BROMHEXIN ROMPHARM 2mg / ml picături orale/soluție orală prospect medicament

BROMHEXIN ROMPHARM 2 mg/ml picături orale/soluţie orală

Un ml picături orale/soluţie orală conţine clorhidrat de bromhexin 2 mg.

Un ml = 25 picături

Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.

Picături orale/soluţie orală.

Soluţie limpede, incoloră.

Picăturile orale/soluţia orală cu bromhexin sunt indicate ca expectorant mucolitic în afecţiuni bronhopulmonare acute şi cronice manifestate prin tuse productivă şi însoţite de tulburări ale formării şi eliminării secreţiilor bronşice:

- traheobronşită;

- bronşită acută;

- bronşită cronică simplă;

- bronşită cronică obstructivă;

- astm bronşic;

- bronşiectazii;

- alte afecţiuni pulmonare.

Se administrează 5 ml (10 mg clorhidrat de bromhexin) de 3 ori pe zi.

Copii sub 1 an: se administrează 12-13 picături (1 mg clorhidrat de bromhexin) de 2-3 ori pe zi;

Copii între 1 şi 5 ani: se administrează 25 picături (2 mg clorhidrat de bromhexin) de 3 ori pe zi;

Copii între 5 şi 10 ani: se administrează 2,5 ml (5 mg clorhidrat de bromhexin) de 3 ori pe zi;

Copii peste 10 ani: se administrează 5 ml (10 mg clorhidrat de bromhexin) de 3 ori pe zi.

În afecţiunile acute, durata administrării este de câteva zile. În cazurile cronice, durata administrării poate fi mai lungă, dar numai la indicaţia medicului specialist.

În timpul tratamentului este recomandată hidratarea suficientă a pacientului, pentru a favoriza fluidificarea secreţiilor bronşice.

Notă: - un ml = 25 picături = 2 mg clorhidrat de bromhexin; - o linguriţă dozatoare mare = 5 ml soluţie orală = 10 mg clorhidrat de bromhexin. - o linguriţă dozatoare mică = 2,5 ml soluţie orală = 5 mg clorhidrat de bromhexin.

- Hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- Insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi).

- Pacienţii cu afecţiuni bronşice cu acumulare masivă de secreţii (cum ar fi sindromul ciliar malign).

Se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţii cu ulcer gastric sau duodenal, datorită acţiunii iritante gastrice.

În cazuri de afecţiuni renale sau hepatice grave se recomandă scăderea dozelor şi creşterea intervalului dintre administrări, pentru a evita acumularea hepatică a metaboliţilor. Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiilor hepatice şi renale, mai ales în tratamentul de lungă durată.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de antitusive.

Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, ampicilină, cefuroxim, doxiciclină, eritromicină, oxitetraciclină) determină creşterea concentraţiei antibioticului în teritoriul pulmonar, îmbunătăţindu-se distribuţia acestora în arborele traheobronşic. În cazul oxitetraciclinei, creşte şi concentraţia acestuia în mucusul nazal.

Administrarea concomitentă cu antitusive nu este recomandată, datorită reducerii eliminării prin tuse a secreţiilor bronşice, cu posibilitatea apariţiei exitusului datorită acumulării secreţiilor bronşice la nivel traheal.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice (usucă secreţiile bronşice).

Administrarea concomitentă cu medicamente cu acţiune iritantă gastrică (expectorante secretostimulante) creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.

Administrarea concomitentă cu alcool etilic poate potenţa apariţia efectelor toxice.

Nu există date privind administrarea la femei gravide. Bromhexinul se excretă în laptele matern.

Deoarece nu se cunosc efectele bromhexinului asupra fătului, respectiv sugarului, nu se recomandă administrarea de bromhexin în timpul sarcinii şi alăptării.

BROMHEXIN ROMPHARM nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

De obicei medicamentul este bine tolerat. În cursul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a medicamentului, s-au identificat următoarele reacţii adverse:

- ocazional, pot apare tulburări gastro-intestinale minore (greaţă, vărsături, diaree, gastralgii), în cazuri izolate, ulcerul gastro-duodenal preexistent poate recidiva;

- rar, pot să apară cefalee şi ameţeli;

- au fost semnalate cazuri de creştere tranzitorie a valorilor concentraţiilor transaminazelor serice;

- extrem de rar pot apare reacţii de hipersensibilitate, care pot include reacţii cutanate şi mucoase (erupţii cutanate eritematoase, urticarie), edem facial, dispnee, precum şi hipertermie, frisoane, transpiraţii abundente, în cazuri izolate.

La pacienţii care nu pot expectora eficient, poate creşte riscul obstrucţiei bronşice prin acumulare de secreţii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Simptomele supradozajului sunt similare reacţiilor adverse. Rar poate exista posibilitatea apariţiei acidozei metabolice.

