R05CA10 • cimbru + extract de iederă • Aparatul respirator | Expectorante, excluzand asocieri cu antitusive
Cimbrul și extractul de iederă sunt două ingrediente naturale utilizate frecvent în tratamentul tusei și al afecțiunilor respiratorii. Cimbrul are proprietăți antiseptice și expectorante, ajutând la calmarea tusei și la eliminarea secrețiilor bronșice. Extractul de iederă contribuie la relaxarea mușchilor căilor respiratorii și la fluidificarea mucusului, facilitând respirația.
Aceste substanțe se regăsesc adesea în siropuri sau pastile pentru tuse, fiind potrivite atât pentru copii, cât și pentru adulți. Administrarea se face conform indicațiilor de pe ambalaj sau ale medicului, în funcție de vârstă și severitatea simptomelor. De obicei, tratamentul este bine tolerat și poate fi folosit pe termen scurt pentru ameliorarea simptomelor.
Efectele adverse sunt rare, dar pot include reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate, mâncărimi sau dificultăți de respirație. În cazuri izolate, pot apărea tulburări digestive ușoare, precum greață sau diaree. Dacă apar reacții neobișnuite, este recomandat să întrerupeți administrarea și să consultați un medic.
Cimbrul și extractul de iederă reprezintă o opțiune naturală pentru calmarea tusei și susținerea sănătății căilor respiratorii. Totuși, este important ca utilizarea lor să fie supravegheată, mai ales la copii sau persoane cu afecțiuni cronice, pentru a evita posibilele complicații.
Substanța: cimbru + extract de iederă
Data ultimei liste de medicamente: 01-01-2024
Codul comercial: W69890002
Forma farmaceutică: sirop
Cantitate: 1
Prezentare produs: cutie x1 flac din sticla bruna si masura dozatoare din pp cu gradatii x100ml sirop
Tip produs: generic
Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Producător: BIONORICA SE - GERMANIA
Deținător: BIONORICA SE - GERMANIA
Număr APP: 15212/2023/02
Valabilitate: 18 luni-dupa ambalare pt. comercializare;dupa prima deschidere a flac.-6 luni
Bronchipret cimbru și iederă sirop
1 ml (corespunzător la 1,12 g) Bronchipret cimbru și iederă sirop conține:
168 mg de extract lichid din Thymus vulgaris L. sau Thymus zygis L., herba sau un amestec din ambele specii (cimbru) (1:2-2,5);
Solvent de extracție: soluție de amoniac 10 % m/m/glicerol 85 % m/m/etanol 90 % v/v/apă (1/20/70/109) 16,8 mg extract lichid din Hedera helix L., folium (frunză de iederă) (1:1);
Solvent de extracție: etanol 70 % v/v
Conținut total de etanol: max. 5 % m/m, echivalent cu max. 7 % v/v
Excipienți cu efect cunoscut:Maltitol lichid: 417,8 mg
Sorbitol (conținut în lichid de maltitol): 28,4 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
Sirop
Bronchipret cimbru și iederă sirop este un lichid limpede, de culoare maro deschis. În timpul păstrării poate apărea o ușoară turbiditate și/sau precipitat care este resuspendabil.
Medicament pe bază de plante utilizat ca expectorant în caz de tuse productivă.
Bronchipret cimbru și iederă sirop este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 2 ani.
Pacienți O doză unică de 3 Doza zilnică totală ori pe zi
Adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani 5,4 ml 16,2 ml
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani 4,3 ml 12,9 ml
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani 3,2 ml 9,6 ml
Copii și adolescențiBronchipret cimbru și iederă sirop este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3 'Contraindicații”).
Grupe speciale de paciențiNu există date suficiente pentru recomandări specifice de doze la pacienții cu insuficiență renală/hepatică.
Mod de administrareA se agita bine înainte de fiecare utilizare!
Bronchipret cimbru și iederă sirop se administreaza de 3 ori pe zi (dimineața, prânz, seara), folosind măsura dozatoare inclusă. A se înghiți Bronchipret cimbru și iederă sirop nediluat. Pacientul trebuie să bea puțin lichid (de preferință apă) după ce a luat medicamentul.
Durata de utilizareDacă simptomele persistă mai mult de 1 săptămână în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic sau farmacist.
Hipersensibilitate la substanțele active, la alte plante din familia Lamiaceae (Labiatae) sau Araliaceae sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Copii cu vârsta sub 2 ani.Dacă simptomele persistă mai mult de 1 săptămână sau se agravează în timpul utilizării medicamentului, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic sau farmacist.
Dacă apare dispnee, febră sau spută purulentă sau cu sânge, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic sau farmacist.
Se recomandă prudență la pacienții cu gastrită sau ulcer gastric. Pacienții cu gastrită sau ulcer gastric trebuie să se adreseze medicului curant înainte de a utiliza Bronchipret cimbru și iederă sirop.
Acest medicament conține maltitol lichid.
Acest medicament conține sorbitol 153,4 mg în 5,4 ml, sorbitol 122,1 mg în 4,3 ml și sorbitol 90,9 mg în 3,2 ml, ceea ce este echivalent cu 28,4 mg/ml.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Acest medicament conține alcool (etanol) aproximativ 300 mg în 5,4 ml, ceea ce este echivalent cu 56 mg/ml (5 % m/m). Cantitatea din 5,4 ml din acest medicament este echivalentă cu 8 ml bere sau 3 ml vin.
