R05CA10 • cimbru + extract de iederă • Aparatul respirator | Expectorante, excluzand asocieri cu antitusive
Cimbrul și extractul de iederă sunt două ingrediente naturale utilizate frecvent în tratamentul tusei și al afecțiunilor respiratorii. Cimbrul are proprietăți antiseptice și expectorante, ajutând la calmarea tusei și la eliminarea secrețiilor bronșice. Extractul de iederă contribuie la relaxarea mușchilor căilor respiratorii și la fluidificarea mucusului, facilitând respirația.
Aceste substanțe se regăsesc adesea în siropuri sau pastile pentru tuse, fiind potrivite atât pentru copii, cât și pentru adulți. Administrarea se face conform indicațiilor de pe ambalaj sau ale medicului, în funcție de vârstă și severitatea simptomelor. De obicei, tratamentul este bine tolerat și poate fi folosit pe termen scurt pentru ameliorarea simptomelor.
Efectele adverse sunt rare, dar pot include reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate, mâncărimi sau dificultăți de respirație. În cazuri izolate, pot apărea tulburări digestive ușoare, precum greață sau diaree. Dacă apar reacții neobișnuite, este recomandat să întrerupeți administrarea și să consultați un medic.
Cimbrul și extractul de iederă reprezintă o opțiune naturală pentru calmarea tusei și susținerea sănătății căilor respiratorii. Totuși, este important ca utilizarea lor să fie supravegheată, mai ales la copii sau persoane cu afecțiuni cronice, pentru a evita posibilele complicații.
Substanța: cimbru + extract de iederă
Data ultimei liste de medicamente: 01-11-2024
Codul comercial: W70590002
Forma farmaceutică: soluție orală
Cantitate: 1
Prezentare produs: cutie x1 flac din sticla bruna prevazut cu sistem de curgere din pejd+o masura dozatoare din pp gradata la 1.85ml continÂnd 100ml sol orala
Tip produs: generic
Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Producător: BIONORICA SE - GERMANIA
Deținător: BIONORICA SE - GERMANIA
Număr APP: 15614/2024/02
Valabilitate: 2 ani-dupa ambalare pt. comercializare;dupa prima deschidere a flac.-6 luni
Bronchipret forte soluție orală
1 ml (corespunzător la 1,09 g) Bronchipret forte soluție orală conține:
490 mg de extract lichid din Thymus vulgaris L. sau Thymus zygis L., herba sau un amestec din ambele specii (cimbru) (1:2-2,5);
Solvent de extracție: soluție de amoniac 10 % m/m/glicerol 85 % m/m/etanol 90 % v/v/apă (1/20/70/109) 49 mg extract lichid din Hedera helix L., folium (frunză de iederă) (1:1);
Solvent de extracție: etanol 70 % v/v
Excipienți cu efect cunoscut:Maltitol lichid: 272 mg
Sorbitol (conținut în lichid de maltitol): 18,5 mg
Conținut total de etanol: max. 15 % m/m, echivalent cu max. 21 % v/v
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
Soluție orală
Bronchipret forte soluție orală este un lichid limpede, de culoare brun deschis. În timpul depozitării poate apărea o ușoară turbiditate și/sau precipitat care este resuspendabil.
Medicament pe bază de plante utilizat ca expectorant în caz de tuse productivă.
Bronchipret forte soluție orală este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:
1,85 ml de 3 ori pe zi
Doza maximă zilnică este de 5,55 ml.
Copii și adolescențiBronchipret forte soluție orală nu trebuie utilizat la copii cu vârste între 2 și 12 ani deoarece alte forme farmaceutice/concentrații pot fi mai adecvate pentru administrare la această grupă de vârstă.
Bronchipret forte soluție orală este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).
Grupe speciale de paciențiNu există date suficiente pentru recomandări specifice de doză la pacienții cu insuficiență renală sau cu insuficiență hepatică.
Mod de administrareUtilizați măsura dozatoare pentru administrarea Bronchipret forte soluție orală de 3 ori pe zi.
Bronchipret forte soluție orală trebuie înghițit nediluat. Trebuie băut puțin lichid (de preferință apă) după ce este luat medicamentul. Flaconul cu medicament trebuie agitat bine înaintea fiecărei utilizări!
Durata de utilizareDacă simptomele persistă mai mult de 7 zile în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic sau farmacist.
