BROMHEXIN LAROPHARM 12mg comprimate prospect medicament

Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 12 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 200 mesh 25 mg și lactoză monohidrat super tab spray dried 13,5 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat.

Comprimate de culoare albă, plate, având gravate pe una din feţe o linie mediană, iar pe cealaltă trei arcuri de cerc dispuse simetric.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase: bronşită acută, bronşită cronică, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei cronice obstructive, bronşiectazii, pneumoconioze.

Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate este indicat la adulţi, adolescenţi și copii cu vârsta peste 10 ani.

Adulţi: doza uzuală este de 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat Bromhexin Laropharm) de trei ori pe zi.

Copii cu vârsta peste 10 ani: doza uzuală este de 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat

Bromhexin Laropharm) de două ori pe zi.

Copii cu vârsta între 6 şi 10 ani: Se recomandă pentru această grupă de vârstă administrarea altor forme farmaceutice, cu concentraţii mai mici de substanţă activă.

Copii cu vârsta sub 6 ani: Contraindicat pentru administrare la această categorie de vârstă.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului enumerați la pct.

6.1.

Copii sub 6 ani.

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens - Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea bromhexinului. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu bromhexin trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.

Se recomandă prundență la administrarea bromhexinului în cazul pacienților:

- cu ulcer gastric sau duodenal, datorită acțiunii iritante gastrice;

- cu insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe (acumulare hepatică de metaboliți); se recomandă scăderea dozelor și creșterea intervalului dintre administrări și monitorizarea periodică a funcţiilor hepatice şi renale în cazul tratamentului prelungit.

La pacienţii care nu pot expectora eficient, există riscul de obstrucţie bronşică prin acumulare de secreții.

Bromhexin Laropharm 12 mg comprimate conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, ampicilină, cefuroximă, doxiciclină, eritromicină, oxitetraciclină) determină creșterea concentrației acestora în ţesutul pulmonar, îmbunătățindu-se distribuția lor în arborele traheobronșic. În cazul oxitetraciclinei, crește și concentrația acesteia în mucusul nazal.

Administrarea concomitentă cu antitusive (nu este recomandată, din cauza reducerii eliminării prin tuse a secreţiilor bronşice, cu riscul apariției exitusului prin acumularea secrețiilor bronșice la nivel traheal).

Administrarea concomitentă cu anticolinergice nu este recomandată (acestea usucă secreţiile bronşice).

Administrarea concomitentă cu medicamente cu acțiune iritantă gastrică (expectorante secretostimulante) creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.

Administrarea concomitentă cu alcool etilic poate potenţa apariţia efectelor toxice.

În general, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii.

Bromhexinul traversează bariera feto-placentară. Datele privind efectul teratogen sau embriotoxic provenite din utilizarea bromhexinului la femeile gravide sunt limitate.

Clorhidratul de bromhexin se administrează în primul trimestru de sarcină numai la indicația strictă a medicului.

Deoarece clorhidratul de bromhexin se excretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea în perioada alăptării sau se recomandă întreruperea alăptării, luând în considerare raportul beneficiu/risc.

Bromhexinul are o influenţă neglijabilă sau nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Au fost raportate rar, asociate cu utilizarea bromhexinului, reacţii adverse precum vertijul, cefaleea.

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): reacţii de hipersensibilitate;

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): greaţă, vărsături, diaree, dureri epigastrice; în cazuri izolate, ulcerul gastro-duodenal preexistent poate recidiva.

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): erupţie cutanată tranzitorie, urticarie;

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): cefalee.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): vertij.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): transpiraţie excesivă.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): creşterea tranzitorie a valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor.

La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare,Agenţia Naţionala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

În caz de supradozaj se poate produce agravarea reacțiilor adverse.

În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, luându-se măsuri terapeutice simptomatice.

Datorită toxicităţii scăzute nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a absorbţiei.

Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare crescută de proteine), nu este utilă eliminarea prin dializă sau diureză forţată.

În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, luându-se măsuri terapeutice simptomatice.

În cazurile severe, se recomandă măsuri de susținere a parametrilor vitali și tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tusei şi răcelii, expectorante exclusiv combinaţii cu antitusive, mucolitice, codul ATC: R05CB02.

Bromhexinul acţionează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice.

Studii la animale au evidenţiat faptul că bromhexinul creşte secreţia bronşică, scade vâscozitatea acesteia şi creşte activitatea cililor mucoasei bronşice, fiind astfel favorizată eliminarea secreţiilor bronşice.

Bromhexinul se absoarbe aproape complet după administrare orală.

Substanţa este metabolizată în proporţie de 80% la primul pasaj hepatic, rezultând metaboliţi biologic activi. Substanţa se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 99%.

Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 16 ore.

Traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern.

Eliminarea se face în principal pe cale renală, sub formă de metaboliţi. Perioada de eliminare a metaboliţilor bromhexinului este prelungită la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

Studii preclinice au evidenţiat faptul că medicamentul are toxicitate acută mică în administrare pe cale orală la şobolani, şoareci, iepuri şi câini. DL50 la aceste animale este cuprins între 3-6 g/kg.

Doze de 200 mg/kg la şoarece şi de 500 mg/kg la şobolan nu au produs efecte toxice.

Nu s-a evidenţiat potenţial mutagen şi carcinogen în studiile in vitro şi in vivo.

Studii efectuate la şoareci, şobolani şi iepuri nu au evidenţiat efecte teratogene sau afectarea fertilităţii.

Celuloză microcristalină

Lactoză monohidrat 200 mesh,

Lactoză monohidrat super tab spray dried

Amidon de porumb

Stearat de magneziu

Talc

Dioxid de siliciu coloidal

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un blister din Al/PVC a 20 comprimate.

Nu sunt necesare.

S.C. Laropharm S.R.L.,

Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, județul Ilfov, România

Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro

10593/2018/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Februarie 2018

Aprilie, 2025

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/