Prospect BROMHEXIN 8mg comprimate
Indicat în: afecțiuni respiratorii cu secreții vâscoase
Cale de administrare: orală
Substanța: bromhexină (expectorant)
ATC: R05CB02 (Aparatul respirator | Expectorante, excluzand asocieri cu antitusive | Mucolitice)
Bromhexina este un medicament mucolitic utilizat pentru tusea productivă, atunci când mucusul din căile respiratorii este gros și greu de eliminat. Nu este destinată tusei seci, iritative, fără mucus, iar tratamentul trebuie adaptat cauzei reale a simptomelor, mai ales dacă există febră, respirație dificilă sau durere toracică.
Se administrează de obicei pe cale orală, sub formă de comprimate, picături sau sirop, conform vârstei și recomandării din prospect ori de la medic. Hidratarea ajută efectul mucolitic, deoarece secrețiile devin mai ușor de eliminat. Nu este recomandat să fie combinată fără sfat medical cu antitusive care blochează reflexul de tuse, pentru că mucusul fluidificat trebuie eliminat.
Reacțiile adverse sunt de obicei ușoare și pot include greață, dureri de stomac, diaree, amețeală, durere de cap sau gust neplăcut. Rar pot apărea reacții alergice, erupții cutanate, mâncărimi, umflarea feței sau dificultăți de respirație. Persoanele cu ulcer gastric, astm, boli hepatice sau renale importante ar trebui să ceară sfatul medicului înainte de utilizare.
Solicitați consult medical dacă tusea durează mai mult de câteva zile, dacă apar febră mare, sânge în spută, respirație șuierătoare, lipsă de aer, durere în piept sau agravarea stării generale. Bromhexina ameliorează eliminarea mucusului, dar nu tratează întotdeauna cauza infecției sau inflamației.
Date generale despre BROMHEXIN 8mg
- Substanța: bromhexină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W00643001
- Concentrație: 8mg
- Forma farmaceutică: comprimate
- Cantitate: 20
- Prezentare produs: cutie x2 blist x10 compr
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru bromhexină
Concentrațiile disponibile pentru bromhexină
- 0.2%
- 10mg/5ml
- 12mg
- 12mg/ml
- 2mg/ml
- 8mg
Prospect BROMHEXIN 8mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul BROMHEXIN 8mg comprimate
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bromhexin MCC 8mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 98,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate lenticulare, rotunde, de culoare albă, cu două linii mediane pe una din feţe, diametrul de 7 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: se administrează oral 8-16 mg bromhexin (1-2 comprimate Bromhexin MCC 8 mg) de trei ori pe zi.
Copii şi adolescenţiCopii peste 10 ani: se administrează oral 4-8 mg bromhexin (1/2 - 1 comprimat Bromhexin MCC 8 mg) de trei ori pe zi.
Copii între 5 şi 10 ani: se administrează oral 4 mg bromhexin (1/2 comprimat Bromhexin MCC 8 mg) de trei ori pe zi.
La copiii sub 5 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate.
Durata tratamentului: tratamentul trebuie să fie de scurtă durată. În cazul în care simptomatologia nu se ameliorează sau se agravează după 3 zile de tratament, pacientul trebuie să se adreseze medicului.
Mod de administrareAdministrare orală.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii cu insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe se va administra cu prudenţă.
Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă este iraţională (favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice).
Se recomandă prudenţă în cazul administrării la pacienţii cu ulcer gastroduodenal, bromhexinul constituind un factor de agravare a evoluţiei acestuia.
La pacienţii incapabili să expectoreze eficient există riscul de obstrucţie bronşică.
Peodusul conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
In cazul administrării concomitente de antibiotice (eritromicină, cefalexină, oxitetraciclină), distribuţia acestora în arborele traheo-bronsic este îmbunătăţită.
Asocierea antitusivelor cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice.
Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.
Administrarea concomitentă cu alcool etilic poate potenţa apariţia efectelor toxice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu se cunosc date suficiente privind efectul teratogen sau embriotoxic al clorhidratului de bromhexin utilizat în cursul sarcinii. Clorhidratul de bromhexin se administrează în primul trimestru de sarcină numai la indicaţia strictă a medicului. În general, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii.
AlăptareaDeoarece clorhidratul de bromhexin se excretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea în perioada alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Clorhidratul de bromhexin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Clorhidratul de bromhexin este bine tolerat.
Ierarhizarea incidenţei (prezentată mai jos) este utilizată pentru evaluarea frecvenţei reacţiilor adverse:
Foarte frecvent ( >1/10 ).
Frecvent ( >1/100, <1/10 ).
Mai puţin frecvente ( >1/1000, <1/100 ).
Rar ( >1/10000, <1/1000 ). Foarte rar(<1/10000, incluzând cazurile izolate).
Tulburări gastro-intestinale: - mai puţin frecvente: greaţă, vărsături, diaree, gastralgii.
Reacţii alergice: - foarte rare: eritem, urticarie.
La pacienţii incapabili să expectoreze eficient, există riscul de obstrucţie bronşică.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.
În caz de supradozaj se poate produce agravarea reacţiilor adverse. Rar poate exista posibilitatea apariţiei acidozei metabolice.
În cazurile severe, se recomandă măsuri de susţinere a parametrilor vitali şi tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul tusei, expectorante fără combinaţii cu antitusive, mucolitice.
Cod ATC: R05CB02
Bromhexinul acţionează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice.
Studii la animale au evidenţiat că bromhexinul creşte secreţia bronşică, scade vâscozitatea acesteia şi creşte activitatea cililor mucoasei bronşice, fiind astfel favorizată eliminarea secreţiilor bronşice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Bromhexinul se absoarbe aproape complet după administrare orală. Substanţa este metabolizată în proporţie de 80% la primul pasaj hepatic rezultând metaboliţi biologic activi. Substanţa se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 99%. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 16 ore. Traversează placenta şi se excretă în laptele matern.
Eliminarea se face în principal pe cale renală, sub formă de metaboliţi. Perioada de eliminare a metaboliţilor bromhexinului este prelungită la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii preclinice au evidenţiat că produsul are toxicitate acută mică în administrare pe cale orală la şobolani, şoareci, iepuri, câini. DL50 la aceste animale este de între 3-6 g/kg.
Doze de 200 mg/kg la şoarece şi 500 mg/kg la şobolan nu au produs efecte toxice.
Mutagenitate şi carcinogenezăNu s-a evidenţiat potenţial mutagen şi carcinogen în studiile in vitro şi in vivo.
Efecte asupra funcţiei de reproducereStudii efectuate la şoareci, şobolani şi iepuri nu au evidenţiat efecte teratogene sau afectarea fertilităţii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Povidonă K30
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .