BRONCHOSTOP sirop prospect medicament

Bronchostop sirop

1 ml conţine:

extract 7,8 mg (sub formă de extract uscat) din părţile aeriene de Thymus vulgaris L.Thymus zygis L., (părţile aeriene de cimbru) (7-13:1). Solvent de extracţie: apă.

extract 55,3 mg (sub formă de extract lichid) din rădăcină de Althaea officinalis L., (rădăcină de nalbă) (1:12-14). Solvent de extracţie: apă.

Parahidroxibenzoat de metil (E218) 0,77 mg

Parahidroxibenzoat de propil (E216) 0,41 mg

Zaharuri conținute în sucul concentrat de zmeură:

Fructoză aproximativ 4 mg

Glucoză aproximativ 4 mg

Sucroză aproximativ 0,4 mg

Propilenglicol (E1520) 2,59 mg conținut în aroma de zmeură

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Soluție orală

Bronchostop sirop este o soluție vâscoasă, brun-roșcată, cu miros și gust de cimbru și zmeură.

Medicament din plante cu utilizare tradiţională utilizat pentru a ameliora iritația faringiană și tusea uscată asociată și pentru a favoriza expectorația mucusului vâscos în caz de tuse asociată cu răceala.

Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se foloseşte pentru indicaţia specificată exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

Bronchostop sirop este indicat la adulţi, adolescenţi și copii cu vârsta peste 2 ani. Copiii cu vârsta între 2 și 3 ani trebuie să utilizeze acest medicament doar la recomandarea medicului.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani 15 ml la interval de 3 până la 4 ore (de 4 până la 6 ori pe zi; doza zilnică maximă până la 90 ml).

Copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 11 ani 7,5 ml la interval de 3 până la 4 ore (de 4 până la 6 ori pe zi; doza zilnică maximă până la 45 ml).

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 3 ani

După consultul unui medic, se poate administra 7,5 ml la interval de 3 până la 4 ore (de 4 până la 6 ori pe zi; doza zilnică maximă până la 45 ml).

La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 - 3 ani, medicamentul trebuie utilizat numai după consultarea unui medic.

Nu este recomandată utilizarea la copiii cu vârsta sub 2 ani, deoarece nu sunt suficiente date disponibile şi trebuie solicitat sfatul medicului.

Pentru administrare orală, nediluat.

Dacă este necesar, Bronchostop sirop se poate dilua cu apă sau ceai cald. Este prevăzut cu o măsură dozatoare.

Automedicația cu Bronchostop sirop trebuie să fie limitată la 5 zile. Dacă simptomele persistă după 5 zile de utilizare a medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze unui medic.

Hipersensibilitate la substanţele active, la alte plante din familia Lamiaceae sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Pacienții cu antecedente de astm bronșic sau reacții alergice pot avea un risc crescut de reacții de hipersensibilitate care pot fi, de asemenea, severe (vezi pct. 4.8 Reacții adverse). Acești pacienți trebuie să solicite consultul unui medic înainte de a utiliza acest medicament.

Dacă apar dispnee, febră sau spută purulentă, este necesar consultul unui medic.

Absorbția medicamentelor administrate concomitent poate fi întârziată. Ca măsură de precauție, acest medicament nu trebuie administrat cu 30 de minute până la 1 oră înainte sau după administrarea altor medicamente.

La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 - 3 ani, medicamentul trebuie utilizat numai după consultarea unui medic.

Nu este indicată utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece nu sunt suficiente date disponibile şi trebuie solicitat sfatul medicului.

Acest medicament conține parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil, cu rol de conservanți. Aceştia pot să provoace reacţii alergice (chiar întârziate).

Medicamentul conține suc concentrat de zmeură (conținând sucroză, glucoză și fructoză). Pacienții cu afecţiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține propilenglicol 38,9 mg per doza de 15 ml.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 15 ml, adică practic 'nu conține sodiu‟.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

În absenţa unor date suficiente, utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării nu este recomandată.

Nu sunt disponibile date privind influenţa asupra fertilității la om.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Următorul tabel prezintă reacțiile adverse raportate în legătură cu utilizarea medicamentului din experiența de după punerea pe piață.

Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de categoria de aparate, sisteme și organe și de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificarea MedDRA pe Reacții adverse Frecvență aparate, sisteme și organe

Tulburări ale sistemului Reacții anafilactice, hipersensibilitate Cu frecvență necunoscută imunitar (incluzând angioedem, dispnee și șoc) (vezi pct. 4.4)

Tulburări gastro- Greață, vărsături, diaree, disconfort Cu frecvență necunoscută intestinale abdominal, dureri abdominale, tulburări gastro-intestinale

Afecțiuni cutanate și ale Erupție cutanată, urticarie, prurit Cu frecvență necunoscută țesutului subcutanat

Reacțiile adverse enumerate conform clasificării pe aparate, sisteme și organe ca tulburări gastro-intestinale și afecțiunile cutanate și ale țesutului subcutanat pot apărea, de asemenea, ca simptome de hipersensibilitate.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului din plante cu utilizare tradițională este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului din plante cu utilizate tradițională. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Bronchostop sirop este un medicament din plante cu utilizare tradiţională.

Grupa farmacoterapeutică: expectorante, combinaţii, codul ATC: R05CA10.

Prin proprietățile lor secretolitice, secretomotorii și bronhospasmolitice, compuşii din cimbru favorizează expectorația mucusului persistent, vâscos. Suplimentar, uleiul esențial din părţile aeriene de cimbru, care este, de asemenea, conținut în extractul uscat, are proprietăți antiseptice.

Polizaharidele din rădăcina de nalbă mare calmează iritația mucoaselor și reduc tusea cu mecanism de declanșare periferic.

Nu este necesar conform articolului 16c(1) (a) (iii) din Directiva 2001/83/CE cu modificări.

Dacă este administrat corect, nu este de așteptat niciun risc special pentru om.

Maltodextrină

Acacia (Gumă arabică)

Xilitol (E967)

Parahidroxibenzoat de metil (E218)

Suc concentrat de zmeură (conținând sucroză, glucoză și fructoză)

Gumă xantan

Acid citric monohidrat (E 330)

Parahidroxibenzoat de propil (E216)

Aromă de zmeură (arome sintetice și naturale, propilenglicol (E1520))

Glicerol (E 422)

Zaharină sodică (E 954)

Neohesperidină-dihidrocalconă

Apă purificată.

Nu este cazul.

3 ani

Perioada de valabilitate după prima deschidere: 4 săptămâni

Medicamentul nedeschis nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.

După utilizare flaconul se închide bine.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C, după prima deschidere.

Flacon din sticlă brună, cu inel de siguranţă, prevăzut cu un sistem de turnare şi capac cu filet din polietilenă.

Măsură dozatoare din polipropilenă cu gradaţii de la 2,5 ml până la 20 ml.

Mărimi de ambalaj: 120 ml și 200 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerințe speciale.

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21 1160 Viena

Austria

14237/2022/01-02

Data primei autorizări: Martie 2017

Data reînnoirii autorizaţiei: Ianuarie 2022

Noiembrie 2023