Prospect BROMHEXIN ARENA 8mg comprimate
Indicat în: afecțiuni respiratorii cu secreții vâscoase
Cale de administrare: orală
Substanța: bromhexină (expectorant)
ATC: R05CB02 (Aparatul respirator | Expectorante, excluzand asocieri cu antitusive | Mucolitice)
Bromhexina este un medicament mucolitic utilizat pentru tusea productivă, atunci când mucusul din căile respiratorii este gros și greu de eliminat. Nu este destinată tusei seci, iritative, fără mucus, iar tratamentul trebuie adaptat cauzei reale a simptomelor, mai ales dacă există febră, respirație dificilă sau durere toracică.
Se administrează de obicei pe cale orală, sub formă de comprimate, picături sau sirop, conform vârstei și recomandării din prospect ori de la medic. Hidratarea ajută efectul mucolitic, deoarece secrețiile devin mai ușor de eliminat. Nu este recomandat să fie combinată fără sfat medical cu antitusive care blochează reflexul de tuse, pentru că mucusul fluidificat trebuie eliminat.
Reacțiile adverse sunt de obicei ușoare și pot include greață, dureri de stomac, diaree, amețeală, durere de cap sau gust neplăcut. Rar pot apărea reacții alergice, erupții cutanate, mâncărimi, umflarea feței sau dificultăți de respirație. Persoanele cu ulcer gastric, astm, boli hepatice sau renale importante ar trebui să ceară sfatul medicului înainte de utilizare.
Solicitați consult medical dacă tusea durează mai mult de câteva zile, dacă apar febră mare, sânge în spută, respirație șuierătoare, lipsă de aer, durere în piept sau agravarea stării generale. Bromhexina ameliorează eliminarea mucusului, dar nu tratează întotdeauna cauza infecției sau inflamației.
Date generale despre BROMHEXIN ARENA 8mg
- Substanța: bromhexină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W53690002
- Concentrație: 8mg
- Forma farmaceutică: comprimate
- Cantitate: 20
- Prezentare produs: cutie x2 blist al/pvc x10 compr film
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru bromhexină
Concentrațiile disponibile pentru bromhexină
- 0.2%
- 10mg/5ml
- 12mg
- 12mg/ml
- 2mg/ml
- 8mg
Prospect BROMHEXIN ARENA 8mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul BROMHEXIN ARENA 8mg comprimate
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bromhexin Arena 8 mg comprimate
Bromhexin Arena 12 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Bromhexin Arena 8 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat
Bromhexin Arena 12 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 12 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Bromhexin Arena 8 mg comprimate
Comprimate neacoperite, plate, rotunde, de culoare albă, cu aspect uniform, structură omogenă, cu margini întregi inscripţionate cu litera O pe una din feţe.
Bromhexin Arena 12 mg comprimate
Comprimate neacoperite, discoidale, rotunde, cu diametrul de 8 mm, de culoare albă, cu aspect uniform, structură omogenă, cu margini întregi.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase: bronşită acută, bronşită cronică, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei cronice obstructive, bronşiectazii, alte pneumopatii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: doza recomandată este de 8-16 mg clorhidrat de bromhexin de trei ori pe zi.
Adolescenți și copii peste 10 ani: doza recomandată este de 8 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat Bromhexin Arena 8 mg) de trei ori pe zi sau 12 mg clorhidrat de bromhexin (1 comprimat
Bromhexin Arena 12 mg) de două ori pe zi.
Copii cu vârsta sub 10 ani: deoarece dozele pentru această grupă de vârstă sunt mai mici de 8 mg, se recomandă utilizarea altor formulări cu concentrații adecvate.
Durata tratamentuluiTratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile).
În cazul în care după 3 zile de tratament nu se constată ameliorarea simptomatologiei, pacientul trebuie să se prezinte la medic, care va reevalua tratamentul.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi).
Pacienţii cu afecţiuni bronşice cu acumulare masivă de secreţii (cum ar fi sindromul cililor imobili).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea bromhexinului. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu bromhexin trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.
În cazul administrării la pacienţii cu ulcer gastric sau duodenal, se recomandă prudenţă, datorită acţiunii iritante gastrice.
În cazul unor afecţiuni renale sau al insuficienţei hepatice severe se recomandă scăderea dozelor şi creşterea intervalului dintre administrări, pentru a se evita acumularea hepatică a metaboliţilor. Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiilor hepatice şi renale, mai ales în cazul unui tratament prelungit.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de antitusive (vezi pct. 4.5).
La pacienţii care nu pot expectora eficient, poate creşte riscul obstrucţiei bronşice prin acumulare de secreţii.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, ampicilină, cefuroximă, doxiciclină, eritromicină, oxitetraciclină) determină creşterea concentraţiei acestora în ţesutul pulmonar, îmbunătăţindu-se distribuţia lor în arborele traheobronşic. În cazul oxitetraciclinei, creşte şi concentraţia acesteia în mucusul nazal.
Administrarea concomitentă cu antitusive nu este recomandată, deoarece reduce eliminarea prin tuse a secreţiilor bronşice, cu riscul apariţiei exitusului prin acumularea secreţiilor bronşice la nivel traheal.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice (usucă secreţiile bronşice).
Administrarea concomitentă cu medicamente cu acţiune iritantă gastrică (expectorante secretostimulante) creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.
Administrarea concomitentă cu alcool etilic poate potenţa apariţia efectelor toxice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date privind administrarea la gravide. Bromhexinul se excretă în laptele matern.
Deoarece nu se cunosc efectele bromhexinului asupra fătului, respectiv sugarului, nu se recomandă administrarea de bromhexin în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bromhexinul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
De obicei medicamentul este bine tolerat. În cursul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a medicamentului, s-au identificat următoarele reacţii adverse:
Tulburări gastro-intestinaleRare: greaţă, vărsături, diaree, epigastralgii
Cu frecvenţă necunoscută: ulcerul gastro-duodenal preexistent poate recidiva;
Tulburări ale sistemului nervos centralRare: cefalee şi ameţeli;
Tulburări hepatobiliareCu frecvenţă necunoscută: au fost semnalate cazuri de creştere tranzitorie a valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor.
Tulburări ale sistemului imunitarRare: reacţii de hipersensibilitate
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatRare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută)
Raportarea reacțiilor adverse suspectateDacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.
Simptomele intoxicaţiei la om nu se cunosc. În studiile la animale s-a constatat sialoree, vărsături, hipotensiune arterială.
TratamentÎn caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, luându-se măsuri terapeutice simptomatice.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tusei şi răcelii, expectorante, exclusiv, combinaţii cu antitusive, mucolitice, codul ATC: R05CB02
Bromhexinul acţionează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice.
În studii la animale, s-a evidenţiat că bromhexinul creşte secreţia bronşică, scade vâscozitatea acesteia şi creşte activitatea cililor mucoasei bronşice, fiind astfel favorizată eliminarea secreţiilor bronşice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Bromhexinul se absoarbe aproape complet după administrare orală.
DistribuţieSubstanţa se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 99%. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 16 ore (12-25 ore).
Bromhexinul traversează placenta; se excretă în laptele matern.
MetabolizareEste metabolizat în proporţie de 80% la primul pasaj hepatic, rezultând metaboliţi biologic activi.
EliminareEliminarea se face în majoritate pe cale renală, sub formă de metaboliţi.
Numai o mică parte din substanţă se elimină prin dializă sau diureză forţată.
Perioada de eliminare a metaboliţilor bromhexinului este prelungită în cazul insuficienţei renale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Talc
Polividonă K 30
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din AL/PVC a câte 10 comprimate.
Cutie cu 100 blistere din AL/PVC a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2016