BROMHEXIN BIOFARM 12mg comprimate prospect medicament

Bromhexin BIOFARM 12 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 12 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 129,5 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Comprimate, rotunde, de culoare albă până la aproape albă.

Afecţiuni bronhopulmonare acute şi cronice manifestate prin tuse productivă şi însoţite de tulburări ale formării şi eliminării secreţiilor bronşice:

- traheobronşită;

- bronşită acută;

- acutizări ale bronhopneumopatiilor cronice;

- bronşiectazie;

- alte pneumopatii.

Bromhexin BIOFARM 12 mg este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 10 ani.

Adulţi: doza recomandată este de 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat Bromhexin BIOFARM 12 mg) de 3 ori pe zi.

Adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: doza recomandată este de 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat Bromhexin BIOFARM 12 mg) de 2 ori pe zi.

Copii cu vârsta sub 10 ani: deoarece dozele pentru această grupă de vârstă sunt mai mici de 12 mg, se recomandă utilizarea altor formulări cu concentraţii adecvate.

Comprimatele se vor administra cu o jumătate de oră după mese; se recomandă ingestia comprimatelor cu o cantitate suficientă de lichid.

Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile).

În cazul în care simptomatologia nu se ameliorează sau se agravează după 3 zile de tratament, pacientul trebuie să se adreseze medicului.

Hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi).

Pacienţii cu afecţiuni bronşice cu acumulare masivă de secreţii (cum ar fi sindromul cililor imobili).

În cazul administrării la pacienţii cu ulcer gastric sau duodenal, se recomandă prudenţă, datorită acţiunii iritante gastrice.

În cazul unor afecţiuni renale sau al insuficienţei hepatice severe se recomandă scăderea dozelor şi creşterea intervalului dintre administrări, pentru a se evita acumularea hepatică a metaboliţilor. Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiilor hepatice şi renale, mai ales în cazul unui tratament prelungit.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de antitusive (vezi pct. 4.5).

La pacienţii care nu pot expectora eficient, poate creşte riscul obstrucţiei bronşice prin acumulare de secreţii.

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea de bromhexin. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu bromhexin trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, ampicilină, cefuroximă, doxiciclină, eritromicină, oxitetraciclină) determină creşterea concentraţiei acestora în ţesutul pulmonar, îmbunătăţindu-se distribuţia lor în arborele traheobronşic. În cazul oxitetraciclinei, creşte şi concentraţia acesteia în mucusul nazal.

Administrarea concomitentă cu antitusive nu este recomandată, datorită reducerii eliminării prin tuse a secreţiilor bronşice, cu riscul apariţiei exitusului datorită acumulării secreţiilor bronşice la nivel traheal.

Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice (acestea usucă secreţiile bronşice).

Administrarea concomitentă cu medicamente cu acţiune iritantă gastrică (expectorante secretostimulante) creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.

Administrarea concomitentă cu alcool etilic poate potenţa apariţia efectelor toxice.

Bromhexinul traversează bariera feto-placentară. Datele provenite din utilizarea bromhexinului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Bromhexin BIOFARM nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Bromhexinul se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abţine de la tratamentul cu Bromhexin BIOFARM, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Bromhexinul nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

De obicei medicamentul este bine tolerat. În cursul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a medicamentului, s-au identificat următoarele reacţii adverse:

Cu frecvenţă necunoscută: tulburări gastro-intestinale minore (greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii); în cazuri izolate, ulcerul gastro-duodenal preexistent poate recidiva.

Rare: cefalee şi ameţeli.

Cu frecvenţă necunoscută: au fost semnalate cazuri de creştere tranzitorie a valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor;

Rare: reacţii de hipersensibilitate,

Cu frecvență necunoscută: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit

Rare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens

Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

În caz de supradozaj poate apărea agravarea reacţiilor adverse. Rar, poate exista posibilitatea apariţiei acidozei metabolice.

În cazurile severe, se recomandă măsuri de susţinere a parametrilor vitali şi tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tusei şi răcelii, expectorante, exclusiv, combinaţii cu antitusive, mucolitice, cod ATC: R05CB02.

Bromhexinul este un expectorant oral, un agent mucolitic cu un nivel scăzut de toxicitate. Acționează asupra secreției bronșice prin distrugerea structurii fibrelor mucopolizaharidice acide din sputa mucoidală. Astfel, produce un mucus mai puțin vâscos, care este mai ușor de expectorat.

După administrarea orală, bromhexinul crește volumul sputei și reduce vâscozitatea secrețiilor bronșice la pacienții cu bronșită cronică.

Induce depolimerizarea hidrolitică a fibrelor de mucoproteină și stimulează activitatea epiteliului ciliat, crește activitatea lizozomilor și imbunătățește funcția pulmonară.

Un alt efect al bromheximului constă în creșterea secreției glandelor exocrine și creșterea producției de surfactanți pulmonari.

De asemenea, crește concentrațiile de antibiotic din spută (oxitetracilină, eritromicină, ampicilină și amoxiciclină).

Bromhexinul se absoarbe aproape complet din tractul gastrointestinal după administrare orală. 85% este excretat în urină sub formă de metaboliți, în special sub formă de ambroxol. Se leagă de proteinele plasmatice într-un procent crescut.

Concentrațiile plasmatice maxime de bromhexin apar la aproximativ o oră după administrarea orală.

Este metabolizat în proporţie de 80% la nivelul primului pasaj hepatic, rezultând metaboliţi biologic activi. Bromhexinul traversează placenta; se excretă în laptele matern.

Eliminarea se face în principal pe cale renală sub formă de metaboliţi. Mici cantități ramân nemodificate.

Timpul de înjumătățire prin eliminare este de 6,5 ore. Aproximativ 70 % și 88% din doza orală de bromhexin a fost recuperată din urină în 24 de ore și, respectiv, în 5 zile. Se elimină și prin fecale în proporție de 4%.

Nu sunt disponibile.

Lactoză monohidrat

Celuloză microcristalină 101

Talc

Stearat de magneziu

Nu este cazul.

2 ani

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Cutie cu un blister format din film transparent de PVC şi folie de Al, conţinând 20 comprimate.

Fără cerinţe speciale

SC BIOFARM SA

Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România

Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: office@biofarm.ro

12233/2019/01

Autorizare - Decembrie 2013

August 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .