BROMHEXIN ATB 8mg comprimate prospect medicament

Bromhexin Atb 8 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 50,5 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Comprimate rotunde, plate, de culoare albă.

- Tratamentul tulburărilor de secreţie bronşică cu formare excesivă de mucus, fluidificând secreţia în cazul afecţiunilor bronhopulmonare acute şi cronice (de exemplu bronşită acută şi cronică, traheobronşită,bronhopneumopatie cronică obstructivă).

Adulţi: 1 - 2 comprimate de 3 ori pe zi. Nu se recomandă să se depăşească 6 comprimate pe zi.

Copii peste10 ani: 1/2 -1 comprimat de 3 ori pe zi.

Copii cu vârsta sub 10 ani: deoarece dozele pentru această grupă de vârstă sunt mai mici de 8 mg, se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice cu concentraţii adecvate.

Durata tratamentului nu va depăşi 8-10 zile fără recomandarea medicului.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Medicamentul se va administra cu prudenţă pacienţilor cu ulcer gastro-duodenal, bromhexinul fiind un factor de agravare a evoluţiei acestuia.

La pacienţii astmatici, bromhexinul se va administra cu prudenţă. Se vor asocia medicamente bronhodilatatoare.

Administrarea de bromhexin împreună cu antitusive (de exemplu codeină) nu este recomandată. În condiţiile unei producţii crescute de mucus în căile respiratorii, se pot acumula secreţii, cu risc de spasm bronşic şi de infecţii ale căilor respiratorii.

Bromhexin se va administra cu prudenţă în insuficienţă renală severă, din cauza riscului acumulării metaboliţilor.

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, Bromhexin Atb se va administra cu prudenţă, la intervale de timp mai largi sau în doze mai scăzute.

Bromhexin Atb conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Asocierea antitusivelor cu expectorante favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice (vezi pct. 4.4), de aceea trebuie evitată.

În cazul administrării concomitente de antibiotice (de exemplu amoxicilină, doxiciclină, eritromicină, cefalexină, oxitetraciclină) şi clorhidrat de bromhexin, este ameliorat pasajul antibioticului în ţesutul pulmonar.

Asocierea cu medicamente iritante gastric creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.

Sarcina: Nu există date disponibile privind efectele clorhidratului de bromhexin în timpul sarcinii la om.

Deoarece clorhidratul de bromhexin traversează bariera placentară, medicamentul se va administra cu prudenţă în timpul sarcinii, mai ales în primele 3 luni de sarcină.

Alăptarea: Deoarece clorhidratul de bromhexin trece în laptele matern, nu ar trebui utilizat în timpul alăptării.

Clorhidratul de bromhexin nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Clorhidratul de bromhexin este în general bine tolerat. Reacţiile adverse care apar sunt în general moderate şi tranzitorii, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţă.

Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvent (> 1/10), frecvent (> 1/100, <1/10), mai puţin frecvent (> 1/1.000, <1/100), rar (> 1/10.000, <1/1.000), foarte rar (<1/10.000), inclusiv cazuri izolate.

- Tulburări ale sistemului imunitar: rar, pot apărea şi o serie de reacţii de hipersensibilitate: edeme, detresă respiratorie, febră şi frisoane, iar în cazuri izolate poate surveni şoc anafilactic.

- Tulburări respiratorii: la unii pacienţi incapabili de o expectoraţie eficientă, se poate produce accentuarea obstrucţiei bronhice.

- Tulburări gastro-intestinale: dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree.

- Tulburări hepatobiliare: creşterea aminotransferazelor serice..

- Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rash, urticarie.

- Afecţiuni neurologice: rar cefalee, ameţeală.

În supradozaj cu clorhidrat de bromhexin poate apărea accentuarea reacţiilor adverse. În cazul apariţiei unor manifestări de intoxicaţie se administrează tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul tusei şi răcelii; expectorante, exclusiv combinaţii cu antitusive, mucolitice. Codul ATC: R05CB02.

Derivat sintetic al vasicinei (substanţa activă din planta Adhatoda vasica), clorhidratul de bromhexin diminuează polimerizarea mucolipolizaharidelor, scăzând astfel vâscozitatea secreţiei bronşice. Determină creşterea volumului secreţiilor în arborele traheo-bronşic, stimularea sistemului surfactant, fluidifică secreţia bronşică şi favorizează expectoraţia. Efectul terapeutic maxim este atins după 2 - 3 zile de terapie orală.

După administrarea orală, principiul activ este rapid şi aproape total absorbit. Biodisponibilitatea este de aproximativ 20% din doza administrată datorită efectului primului pasaj hepatic.

Nivelul plasmatic maxim este atins în aproximativ o oră. O doză de 8 mg corespunde unei concentraţii plasmatice de 3 ng/ml, după aproximativ 4 ore. Fixarea de proteinele plasmatice este de 95-99%. Insuficienţa renală nu influenţează decât foarte puţin metabolismul clorhidratului de bromhexin, însă acesta va fi modificat în cazul unor afecţiuni hepatice grave.

Se realizează în special renal (85% sub formă de derivaţi glucurono sau sulfoconjugaţi), iar o cantitate foarte mică este eliminată prin fecale. Timpul de înjumătăţire variază între 13-40 ore, în funcţie de subiect.

Studii preclinice au evidenţiat că această substanţă are toxicitate acută mică în administrare orală la şobolani, şoareci, iepuri şi câini. DL50 la aceste animale este între 3-6 g/kg. Doze de 200 mg/kg la şoareci şi 500 mg/kg la şobolan nu au produs efecte toxice.

Nu s-a evidenţiat potenţial mutagen şi carcinogen în studiile in vitro şi in vivo.

Efecte asupra funcţiei reproducerii:

Studii efectuate la şoareci, şobolani şi iepuri nu au evidenţiat efecte teratogene sau afectarea fertilităţii.

Lactoză monohidrat

Celuloză microcristalină tip 101

Amidon de porumb

Talc

Stearat de magneziu

Nu este cazul.

4 ani

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 200 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

9545/2016/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2016

Noiembrie, 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .