Prospect BRONHOSOLV 8mg COMPRIMATE
Indicat în: afecțiuni respiratorii cu secreții vâscoase
Cale de administrare: orală
Substanța: bromhexină (expectorant)
ATC: R05CB02 (Aparatul respirator | Expectorante, excluzând asocierile cu antitusive | Mucolitice)
Bromhexina este un medicament mucolitic utilizat pentru tusea productivă, atunci când mucusul din căile respiratorii este gros și greu de eliminat. Nu este destinată tusei seci, iritative, fără mucus, iar tratamentul trebuie adaptat cauzei reale a simptomelor, mai ales dacă există febră, respirație dificilă sau durere toracică.
Se administrează de obicei pe cale orală, sub formă de comprimate, picături sau sirop, conform vârstei și recomandării din prospect ori de la medic. Hidratarea ajută efectul mucolitic, deoarece secrețiile devin mai ușor de eliminat. Nu este recomandat să fie combinată fără sfat medical cu antitusive care blochează reflexul de tuse, pentru că mucusul fluidificat trebuie eliminat.
Reacțiile adverse sunt de obicei ușoare și pot include greață, dureri de stomac, diaree, amețeală, durere de cap sau gust neplăcut. Rar pot apărea reacții alergice, erupții cutanate, mâncărimi, umflarea feței sau dificultăți de respirație. Persoanele cu ulcer gastric, astm, boli hepatice sau renale importante ar trebui să ceară sfatul medicului înainte de utilizare.
Solicitați consult medical dacă tusea durează mai mult de câteva zile, dacă apar febră mare, sânge în spută, respirație șuierătoare, lipsă de aer, durere în piept sau agravarea stării generale. Bromhexina ameliorează eliminarea mucusului, dar nu tratează întotdeauna cauza infecției sau inflamației.
Date generale despre BRONHOSOLV 8mg
- Substanța: bromhexină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W42379001
- Concentrație: 8mg
- Forma farmaceutică: COMPRIMATE
- Cantitate: 20
- Prezentare produs: cutie x1 blist al/pvc x20 compr
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru bromhexină
Concentrațiile disponibile pentru bromhexină
- 0.2%
- 10mg/5ml
- 12mg
- 12mg/ml
- 2mg/ml
- 8mg
Prospect BRONHOSOLV 8mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul BRONHOSOLV 8mg COMPRIMATE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bronhosolv 8 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg.
Excipient cu efect cunoscut - lactoză monohidrat 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate de culoare albă și formă rotundă, cu linie mediană pe una din fețe (linia mediană nu are rol de divizare).
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase: bronşită acută, bronşită cronică, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei cronice obstructive, bronşiectazii, pneumoconioze.
4.2 Doze şi mod de administrare
Bronhosolv 8 mg comprimate este indicat la adulţi , adolescenţi și copii cu vârsta peste 6 ani.
Adulţi: se administrează oral 8-16 mg bromhexin (1-2 comprimate Bronhosolv) de trei ori pe zi.
Copii cu vârsta peste 10 ani: se administrează oral 4-8 mg bromhexin (½- 1 comprimat Bronhosolv) de trei ori pe zi.
Copii cu vârsta între 6 şi 10 ani: se administrează oral 4 mg bromhexin (½comprimat Bronhosolv) de trei ori pe zi.
Copii cu vârsta sub 6 ani: contraindicat pentru administrare la această categorie de vârstă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, enumerați la pct.
6.1.
Copii cu vârsta sub 6 ani.4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Asociate cu administrarea de bromhexin au fost raportate reacţii cutanate severe, cum sunt eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson/necroliză toxică epidermică şi pustuloză exantematică acută generalizată. În cazul în care apar simptome sau semne ale unei erupţii cutanate progresive (uneori asociată cu vezicule sau leziuni ale mucoaselor) tratamentul cu bromhexin trebuie întrerupt imediat şi pacientul trebuie să se adreseze fără întârziere medicului.
Se recomandă prudență la administrarea bromhexinului în cazul pacienților:
- cu ulcer gastric sau duodenal, datorită acţiunii iritante gastrice;
- cu insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe (acumulare hepatică de metaboliți); se recomandă scăderea dozelor şi creşterea intervalului dintre administrări și monitorizarea periodică a funcţiilor hepatice şi renale în cazul tratamentului prelungit.
