BUPROFESS 400mg pulbere orală prospect medicament

Buprofess 200 mg pulbere orală

Buprofess 400 mg pulbere orală

Buprofess 200 mg pulbere orală

Fiecare plic conține ibuprofen 200 mg.

Buprofess 400 mg pulbere orală

Fiecare plic conține ibuprofen 400 mg.

Excipienți cu efecte cunoscute

Buprofess 200 mg pulbere orală

Fiecare plic conține glucoză 639 mg

Buprofess 400 mg pulbere orală

Fiecare plic conține glucoză 1,277 mg

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1

Pulbere orală.

Pulbere pentru suspensie orală de culoare albă sau aproape albă, cu aromă de lămâie.

Acest tratament simptomatic pe termen scurt este recomandat pentru:

- dureri ușoare spre moderate

- febră

Buprofess 200 mg pulbere orală

BUPROFESS este indicat la adulți, adolescenți și copii cu greutate peste 20 kg (cu vârsta peste 6 ani).

Buprofess 400 mg pulbere orală

Buprofess este indicat la adulți și adolescenți cu greutate peste 40 kg (cu vârsta peste 12 ani).

Buprofess 200 mg pulbere orală

Dozajul se bazează pe informațiile din tabelul de mai jos. Doza de ibuprofen la copii și adolescenți depinde de greutatea corporală și, respectiv, vârsta acestora - în general, se administrează între 7 - 10 mg/kg de greutate corporală, în doză unică, până la maxim 30 mg/kg de greutate corporală, ca doză zilnică totală.

Intervalul pentru doze este determinat în funcție de simptomatologie și doza zilnică totală.

Medicamentul trebuie administrat la interval de cel puțin 6 ore. Nu se va depăși doza maximă recomandată.

Greutate corporală Doză unică doza maximă zilnică (vârstă) 20 - 29 kg 200 mg ibuprofen 600 mg ibuprofen (copii: 6 - 9 ani) 30 - 39 kg 200 mg ibuprofen 800 mg ibuprofen (copii: 10 - 11 ani) ≥ 40 kg 200 - 400 mg ibuprofen 1200 mg ibuprofen (adolescenți cu vârsta peste 12 ani și adulți)

Dacă acest medicament este administrat copiilor şi adolescenților pentru o perioadă mai mare de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, se va consulta un medic.

Dacă acest medicament trebuie administrat adulţilor pentru o perioadă mai mare de 3 zile, în caz de febră, sau pentru mai mult de 4 zile pentru tratarea durerii, sau dacă simptomele se agravează, se va consulta un medic.

Buprofess 400 mg pulbere orală

Dozajul se bazează pe informațiile din tabelul de mai jos.

Intervalul pentru doze este determinat în funcție de simptomatologie și doza zilnică totală.

Medicamentul trebuie administrat la interval de cel puțin 6 ore. Nu se va depăși doza maximă recomandată.

Greutate corporală Doză unică doza maximă zilnică (vârstă) ≥ 40 kg (adolescenți cu vârsta peste 12 ani și 400 mg ibuprofen 1200 mg ibuprofen adulți)

Dacă acest medicament este administrat adolescenților pentru o perioadă mai mare de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, se va consulta un medic.

Dacă acest medicament trebuie administrat adulților pentru o perioadă mai mare de 3 zile, în caz de febră, sau pentru mai mult de 4 zile pentru tratarea durerii, sau dacă simptomele se agravează, se va consulta un medic.

A se administra în tratament de scurtă durată.

Efectele nedorite pot fi reduse prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru o durată scurtă necesară pentru controlarea simptomelor (vezi pct. 4.4).

Nu este necesară ajustarea specială a dozei. Datorită profilului de posibile reacţii adverse (vezi pct. 4.4), se recomandă o monitorizare atentă a pacienților vârstnici.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată (vezi pct. 4.3 pentru pacienții cu insuficiență renală severă).

Insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2)

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară şi moderată (vezi pct. 4.3 pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă).