Hipersensibilitate la substanțele active, la alte plante din familia Lamiaceae (Labiatae) sau Araliaceae sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Copii cu vârsta sub 2 ani.Dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile sau se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic sau farmacist.
Dacă apare dispnee, febră sau spută purulentă sau cu sânge, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic sau farmacist.
Se recomandă prudență la pacienții cu gastrită sau ulcer gastric. Pacienții cu gastrită sau ulcer gastric trebuie să se adreseze medicului curant înainte de a utiliza Bronchipret forte soluție orală.
Acest medicament conține maltitol lichid.
Acest medicament conține sorbitol 34,20 mg în fiecare 1,85 ml echivalent a 18,5 mg/ml.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Acest medicament conține aproximativ 310 mg alcool (etanol) în 1,85 ml, echivalent a 168 mg/ml (15 % m/m). Cantitatea de alcool prezentă în 1,85 ml din acest medicament este echivalentă cu 8 ml bere sau 3 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea niciun fel de efecte notabile.
Interacțiunile cu alte medicamente nu sunt cunoscute până în momentul prezent. Nu au fost efectuate studii clinice de interacțiune.
Nu există date disponibile privind utilizarea Bronchipret forte soluție orală la femeile gravide și nu există studii la animale cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Utilizarea Bronchipret forte soluție orală în timpul sarcinii nu este recomandată.
AlăptareaNu este cunoscut dacă substanțele active sau metaboliți ai Bronchipret forte soluție orală sunt excretați în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născutul/sugarul alăptat. Prin urmare,
Bronchipret forte soluție orală nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
FertilitateNu sunt disponibile date privind efectele Bronchipret forte soluție orală asupra fertilității la om.
Nu au fost efectuate studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000): hipersensibilitate/reacții alergice cu erupție cutanată.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
hipersensibilitate/reacții alergice precum dispnee, urticarie, umflare a feței, gurii și/sau faringelui, reacție anafilactică.
Tulburări gastrointestinaleMai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100): tulburări gastro-intestinale precum crampe, greață, vărsături, diaree.
La primele semne de hipersensibilitate/reacție alergică Bronchipret forte soluție orală nu trebuie reluat.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
În caz de supradozaj pot apărea tulburări gastrointestinale precum greață, vărsături și diaree.
Tratamentul supradozajuluiÎn caz de supradozaj trebuie inițiat tratament simptomatic.
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tuse și răceală; expectorante, excl. combinații cu antitusive expectorante; Cod ATC: R05CA10
Mecanism de acțiuneMecanismele responsabile de acțiune nu sunt încă complet identificate.
Eficacitate și siguranță clinicăUn studiu clinic randomizat, controlat cu placebo a dovedit eficacitatea unui tratament de 10 zile cu un medicament pe bază de plante în esență similar cu Bronchipret forte soluție orală la pacienții adulți cu bronșită acută cu tuse productivă. În general, tratamentul a dus la dispariția mai rapidă și mai completă a simptomelor (accese de tuse, Scorul de severitate al bronșitei etc.). Dispariția acceselor de tuse s-a obținut în proporție de 50% și cu aproximativ 2 zile mai devreme în cazul administrării de Bronchipret forte soluție orală comparativ cu placebo. Tratamentul oral a fost sigur și bine tolerat.
Siguranța și eficacitatea Bronchipret forte soluție orală sunt susținute de datele din studiile non-intervenționale.
Nu există date disponibile cu privire la proprietățile farmacocinetice ale Bronchipret forte soluție orală.
Datele non-clinice din studiile de toxicitate și mutagenitate în doză unică nu au evidențiat niciun risc special pentru om.
Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Etanol 96%
Hidroxipropilbetadex
Levomentol
Maltitol lichid (conține sorbitol (E420))
Apă purificată
Nu este cazul.
2 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni
Medicamentul în ambalajul original nu necesită condiții speciale de păstrare.
După prima deschidere: a se păstra la temperaturi sub 25°C.
Flacoane din sticlă brună prevăzute cu sistem de curgere din PEJD, capac cu filet (PP) cu inel de siguranță (PEÎD) și o măsură dozatoare (PP) cu gradații pentru o singură doză unică după cum urmează: 1,85 ml.
Mărimi de ambalaj: 50 ml și 100 ml soluție orală
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt
Germania
Tel: +49 (0)91831-90
Fax: +49 (0)91831-265
E-Mail: info@bionorica.de
15614/2024/01-02
Data primei autorizări: Septembrie 2024
Septembrie 2024
