Prospect BRONCHO-VAXOM COPII 3.5mg pulbere pentru suspensie orală
Indicat în: prevenirea infecțiilor respiratorii recurente
Cale de administrare: orală
Substanța: biologic (lizat bacterial OM 85 criodesicat) (imunomodulator)
ATC: J07XN02 (Antiinfecțioase de uz sistemic | Alte vaccinuri)
Evitați vaccinurile vii în timpul tratamentului, dacă sunt contraindicate.
Poate crește riscul de infecții.
Utilizați în alăptare doar la recomandarea medicului.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Lizatul bacterian OM-85 criodesicat este un medicament imunomodulator utilizat pentru prevenirea infecțiilor recurente ale tractului respirator superior și inferior, în special la copii și adulți cu imunitate scăzută. Acesta conține un amestec de componente bacteriene care stimulează sistemul imunitar să răspundă mai eficient la infecții.
Medicamentul este administrat oral, de obicei sub formă de capsule sau granule, conform indicațiilor medicului. Tratamentul este de obicei profilactic și se desfășoară pe o perioadă de câteva luni pentru a reduce frecvența și severitatea infecțiilor respiratorii.
Efectele secundare sunt rare, dar pot include reacții alergice, tulburări gastrointestinale ușoare sau erupții cutanate. Este important ca pacienții să informeze medicul despre orice reacții adverse apărute în timpul tratamentului.
Lizatul bacterian OM-85 nu este recomandat femeilor însărcinate sau care alăptează, decât dacă beneficiile depășesc riscurile. De asemenea, pacienții cu boli autoimune trebuie să consulte medicul înainte de a începe tratamentul.
Date generale despre BRONCHO-VAXOM COPII 3.5mg
- Substanța: biologic (lizat bacterial OM 85 criodesicat)
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W61927002
- Concentrație: 3.5mg
- Forma farmaceutică: pulbere pentru suspensie orală
- Cantitate: 30
- Prezentare produs: cutie x30 plicuri din hartie/al/pe x240mg pulb pt susp orala
- Tip produs: original
- Preț: 91.52 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru biologic (lizat bacterial OM 85 criodesicat)
Concentrațiile disponibile pentru biologic (lizat bacterial OM 85 criodesicat)
- 3.5mg
- 7mg
Prospect BRONCHO-VAXOM COPII 3.5mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul BRONCHO-VAXOM COPII 3.5mg pulbere pentru suspensie orală
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Broncho-Vaxom Copii 3,5 mg pulbere pentru suspensie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic cu pulbere pentru suspensie orală conţine 3,5 mg de lizate bacteriene liofilizate de
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae şi ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes şi sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală
Pulbere granulată, de culoare uşor bej
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Imunoterapie.
Prevenirea infecţiilor recidivante ale căilor respiratorii şi exacerbărilor infecţioase din bronşitele cronice.
Tratament adjuvant în infecţiile acute ale căilor respiratorii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Copii (de la 6 luni la 12 ani)
Tratament profilactic şi/sau tratament de consolidare: doza recomandată este de 1 plic pe zi pe stomacul gol, 10 zile consecutive pe lună, timp de 3 luni consecutive.
Tratamentul episoadelor acute: doza recomandată este de 1 plic pe zi, pe stomacul gol, până la dispariţia simptomelor (dar cel puţin 10 zile). În cazul în care este necesar tratament cu antibiotice, Broncho-Vaxom Copii se va administra în asociere cu acesta, de preferat de la începutul tratamentului.
Conţinutul plicului trebuie adăugat într-o băutură (apă, suc de fructe, lapte etc.) și apoi amestecat bine pentru omogenizare.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Broncho-Vaxom Copii poate genera reacţii de hipersensibilitate. Dacă apar reacţii alergice sau semne de intoleranţă, tratamentul trebuie oprit imediat.
Copii şi adolescenţiPe baza informaţiilor deţinute în prezent, nu se recomandă administrarea Broncho-Vaxom Copii la copii cu vârsta sub 6 luni. Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copiii cu vârsta sub 6 luni.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc până în prezent interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există sau există un număr limitat de date privind utilizarea Broncho-Vaxom Copii la femeile însărcinate.
Studiile la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea pentru reproducere.
Ca măsură de precauţie, se recomandă să se evite utilizarea Broncho-Vaxom Copii în timpul sarcinii.
AlăptareaNu au fost efectuate studii specifice şi nu au fost raportate date până în prezent.
Medicamentul trebuie administrat cu precauţie pe durata alăptării.
FertilitateaÎn studiile cu animale nu a fost raportat niciun efect al Broncho-Vaxom Copii asupra indicelui de fertilitate.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Broncho-Vaxom Copii nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: - foarte frecvente (≥1/10); - frecvente (≥1/100 şi <1/10); - mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100); - rare (≥1/10.000 şi <1/1.000); - foarte rare (<1/10.000); - cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar mai puţin frecvente: hipersensibilitate (erupţie cutanată eritematoasă, erupţie cutanată generalizată, eritem, edem, edem palpebral, edem facial, edem periferic, tumefiere, tumefierea feţei, prurit, prurit generalizat, dispnee).
Tulburări ale sistemului nervos frecvente: cefalee
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale frecvente: tuse
Tulburări gastro-intestinale frecvente: diaree, durere abdominală mai puţin frecvente: greaţă, vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat frecvente: erupţie cutanată mai puţin frecvente: urticarie cu frecvenţă necunoscută: edem angioneurotic
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare mai puţin frecvente: oboseală rare: pirexie
În cazul persistenţei manifestărilor gastrointestinale şi respiratorii, tratamentul trebuie întrerupt.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Datorită naturii Broncho-Vaxom Copii şi a rezultatelor obţinute în urma testelor de toxicitate realizate pe animale, este puţin probabil să se producă supradozajul.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte vaccinuri
Codul ATC: J07X N02
Agent imunostimulant.
La animale, s-au raportat rezistenţa crescută faţă de infecţiile experimentale, stimularea macrofagelor şi limfocitelor B, precum şi secreţia crescută de imunoglobuline de către celulele mucoasei respiratorii.
La om, s-a observat o creştere a numărului de limfocite T circulante şi a IgA salivare, răspuns nespecific la mitogenele policlonale şi reacţii mixte limfocitare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este disponibil până în prezent un model experimental la animale
5.3 Date preclinice de siguranţă
Date non-clinice nu au indicat niciun pericol special la oameni pe baza studiilor convenţionale în ceea ce priveşte siguranţa farmacologică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen sau toxicitatea pentru reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Galat de propil (E310)
Glutamat de sodiu
Manitol
Amidon (pregelatinizat)
Stearat de magneziu
Silicat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 plicuri din hârtie-aluminiu-polietilenă, fiecare conţinând 240 mg de pulbere pentru suspensie orală
Cutie cu 30 plicuri din hârtie-aluminiu-polietilenă, fiecare conţinând 240 mg de pulbere pentru suspensie orală
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2022.