Prospect BIXTONIM XYLO 0.5mg / ml PICĂTURI NAZALE SOLUȚIE
Indicat în: congestie nazală; rinită
Cale de administrare: nazală
Substanța: xilometazolină (decongestionant adrenergic)
ATC: R01AA07 (Aparatul respirator | Decongestionante și alte preparate nazale pentru uz topic | Simpatomimetice, simple)
Poate provoca amețeli sau vertij.
Atenție dacă aveți glaucom sau presiune oculară crescută.
Poate crește riscul de tulburări de ritm cardiac.
Xilometazolina este un medicament utilizat pentru ameliorarea congestiei nazale asociate cu răceala comună, sinuzita, rinita alergică sau alte afecțiuni respiratorii. Face parte din clasa decongestionantelor nazale și acționează prin constricția vaselor de sânge din mucoasa nazală, reducând astfel inflamația și facilitând respirația.
Xilometazolina este disponibilă sub formă de spray nazal sau picături și se administrează de obicei de 2-3 ori pe zi, pentru o perioadă de maximum 5-7 zile. Utilizarea prelungită poate duce la efectul de rebound (congestie nazală agravată) sau la dependență.
Efectele adverse frecvente includ uscăciunea sau iritația mucoasei nazale, senzația de arsură sau furnicături în nas și, mai rar, dureri de cap sau amețeli. În cazuri rare, utilizarea excesivă poate provoca creșterea tensiunii arteriale sau palpitații.
Xilometazolina nu este recomandată copiilor sub o anumită vârstă (în funcție de concentrația produsului) și trebuie utilizată cu precauție la persoanele cu hipertensiune arterială, boli cardiovasculare sau glaucom. Este important să fie utilizată conform indicațiilor medicului sau ale prospectului.
Date generale despre BIXTONIM XYLO 0.5mg / ml
- Substanța: xilometazolină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W53570001
- Concentrație: 0.5mg / ml
- Forma farmaceutică: PICĂTURI NAZALE SOLUȚIE
- Volum ambalaj: 10ml
- Prezentare produs: cutie x1 flac peid x10ml pic nazale sol prvazut x1 picurator pejd
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru xilometazolină
Concentrațiile disponibile pentru xilometazolină
- 0.05%
- 0.1%
- 0.5mg/ml
- 1mg/ml
Prospect BIXTONIM XYLO 0.5mg/ml
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul BIXTONIM XYLO 0.5mg / ml PICĂTURI NAZALE SOLUȚIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BIXTONIM XYLO 0,5 mg/ml picături nazale, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru picături nazale, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,2 mg într-un ml picături nazale, soluţie.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături nazale, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Bixtonim Xylo 0,5 mg/ml este indicat copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani pentru:
- decongestionarea mucoasei nazale datorate corizei, rinitei vasomotorii şi rinitei alergice,
- facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale,
- ca tratament adjuvant în otita medie, pentru decongestionarea mucoasei nazo-faringiene,
- facilitarea rinoscopiei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 1-2 picături de 1-2 ori pe zi (la intervale de 8-10 ore), în fiecare nară.
Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile, cu excepţia cazului in care medicul recomandă altfel.
Înainte de reutilizarea xilometazolinei este necesară o pauză de câteva zile.
Flaconul nu va fi utilizat decât de un singur copil, pentru a evita disemnarea microorganismelor patogene prin intermediul picurătorului.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la xilometazolină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.;
- rinita sicca (inflamaţie a mucoasei nazale neînsoţită de secreţie);
- glaucom, îndeosebi cu unghi închis.
- copii cu vârsta sub 2 ani;
- pacienţi cu hipofizectomie trans-sfenoidală sau după intervenţii chirurgicale cu expunere a durei mater.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ca şi alte medicamente simpatomimetice, tratamentul cu xilometazolină trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă o reacţie puternică la administrarea de substanţe adrenergice, care se manifestă prin insomnie, ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială.
Pacienţii care necesită tratament cronic cu xilometazolină pot administra acest medicament o perioadă mai îndelungată numai sub supraveghere clinică atentă, deoarece există risc de atrofie a mucoasei nazale.
Xilometazolina trebuie administrată cu prudenţă şi numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscurile potenţiale la pacienţi trataţi cu antidepresive inhibitorii ale monoaminoxidazei (IMAO) sau alte medicamente care pot creşte tensiunea arterială; afecţiuni cardiovasculare grave (de exemplu, afecţiuni coronariene grave, hipertensiune arterială). Pacienții cu sindrom QT prelungit tratați cu xilometazolină pot prezenta risc crescut de aritmii ventriculare severe.
