscopolamină în timpul alăptării nu este recomandată.

Nu au fost efectuate studii privind fertilitatea la om.

Nu au fost efectuate studii asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje. Totuşi pacienţii trebuie atenţionaţi că în timpul tratamentului cu bromură de butilscopolaminină pot apărea efecte nedorite, cum ar fi: dificultate de acomodare sau ameţeală. Prin urmare, este necesară prudenţă când se conduce sau când se folosesc utilaje. Dacă pacienţii prezintă tulburări de acomodare sau ameţeli, aceştia ar trebui să evite activităţile potenţial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Majoritatea reacţiilor adverse enumerate pot fi atribuite proprietăţilor anticolinergice ale bromurii de butilscopolamină. Reacţiile adverse de tip anticolinergic ale bromurii de butilscopolamină sunt în general uşoare şi tranzitorii.

Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente ≥ 1/ 10; frecvente ≥1/ 100, <1/ 10; mai puţin frecvente ≥ 1/ 1000, <1/ 100; rare ≥ 1/ 10000, < 1/ 1000; foarte rare < 1/ 10000; necunoscute: nu pot fi estimate din datele disponibile.

Necunoscut*: şoc anafilactic inclusiv cazuri cu evoluţie letală, reacţii anafilactice, reacţii de hipersensibiliate

Frecvente: ameţeală

Frecvente: tulburări de acomodare vizuală

Necunoscute*: midriază, creşterea presiunii intraoculare

Frecvente: tahicardie

Necunoscute*: scăderea tensiunii arteriale, înroşirea feţei

Necunoscute*: dispnee

Frecvente: gură uscată, constipaţie

Afecţiuni ale pielii şi ţesutului subcutanat

Necunoscute*: reacţii ale pielii (de exemplu, urticarie, iritaţie, eritem, prurit), dishidroză.

Necunoscute*: retenţie urinară.

Poate apărea durere la locul injectării, de obicei, după administrare intramusculară.

*Aceste reacţii adverse au fost observate după punerea pe piaţă. Cu 95% certitudine, categoria de frecvenţă nu este mai mare decât 'frecventă”, dar s-ar putea să fie mai mică. Estimarea exactă a frecvenței nu este posibilă pentru că reacţia adversă la medicament nu a avut loc într-un studiu clinic de 185 de pacienţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În caz de supradozaj, au fost raportate simptome anticolinergice precum: retenţie urinară, xerostomie (gură uscată), eritem cutanat, tahicardie, inhibarea motilităţii intestinale şi tulburări vizuale tranzitorii şi respiraţie de tip Cheynes-Stokes.

Simptomele supradozajului cu bromură de butilscopolamină răspund la parasimpatomimetice. Pacienţii cu glaucom trebuie să consulte imediat un medic oftalmolog, se va administra local pilocarpină.

Complicaţiile cardiovasculare trebuie tratate conform principiilor terapeutice uzuale. În caz de paralizie respiratorie, se recomandă intubatie şi respiraţie artificială.

În caz de retenţie urinară poate fi necesară cateterizarea.

În plus, dacă este cazul, se poate institui tratament de susţinere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: alcaloizi de beladonă, compuşi cuaternari de amoniu semisintetici, codul ATC:

A03BB01.

Bromura de butilscopolamină este un agent antispastic care relaxează musculatura netedă a organelor din zona abdominală şi pelviană. Se presupune că acţionează în principal asupra ganglionilor intramurali parasimpatici ai acestor organe.

Datorită structurii chimice de derivat cuaternar de amoniu, bromura de butilscopolamină nu pătrunde în sistemul nervos central. Nu traversează bariera hematoencefalică. Totuşi, nu poate fi complet exclusă posibilitatea că în anumite circumstanţe pot să apară tulburări psihice (de exemplu, confuzia) după administrarea bromurii de butilscopolamină.

Absorbţia şi distribuţia

După administrarea intravenoasă, bromura de butilscopolamină este distribuită rapid în ţesuturi (t½α=4 minute, t½β=29 minute). Volumul de distribuţie (Vss) este de 128 l (corespunzător la aproximativ 1,7 l/kg).

Datorită afinităţi ridicate pentru receptorii muscarinici şi nicotinici, bromura de butilscopolamină este distribuită în principal în celulele muşchilor din zona abdominală şi pelviană şi de asemenea în ganglionii intramurali ai organelor abdominale. Legarea de proteine plasmatice (albumină) a bromurii de butilscopolamină este de aproximativ 4,4%. Studiile la animale au demonstrat ca bromura de butilscopolamină nu traversează bariera hematoencefalică, dar date clinice în acest sens nu sunt disponibile.

Metabolizarea şi eliminarea

Principala cale de metabolizare este scindarea hidrolitică a legăturii de ester. Timpul de înjumătăţire a fazei terminale de eliminare (t½γ) este de aproximativ 5 ore. Clearance-ul total este de 1,2 l/ minut.

Studiile clinice cu bromură de butilscopolamină radiomarcată au arătat că după injectarea intravenoasă, 42 până la 61% din doza radioactivă este excretată pe cale renală şi 28,3 până la 37% pe cale rectală.

Proporţia de substanţă activă nemodificată excretată în urină este de aproximativ 50%. Metaboliţii excretaţi pe care renală se leagă slab de receptorii muscarinici şi de aceea se consideră că nu contribuie la efectul bromurii de butilscopolamină.

Nu au fost efectuate studii specifice farmacocinetice cu bromură de butilscopolamină la copii şi adolescenţi.

În studiile limite efectuate pentru determinarea toxicităţi asupra funcţiei reproductive a bromurii de butilscopolamină la şobolan, nu au existat dovezi de teratogenitate la o dietă de 200 mg/kg sau la iepure de 200 mg/kg prin gavaj oral sau 50 mg/kg prin injectare subcutanată. Fertilitatea la şobolan nu este afectată de doze de până la 200 mg/kg.

Clorură de sodiu

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului)

Apă pentru preparate injectabile

Nu este cazul.

24 luni

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Cutie cu 5 fiole a câte 1 ml de tipul I din sticlă transparentă din PVC sigilate cu folie transparentă din PE.

Cutie cu 10 fiole a câte 1 ml de tipul I din sticlă transparentă din PVC sigilate cu folie transparentă din PE.

Cutie cu 50 fiole a câte 1 ml de tipul I din sticlă transparentă din PVC sigilate cu folie transparentă din PE.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Nu sunt necesare precauţii speciale pentru eliminare.

De unică folosinţă. Soluţiile neutilizate trebuie aruncate.

Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol

Cipru

10063/2017/01-02-03

Data primei autorizări: Iunie 2017

Martie 2022