BIXTONIM XYLO AROMA 1mg / ml spray nazal soluție prospect medicament

Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml spray nazal, soluţie

Un mililitru spray nazal, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol 10 mg/ml, clorură de benzalconiu 0,2 mg/ml, ulei de ricin polietoxilat 2 mg/ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Spray nazal, soluţie

Soluţie limpede, incoloră, cu miros caracteristic de mentol şi eucaliptol.

Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml spray nazal, soluţie este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani pentru:

- decongestionarea mucoasei nazale datorate corizei (de exemplu: în răceală şi gripă), rinitei vasomotorii şi rinitei alergice;

- facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale;

- ca tratament adjuvant în otita medie, pentru decongestionarea mucoasei nazo-faringiene;

- facilitarea rinoscopiei.

Doza recomandată este de 1 puf de 3 ori pe zi, în fiecare nară.

Un puf eliberează 81 mcg clorhidrat de xilometazolină.

Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile, cu excepţia cazului în care medicul recomandă altfel.

Înainte de o nouă utilizare a xilometazolinei se impune o pauză de câteva zile între administrări.

Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml spray nazal, soluţie este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Se pot utiliza aceleaşi doze ca la adulţi.

- în hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;

- în rinita sicca (inflamaţie a mucoasei nazale neînsoţită de secreţie);

- în glaucom, îndeosebi cu unghi închis;

- la pacienţi cu hipofizectomie trans-sfenoidală sau după intervenţii chirurgicale cu expunere a durei mater;

- la pacienţi cu antecedente de accident vascular cerebral sau cu factori de risc care pot favoriza apariţia accidentului vascular cerebral prin activitatea alfa-simpatomimetică (tratament cu vasoconstrictoare, antecedente de convulsii, retenţia de urină la pacienţii cu afecţiuni utero-prostatice, asocierea cu simpatomimetice cu acţiune directă;

- copii cu vârsta sub 12 ani.

Ca alte medicamente simpatomimetice, xilometazolina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care prezintă o reacţie de intensitate crescută la administrarea de substanţe adrenergice, ce se manifestă prin insomnie, ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială.

Pacienţii care necesită tratament cronic cu xilometazolină pot utiliza acest medicament o perioadă mai mare de timp numai sub supraveghere clinică atentă, deoarece există risc de atrofie a mucoasei nazale.

În cazul administrării repetate de xilometazolină există riscul apariţiei tahifilaxiei şi rinitei iatrogene.

Instilaţiile repetate şi/sau prelungite pot determina absorbţia sistemică a xilometazolinei în cantităţi care pot determina reacţii adverse sistemice.

Xilometazolina trebuie administrată cu prudenţă şi numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscurile potenţiale la pacienţi trataţi cu antidepresive inhibitoare ale monoaminoxidazei (IMAO) sau alte medicamente care pot creşte tensiunea arterială, afecţiuni cardiovasculare severe (de exemplu:

afecţiuni coronariene grave, hipertensiune arterială). Pacienții cu sindrom QT prelungit tratați cu xilometazolină pot prezenta risc crescut de aritmii ventriculare severe.

De asemenea, xilometazolina trebuie administrată cu prudenţă şi numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscurile potenţiale la pacienți cu feocromocitom sau cu tulburări metabolice (de exemplu:

hipertiroidie, diabet zaharat).

Decongestionantele simpatomimetice pot produce hiperemie reactivă a mucoasei nazale, în special ca urmare a tratamentului prelungit sau dacă se administrează doze mari. În caz de tratamente repetate sau în cazul utilizării cronice a acestui medicament se poate produce sindrom de rebound congestiv şi îngustarea căilor aeriene. Aceasta se poate manifesta, eventual, prin congestia cronică a mucoasei nazale (care poate fi urmată de ozenă). În cazurile moderate, se poate opri administrarea medicamentului într-o nară, administrându-se alternativ în câte o nară până la reducerea intensităţii simptomelor, pentru a menţine, în parte, permeabilitatea căilor respiratorii nazale.

Flaconul nu va fi utilizat decât de o singură persoană, pentru a evita diseminarea microbiană prin intermediul pompei de pulverizare.

Medicamentul conţine clorură de benzalconiu. Utilizarea de lungă durată poate determina edem la nivelul mucoasei nazale.

Medicamentul conţine ulei de ricin polietoxilat. Poate provoca disconfort la nivelul stomacului şi diaree.