În cazurile grave, se recomandă monitorizarea circulaţiei sanguine şi tratamentul simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tusei şi răcelii, expectorante exclusiv combinaţii cu antitusive, mucolitice, cod ATC: R05CB02.

Bromhexinul este un derivat de sinteză al vasicinei, alcaloid care se găseşte în frunzele plantei

Adhatoda vasica. Acţiunea sa este expectorantă mucolitică, fluidificând secreţiile traheobronşice prin stimularea sintezei sialomucinelor, ceea ce duce la intensificarea lizei muco-proteinelor şi a mucopolizaharidelor acide responsabile pentru vâscozitatea ridicată a secreţiilor. De asemenea, bromhexinul creşte clearance-ul mucociliar, favorizează expectoraţia şi îmbunătăţeşte ventilaţia.

Bromhexinul prezintă şi o foarte uşoară acţiune deprimantă la nivelul centrului respirator bulbar.

Bromhexinul este rapid şi aproape complet absorbit după administrarea orală, atingând concentraţia plasmatică maximă după aproximativ o oră.

Concentraţia plasmatică maximă atinsă după administrarea unei doze unice de 32 mg, la zece subiecţi, s-a situat într-un interval cuprins între 0,01 şi 0,14 mg/l, valoarea medie fiind 0,04 mg/l.

Biodisponibilitatea este foarte scăzută (10-15%), datorită metabolizării intense la primul pasaj hepatic, cu formare de metaboliţi activi. Principalul metabolit este ambroxolul.

Legarea de proteinele plasmatice se produce în procent de 90-99%.

Volumul mare de distribuţie indică o difuziune tisulară extinsă, produsă mai ales la nivel bronho-pulmonar. Bromhexinul traversează bariera hematoencefalică şi, în procente mici, bariera placentară.

Timpul de înjumătăţire plasmatic prin eliminare este de 12-25 ore, ceea ce demonstrează existenţa unei redistribuiri tisulare.

Epurarea este predominant renală, mai ales ca metaboliţi glucurono- şi sulfoconjugaţi, numai 1% din doza administrată fiind excretată ca atare.

Sunt disponibile în literatura de specialitate următoarele date preclinice de siguranţă:

Testele de toxicitate acută au demonstrat că bromhexin are o toxicitate extrem de scăzută la administrare orală la şobolani, şoareci, iepuri şi câini.

LD50 la aceste specii a fost între 3 şi 16 g/kg.

Toxicitate după doze repetate (cronică/ subcronică)

În testele de toxicitate cronică la şobolani şi şoareci de peste 4, respectiv 5 săptămâni, s-au administrat doze în cantităţi letale. Aceste valori au fost atinse cu 1500 mg/kg la şobolani şi 2000 mg/kg la şoareci. Dozele de 500 mg/kg la şobolani şi 200 mg/kg la şoareci au fost tolerate fără efecte toxice.

Testele privind toxicitatea cronică au fost efectuate la şobolan şi câine pe o perioadă de la 6 luni la 2 ani. Constatări semnificative la şobolani au fost alopecia şi pierderea părului ţepos la o doză de 500 mg/kg. La o doză de 400 mg/kg, s-au constatat sporadic convulsii la un mascul şi la trei femele. O reacţie convulsivă s-a identificat la un mascul şi la o femelă după o perioadă de tratament de peste o jumătate de an. Nu s-au constatat alte simptome de intoxicaţie.

Potenţial mutagen şi tumorigen

Bromhexin s-a demonstrat a fi non-mutagen la testele in vitro (testul Ames) şi in vivo/ in vitro (probă mediată de gazdă).

Testele de carcinogenitate la şobolan nu au evidenţiat un potenţial tumorigen al bromhexin.

Bromhexin traversează bariera placentară. Testele la animale au demonstrat că bromhexin nu are potenţial teratogen la şobolani, şoareci şi iepuri. Dezvoltarea şi comportamentul puiului nu a fost influenţate negativ de dozele terapeutice. Fertilitatea nu a fost afectată de bromhexin.

Acid benzoic

Acid tartric

Apă purificată

Nu se va amesteca BROMHEXIN ROMPHARM cu soluţii al căror pH este mai mare de 6.

3 ani 50 de zile după prima deschidere a flaconului

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din PEÎD, de culoare albă, a 50 ml picături orale/soluţie orală, prevăzut cu picurător din PEJD, de culoare albă, închis cu capac cu filet, de PEÎD de culoare albă şi cu o linguriţă dublu dozatoare (2,5/5 ml).

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa

Pentru a preveni contaminarea medicamentului la administrare, se va evita atingerea picurătorului de mâini, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. După utilizare, flaconul se închide etanş.

Se recomandă curăţarea şi uscarea linguriţei dozatoare după fiecare administrare.

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni 075100, jud. Ilfov

România

10649//2018/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2018

Februarie 2018