Buprofess 200 mg pulbere orală

BUPROFESS este contraindicat la copiii cu greutate sub 20 kg sau cu vârste mai mici de 6 ani, datorită conținutului mare de substanță activă, vezi pct. 4.3.

Buprofess 400 mg pulbere orală

Buprofess este contraindicat la adolescenții cu greutate sub 40 kg sau cu vârste mai mici de 12 ani, datorită conținutului mare de substanță, vezi pct. 4.3.

Pentru administrare orală.

Pulberea orală nu trebuie administrată cu lichid; pulberea se dispersează pe limbă și se înghite împreună cu saliva. Acest medicament poate fi utilizat în situațiile în care lichidele nu sunt disponibile.

Pentru pacienții care prezintă sensibilitate gastrică, se recomandă administrarea medicamentului în timpul mesei.

- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1

- antecedente de reacții de hipersensibilitate (de exemplu bronhospasm, astm, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

- afecțiuni nediagnosticate cu formare de trombi

- afecțiuni active sau antecedente de ulcer peptic recurent/hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerare demontrată sau sângerare)

- antecedente de sângerare sau perforare gastrointestinală, legat de terapia antecedentă cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

- sângerare cerebrovasculară sau alte sângerări active

- insuficiență hepatică sau renală severe

- insuficiență cardiacă severă (Clasa IV NYHA)

- deshidratare severă (provocată de vomă, diaree sau neadministrarea unei cantități suficiente de lichide)

- ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)

Buprofess 200 mg pulbere orală

- copiii cu greutate sub 20 kg sau cu vârste sub 6 ani

Buprofess 400 mg pulbere orală

- adolescenții cu greutate sub 40 kg sau copiii cu vârste sub 12 ani

Reacţiile adverse pot fi reduse prin administrarea unei doze minime eficace pentru o durată scurtă necesară pentru controlarea simptomelor (vezi efectele gastrointestinale și cardiovasculare de mai jos).

Este necesară prudența pentru pacienții cu anumite afecțiuni, ce se pot agrava:

- lupus eritematos sistemic și boli mixte ale țesutului conjunctiv - risc ridicat de meningită aseptică (vezi pct 4.8)

- afecțiuni congenitale ale metabolismului porfirinei (de exemplu porfirie intermitentă acută)

- afecțiuni gastrointestinale și boli inflamatorii cronice ale intestinului (colită ulcerativă, boala

Crohn) (vezi pct. 4.8)

- hipertensiune și/sau insuficiență cardiacă ca funcție renală se pot agrava (vezi pct. 4.3 și 4.8)

- insuficiență renală (vezi pct. 4.3 și 4.8)

- insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 și 4.8)

- direct după o intervenție chirurgicală majoră

- la pacienții care prezintă reacții alergice la alte substanțe, există un risc ridicat de reacții de hipersensibilitate la administrarea de ibuprofen

- la pacienții care suferă de febra fânului, polipi nazali sau afecțiuni cronice obstructive ale aparatului respirator, există un risc ridicat de reacții alergice. Acestea se pot prezenta sub forma crizelor de astm (așa-numitul astm analgezic), edem Quincke sau urticarie

Administrarea de ibuprofen împreună cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază- 2, crește riscul de reacții adverse (vezi pct. 4.5) și trebuie evitată.

Pacienți vârstnici: Pacienții vârstnici dețin o frecvență mărită de reacții adverse la AINS, în special hemoragie gastro-intestinală (Gl), care poate fi letală (vezi pct. 4.2).

Hemoragie gastro-intestinală, ulcerație și perforare:

Hemoragia GI, ulcerația și perforarea, care pot fi letale, au fost raportate în administrarea tuturor

AINS, oricând în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente grave GI.

Se recomandă oprirea tratamentului la pacienții cărora le este administrat ibuprofen și prezintă hemoragie GI sau ulcerație.

