BRONHOSOLV 10mg / 5ml soluție orală prospect medicament

Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală

Un ml soluţie orală conţine clorhidrat de bromhexin 2 mg.

5 ml soluţie orală conţin 10 mg clorhidrat de bromhexin.

Excipienţi cu efect cunoscut: para-hidroxibenzoat de metil (E218) 3,5 mg şi parahidroxibenzoat de propil (E216) 1,5 mg, pentru 5 ml soluţie orală.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie orală.

Soluţie limpede, incoloră, inodoră, cu gust amar.

Afecţiuni bronhopulmonare, acute şi cronice, manifestate prin tuse productivă şi însoţite de tulburări ale formării şi eliminării secreţiilor bronşice:

- traheobronşită;

- bronşită acută;

- acutizări ale bronhopneumopatiilor cronice;

- bronşiectazie;

- alte pneumopatii.

O linguriţă dublu dozatoare conţine 2,5 ml soluţie orală (corespunzător la 5 mg clorhidrat de bromhexin), respectiv 5 ml soluţie orală (corespunzător la 10 mg clorhidrat de bromhexin).

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: 5 ml Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală (10 mg clorhidrat de bromhexin) de 3 ori pe zi.

Copii cu vârsta între 5 şi 10 ani: 2,5 ml Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală (5 mg clorhidrat de bromhexin) de 3 ori pe zi.

Copii cu vârsta sub 5 ani: se recomandă pentru această grupă de vârstă administrarea altor forme farmaceutice, cu concentraţii mai mici de substanţă activă.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală severe:

Intervalul dintre doze trebuie mărit sau se recomandă doze reduse (vezi şi pct. 4.4 și pct. 5.2).

Bronhosolv 10 mg/5 ml soluţie orală se administrează după mese, cu ajutorul linguriţei dozatoare.

Efectul fluidifiant al bromhexinului asupra secreţiilor este îmbunătăţit de ingestia de lichide, motiv pentru care se recomandă, pe durata terapiei cu bromhexin, un consum de lichide corespunzător.

Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile).

În cazul în care simptomatologia nu se ameliorează sau se agravează după 4-5 zile de tratament, pacientul trebuie să se adreseze medicului.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumeraţi la pct.

6.1.

Pacienţii cu afecţiuni bronşice cu acumulare masivă de secreţii (cum ar fi sindromul cililor imobili).

Copii sub 5 ani.

Asociate cu administrarea de bromhexin au fost raportate reacţii cutanate severe, cum sunt eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson/necroliză toxică epidermică şi pustuloză exantematică acută generalizată. În cazul în care apar simptome sau semne ale unei erupţii cutanate progresive (uneori asociată cu vezicule sau leziuni ale mucoaselor) tratamentul cu bromhexin trebuie întrerupt imediat şi pacientul trebuie să se adreseze fără întârziere medicului.

Se recomandă prundență la administrarea bromhexinului în cazul pacienților:

- cu ulcer gastric sau duodenal, datorită acţiunii iritante gastrice;

- cu insuficiență renală sau afecțiuni hepatice severe (acumulare hepatică de metaboliți); se recomandă scăderea dozelor şi creşterea intervalului dintre administrări și monitorizarea periodică a funcţiilor hepatice şi renale, în tratamentul prelungit.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de antitusive (vezi pct. 4.5).

La pacienţii care nu pot expectora eficient, există riscul de obstrucţie bronşică prin acumulare de secreţii.

Deoarece conţine parahidroxibenzoaţi, medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, ampicilină, cefuroximă, doxiciclină, eritromicină, oxitetraciclină) determină creşterea concentraţiei acestora în ţesutul pulmonar, îmbunătăţindu-se distribuţia lor în arborele traheobronşic. În cazul oxitetraciclinei, creşte şi concentraţia acesteia în mucusul nazal.

