J07XN02 • biologic (lizat bacterial OM 85 criodesicat) • Antiinfecțioase de uz sistemic | Alte vaccinuri
Lizatul bacterian OM-85 criodesicat este un medicament imunomodulator utilizat pentru prevenirea infecțiilor recurente ale tractului respirator superior și inferior, în special la copii și adulți cu imunitate scăzută. Acesta conține un amestec de componente bacteriene care stimulează sistemul imunitar să răspundă mai eficient la infecții.
Medicamentul este administrat oral, de obicei sub formă de capsule sau granule, conform indicațiilor medicului. Tratamentul este de obicei profilactic și se desfășoară pe o perioadă de câteva luni pentru a reduce frecvența și severitatea infecțiilor respiratorii.
Efectele secundare sunt rare, dar pot include reacții alergice, tulburări gastrointestinale ușoare sau erupții cutanate. Este important ca pacienții să informeze medicul despre orice reacții adverse apărute în timpul tratamentului.
Lizatul bacterian OM-85 nu este recomandat femeilor însărcinate sau care alăptează, decât dacă beneficiile depășesc riscurile. De asemenea, pacienții cu boli autoimune trebuie să consulte medicul înainte de a începe tratamentul.
Substanța: biologic (lizat bacterial OM 85 criodesicat)
Data ultimei liste de medicamente: 01-04-2022
Codul comercial: W68628002
Concentrație: 3.5mg
Forma farmaceutică: capsule
Cantitate: 30
Prezentare produs: cutie x3 blist al/pvdc-pvc/pvdc x10 caps
Tip produs: original
Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Producător: OM PHARMA S.A. - PORTUGALIA
Deținător: OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA - PORTUGALIA
Număr APP: 5732/2013/02
Valabilitate: 5 ani
BRONCHO-VAXOM COPII, 3,5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine 3,5 mg de lizate bacteriene liofilizate de Haemophilus influenzae,
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae şi ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes şi sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Capsule gelatinoase nr. 3, cu corp de culoare alb opac şi capac de culoare albastru opac, care conţin o pulbere uşor bej.
Imunoterapie.
Prevenirea infecţiilor recidivante ale căilor respiratorii şi exacerbărilor infecţioase din bronşitele cronice.
Tratament adjuvant în infecţiile acute ale căilor respiratorii.
Copii (de la 6 luni la 12 ani)
Tratament profilactic şi/sau tratament de consolidare: doza recomandată este de 1 capsulă pe zi pe stomacul gol, timp de 10 zile consecutive pe lună, pe o perioadă de 3 luni consecutive.
Tratamentul episoadelor acute: doza recomandată este de 1 capsulă pe zi, pe stomacul gol, până la dispariţia simptomelor (dar cel puţin 10 zile). În cazul în care este necesar tratament cu antibiotice, Broncho-Vaxom Copii se va administra în asociere cu acestea, de preferat de la începutul tratamentului.
Forma farmaceutică de tip capsulă nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza dificultăţilor de înghiţire şi a riscului de sufocare. Dacă un copil nu poate înghiţi capsula, aceasta poate fi desfăcută, iar conţinutul ei poate fi turnat într-o băutură (apă, suc de fructe, lapte etc.), iar apoi băutura trebuie bine amestecată pentru omogenizare.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Broncho-Vaxom Copii poate genera reacţii de hipersensibilitate. Dacă apar reacţii alergice sau semnele de intoleranţă, tratamentul trebuie oprit imediat.
Copii şi adolescenţiPe baza informaţiilor deţinute în prezent, nu se recomandă administrarea Broncho-
Vaxom Copii la copiii cu vârsta sub 6 luni. Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copiii cu vârsta sub 6 luni.
Nu se cunosc până în prezent interacţiuni cu alte medicamente.
Nu există sau există un număr limitat de date privind utilizarea Broncho-Vaxom Copii la femeile însărcinate.
Studiile la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea pentru reproducere.
Ca măsură de precauţie, se recomandă să se evite utilizarea Broncho-Vaxom Copii în timpul sarcinii.
AlăptareaNu au fost efectuate studii specifice şi nu au fost raportate date până în prezent.
Medicamentul trebuie administrat cu precauţie pe durata alăptării.
FertilitateaÎn studiile cu animale nu a fost raportat nici un efect al Broncho-Vaxom Copii asupra indicelui de fertilitate.
Broncho-Vaxom Copii nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: - foarte frecvente (≥1/10); - frecvente (≥1/100 şi <1/10); - mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); - rare (≥1/10000 şi <1/1.000); - foarte rare (<1/10.000); - cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar mai puţin frecvente: hipersensibilitate (erupţie cutanată eritematoasă, erupţie cutanată generalizată, eritem, edem, edem palpebral, edem facial, edem periferic, tumefiere, tumefierea feţei, prurit, prurit generalizat, dispnee).
Tulburări ale sistemului nervos frecvente: cefalee
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale frecvente: tuse
Tulburări gastro-intestinale frecvente: diaree, durere abdominală mai puţin frecvente: greaţă, vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat frecvente: erupţie cutanată mai puţin frecvente: urticarie cu frecvenţă necunoscută: edem angioneurotic
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare mai puţin frecvente: oboseală rare: pirexie
În cazul persistenţei manifestărilor gastrointestinale şi respiratorii, tratamentul trebuie întrerupt.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478-RO; Tel: 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497; e-mail: adr@anm.ro
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Datorită naturii Broncho-Vaxom Copii şi a rezultatelor obţinute în urma testelor de toxicitate realizate pe animale, este puţin probabil să se producă supradozajul.
Grupa farmacoterapeutică: Alte vaccinuri,
Codul ATC: J07XN02.
Agent imunostimulant.
La animale, s-au raportat rezistenţa crescută faţă de infecţiile experimentale, stimularea macrofagelor şi limfocitelor B, precum şi secreţia crescută de imunoglobuline de către celulele mucoasei respiratorii.
La om, s-a observat o creştere a numărului de limfocite T circulante şi a IgA salivare, răspuns nespecific la mitogenele policlonale şi reacţii limfocitare mixte.
Nu este disponibil până acum un model experimental la animale.
Date non-clinice nu au indicat niciun pericol special la oameni pe baza studiilor convenţionale în ceea ce priveşte siguranţa farmacologică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen sau toxicitatea pentru reproducere.
Galat de propil (E310)
Glutamat de sodiu
Manitol
Amidon (pregelatinizat)
Stearat de magneziu
Compoziţia învelişului capsulei:
Indigotină (E 132)
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină
Nu este cazul.
5 ani
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
Cutie cu 10 capsule (1 blister ce conține 10 capsule)
Cutie cu 30 capsule (3 blistere ce conțin câte 10 capsule fiecare)
Capsulele sunt ambalate în blistere, cu o parte din film PVC/PVDC și cu cealaltă parte din folie de aluminiu învelită în PVDC.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
manipulare
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA
Avenida António Augusto de Aguiar no 19-4o 1050-012, Lisabona, Portugalia
5732/2013/01-02
Data primei autorizari: septembrie 2004
Martie 2022.