Acest medicament conține alcool (etanol) aproximativ 240 mg în 4,3 ml, ceea ce este echivalent cu 56 mg/ml (5 % m/m). Cantitatea din 4,3 ml din acest medicament este echivalentă cu 6 ml bere sau 3 ml vin.
Acest medicament conține alcool (etanol) aproximativ 180 mg în 3,2 ml, ceea ce este echivalent cu 56 mg/ml (5 % m/m). Cantitatea din 3,2 ml din acest medicament este echivalentă cu 5 ml bere sau 2 ml vin.
Cantitatea de alcool din acest medicament este puțin probabil să aibă un efect la adulți și adolescenți, iar efectele sale la copii nu vor fi observate. Poate avea unele efecte la copiii mai mici, de exemplu senzație de somnolență. Alcoolul din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.
În prospect, pacientul este sfătuit să discute cu un medic sau farmacist dacă utilizează alte medicamente.
Copii si adolescenti
Bronchipret cimbru și iederă sirop este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3). În caz de tuse persistentă sau recurentă la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 - 4 ani, trebuie solicitat sfatul medicului.
Interacțiunile cu alte medicamente nu sunt cunoscute până în prezent. Nu au fost efectuate studii clinice de interacțiune.
Nu există date disponibile privind utilizarea Bronchipret cimbru și iederă sirop la femeile gravide și nu există studii la animale cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Utilizarea
Bronchipret cimbru și iederă sirop în timpul sarcinii nu este recomandată.
AlăptareaNu se știe dacă substanțele active sau metaboliții Bronchipret cimbru și iederă sirop sunt excretați în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născutul/sugarul alăptat. Prin urmare, Bronchipret cimbru și iederă sirop nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
FertilitateNu sunt disponibile date privind efectele Bronchipret cimbru și iederă sirop asupra fertilității la om.
Nu au fost efectuate studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000): hipersensibilitate/reacții alergice cu erupție cutanată.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): hipersensibilitate/reacții alergice cum sunt dispnee, urticarie, umflare a feței, gurii și/sau faringelui, reacție anafilactică.
Tulburări gastrointestinaleMai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100): tulburări gastro-intestinale cum sunt crampe, greață, vărsături, diaree.
În cazul primelor semne de hipersensibilitate/reacție alergică, tratamentul cu Bronchipret cimbru și iederă sirop nu trebuie reluat.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
În caz de supradozaj pot apărea tulburări gastrice, precum greață, vărsături și diaree.
Tratamentul supradozajului:În caz de supradozaj, trebuie inițiat un tratament simptomatic.
Grupa farmacoterapeutică: expectorante, combinații; Cod ATC: R05CA10
Mecanism de acțiuneBronchipret cimbru și iederă sirop are mai multe acțiuni farmacodinamice. Mecanismele responsabile de acțiune nu au fost încă pe deplin identificate.
Eficacitate și siguranță clinicăUn studiu clinic randomizat, controlat cu placebo a dovedit eficacitatea unui tratament de 10 zile cu
Bronchipret cimbru și iederă sirop la pacienții adulți cu bronșită acută cu tuse productivă. În general, tratamentul cu Bronchipret cimbru și iederă sirop a dus la o remitere mai rapidă și mai cuprinzătoare a simptomelor (crize de tuse, Scorul de severitate al bronșitei etc.). De exemplu, s-a ajuns la o reducere a crizelor de tuse cu 50%, cu aproximativ 2 zile mai devreme în cazul administrării de Bronchipret cimbru și iederă sirop, comparativ cu placebo. Tratamentul oral cu Bronchipret cimbru și iederă sirop a fost sigur și bine tolerat.
Siguranța și eficacitatea Bronchipret cimbru și iederă sirop sunt susținute de datele din studiile non-intervenționale.
Nu există date disponibile cu privire la proprietățile farmacocinetice ale Bronchipret cimbru și iederă sirop.
Datele non-clinice din studiile de toxicitate și mutagenitate în doză unică nu au evidențiat niciun risc special pentru om.
Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Acid citric monohidrat
Apă purificată
Hidroxipropilbetadex
Sorbat de potasiu (E202)
Maltitol lichid (conține sorbitol (E420))
Nu este cazul.
18 luni
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni
Medicamentul în ambalajul original nu necesită condiții speciale de păstrare.
După prima deschidere: a se păstra la temperaturi sub 25°C.
Flacoane din sticlă brună prevăzut cu sistem de curgere din PEJD, capac cu filet (PP) cu inel de siguranță (PEÎD) și măsură dozatoare (PP) cu gradații pentru unitățile de doză unică după cum urmează: 5,4 ml, 4,3 ml și 3,2 ml.
Mărimi de ambalaj: 50 ml și 100 ml sirop
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Fără cerințe speciale
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt
Germania
Tel: +49 (0)91831-90
Fax: +49 (0)91831-265
E-Mail: info@bionorica.de
15212/2023/01-02
Data primei autorizări: Noiembrie 2023
Noiembrie 2023