De asemenea, xilometazolina trebuie administrată cu prudenţă şi numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscurile potenţiale la pacienți cu feocromocitom sau cu tulburări metabolice (de exemplu, hipertiroidie, diabet zaharat).
Decongestionantele simpatomimetice pot produce hiperemie reactivă a mucoasei nazale, în special ca urmare a tratamentului prelungit sau dacă se administrează doze mari. În caz de tratamente repetate sau în cazul utilizării cronice a acestui medicament se poate produce sindrom de rebound congestiv şi îngustarea căilor aeriene. Aceasta se poate manifesta, eventual, prin congestia cronică a mucoasei nazale (ozenă). În cazurile moderate, se poate opri administrarea medicamentului într-o nară, administrându-se doar în cealaltă nară până la reducerea intensităţii simptomelor, pentru a menţine, în parte, permeabilitatea căilor respiratorii nazale.
Medicamentul conţine clorură de benzalconiu.
Utilizarea de lungă durată poate determina edem la nivelul mucoasei nazale.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea xilometazolinei în asociere cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), de tipul tranilciprominei sau cu antidepresive triciclice poate determina creşterea tensiunii arteriale (datorită efectelor cardiovasculare induse de xilometazolină).
Nu se recomandă administrarea în asociere a altor preparate nazale care conţin simpatomimetice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu este cazul, având în vedere grupa de vârstă căreia îi este destinat medicamentul.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Tratamentul prelungit sau cu doze mari de xilometazolină prezintă risc de reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central şi a aparatului cardiovascular. Dacă apar astfel de efecte, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi influenţată negativ.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări cardiaceFoarte rar: utilizarea topică intrasinusală poate să determine efecte sistemice de tip simpatomimetic cum sunt palpitaţii, tahicardie sau creşterea tensiunii arteriale.
Tulburări ale sistemului nervosFoarte rar: cefalee.
Tulburări psihiceFoarte rar: insomnie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrareFoarte rar: astenie.
Tulburări oculareFoarte rar: tulburări de vedere.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinaleMai puțin frecvente: epistaxis
Rar: la pacienţii cu hipersensibilitate, xilometazolina poate produce o iritaţie locală, moderată şi tranzitorie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale).
Foarte rar: sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactivă) după întreruperea administrării medicamentului. Tratamentul prelungit, frecvent şi/sau cu doze mari de xilometazolină poate determina iritaţie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale), precum şi congestie reactivă cu rinită indusă medicamentos. Acest efect poate să apară după numai 5 zile de tratament şi, dacă se continuă administrarea, pot apărea afectări cronice ale mucoasei nazale cu formare de cruste.
Tulburări gastro-intestinaleCu frecvenţă necunoscută: greaţă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr.48, sector 1
București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazurile rare de intoxicaţie accidentală la copii, tabloul clinic a fost alcătuit în principal din semne cum ar fi puls neregulat, palpitaţii, tahicardie, hipertensiune arterială şi uneori, afectarea stării de conştienţă.
Nu există un tratament specific. Trebuie luate măsurile terapeutice standard de susţinere a funcţiilor vitale ale pacientului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice, codul ATC:
R01AA07.
Xilometazolina este un simpatomimetic (derivat de imidazol) care acţionează asupra receptorilor α-adrenergici de la nivelul mucoasei nazale. După administrare nazală, xilometazolina determină constricţia vaselor de sânge, determinând astfel decongestionarea mucoasei nazo-faringiene.
Efectul apare la 5-10 minute după administrare.
Studiile de farmacodinamie au demonstrat că xilometazolina acţionează, de asemenea, în sensul reducerii frecvenţei de deplasare a cililor celulelor mucociliare. Această acţiune este reversibilă
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea nazală, cantitatea de substanţă absorbită poate fi uneori suficientă pentru a produce efecte sistemice, de exemplu asupra sistemului nervos central şi asupra aparatului cardiovascular.
Nu au fost identificaţi metaboliţii şi nici căile de excreţie ale acestora.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat
Sorbitol lichid (necristalizabil)
Edetat disodic
Clorură de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani 30 zile după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEÎD, de culoare albă, cu capacitatea de 15 ml, prevăzut cu picurător din PEJD, de culoare albă și închis cu capac cu filet din polipropilenă, de culoare albă, cu sigiliu de siguranță; flaconul conține 10 ml picături nazale, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2024
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/