Riscul de hemoragie GI, ulcerare sau perforare este mai ridicat în cazul dozelor mărite de AINS și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă au existat și complicații cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), precum și la pacienții vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Pentru acești pacienți se va avea în vedere terapia combinată cu medicamente de protecție (de exemplu misoprostol sau inhibitori de pompă protonică), precum și pentru pacienții care necesită o doză redusă concomitentă de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care cresc riscul gastro-intestinal (vezi pct. 4.5 de mai jos).

Pacienții care prezintă antecedente de toxicitate GI, în special pacienții vârstnici, sunt sfătuiți să raporteze simptomele abdominale neobișnuite (în special sângerare GI), mai ales în fazele inițiale ale tratamentului.

Se recomandă prudență la pacienții cărora le sunt administrate în mod concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau hemoragie, precum corticosteroizi administrați pe cale orală, anticoagulante precum warfarină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante plachetare, precum acid acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

AINS trebuie administrate cu grijă pacienților care prezintă antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), întrucât starea de sănătate a acestora poate fi agravată (vezi pct. 4.8).

Au fost raportate cazuri foarte rare datorate administrării de AINS de reacții grave cutanate, unele dintre acestea fiind letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Pacienții par să fie supuși unui risc major al acestor reacții la începutul tratamentului, debutul reacției fiind, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament.

Pacientul este sfătuit să întrerupă tratamentul cu ibuprofen la prima apariție a erupției cutanate, leziunilor mucoaselor sau a altor semne de hipersensibilitate.

În mod excepțional, varicela poate sta la originea unor complicații infecțioase grave cutanate sau la nivelul țesuturilor. Până în prezent, nu poate fi exclus rolul important al AINS cu privire la agravarea acestor infecții. Prin urmare, se recomandă evitarea administrării de ibuprofen în caz de varicelă.

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare

Este necesară prudența (discuții cu medicul sau farmacistul) înainte de începerea tratamentului la pacienții cu antecedente de hipertensiune și/sau insuficiență cardiacă induse de reținerea fluidelor, hipertensiune și edem, întrucât acestea au fost raportate în asociere cu terapia cu AINS.

Studiile clinice sugerează că administrarea ibuprofenului, în special în doză mare (2400 mg/zi) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau atac cerebral).

În general, studiile epidemiologice nu sugerează că doza redusă de ibuprofen (de exemplu ≤ 1,200 mg/zi) este asociată cu un risc ridicat de evenimente trombotice arteriale.

Pacienții cu hipertensiune necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă (clasa II-III NYHA), boli cardiace ischemice stabile, boli arteriale periferice și/sau afecțiuni cerebrovasculare vor fi tratați cu ibuprofen numai după o analiză atentă, iar dozele mari (2,400 mg/zi) trebuie evitate.

O atenție deosebită trebuie acordată înainte de începerea unui tratament pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardio-vasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat), în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi).

Alte note

S-au observat cazuri foarte rare de reacții de hipersensibilitate severe acute (de exemplu șoc anafilactic). Terapia cu ibuprofen trebuie întreruptă la primele semne de reacții de hipersensibilitate după ingerare/administrare. Personalul specializat va inițializa măsuri medicale necesare în funcție de simptome.

Ibuprofen poate bloca temporar funcția plachetelor sanguine (agregarea trombocitelor). Astfel, pacienții cu afecțiuni ale plachetelor sanguine vor fi monitorizați cu atenție.

În caz de tratament prelungit cu ibuprofen, parametrii ficatului și rinichiului, precum și compoziția sângelui vor fi monitorizate în mod regulat.

Utilizarea prelungită a unui tip de analgezic pentru durerea de cap poate agrava starea acestora. În cazul în care această situație a fost experimentată sau suspectată, se va obține recomandare medicală, iar tratamentul va fi întrerupt. Durerile de cap cauzate de supradoza medicamentației (MOH) vor fi suspectate la pacienții care acuză în mod frecvent sau zilnic dureri de cap, în ciuda (sau din cauza) utilizării cu regularitate a medicamentelor pentru durerile de cap.