Administrarea concomitentă cu antitusive nu este recomandată, datorită reducerii eliminării prin tuse a secreţiilor bronşice, cu riscul apariţiei exitusului datorită acumulării secreţiilor bronşice la nivel traheal.

Administrarea concomitentă cu anticolinergice nu este recomandată (acestea usucă secreţiile bronşice).

Administrarea concomitentă cu medicamente cu acţiune iritantă gastrică (expectorante secretostimulante) creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.

Administrarea concomitentă cu alcool etilic poate potenţa apariţia efectelor toxice.

În general, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii.

Bromhexinul traversează bariera feto-placentară. Datele privind efectul teratogen sau embriotoxic provenite din utilizarea bromhexinului la femeile gravide sunt limitate.

Clorhidratul de bromhexin se administrează în primul trimestru de sarcină numai la indicația strictă a medicului.

Deoarece clorhidratul de bromhexin se excretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea în perioada alăptării sau se recomanadă întreruperea alăptării, luând în considerare raportul beneficiu/risc.

Bromhexinul nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Bromhexinul are o influenţă neglijabilă sau nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Au fost raportate rar, asociate cu utilizarea bromhexinului, reacţii adverse precum vertijul, cefaleea.

De obicei medicamentul este bine tolerat. În cursul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a medicamentului, s-au identificat următoarele reacţii adverse (clasificate conform terminologiei

MedDRA):

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): creştere tranzitorie a valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor.

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): reacţii de hipersensibilitate;

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): greaţă, vărsături, diaree, dureri epigastrice; în cazuri izolate, ulcerul gastro-duodenal preexistent poate recidiva.

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): erupţii cutanate, urticarie;

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică acută generalizată).

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): cefalee.

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): vertij.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): transpiraţie excesivă.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): creşterea tranzitorie a valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

În caz de supradozaj se poate produce agravarea reacţiilor adverse.

Rar poate exista posibilitatea apariţiei acidozei metabolice.

Datorită toxicităţii scăzute nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a absorbţiei.

Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare crescută de proteine), nu este utilă eliminarea prin dializă sau diureză forţată.

În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, luându-se măsuri terapeutice simptomatice.

În cazurile severe, se recomandă măsuri de susţinere a parametrilor vitali şi tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tusei şi răcelii, expectorante, exclusiv, combinaţii cu antitusive, mucolitice, codul ATC: R05CB02.

Bromhexinul acţionează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice.

În studii la animale, s-a evidenţiat că bromhexinul creşte secreţia bronşică, scade vâscozitatea acesteia şi creşte activitatea cililor mucoasei bronşice, fiind astfel favorizată eliminarea secreţiilor bronşice.

Bromhexinul se absoarbe aproape complet după administrare orală.

Substanța este metabolizată în proporţie de 80% la primul pasaj hepatic, rezultând metaboliţi biologic activi. Substanţa se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 99%.

Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 16 ore (12-25 ore).

Traversează bariera feto-placentară și se excretă în laptele matern.

Eliminarea se face în majoritate pe cale renală, sub formă de metaboliţi.

Numai o mică parte din substanţă se elimină prin dializă sau diureză forţată.

Perioada de eliminare a metaboliţilor bromhexinului este prelungită în cazul insuficienţei renale.

Nu sunt disponibile.

Acid tartric

Para-hidroxibenzoat de metil (E218)

Parahidroxibenzoat de propil (E216)

Apă purificată

Nu este cazul.

2 ani

A se utiliza în maxim 14 zile de la prima deschidere a flaconului.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din PET de culoare brună, conţinând 50 ml soluţie orală, prevăzut cu capac din PE cu inel de siguranţă şi o linguriţă dozatoare din polistiren, dublă, a 2,5 ml şi respectiv 5 ml.

Fără cerinţe speciale.

S.C. Laropharm S.R.L.

Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, județul Ilfov, România

Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro

12307/2019/01

Data primei autorizări: Ianuarie 1999

Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019

August 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.