BRONCHOSTOP DUO gumă masticabilă prospect medicament

Bronchostop Duo gumă orală

O gumă orală conține:

- Extract (sub formă de extract uscat) din frunză de Thymus vulgaris L. şi Thymus zygis L.

(frunză de cimbru) (7-13:1) 51,1 mg. Solvent de extracție: apă.

- Extract (sub formă de extract uscat) de Althaea officinalis L. (rădăcină de nalbă mare) 4,5 mg.

Solvent de extracție: apă.

Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) 210 mg maltitol 615 mg propilenglicol (E1520) 6,42 mg alcool benzilic (E1519) 0,01 mg

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Gumă orală

Gumă orală rotundă (cu diametrul de 19 mm și înălțime de 6,5 mm), de culoare brună, cu gust de fructe.

Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională utilizat pentru calmarea iritației faringiene și a tusei seci asociate și pentru a favoriza expectorația mucusului vâscos în tusea asociată cu răceala.

Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională se administrează pentru indicația specificată exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

Bronchostop Duo este indicat pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: 2 gume orale la interval de 3 până la 4 ore (de 4 până la 6 ori pe zi, doza zilnică maximă este de 12 gume orale).

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: 1 gumă orală la interval de 3 până la 4 ore (de 4 până la 6 ori pe zi, doza zilnică maximă este de 6 gume orale).

Copii cu vârsta mai mică de 6 ani:

Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.4).

Pentru administrare orală (se lasă să se dizolve în gură, prin supt).

Dacă simptomele persistă sau nu se ameliorează semnificativ după 5 zile de utilizare a medicamentului, este necesar consult medical.

Hipersensibilitate la substanțele active, la alte plante din familia Lamiaceae sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

În cazul prezenței dispneei, febrei sau sputei purulente, este necesar consult medical.

Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani din cauza riscului de înghițire involuntară a gumei orale întregi.

Bronchostop Duo gumă orală conține maltitol și sorbitol. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține propilenglicol 6,42 mg în fiecare gumă orală.

Acest medicament conține alcool benzilic 0,01 mg în fiecare gumă orală.

Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) în fiecare gumă orală, adică practic 'nu conţine sodiu”.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

În absența unor date suficiente, utilizarea în perioada sarcinii și alăptării nu este recomandată. Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra fertilității.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Au fost observate reacții de hipersensibilitate precum și tulburări gastro-intestinale în cazul medicamentelor care conțin cimbru. Frecvența de apariție nu este cunoscută.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a

Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresți 011478 - RO

Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm@.ro.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Bronchostop Duo este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională.

Ingredientele din cimbru favorizează expectorația mucusului persistent, vâscos prin proprietățile lor secretolitice, secretomotorii și bronhospasmolitice, ce ajută la curățarea bronhiilor. Uleiul esențial din frunză de cimbru conținut, de asemenea, în extractul uscat, are proprietăți antiseptice.

Polizaharidele din rădăcina de nalbă mare calmează iritația mucoaselor și reduc tusea cu impuls periferic.

Nu este necesar conform Art. 16 c (1) (a) (iii) din Directiva 2001/83/CE cu modificări.

Testele de genotoxicitate s-au efectuat cu mai multe extracte din frunză de cimbru și cu ulei esențial de cimbru, precum și cu extract uscat din rădăcină de nalbă mare. Nu s-a observat mutagenitate în testele Ames efectuate.

Nu s-au efectuat teste privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și carcinogenitatea.

Gumă arabică

Maltitol lichid (E965)

Sorbitol lichid (necristalizabil) (E 420)

Maltodextrină

Acid citric

Zaharină sodică

Aromă de aronia (scoruş negru) (conținând propilenglicol (E1520))

Aromă de fructe de pădure (conținând propilenglicol (E1520) și alcool benzilic (E1519))

Parafină lichidă

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Cutii cu blistere din PVC-PE-PVdC/Al care conțin 10, 20, 30 sau 40 gume orale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerințe speciale.

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21 1160 Viena

Austria

12613/2019/01-04

Data primei autorizări: Octombrie 2019

Noiembrie 2021