Prospect BROMHEXIN ATB 8mg COMPRIMATE
Indicat în: afecțiuni respiratorii cu secreții vâscoase
Cale de administrare: orală
Substanța: bromhexină (expectorant)
ATC: R05CB02 (Aparatul respirator | Expectorante, excluzând asocierile cu antitusive | Mucolitice)
Bromhexina este un medicament mucolitic utilizat pentru tusea productivă, atunci când mucusul din căile respiratorii este gros și greu de eliminat. Nu este destinată tusei seci, iritative, fără mucus, iar tratamentul trebuie adaptat cauzei reale a simptomelor, mai ales dacă există febră, respirație dificilă sau durere toracică.
Se administrează de obicei pe cale orală, sub formă de comprimate, picături sau sirop, conform vârstei și recomandării din prospect ori de la medic. Hidratarea ajută efectul mucolitic, deoarece secrețiile devin mai ușor de eliminat. Nu este recomandat să fie combinată fără sfat medical cu antitusive care blochează reflexul de tuse, pentru că mucusul fluidificat trebuie eliminat.
Reacțiile adverse sunt de obicei ușoare și pot include greață, dureri de stomac, diaree, amețeală, durere de cap sau gust neplăcut. Rar pot apărea reacții alergice, erupții cutanate, mâncărimi, umflarea feței sau dificultăți de respirație. Persoanele cu ulcer gastric, astm, boli hepatice sau renale importante ar trebui să ceară sfatul medicului înainte de utilizare.
Solicitați consult medical dacă tusea durează mai mult de câteva zile, dacă apar febră mare, sânge în spută, respirație șuierătoare, lipsă de aer, durere în piept sau agravarea stării generale. Bromhexina ameliorează eliminarea mucusului, dar nu tratează întotdeauna cauza infecției sau inflamației.
Date generale despre BROMHEXIN ATB 8mg
- Substanța: bromhexină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2017
- Codul comercial: W53921002
- Concentrație: 8mg
- Forma farmaceutică: COMPRIMATE
- Cantitate: 2000
- Prezentare produs: cutie cu 200 blist pvc/al x10 compr
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru bromhexină
Concentrațiile disponibile pentru bromhexină
- 0.2%
- 10mg/5ml
- 12mg
- 12mg/ml
- 2mg/ml
- 8mg
Prospect BROMHEXIN ATB 8mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul BROMHEXIN ATB 8mg COMPRIMATE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bromhexin Atb 8 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 50,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Tratamentul tulburărilor de secreţie bronşică cu formare excesivă de mucus, fluidificând secreţia în cazul afecţiunilor bronhopulmonare acute şi cronice (de exemplu bronşită acută şi cronică, traheobronşită,bronhopneumopatie cronică obstructivă).
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: 1 - 2 comprimate de 3 ori pe zi. Nu se recomandă să se depăşească 6 comprimate pe zi.
Copii peste10 ani: 1/2 -1 comprimat de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta sub 10 ani: deoarece dozele pentru această grupă de vârstă sunt mai mici de 8 mg, se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice cu concentraţii adecvate.
Durata tratamentului nu va depăşi 8-10 zile fără recomandarea medicului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul se va administra cu prudenţă pacienţilor cu ulcer gastro-duodenal, bromhexinul fiind un factor de agravare a evoluţiei acestuia.
La pacienţii astmatici, bromhexinul se va administra cu prudenţă. Se vor asocia medicamente bronhodilatatoare.
Administrarea de bromhexin împreună cu antitusive (de exemplu codeină) nu este recomandată. În condiţiile unei producţii crescute de mucus în căile respiratorii, se pot acumula secreţii, cu risc de spasm bronşic şi de infecţii ale căilor respiratorii.
Bromhexin se va administra cu prudenţă în insuficienţă renală severă, din cauza riscului acumulării metaboliţilor.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, Bromhexin Atb se va administra cu prudenţă, la intervale de timp mai largi sau în doze mai scăzute.
Bromhexin Atb conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocierea antitusivelor cu expectorante favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice (vezi pct. 4.4), de aceea trebuie evitată.
În cazul administrării concomitente de antibiotice (de exemplu amoxicilină, doxiciclină, eritromicină, cefalexină, oxitetraciclină) şi clorhidrat de bromhexin, este ameliorat pasajul antibioticului în ţesutul pulmonar.
Asocierea cu medicamente iritante gastric creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina: Nu există date disponibile privind efectele clorhidratului de bromhexin în timpul sarcinii la om.
Deoarece clorhidratul de bromhexin traversează bariera placentară, medicamentul se va administra cu prudenţă în timpul sarcinii, mai ales în primele 3 luni de sarcină.
Alăptarea: Deoarece clorhidratul de bromhexin trece în laptele matern, nu ar trebui utilizat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Clorhidratul de bromhexin nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Clorhidratul de bromhexin este în general bine tolerat. Reacţiile adverse care apar sunt în general moderate şi tranzitorii, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvent (> 1/10), frecvent (> 1/100, <1/10), mai puţin frecvent (> 1/1.000, <1/100), rar (> 1/10.000, <1/1.000), foarte rar (<1/10.000), inclusiv cazuri izolate.
- Tulburări ale sistemului imunitar: rar, pot apărea şi o serie de reacţii de hipersensibilitate: edeme, detresă respiratorie, febră şi frisoane, iar în cazuri izolate poate surveni şoc anafilactic.
- Tulburări respiratorii: la unii pacienţi incapabili de o expectoraţie eficientă, se poate produce accentuarea obstrucţiei bronhice.
- Tulburări gastro-intestinale: dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree.
- Tulburări hepatobiliare: creşterea aminotransferazelor serice..
- Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rash, urticarie.
- Afecţiuni neurologice: rar cefalee, ameţeală.
4.9 Supradozaj
În supradozaj cu clorhidrat de bromhexin poate apărea accentuarea reacţiilor adverse. În cazul apariţiei unor manifestări de intoxicaţie se administrează tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul tusei şi răcelii; expectorante, exclusiv combinaţii cu antitusive, mucolitice. Codul ATC: R05CB02.
Derivat sintetic al vasicinei (substanţa activă din planta Adhatoda vasica), clorhidratul de bromhexin diminuează polimerizarea mucolipolizaharidelor, scăzând astfel vâscozitatea secreţiei bronşice. Determină creşterea volumului secreţiilor în arborele traheo-bronşic, stimularea sistemului surfactant, fluidifică secreţia bronşică şi favorizează expectoraţia. Efectul terapeutic maxim este atins după 2 - 3 zile de terapie orală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, principiul activ este rapid şi aproape total absorbit. Biodisponibilitatea este de aproximativ 20% din doza administrată datorită efectului primului pasaj hepatic.
Distribuţie:Nivelul plasmatic maxim este atins în aproximativ o oră. O doză de 8 mg corespunde unei concentraţii plasmatice de 3 ng/ml, după aproximativ 4 ore. Fixarea de proteinele plasmatice este de 95-99%. Insuficienţa renală nu influenţează decât foarte puţin metabolismul clorhidratului de bromhexin, însă acesta va fi modificat în cazul unor afecţiuni hepatice grave.
Eliminare:Se realizează în special renal (85% sub formă de derivaţi glucurono sau sulfoconjugaţi), iar o cantitate foarte mică este eliminată prin fecale. Timpul de înjumătăţire variază între 13-40 ore, în funcţie de subiect.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii preclinice au evidenţiat că această substanţă are toxicitate acută mică în administrare orală la şobolani, şoareci, iepuri şi câini. DL50 la aceste animale este între 3-6 g/kg. Doze de 200 mg/kg la şoareci şi 500 mg/kg la şobolan nu au produs efecte toxice.
Mutagenitate şi carcinogeneză:Nu s-a evidenţiat potenţial mutagen şi carcinogen în studiile in vitro şi in vivo.
Efecte asupra funcţiei reproducerii:
Studii efectuate la şoareci, şobolani şi iepuri nu au evidenţiat efecte teratogene sau afectarea fertilităţii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină tip 101
Amidon de porumb
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 200 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale la eliminare.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie, 2023
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .