Prospect BRONCHOSTOP TRIO PENTRU TUSE SI RACEALA SOLUȚIE ORALĂ
Codul comercial: W68205001
Indicat în: tuse productivă; expectorație
Cale de administrare: orală
Substanța: nalbă mare + tei + pătlagină (expectorante)
ATC: R05DB (Aparatul respirator | Antitusive, excluzând combinațiile cu expectorante | Alte antitusive)
Combinația de nalbă mare, tei și pătlagină este utilizată în mod tradițional pentru calmarea tusei și iritațiilor gâtului. Aceste plante medicinale au proprietăți emoliente, antiinflamatorii și expectorante, contribuind la ameliorarea simptomelor asociate răcelii și infecțiilor respiratorii.
Acest remediu se administrează de obicei sub formă de ceaiuri, siropuri sau pastile, iar doza variază în funcție de produsul utilizat și de recomandările medicului sau farmacistului. Printre efectele secundare rare se numără reacțiile alergice sau disconfortul gastric.
Combinația este contraindicată la persoanele cu alergie la oricare dintre componente sau la cele cu afecțiuni care necesită evitarea consumului de zahăr, în cazul siropurilor îndulcite.
Acest remediu natural este o opțiune eficientă pentru calmarea tusei și protejarea mucoasei gâtului, fiind bine tolerat de majoritatea pacienților.
Date generale despre BRONCHOSTOP TRIO PENTRU TUSE SI RACEALA
- Substanța: nalbă mare + tei + pătlagină
- Codul comercial: W68205001
- Forma farmaceutică: SOLUȚIE ORALĂ
- Cantitate: 0
- Prezentare produs: cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu inel de siguranta + masura dozatoare din pp cu gradatii de la 2,5 ml pana la 20 ml x 120 ml sol. orala
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect BRONCHOSTOP TRIO PENTRU TUSE SI RACEALA
Conținutul prospectului pentru medicamentul BRONCHOSTOP TRIO PENTRU TUSE SI RACEALA SOLUȚIE ORALĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bronchostop Trio pentru Tuse şi Răceală soluție orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
15 ml ( = 16,3 g) soluție orală conţin: 187,5 mg extract (sub formă de extract uscat) din Althaea officinalis L., radix (Rădăcină de nalbă mare) (7-9:1). Solvent de extracţie: apă. 136,4 mg extract (sub formă de extract uscat) din Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne sau amestecurile lor, flos (Floare de tei) (3-8:1). Solvent de extracţie: apă. 150,0 mg extract (sub formă de extract uscat) din Plantago lanceolata L, folium (Frunză de pătlagină) (4-6:1). Solvent de extracţie: apă.
Excipienți cu efect cunoscut:Alcool benzilic (E 1519) 0,002 mg
Parahidroxibenzoat de metil (E218) 11,3 mg
Parahidroxibenzoat de propil (E216) 6,6 mg
Propilenglicol (E1520) 13,6 mg
Xilitol (E967) 2,76 g
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție orală.
Soluție opacă, de culoare brună.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament din plante medicinale, cu utilizare tradițională, utilizat pentru ameliorarea tusei uscate, precum și a tusei nocturne, a iritației faringiene și pentru a favoriza transpirația în timpul febrei (ușoare), când acestea sunt primele simptome ale unei răceli obișnuite.
Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se folosește pentru indicaţia specificată exclusiv pe baza utilizării îndelungate.
Bronchostop Trio pentru Tuse şi Răceală este indicat pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 15 ml (utilizând măsura dozatoare) de până la 4 ori pe zi (doză zilnică maximă până la 60 ml). Ultima doză trebuie administrată înainte de culcare.
CopiiCopii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 11 ani: 7,5 ml (utilizând măsura dozatoare) de 3 până la 4 ori pe zi (doză zilnică maximă până la 30 ml).
Ultima doză trebuie administrată înainte de culcare.
Copii cu vârsta sub 4 ani:
Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta sub 4 ani, deoarece nu sunt suficiente date disponibile (vezi pct 4.4)
Mod de administrarePentru administrare orală.
Bronchostop Trio pentru Tuse şi Răceală se adiministrează nediluat. Nu este recomandat consumul de lichide şi/sau alimente timp de 30 de minute până la 1 oră după administrare. Este prevăzut cu o măsură dozatoare.
Durata de utilizare:Dacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de 5 zile (3 zile în cazul copiilor), este necesar consult medical.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării sau dacă apar dispnee, febră mare sau spută purulentă, este necesar consult medical.
Absorbția medicamentelor administrate concomitent poate fi întârziată. Ca măsură de precauție, acest medicament nu trebuie administrat timp de 30 minute până la 1 oră înainte sau după administrarea altor medicamente.
Copii şi adolescenţiUtilizarea la copii cu vârsta sub 4 ani nu este recomandată, deoarece nu sunt suficiente date disponibile.
Acest medicament conține xilitol 11,04 g per doza zilnică maximă (60 ml), care poate avea un efect laxativ uşor.Valoarea calorică este de 2,4 kcal/g xilitol.
Acest medicament conține parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil, cu rol de conservanți. Aceştia pot să provoace reacţii alergice (chiar întârziate).
Acest medicament conține propilenglicol 13,6 mg și alcool benzilic 0,002 mg per doza unică de 15 ml.
Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Siguranța în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În absența unor date suficiente, utilizarea în timpul sarcinii și alăptării nu este recomandată.
FertilitateaNu s-au efectuat studii privind efectele asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu se cunosc reacţii adverse.
Raportarea reacţiilor adverseRaportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antitusive, codul ATC: R05DB
Polizaharidele din rădăcina de nalbă mare și din frunza de pătlagină ameliorează iritația mucoasei orale sau faringiene și astfel, reduce apariţia reflexului tusigen atât pe timpul zilei, cât și pe timpul nopții. Componentele din florea de tei favorizează transpirația și astfel ameliorează starea febrilă asociată răcelii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu au fost efectuate studii farmacocinetice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În testele de genotoxicitate (testele Ames) efectuate cu extractele din plante conţinute în medicament nu s-a observat mutagenitate.
Nu s-au efectuat teste privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și carcinogenitatea.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Maltodextrină
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Glicerol
Xilitol (E967),
Parahidroxibenzoat de metil (E218)
Parahidroxibenzoat de propil (E216)
Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului)
Gumă xantan
Aromă de căpșuni (conține alcool benzilic (E 1519), propilenglicol (E1520))
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 2 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C, după prima deschidere.
A se păstra recipientul bine închis.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon din sticlă brună, cu inel de siguranţă, prevăzut cu un sistem de turnare şi capac cu filet din polietilenă.
Măsură dozatoare din polipropilenă, cu gradaţii de la 2,5 ml până la 20 ml.
Mărimi de ambalaj: 120 ml, 200 ml și 250 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2022