Prospect BRONCHICUM ELIXIR S soluție orală

Bronchicum Elixir S soluţie orală

100 g soluţie orală conţin tinctură de cimbru (Tinctura Thymi) 1:2-2,5 (m/m) 5 g şi tinctură de ciuboţica cucului (Tinctura Primulae) 1:2-2,5 (m/m) 2,5 g.

Excipienţi cu efect cunoscut: 100 g soluţie orală conţin amestec de zahăr 30,93 g şi zahăr invertit 36,9 g, alcool etilic 4,9% (v/v), benzoat de sodiu 0,18 g și 28,73 mg sodiu.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie orală

Soluţie orală limpede sau slab opalescentă, de culoare brun-roșcat până la brun închis.

Adjuvant în tratamentul simptomelor răcelii cu afectarea tractului respirator şi al bronşitei acute: tuse şi obstrucţie bronşică prin secreţie de mucus vâscos.

Soluţia se administrează cu ajutorul măsurii dozatoare, care este gradată corespunzător.

În afara oricărei indicaţii specifice, dozele recomandate sunt:

- adulţi şi copii peste 4 ani: 5 ml soluţie orală se administrează oral la intervale regulate, de maximum 6 ori pe zi;

- copii între 1 - 4 ani (aproximativ 8 - 16 kg): 2,5 ml soluţie orală se administrează oral la intervale regulate, de maximum 6 ori pe zi.

Administrarea trebuie realizată pe parcursul zilei, la intervale regulate de timp.

Bronchicum Elixir S conține extracte de plante; ocazional în flacon pot fi observate sedimente sau opalecență, dar acestea nu afectează eficacitatea preparatului. Se recomandă să se agite flaconul înainte de utilizare. Se poate lovi fundul flaconului pentru a facilita curgerea soluţiei.

Durata administrării depinde de tipul şi durata bolii (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).

Pacientul trebuie sfătuit ca, în cazul în care simptomele se agravează sau nu se ameliorează după câteva zile de tratament, să se adreseze medicului.

Hipersensibilitate la cimbru, rădăcină de ciuboţica cucului, la alte plante din familia Labiatae (sau

Lamiaceae) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Pacientul trebuie sfătuit să se adreseze imediat unui medic dacă simptomele nu se ameliorează după un tratament de câteva zile sau în caz de dispnee, febră mai mare de 39°C, spută purulentă sau sangvinolentă.

Nu sunt disponibile rezultate specifice din studii la copii cu vârsta sub 1 an. Din acest motiv, nu se recomandă administrarea Bronchicum Elixir S la această grupă de vârstă. Utilizarea acestui medicament nu este recomandată la copii cu vârsta cuprinsă între 1 an și 4 ani fără supraveghere medicală.

Acest medicament conţine alcool etilic 4,9 % (v/v).

Acest lucru trebuie avut în vedere la: gravide sau la femeile care alăptează, grupuri sensibile la alcool inclusiv alcoolici, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţi cu boli hepatice, epilepsie sau cu afecţiuni sau leziuni cerebrale. Bronchicum Elixir S se administrează numai sub supraveghere medicală.

Datorită conţinutului în alcool, acest medicament poate fi dăunător pacienţilor cu etilism.

5 ml soluţie orală conţin glucide în cantitate corespunzătoare la 0,38 BU (unităţi de pâine albă). Valoare calorică: 77 kJ = aproximativ 18 kcal pentru 5 ml soluţie orală.

Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

Acest medicament conţine zahăr 2,06 g/doza de 5 ml și zahăr invertit, 2,46 g/doza de 5 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține benzoat de sodiu 9 mg/doza de 5 ml. Benzoaţii de sodiu pot creşte riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni).

Creșterea valorilor bilirubinemiei după dislocarea de la nivelul legăturii cu albumina poate accentua icterul neonatal, care poate evolua către formarea de icter nuclear (encefalopatie bilirubinică = depozite de bilirubină neconjugată la nivelul țesutului cerebral).

Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză (1,91 mg/doza de 5 ml), adică practic 'nu conţine sodiu”.

Nu sunt cunoscute.

În cadrul utilizării extinse a cimbrului ca medicament şi ca aliment, nu au fost raportate riscuri pentru sarcină şi alăptare. Totuşi, nu sunt disponibile rezultate specifice din studii clinice privind administrarea rădăcinii de primula şi a cimbrului în timpul sarcinii şi al alăptării. Prin urmare, nu este recomandată administrarea

Bronchicum Elixir S la gravide şi la femeile care alăptează.

