Prospect BRONCHIPRET TP comprimate filmate
Indicat în: tuse productivă; expectorație
Substanța: rădăcină de ciuboțica-cucului + cimbru (expectorante)
ATC: R05CA10 (Aparatul respirator | Expectorante, excluzand asocieri cu antitusive)
Rădăcina de ciuboțica-cucului și cimbrul sunt două plante medicinale folosite frecvent pentru ameliorarea tusei și a simptomelor asociate infecțiilor respiratorii. Rădăcina de ciuboțica-cucului are proprietăți expectorante, ajutând la eliminarea secrețiilor din căile respiratorii și la calmarea tusei productive. Cimbrul, pe de altă parte, are efect antiseptic și relaxant asupra mușchilor bronșici, facilitând respirația.
Aceste plante se regăsesc adesea în siropuri sau ceaiuri pentru tuse, fiind potrivite atât pentru copii, cât și pentru adulți. Administrarea se face conform indicațiilor de pe ambalaj sau ale medicului, în funcție de vârstă și severitatea simptomelor. Tratamentul este de obicei bine tolerat și poate fi folosit pe termen scurt pentru ameliorarea simptomelor respiratorii.
Efectele adverse sunt rare, dar pot include reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate, mâncărimi sau dificultăți de respirație. În cazuri izolate, pot apărea tulburări digestive ușoare, precum greață sau disconfort abdominal. Dacă apar reacții neobișnuite, este recomandat să întrerupeți administrarea și să consultați un medic.
Rădăcina de ciuboțica-cucului și cimbrul reprezintă o opțiune naturală pentru calmarea tusei și susținerea sănătății căilor respiratorii. Totuși, este important ca utilizarea lor să fie supravegheată, mai ales la copii sau persoane cu afecțiuni cronice, pentru a evita posibilele complicații.
Date generale despre BRONCHIPRET TP
- Substanța: rădăcină de ciuboțica-cucului + cimbru
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W56652003
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Cantitate: 100
- Prezentare produs: cutie x5 blist pvc-pvdc/al x20 compr film
- Tip produs: original
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect BRONCHIPRET TP
Conținutul prospectului pentru medicamentul BRONCHIPRET TP comprimate filmate
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bronchipret TP comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 comprimat filmat conține:
60 mg extract (sub formă de extract uscat) din Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill, radix (rădăcină de ciuboțica-cucului) (6 - 7 : 1).
Solvent de extracție: etanol 47,4% (V/V).
160 mg extract (sub formă de extract uscat) din Thymus vulgaris L./Thymus zygis L., herba (iarbă de cimbru) (6 - 10 : 1).
Solvent de extracție: etanol 70% (V/V).
Excipienți cu efect cunoscutGlucoză calculată ca anhidrat: 34,105 mg
Lactoză calculată ca anhidrat: 47,536 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, cu suprafață semi-mată, de culoare verde, cu diametrul de 10,1-10,3 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Medicament din plante folosit ca expectorant în cazul tusei productive.
Bronchipret TP este indicat la adulți.
4.2 Doze şi mod de administrare
La adulți se recomandă 1 comprimat filmat de 3 ori pe zi (maxim 3 comprimate filmate pe zi).
Copii și adolescențiNu se recomandă utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Grupe speciale de paciențiNu există date suficiente privind doza specifică recomandată la pacienții cu insuficiență renală/hepatică.
Mod de administrareComprimatele filmate trebuie luate fără a fi mestecate, înainte de mese, cu o cantitate suficientă de lichid (de preferat, cu un pahar cu apă).
Dacă simptomele persistă în timpul utilizării medicamentului timp de peste 1 săptămână, pacientul trebuie să se adreseze unui medic sau altui profesionist din domeniul sănătății.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active, la alte plante din familia Lamiaceae sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă apar dispnee, febră sau spută purulentă, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Se recomandă precauție în cazul pacienților cu gastrită sau ulcer gastric.
Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Acest medicament conține glucoză și lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1mmol (23 mg) pe fiecare comprimat filmat, adică practic ”nu conține sodiu”.
Copii și adolescențiUtilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită din cauza lipsei de date adecvate privind eficacitatea.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii clinice privind interacțiunile.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Siguranța în timpul sarcinii nu a fost stabilită. În lipsa datelor suficiente, utilizarea în timpul sarcinii nu este recomandată.
AlăptareaNu se cunoaște dacă substanțele active din Bronchipret TP sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Prin urmare, Bronchipret TP nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
FertilitateaNu sunt disponibile date privind efectele asupra fertilității la om.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Foarte rare (<1/10000): reacții de hipersensibilitate, cum sunt dispnee, erupții cutanate tranzitorii, urticarie, edem la nivelul feței, gurii și/sau faringelui.
Tulburări gastro-intestinaleMai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100): tulburări gastro-intestinale, cum sunt crampe, greață, vărsături și diaree.
Dacă apar primele semne ale reacțiilor de hipersensibilitate, nu trebuie continuată administrarea
Bronchipret TP.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
În caz de supradozaj pot apărea tulburări gastrice, vărsături sau diaree.
Tratamentul supradozajului: în caz de supradozaj, trebuie inițiat tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: sistemul respirator; codul ATC R05C
Mecanism de acțiune:Mecanismul de acțiune nu este cunoscut.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu există date disponibile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea acută, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Nu au fost efectuate teste privind carcinogenitatea.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină
Lactoză monohidrat
Glucoză lichidă, uscată prin pulverizare
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Poliacrilat dispersie 30%
Crospovidonă
Hipromeloză
Talc
Povidonă K 25
Stearat de magneziu
Dioxid de titan (E171)
PropilenglicolAromă de mentă (care conține gumă arabică, maltodextrină, lactoză)
Cupru-clorofilină E141(care conține sirop de glucoză)
Zaharină sodică
Simeticonă
Dimeticonă
Riboflavină (E101)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra blisterele în ambalajul original (cutia de carton) pentru a fi protejate de lumină și umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blister din PVC-PVdC/aluminiu.
Mărimi de ambalaj: cutii cu 20, 50, 100 de comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt
Germania
Tel.: +49 (0)91831-90
Fax: +49 (0)91831-265
E-mail: info@bionorica.de
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
14853/2023/01-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări - Aprilie 2018
Reînnoirea autorizației - Ianuarie 2023
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2023