La pacienţii care nu pot expectora eficient, există riscul de obstrucţie bronşică prin acumulare de secreţii.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, ampicilină, cefuroximă, doxiciclină, eritromicină, oxitetraciclină) determină creşterea concentraţiei acestora în ţesutul pulmonar, îmbunătăţindu-se distribuţia lor în arborele traheobronşic. În cazul oxitetraciclinei, creşte şi concentraţia acesteia în mucusul nazal.
Administrarea concomitentă cu antitusive nu este recomandată, datorită reducerii eliminării prin tuse a secreţiilor bronşice, cu riscul apariţiei exitusului datorită acumulării secreţiilor bronşice la nivel traheal.
Administrarea concomitentă cu anticolinergice nu este recomandată (acestea usucă secreţiile bronşice).
Administrarea concomitentă cu medicamente cu acţiune iritantă gastrică (expectorante secretostimulante) creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.
Administrarea concomitentă cu alcool etilic poate potenţa apariţia efectelor toxice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În general, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii.
Bromhexinul traversează bariera feto-placentară. Datele privind efectul teratogen sau embriotoxic provenite din utilizarea bromhexinului la femeile gravide sunt limitate.
Clorhidratul de bromhexin se administrează în primul trimestru de sarcină numai la indicaţia strictă a medicului.
AlăptareaDeoarece clorhidratul de bromhexin se excretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea în perioada alăptării sau se recomandă întreruperea alăptării, luând în considerare raportul beneficiu/risc.
FertilitateaBromhexinul nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bromhexinul are o influenţă neglijabilă sau nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Au fost raportate rar, asociate cu utilizarea bromhexinului, reacţii adverse precum vertijul, cefaleea.
4.8 Reacţii adverse
Rare (≥1/10000 şi <1/1000): reacţii de hipersensibilitate.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit.
Tulburări gastrointestinale Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):greaţă, vărsături, diaree, dureri epigastrice în cazuri izolate, ulcerul gastro-duodenal preexistent poate recidiva.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatRare (≥1/10000 şi <1/1000): erupţii cutanate, urticarie;
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică acută generalizată).
Tulburări ale sistemului nervosRare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): cefalee.
Tulburări acustice şi vestibulareRare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): vertij.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrareRare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): transpiraţie excesivă.
Investigaţii diagnosticeCu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): creşterea tranzitorie a valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se poate produce agravarea reacţiilor adverse.
Datorită toxicităţii scăzute nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a absorbţiei.
Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare crescută de proteine), nu este utilă eliminarea prin dializă sau diureză forţată.
În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, luându-se măsuri terapeutice simptomatice.
În cazurile severe, se recomandă măsuri de susţinere a parametrilor vitali şi tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul tusei, expectorante fără combinaţii cu antitusive, mucolitice, codul ATC: R05CB02
Bromhexinul acţionează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice.
Studii la animale au evidenţiat că bromhexinul creşte secreţia bronşică, scade vâscozitatea acesteia şi creşte activitatea cililor mucoasei bronşice, fiind astfel favorizată eliminarea secreţiilor bronşice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Bromhexinul se absoarbe aproape complet după administrare orală.
MetabolizareSubstanţa este metabolizată în proporţie de 80% la primul pasaj hepatic rezultând metaboliţi biologic activi. Substanţa se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 99%.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 16 ore.
DistribuțieTraversează placenta şi se excretă în laptele matern.
EliminareEliminarea se face în principal pe cale renală, sub formă de metaboliţi. Perioada de eliminare a metaboliţilor bromhexinului este prelungită la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii preclinice au evidenţiat că produsul are toxicitate acută mică în administrare pe cale orală la şobolani, şoareci, iepuri, câini. DL50 la aceste animale este de între 3-6 g/kg.
Doze de 200 mg/kg la şoarece şi 500 mg/kg la şobolan nu au produs efecte toxice.
Mutagenitate şi carcinogenezăNu s-a evidenţiat potenţial mutagen şi carcinogen în studiile in vitro şi in vivo.
Efecte asupra funcţiei de reproducereStudii efectuate la şoareci, şobolani şi iepuri nu au evidenţiat efecte teratogene sau afectarea fertilităţii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină,
Lactoză monohidrat,
Amidon de porumb,
Stearat de magneziu,
Talc,
Dioxid de siliciu coloidal anhidru.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe wesite-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.