Bronchicum Elixir S, la dozele recomandate, nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Se va ţine cont de prezenţa alcoolului etilic în compoziţia medicamentului.

Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, cum sunt exantem, urticarie sau angioedem asociat cu dispnee. În cazul apariţiei semnelor de angioedem sau a oricărui semn de hipersensibilitate, tratamentul cu Bronchicum

Elixir S trebuie întrerupt.

Rare: crampe abdominale, greaţă, vărsături şi diaree.

Cu frecvență necunoscută: tulburări gastrice

Cu frecvență necunoscută: șoc anafilactic

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj și nici simptome specifice de supradozaj cu Bronchicum Elixir S.

Informaţiile ştiinţifice referitoare la cimbru exclud posibilitatea reacţiilor toxice; nu au fost descrise simptome de supradozaj cu cimbru.

Doze excesive de extract lichid din rădăcina de ciuboţica cucului pot provoca greaţă, vărsături şi diaree. Prin urmare, aceste reacţii pot să apară în caz de supradozaj cu Bronchicum Elixir S.

Atunci când se consumă întregul conţinut al unei sticle de 100 ml, sunt ingerate aproximativ 3,9 g alcool etilic.

În cazul unui supradozaj cu Bronchicum Elixir S, trebuie luate imediat toate măsurile adecvate.

Grupa farmacoterapeutică: alte antitusive şi expectorante, codul ATC: R05F B02.

Rădăcina de ciuboţica cucului conţine între 5% şi 10% saponine triterpenice, cea mai importantă fiind acidul primulic A. Saponinele din rădăcina de Primula, care nu se absorb din tractul digestiv, provoacă iritaţia mucoasei gastrice şi astfel, pe cale reflexă, stimulează secreţia bronşică.

Cimbrul are proprietăţi expectorante şi antimicrobiene şi este activ împotriva bronhospasmului.

Prin acţiunea sinergică a acestor principii active sunt favorizate fluidificarea secreţiei bronşice vâscoase şi eliminarea acesteia prin tuse. Procesul de fluidificare a secreţiei bronşice are loc prin stimularea glandelor seroase traheo-bronşice, prin eliminarea directă a mucopolizaharidelor acide şi prin scăderea tensiunii superficiale a secreţiei bronşice.

Două studii clinice controlate au fost efectuate cu combinaţia din Bronchicum Elixir (o asociere între extract lichid de cimbru şi extract lichid de rădăcină de ciuboţica cucului) şi din Bronchicum Tropfen (un medicament comparabil, care conţine extract lichid de cimbru şi tinctură de rădăcină de ciuboţica cucului).

Studiul clinic placebo-controlat care a evaluat administrarea Bronchicum Tropfen la pacienţi cu bronşită acută a dovedit eficacitatea preparatului comparativ cu placebo. Asocierea între extract lichid de cimbru şi tinctură de rădăcină de ciuboţica cucului au ameliorat semnificativ parametrii de testare pentru bronşită (tuse, spută, raluri, durere în piept în timpul tusei, dispnee) comparativ cu placebo.

Eficacitatea Bronchicum Elixir şi Bronchicum Tropfen a fost evaluată suplimentar într-un studiu clinic la pacienţi cu bronşită acută. Atât criteriul principal (scorul de severitate a bronşitei, SSB), cât şi celelalte criterii de evaluare au demonstrat ameliorări evidente cu medicaţia de testat, care au fost comparabile cu rezultatele obţinute în grupul de cercetat din studiul placebo-controlat. Nu au fost observate diferenţe semnificative statistic între rezultatele criteriului de evaluare, obţinute pentru cele două preparate medicamentoase. Prin urmare, acest studiu arată că eficacitatea Bronchicum Elixir şi eficacitatea

Bronchicum Tropfen sunt comparabile.

Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.

Date toxicologice sunt disponibile pentru unul dintre extractele active, care conţine ulei de cimbru. DL50 pentru uleiul de cimbru conţinut în cimbru (la şobolan, după administrare orală) este cuprinsă între 2,8 g şi 4,7 g pe kg corp.

Sirop de zahăr invertit

Sirop de caramel

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din sticlă de tip III, incoloră, conținând 100 ml (130 g) soluţie orală, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, constituit din capac din PP, cu un strat interior din PE/Al/PE şi o măsură dozatoare din PP, cu gradaţii pentru măsurarea volumelor la: 2,5 ml; 5,0 ml; 7,5 ml;10 ml; 12,5 ml; şi 15 ml.

Fără cerinţe speciale.

OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL

Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9

Sector 2, București, România

12366/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației-August 2019

Iulie, 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .