Prospect BROMHEXIN-T 2mg / ml picături orale soluție
Indicat în: afecțiuni respiratorii cu secreții vâscoase
Cale de administrare: orală
Substanța: bromhexină (expectorant)
ATC: R05CB02 (Aparatul respirator | Expectorante, excluzand asocieri cu antitusive | Mucolitice)
Bromhexina este un medicament mucolitic utilizat pentru tusea productivă, atunci când mucusul din căile respiratorii este gros și greu de eliminat. Nu este destinată tusei seci, iritative, fără mucus, iar tratamentul trebuie adaptat cauzei reale a simptomelor, mai ales dacă există febră, respirație dificilă sau durere toracică.
Se administrează de obicei pe cale orală, sub formă de comprimate, picături sau sirop, conform vârstei și recomandării din prospect ori de la medic. Hidratarea ajută efectul mucolitic, deoarece secrețiile devin mai ușor de eliminat. Nu este recomandat să fie combinată fără sfat medical cu antitusive care blochează reflexul de tuse, pentru că mucusul fluidificat trebuie eliminat.
Reacțiile adverse sunt de obicei ușoare și pot include greață, dureri de stomac, diaree, amețeală, durere de cap sau gust neplăcut. Rar pot apărea reacții alergice, erupții cutanate, mâncărimi, umflarea feței sau dificultăți de respirație. Persoanele cu ulcer gastric, astm, boli hepatice sau renale importante ar trebui să ceară sfatul medicului înainte de utilizare.
Solicitați consult medical dacă tusea durează mai mult de câteva zile, dacă apar febră mare, sânge în spută, respirație șuierătoare, lipsă de aer, durere în piept sau agravarea stării generale. Bromhexina ameliorează eliminarea mucusului, dar nu tratează întotdeauna cauza infecției sau inflamației.
Date generale despre BROMHEXIN-T 2mg / ml
- Substanța: bromhexină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W12986002
- Concentrație: 2mg / ml
- Forma farmaceutică: picături orale soluție
- Volum ambalaj: 50ml
- Prezentare produs: cutie x1 flac din peid x50ml pic orale-sol
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru bromhexină
Concentrațiile disponibile pentru bromhexină
- 0.2%
- 10mg/5ml
- 12mg
- 12mg/ml
- 2mg/ml
- 8mg
Prospect BROMHEXIN-T 2mg/ml
Conținutul prospectului pentru medicamentul BROMHEXIN-T 2mg / ml picături orale soluție
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bromhexin T 2 mg/ml picături orale soluție
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml picături orale soluție contin clorhidrat de bromhexin 0,2 g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale soluție,
Soluție limpede, incoloră, cu miros caracteristic de uleiuri volatile
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fluidifiant al secretiilor bronșice în cursul afecțiunilor bronho-pulmonare însoțite de secreții vâscoase: bronșita acută, bronșită cronică, traheobronșită, acutizările bronhopneumopatiei cronice obstructive.
4.2 Doze şi mod de administrare
1 ml picături orale soluție conține 2 mg clorhidrat de bromhexin 1 ml picături orale soluție contine 20 picături
Doza zilnică uzuală este:
- Copii între 1 - 5 ani: 8 mg bromhexin/zi
- Copii între 5 - 10 ani: 16 mg bromhexin/zi
- Copii peste 12 ani şi adulţi: 24 - 32 mg bromhexin/zi
Modul de administrare:- Copii între 1 - 5 ani: 1 ml (20 picaturi) bromhexin de 3-4/zi
- Copii între 5 - 10 ani: 2 ml (40 picaturi) bromhexin de 3 ori/zi
- Copii peste 12 ani şi adulţi: 4 ml (80 picaturi) bromhexin de 3 ori/zi
Se recomandă ca ajustarea dozei terapeutice zilnice să fie facută de la caz la caz în funcţie de toleranţa individuală, sub supravegherea medicului specialist. Dozele de mai sus sunt indicate în tratamentul afecţiunilor acute ale aparatului respirator. Tratamentul în afecţiunile cronice poate continua şi peste 10 zile, dar numai la indicaţia medicului specialist.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienții medicamentului;
- insuficiența renală severă (acumulare de metaboliți).
- nu se administrează la copii sub 1 an.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de insuficiență renală, afecțiuni hepatice severe și la pacienții cu ulcer gastric, se va administra cu prudența.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de antitusive.
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea clorhidratului de bromhexin. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu clorhidrat de bromhexin trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul administrarii concomitente de antibiotice (amoxicilina, eritromicina, cefuroxima, doxiciclina) distribuția acestora în arborele traheo-bronșic este îmbunătățită.
Administrarea concomitentă de antitusive (de exemplu codeina) reduce eliminarea prin tuse a secrețiilor bronșice fluidifiate.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice (usucă secrețiile bronșice).
Asocierea cu medicamente iritante gastrice crește riscul de aparțtie a tulburărilor gastrice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu se cunosc suficiente date privind efectul teratogen sau embriotoxic al bromhexinului utilizat în cursul sarcinii. Clorhidratul de bromhexin trece în laptele matern.
Nu se recomandă administrarea Bromhexin - T in perioada de sarcină și de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influentează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări gastrointestinaleCu frecvenţă necunoscută: tulburări gastro-intestinale (greață, vărsături, diaree, gastralgii)
Tulburări ale sistemului imunitarRare: reacţii de hipersensibilitate
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatRare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie
Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută)
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinaleCu frecvenţă necunoscută: La pacienţii care nu pot expectora eficient, poate creşte riscul obstrucţiei bronşice prin acumulare de secreţii.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Până în prezent nu au fost descrise cazuri de supradozaj.
În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcției circulatorii și se recomandă tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: mucolitice;codul ATC: R05C B02
Produsul face parte din grupa medicamentelor cu acţiune predominant mucolitică care acţionează direct asupra secreţiilor bronşice vâscoase aderente şi greu de eliminat de la nivelul arborelui traheo-bronşic în diferite boli bronhopulmonare acute şi cronice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Bromhexinul administrat oral are o biodisponibilitate de 15 - 20% din cauza inactivării la primul pasaj hepatic.
Concentraţia maximă plasmatică se realizează la o oră de la administrare şi are un timp de înjumătăţire de 12 - 25 ore.
Bromhexinul traverseaza placenta; se excreta in laptele matern.
Eliminarea se face in majoritate pe cale renala, sub forma de metaboliti.
Numai o mica parte din substanta se elimina prin dializa sau diureza fortata.
Perioada de eliminare a metabolitilor bromhexinului este prelungita in cazul insuficientei renale grave.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Ulei volatil de anason,
Ulei volatil de eucalipt,
Parahidroxibenzoat de metil,
Parahidroxibenzoat de propil,
Etanol 96%,
Acid citric,
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani 28 zile dupa prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 15 - 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEÎD, prevăzut cu picurător a 50 ml picături orale soluție.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2016