În termeni generali, administrarea obișnuită a analgezicelor, în special în combinație cu câteva substanțe calmante active, poate conduce la leziune permanentă renală, împreună cu riscul de insuficiență renală (nefropatie analgezică). Acest risc poate crește în caz de efort fizic asociat cu pierderea sărurilor și deshidratare. Prin urmare, acesta trebuie evitat.

Prin consumul concomitent de alcool, substanțele active - cu efecte nedorite, în special cele produse la nivelul tractului gastro-intestinal sau al sistemului nervos central, pot fi mărite în timpul utilizării de

AINS pot masca simptomele de infecție și febră.

Buprofess 200 mg pulbere orală

Există un risc de insuficiență renală la copiii și adolescenții deshidratați.

Buprofess 400 mg pulbere orală

Există un risc de insuficiență renală la adolescenții deshidratați.

Buprofess conține glucoză

Pacienții cu afecțiune rară de malabsorbţie la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu: Efecte posibile:

Alte AINS, inclusiv salicilații: Datorită efectului sinergic, administrarea concomitentă a mai multor AINS poate crește riscul de ulcer gastro-intestinal și hemoragie.

Astfel, se va evita utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS (vezi pct. 4.4).

Digoxină: Utilizarea concomitentă a Buprofess cu medicamente pe bază de digoxină poate crește concentrația plasmatică a digoxinei. Verificarea concentrației plasmatice a digoxinei nu reprezintă o regulă cu privire la utilizarea corectă (maxim peste 3 sau 4 zile).

Corticosteroizi: Corticosteroizii pot crește riscul de reacții adverse, în special la nivelul tractului gastro-intestinal (gastro-intestinal; ulcerație sau hemoragie) (vezi pct. 4.4).

Antiagregante plachetare: Risc ridicat de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

Acid acetilsalicilic: În general, nu se recomandă administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic datorită apariției de reacţii adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic administrat în doză mică asupra agregării plachetare, dacă acestea sunt administrate în mod concomitent. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date în situații clinice, nu poate fi exclusă posibilitatea ca ibuprofenul administrat în mod regulat și pe termen lung să reducă efectul cardio-protector al acidului acetilsalicilic administrat în doze reduse. Utilizarea ocazională a ibuprofenului nu are niciun efect clinic relevant (vezi pct. 5.1).

Anticoagulante: AINS pot îmbunătăți efectul anticoagulantelor, precum warfarina (vezi pct. 4.4).

Fenitoina: Utilizarea concomitentă a Buprofess cu medicamente pe bază de fenitoină poate crește concentrația plasmatică a fenitoinei. Verificarea concentrației plasmatice a fenitoinei nu reprezintă o regulă cu privire la utilizarea corectă (maxim peste 3 sau 4 zile).

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei Risc ridicat de hemoragie gastro-intestinală (vezi (ISRS): pct. 4.4).

Litiu: Utilizarea concomitentă a Buprofess cu medicamente care conțin litiu poate crește concentrația plasmatică a litiului. Verificarea concentrației plasmatice a litiului nu reprezintă o regulă cu privire la utilizarea corectă (maxim peste 3 sau 4 zile).

Probenecid și sulfinpirazonă: Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția de ibuprofen.

Diuretice, inhibitori ai ECA, blocante ale AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor receptorilor beta și antagoniștii angiotensinei-II: medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu funcții renale compromise (de exemplu pacienți

Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu: Efecte posibile: deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcții renale compromise), co-administrarea unui inhibitor al

ECA, a blocantelor receptorilor beta sau a antagoniștilor angiotensinei-II și a substanțelor active care inhibă ciclo-oxigenaza poate deteriora funcția renală, poate determina inclusiv posibilitatea unei insuficiențe renale acute, ceea ce este de regulă reversibilă. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu prudență, în special la pacienții vârstnici. Pacienții vor fi hidratați în mod adecvat și trebuie luată în vedere monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente și apoi periodic.

Diuretice care economisesc potasiu: Administrarea concomitentă de ibuprofen și diuretice care economisesc potasiu poate conduce la hiperkaliemie.

Metotrexat: Administrarea de ibuprofen în termen de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate conduce la concentrații ridicate de metotrexat și la o creștere a efectului toxic al acestuia.

Ciclosporină: Riscul unui efect de afecțiune la nivelul rinichiului, datorită ciclosporinei, este crescut prin administrarea concomitentă a anumitor medicamente antiinflamatorii nesteroidiene.

Acest efect nu poate fi exclus în cazul combinării de ciclosporină cu ibuprofen.

Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate este mărit în cazul în care două medicamente sunt administrate în mod concomitent.

Zidovudină: Există dovezi cu privire la riscul crescut de hemartroze și hemofilicii hematomului în HIV (+) care primesc tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen.

Sulfoniluree: Investigațiile clinice au indicat interacțiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene și antidiabetice (sulfoniluree). Deși interacțiunile dintre ibuprofen și sulfoniluree nu au fost descrise până în prezent, se recomandă verificarea valorilor de glucoză din sânge, ca precauție a consumului concomitent.

Antibiotice chinolonice: Datele la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de convulsii asociate cu antibioticele chinolonice. Pacienții care consumă AINS și antibiotice chinolonice pot prezenta un risc ridicat de apariție a convulsiilor.

Inhibitori CYP2C9: Administrarea concomitentă de ibuprofen și inhibitori CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu efectuat asupra consumului de voriconazol și fluconazol (inhibitori CYP2C9), a fost demonstrată o expunere ridicată la ibuprofen

S(+)- între aproximativ 80 și 100%. Trebuie avută în vedere reducerea dozei de ibuprofen în cazul în care sunt administrați concomitent inhibitori

CYP2C9, în special când doze mari de ibuprofen

Utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu: Efecte posibile: sunt administrate împreună cu voriconazol și fluconazol.

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Date din studiile epidemiologice indică un risc ridicat de avort spontan sau malformații miocardice și gastroschizis ulterior utilizării inhibitorului de sinteză a prostaglandinei la începutul sarcinii. Se consideră că riscul crește odată cu creșterea dozei și durata terapiei. La animale, s-a demonstrat că administrarea inhibitorului de sinteză a prostaglandinei a crescut pierderea pre- și post implantare și letalitatea embrio-fetală. În plus, incidența crescută a diverselor malformații, inclusiv malformațiile cardiovasculare, a fost raportată la animalele cărora le-a fost administrat inhibitorul de sinteză a prostaglandinei în timpul perioadei de organogeneză.

În timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, nu trebuie administrat ibuprofen, decât în cazul în care acesta este strict necesar. Dacă ibuprofen este administrat unei femei care dorește să rămână graviă sau în timpul primului și celui de al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută la cel mai mic nivel, iar durata tratamentului trebuie redusă pe cât posibil.

În timpul celui de al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii de sinteză a prostaglandinei pot expune fătul la următoarele afecțiuni:

- Toxicitate cardio-pulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);

- Disfuncție renală, care poate progresa în insuficiență renală cu oligoamnios;

Mama și nou-născutul, la sfârșitul perioadei de sarcină, pot fi expuși la:

- Posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate avea loc chiar și în cazul unor doze mici;

- Inhibarea contracțiilor uterine provocând naștere întârziată sau prelungită.

În consecință, în ultimul trimestru de sarcină, utilizarea ibuprofenului este contraindicată.

Ibuprofen și metaboliții acestuia trec în cantități mici în laptele matern. Întrucât până în prezent nu există date cu privire la efectele dăunătoare asupra copiilor, întreruperea alăptatului nu este necesară în cazul tratamentului pe termen scurt cu ibuprofen, în doza recomandată.

Există câteva dovezi conform cărora medicamentele care inhibă sinteza ciclo-oxigenazei/prostaglandinei pot provoca afecțiuni ale fertilității prin efecte asupra ovulației. Aceasta este reversibilă după întreruperea tratamentului.

Ibuprofen afectează în mod nesemnificativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în cazul administrării unor doze mari de Buprofess pot apărea, în cazuri izolate, reacţii adverse la sistemul nervos central, precum oboseală, tulburări vizuale și amețeală, incapacitatea de a reacționa și de a participa activ în trafic, precum și de a folosi utilaje. Aceste efecte apar într-o măsură mai mare în combinație cu alcoolul.

Următoarea listă include toate reacțiile adverse care au devenit cunoscute în timpul tratamentului cu ibuprofen, precum și cele provocate de doze mari în cadrul terapiilor pe termen lung la pacienții cu reumatism. Frecvențele menționate, care depășesc rapoartele foarte rare, fac referire la utilizarea pe termen scurt a dozelor zilnice, până la o doză maximă de 1.200 mg de ibuprofen pentru dozele administrate pe cale orală și maxim 1800 mg pentru supozitoare.

Cu următoarele reacții adverse, trebuie avut în vedere faptul că acestea apar de regulă în cazurile dependenței de doză și variază de la individ la individ.

Cele mai des întâlnite reacții adverse sunt cele gastro-intestinale. Pot apărea ulcere peptice, perforare sau hemoragie GI, uneori letală, în special la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4). În urma administrării, au fost raportate cazuri de greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Mai puțin frecvente, au fost observate cazuri de gastrită. În special, riscul de hemoragie gastro-intestinală depinde de doza administrată și durata de utilizare.

Au fost raportate cazuri de edem, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul pe bază de AINS.

Studiile clinice sugerează că administrarea ibuprofenului, în special în doză mare (2400 mg/zi) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau atac cerebral) (vezi pct. 4.4).

Pacienții trebuie informați că trebuie să întrerupă administrarea Buprofess imediat și să consulte un medic, în cazul în care experimentează o reacție adversă gravă.

Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 la < 1/100), rare (≥ 1/10000 la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000)

Clase de organe și Frecvență Eveniment advers sisteme

Infecții și infestări Foarte rar A fost descrisă exacerbarea inflamațiilor legate de infecții (de exemplu dezvoltarea de fasceită necrozantă) ce coincide cu utilizarea de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene. Este posibil ca aceasta să fie asociată cu mecanismul de acțiune a medicamentelor antiinflamatorii nesteroidiene.

În unele cazuri de utilizare a ibuprofenului s-au observat simptome de meningită aseptică, dureri de cap, amețeală, vărsături, febră sau neclaritate. Par să fie predispuși pacienții cu afecțiuni autoimune (lupus eritematos sistemic (LES), boli mixte ale țesutului conjunctiv).

Tulburări Foarte rar Perturbări pentru formarea sângelui (anemie, leucopenie, hematologice și trombocitopenie, pancitopenie, anagrulocitoză). Printre primele limfatice semne se numără febra, durere în gât, răni superficiale în gură, stări gripale, letargie severă, sângerări nazale și hemoragie cutanată. În cazul terapiei pe termen lung, se va verifica cu regularitate hemograma.

Tulburări ale Mai puțin Pot să apară reacții de hipersensibilitate cutanată cum sunt sistemului imunitar frecvent erupții cutanate și prurit, precum și atacuri de astm (cu posibilitatea de scădere a tensiunii arteriale).

Foarte rar Pot apărea reacții generale de hipersensibilitate.

Acestea se pot prezenta sub formă de edem facial, umflarea limbii, umflarea laringelui intern cu ocluzia căilor respiratorii, detresă respiratorie, inimă galopantă, scăderea tensiunii arteriale până la șocuri care periclitează viața.

În cazul în care apare una dintre aceste reacții, care poate apărea chiar de la prima utilizare, este necesară intervenția imediată a unui medic.

Tulburări Foarte rar Reacții psihotice, stări de depresie. psihiatrice

Tulburări ale Mai puțin Tulburări ale sistemului nervos central, precum dureri de cap, sistemului nervos frecvent amețeală, insomnie, agitație, irascibilitate sau oboseală.

Tulburări ale Mai puțin Tulburări vizuale. ochilor frecvent

Tulburări acustice și Rar Tinitus. vestibulare

Afecțiuni cardiace Foarte rar Palpitații, insuficiență cardiacă, infarct miocardic.

Afecțiuni vasculare Foarte rar Hipertensiune arterială, vasculită.

Tulburări Frecvent Tulburări gastrointestinale, precum pirozis, dureri abdominale, gastrointestinale greață, dispepsie, vărsături, flatulență, diaree, constipație și pierderi ușoare de sânge gastrointestinal ce poate conduce la anemie, în cazuri excepționale.

Mai puțin Pot apărea ulcere gastrointestinale, posibil cu hemoragie și frecvent perforare. Pot apărea stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită.

Foarte rar Pot apărea esofagită, pancreatită, formarea de structuri tip diafragmă la nivelul intestinelor.

Pacientul trebuie instruit cu privire la întreruperea administrării medicamentului și vizitarea unui medic imediat în cazul în care apar dureri acute la nivelul abdomenului superior sau melenă sau hematemeză.

Tulburări Foarte rar Pot apărea disfuncții hepatice, boli hepatice, în special în timpul hepatobiliare terapiei pe termen lung, insuficiență hepatică, hepatită acută.

Afecțiuni cutanate și Mai puțin Pot apărea diferite erupții cutanate trecătoare. ale țesutului frecvent subcutanat

Foarte rar Pot apărea reacții buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell), alopecie. În cazuri excepționale, pot apărea infecții cutanate severe și complicații la țesutul moale în timpul infecției cu varicelă (vezi și cap. 'Infecții și infestări”).

Tulburări renale și Rar Rar pot apărea leziuni ale parenchimului renal (necroză papilară) ale căilor urinare și concentrații ridicate de acid uric în sânge.

Foarte rar Poate apărea formarea de edeme, în special la pacienții cu hipertensiune arterială și insuficiență renală, sindrom nefrotic, nefrită interstițială ce poate fi însoțită de insuficiență renală acută. Se va verifica cu regularitate funcția renală.

Dacă este necesar, pacienții trebuie informați că trebuie să întrerupă administrarea de Buprofess imediat și să consulte un medic, în cazul în care experimentează una din următoarele reacții:

- tulburări gastrointestinale acute, pirozis sau dureri abdominale

- hematemeză

- melenă sau sânge în urină

- reacții cutanate, precum erupții cu mâncărimi

- detresă respiratorie și/sau edem facial sau laringian

- oboseală combinată cu pierderea apetitului

- dureri în gât, combinate cu ulcere aftoase, stări de oboseală și febră

- epistaxis acut și hemoragie cutanată

- oboseală anormală combinată cu excreția redusă a urinei

- edem la nivelul picioarelor sau labelor picioarelor

- durere la nivelul sânilor

- tulburări vizuale

Raportarea reacțiilor adverse suspecte

Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspecte după autorizarea medicamentului. Se permite monitorizarea continuă a beneficiilor/riscurilor medicamentului. Personalul medical este rugat să raporteze orice reacții adverse suspecte prin intermediul sistemului național de raportare menționat în

Anexa V.

Printre simptomele de supradozaj se includ dureri de cap, amețeală, stări de confuzie și inconștiență (de asemenea, convulsii mioclonice la copii), dureri abdominale, greață, vărsături, hemoragie gastrointestinală și disfuncții hepatice și renale, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie și cianoză.

Nu există un antidot specific.

Se va avea în vedere administrarea orală a cărbunelui activ, dacă pacientul prezintă o cantitate toxică după o oră de la ingerare.

Grupul farmacoterapeutic: Medicamente antiinflamatoare și antireumatice, nesteroidiene; derivați ai acidului propionic, codul ATC: M01AE01

Ibuprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), care s-a demonstrat în studiile efectuate la animale că este eficient prin inhibitorii de sinteză a prostaglandinei. La oameni, ibuprofenul reduce durerea inflamatorie, inflamaţiile și febra. În plus, ibuprofenul inhibă în mod reversibil agregarea de ADP și agregarea plachetară indusă de colagen.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic administrat în doză mică asupra agregării plachetare, dacă acestea sunt administrate în mod concomitent. Câteva studii farmacodinamice au indicat faptul că dacă sunt administrate doze unice de ibuprofen cu 8 ore înainte sau după 30 de minute de la eliberarea imediată a acidului acetilsalicil (ASA), apare un efect redus al acidului acetilsalicilic asupra formării de tromboxan sau agregare plachetară. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date în situații clinice, nu poate fi exclusă posibilitatea ca ibuprofenul administrat în mod regulat și pe termen lung să reducă efectul cardio-protector al acidului acetilsalicilic administrat în doze reduse. Utilizarea ocazională a ibuprofenului nu are niciun efect clinic relevant (vezi pct. 4.5).

După aplicarea orală, ibuprofenul este parțial absorbit de stomac și apoi transferat complet în intestinul subțire. După metabolizarea hepatică (hidroxilare, carboxilare), metaboliții inactivi din punct de vedere farmacologic sunt total eliminați, în special pe cale renală (90%), dar și prin bilă. Timpul de eliminare prin înjumătățire la persoanele sănătoase și acelea care prezintă afecțiuni la nivelul ficatului și rinichilor este de 1,8 și 3,5 ore, legarea de proteinele plasmatice de aproximativ 99%. Concentrația plasmatică maximă după administrarea orală sub forma unei eliberări normale are loc după 1-2 ore.

Într-un studiu de biodisponibilitate efectuat în condiții de repaus alimentar, s-a descoperit că rata și nivelul de absorbție a fost bioechivalent cu un medicament de referință comercializat pentru enantiomeri de ibuprofen cu enantiomer S(+) ce reprezintă o entitate farmacologică activă într-un amestec racenic. În condiții postprandiale, s-a descoperit pulbere orală într-o rată mai redusă de absorbție pentru ambii enantiometri de ibuprofen, comparativ cu medicamentul de referință comercializat. S-a dovedit bioechivalență pentru gradul de absorbție în condiții postprandiale.

În studiile efectuate la animale, toxicitatea subcronică și cronică a ibuprofenului a indicat forme de leziuni și ulcerații la nivelul tractului gastrointestinal.

Studiile in vitro și in vivo nu au indicat dovezi relevante cu privire la capacitatea mutagenă a ibuprofenului. În studiile efectuate la șobolan și șoarece, nu s-au descoperit efecte carcinogene ale ibuprofenului.

Ibuprofenul inhibă ovulația la iepure și implantarea insuficientă la diverse specii de animale (iepure, șobolan, șoarece). Studiile experimentale la șobolan și șoarece au indicat faptul că ibuprofenul traversează placenta. La progeniturile de șobolan, în urma administrării de doze maternotoxice, a apărut o incidență crescută a malformațiilor (defecte septale ventriculare).

Substanța activă a ibuprofenului poate prezenta un risc la pește.

Dextrozei

Acid citric anhidru

Acesulfam potasic

Glicerol distearat tip 1

Aromă de lămâie (conține preparate aromatizante naturale, substanțe aromatizante identice cu aromele naturale, maltodextrină, alfa-tocoferol (E307))

Nu este cazul.

4 ani

A se păstrea la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Buprofess 200 mg pulbere orală

Plicuri din hârtie-polietilen extrudat-aluminiu-polietilen extrudat.

Pachete de 6, 10, 12 și 20 plicuri.

Buprofess 400 mg pulbere orală

Plicuri din hârtie-polietilen extrudat-aluminiu-polietilen extrudat.

Pachete de 10, 12 și 20 plicuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediul înconjurător (vezi pct. 5.3).

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

STADA M&D SRL

Splaiul Independentei no.1, Bl.16, Sc.2, Et.2,

Ap.38, Sector 4

București

Romania

10209/2017/01-04 10210/2017/01-03

Data primei autorizări: Septembrie 2017

Septembrie 2017