Medicamentul conţine sorbitol 10 mg/ml.

Administrarea concomitentă a xilometazolinei cu antidepresive inhibitorii ale monoaminoxidazei (IMAO), cu antidepresive triciclice sau cu antidepresive tetraciclice poate determina creşterea tensiunii arteriale (datorită efectelor cardiovasculare induse de xilometazolină).

Nu se recomandă utilizarea concomitentă a altor preparate nazale care conţin simpatomimetice.

Administrarea de Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml şi vasoconstrictoare pe cale sistemică poate determina apariţia de convulsii, tulburări de comportament, agitaţie, insomnie.

Nu s-a stabilit siguranţa administrării la femeile gravide şi la mamele care alăptează.

Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Nu se ştie dacă xilometazolina se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a nu administra tratament cu Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje existând risc de reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central şi cardiovascular atunci când tratamentul este prelungit sau cu doze mari de xilometazolină.

Copiii cărora li se administrează Bixtonim Xylo Aroma 1 mg/ml în doze mari nu trebuie să utilizeze nesupravegheaţi biciclete, patine cu rotile sau orice alte mijloace de deplasare şi agrement care necesită atenţie şi coordonare.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Mai puțin frecvente: epistaxis

Rar: la pacienţii cu hipersensibilitate, xilometazolina poate produce o iritaţie locală, moderată şi tranzitorie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale).

Foarte rar: sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactivă) după întreruperea administrării medicamentului. Tratamentul prelungit, frecvent şi/sau cu doze mari de xilometazolină poate determina iritaţie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale), precum şi congestie reactivă cu rinită indusă medicamentos. Acest efect poate să apară după numai 5 zile de tratament şi, dacă se continuă administrarea, pot apărea afectări cronice ale mucoasei nazale cu formare de cruste.

Foarte rar: cefalee, insomnie, astenie şi tulburări de vedere.

Foarte rar: utilizarea topică intrasinusală poate să determine efecte sistemice de tip simpatomimetic cum sunt palpitaţii, tahicardie sau creşterea tensiunii arteriale.

Cu frecvenţă necunoscută: greaţă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr.48, sector 1

București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro.

Semne şi simptome de intoxicaţie

Supradozajul poate determina următoarele manifestări clinice: midriază, greaţă, vărsături, cianoză, febră, convulsii, tahicardie, aritmii, colaps, stop cardiac, hipertensiune arterială, edem pulmonar, dispnee, tulburări psihice. Se poate produce, de asemenea, inhibarea funcţiei sistemului nervos central:

somnolenţă, scăderea temperaturii corporale, bradicardie, prăbuşirea tensiunii arteriale până la şoc, apnee şi comă.

Se recomandă administrarea de oxigen. Pentru scăderea tensiunii arteriale se administrează fentolamină. Vasopresoarele sunt contraindicate. Dacă este necesar, se administrează antipiretice şi anticonvulsivante.

Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice, codul ATC:

R01AA07.

Xilometazolina este un simpatomimetic (derivat de imidazol) care acţionează asupra receptorilor alfa-adrenergici de la nivelul mucoasei nazale. După administrare nazală, xilometazolina determină constricţia vaselor de sânge, determinând astfel decongestionarea mucoasei nazo-faringiene.

Efectul apare la 5-10 minute după administrare.

Studiile de farmacodinamie au demonstrat că xilometazolina acţionează, de asemenea, în sensul reducerii frecvenţei de deplasare a cililor celulelor mucociliare. Această acţiune este reversibilă.

După administrarea nazală, cantitatea de substanţă absorbită poate fi uneori suficientă pentru a produce efecte sistemice, de exemplu asupra sistemului nervos central şi asupra aparatului cardiovascular.

Nu au fost identificaţi metaboliţii şi nici căile de excreţie ale acestora.

Nu sunt disponibile.

Clorură de benzalconiu

Dihidrogenofosfat de potasiu

Fosfat disodic dodecahidrat

Edetat disodic

Clorură de sodiu

Ulei de ricin polietoxilat

Eucaliptol

Levomentol

Apă purificată

Nu este cazul.

2 ani.

A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.

Cutie cu un flacon din sticlă a 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu pompă de pulverizare.

Fără cerinţe speciale

BIOFARM SA

Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, cod 031212, Bucureşti, România

Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: office@biofarm.ro

11866/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Mai 2019

Februarie 2024

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a

Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/