BRONCHOSTOP DUO gumă masticabilă prospect medicament

Bronchostop Duo gumă orală

O gumă orală conține:

- Extract (sub formă de extract uscat) din frunză de Thymus vulgaris L. şi Thymus zygis L.

(frunză de cimbru) (7-13:1) 51,1 mg. Solvent de extracție: apă.

- Extract (sub formă de extract uscat) de Althaea officinalis L. (rădăcină de nalbă mare) 4,5 mg.

Solvent de extracție: apă.

sorbitol (E420) 210 mg maltitol (E965) 615 mg propilenglicol (E1520) 6,42 mg alcool benzilic (E1519) 0,01 mg

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Gumă orală

Gumă orală rotundă (cu diametrul de 19 mm și înălțime de 6,5 mm), de culoare brună, cu gust de fructe.

Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională utilizat pentru calmarea iritației faringiene și a tusei seci asociate și pentru a favoriza expectorația mucusului vâscos în caz de tuse asociată cu răceala.

Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională se administrează pentru indicația specificată exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

Bronchostop Duo gumă orală este indicat pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:

2 gume orale la interval de 3 până la 4 ore (de 4 până la 6 ori pe zi, doza zilnică maximă este de 12 gume orale).

1 gumă orală la interval de 3 până la 4 ore (de 4 până la 6 ori pe zi, doza zilnică maximă este de 6 gume orale).

Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.4).

Pentru administrare orală

Se lasă să se dizolve în gură, prin supt.

Dacă simptomele persistă sau nu se ameliorează semnificativ după 5 zile de utilizare a medicamentului, este necesar consult medical.

Hipersensibilitate la substanțele active, la alte plante din familia Lamiaceae sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Pacienții cu antecedente de astm bronșic sau reacții alergice pot avea un risc crescut de reacții de hipersensibilitate care pot fi, de asemenea, severe. Acești pacienți ar trebui să se adreseze unui medic înainte de a utiliza acest produs.

Au fost observate cazuri de reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții severe cu angioedem, dispnee și șoc care ar putea necesita îngrijiri de urgență, în urma utilizării produselor care conțin cimbru.

Tratamentul trebuie întrerupt la primul semn de hipersensibilitate (de asemenea, vezi pct. 4.8 Reacţii adverse).

Absorbția medicamentelor administrate concomitent poate fi întârziată. Ca măsură de precauție, acest medicament nu trebuie administrat cu 30 de minute până la 1 oră înainte sau după administrarea altor medicamente.

În cazul prezenței dispneei, febrei sau sputei purulente, este necesar consult medical.

Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza riscului de înghițire involuntară a gumei orale întregi.

Acest medicament conține maltitol 615 mg și sorbitol 210 mg per gumă orală.

Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză) trebuie luate în considerare.

Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente cu administrare orală, administrate concomitent.

Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține propilenglicol 6,42 mg în fiecare gumă orală.

Acest medicament conține alcool benzilic 0,01 mg în fiecare gumă orală.

Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) în fiecare gumă orală, adică practic 'nu conţine sodiu”.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

Nu sunt cunoscute interacțiuni cu alte medicamente.

În absența unor date suficiente, utilizarea în perioada sarcinii și alăptării nu este recomandată. Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra fertilității.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Următorul tabel prezintă reacțiile adverse care au fost raportate pe baza experienței ulterioare punerii pe piață.

Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasificarea MedDRA, pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție:

Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/00 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și <1/00); foarte rare (<1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificarea Reacții adverse Frecvență

MedDRA pe aparate, sisteme și organe

Tulburări ale Reacție anafilactică, Necunoscută sistemului hipersensibilitate imunitar (inclusiv angioedema, dispnee și șoc) (de asemenea, vezi pct. 4.4)

Tulburări gastro- Greață, vărsături, diaree, Necunoscută intestinale disconfort abdominal, durere abdominală, tulburări gastro-intestinale

Afecţiuni Necunoscută cutanate şi ale Erupție cutanată, ţesutului urticarie, prurit subcutanat

Reacțiile adverse enumerate în tulburările gastro-intestinale și afecțiunile cutanate și ale țesutului subcutanat, conform SOC, pot să apară, de asemenea, și ca simptome de hipersensibilitate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: expectorante, codul ATC: R05CA10.

Bronchostop Duo gumă orală este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională.

Prin proprietățile lor secretolitice, secretomotorii și bronhospasmolitice ingredientele din cimbru favorizează expectorația mucusului persistent, vâscos, fapt ce ajută la curățarea bronhiilor. Uleiul esențial din frunză de cimbru conținut, de asemenea, în extractul uscat, are proprietăți antiseptice.

Polizaharidele din rădăcina de nalbă mare calmează iritația mucoaselor și reduc tusea cu mecanism de declanșare periferic.

Nu este necesar conform Art. 16 c (1) (a) (iii) din Directiva 2001/83/CE cu modificări.

Testele de genotoxicitate s-au efectuat cu mai multe extracte din frunză de cimbru și cu ulei esențial de cimbru, precum și cu extract uscat din rădăcină de nalbă mare. Nu s-a observat mutagenitate în testele Ames efectuate.

Nu s-au efectuat teste privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și carcinogenitatea.

Acacia (gumă arabică) (E414)

Maltitol lichid (E965)

Sorbitol lichid (necristalizabil) (E420)

Maltodextrină

Acid citric (E 330)

Zaharină sodică (E 954)

Aromă de aronia (scoruş negru) (conținând propilenglicol (E1520))

Aromă de fructe de pădure (conținând propilenglicol (E1520) și alcool benzilic (E1519))

Parafină lichidă

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Cutii cu blistere din PVC-PE-PVdC/Al care conțin 10, 20, 30 sau 40 gume orale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerințe speciale.

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21 1160 Viena

Austria

14238/2022/01-04

Data primei autorizări: Octombrie 2019

Data reînnoirii autorizaţiei: Ianuarie 2022

Februarie 2025