Prospect BIXTONIM XYLO 0.5mg / ml picături nazale soluție

BIXTONIM XYLO 0,5 mg/ml picături nazale, soluţie

Un mililitru picături nazale, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg.

Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,2 mg într-un ml picături nazale, soluţie.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Picături nazale, soluţie.

Soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile.

Bixtonim Xylo 0,5 mg/ml este indicat copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani pentru:

- decongestionarea mucoasei nazale datorate corizei, rinitei vasomotorii şi rinitei alergice,

- facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale,

- ca tratament adjuvant în otita medie, pentru decongestionarea mucoasei nazo-faringiene,

- facilitarea rinoscopiei.

Doza recomandată este de 1-2 picături de 1-2 ori pe zi (la intervale de 8-10 ore), în fiecare nară.

Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile, cu excepţia cazului in care medicul recomandă altfel.

Înainte de reutilizarea xilometazolinei este necesară o pauză de câteva zile.

Flaconul nu va fi utilizat decât de un singur copil, pentru a evita disemnarea microorganismelor patogene prin intermediul picurătorului.

- hipersensibilitate la xilometazolină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.;

- rinita sicca (inflamaţie a mucoasei nazale neînsoţită de secreţie);

- glaucom, îndeosebi cu unghi închis.

- copii cu vârsta sub 2 ani;

- pacienţi cu hipofizectomie trans-sfenoidală sau după intervenţii chirurgicale cu expunere a durei mater.

Ca şi alte medicamente simpatomimetice, tratamentul cu xilometazolină trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă o reacţie puternică la administrarea de substanţe adrenergice, care se manifestă prin insomnie, ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială.

Pacienţii care necesită tratament cronic cu xilometazolină pot administra acest medicament o perioadă mai îndelungată numai sub supraveghere clinică atentă, deoarece există risc de atrofie a mucoasei nazale.

Xilometazolina trebuie administrată cu prudenţă şi numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscurile potenţiale la pacienţi trataţi cu antidepresive inhibitorii ale monoaminoxidazei (IMAO) sau alte medicamente care pot creşte tensiunea arterială; afecţiuni cardiovasculare grave (de exemplu, afecţiuni coronariene grave, hipertensiune arterială). Pacienții cu sindrom QT prelungit tratați cu xilometazolină pot prezenta risc crescut de aritmii ventriculare severe.

De asemenea, xilometazolina trebuie administrată cu prudenţă şi numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscurile potenţiale la pacienți cu feocromocitom sau cu tulburări metabolice (de exemplu, hipertiroidie, diabet zaharat).

Decongestionantele simpatomimetice pot produce hiperemie reactivă a mucoasei nazale, în special ca urmare a tratamentului prelungit sau dacă se administrează doze mari. În caz de tratamente repetate sau în cazul utilizării cronice a acestui medicament se poate produce sindrom de rebound congestiv şi îngustarea căilor aeriene. Aceasta se poate manifesta, eventual, prin congestia cronică a mucoasei nazale (ozenă). În cazurile moderate, se poate opri administrarea medicamentului într-o nară, administrându-se doar în cealaltă nară până la reducerea intensităţii simptomelor, pentru a menţine, în parte, permeabilitatea căilor respiratorii nazale.

Medicamentul conţine clorură de benzalconiu.

Utilizarea de lungă durată poate determina edem la nivelul mucoasei nazale.

Administrarea xilometazolinei în asociere cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), de tipul tranilciprominei sau cu antidepresive triciclice poate determina creşterea tensiunii arteriale (datorită efectelor cardiovasculare induse de xilometazolină).

Nu se recomandă administrarea în asociere a altor preparate nazale care conţin simpatomimetice.

Nu este cazul, având în vedere grupa de vârstă căreia îi este destinat medicamentul.

Tratamentul prelungit sau cu doze mari de xilometazolină prezintă risc de reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central şi a aparatului cardiovascular. Dacă apar astfel de efecte, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi influenţată negativ.

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Foarte rar: utilizarea topică intrasinusală poate să determine efecte sistemice de tip simpatomimetic cum sunt palpitaţii, tahicardie sau creşterea tensiunii arteriale.

Foarte rar: cefalee.

Foarte rar: insomnie.

Foarte rar: astenie.

Foarte rar: tulburări de vedere.

Mai puțin frecvente: epistaxis

Rar: la pacienţii cu hipersensibilitate, xilometazolina poate produce o iritaţie locală, moderată şi tranzitorie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale).

Foarte rar: sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactivă) după întreruperea administrării medicamentului. Tratamentul prelungit, frecvent şi/sau cu doze mari de xilometazolină poate determina iritaţie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale), precum şi congestie reactivă cu rinită indusă medicamentos. Acest efect poate să apară după numai 5 zile de tratament şi, dacă se continuă administrarea, pot apărea afectări cronice ale mucoasei nazale cu formare de cruste.

Cu frecvenţă necunoscută: greaţă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr.48, sector 1

București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro.

În cazurile rare de intoxicaţie accidentală la copii, tabloul clinic a fost alcătuit în principal din semne cum ar fi puls neregulat, palpitaţii, tahicardie, hipertensiune arterială şi uneori, afectarea stării de conştienţă.

Nu există un tratament specific. Trebuie luate măsurile terapeutice standard de susţinere a funcţiilor vitale ale pacientului.

Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice, codul ATC:

R01AA07.

Xilometazolina este un simpatomimetic (derivat de imidazol) care acţionează asupra receptorilor α-adrenergici de la nivelul mucoasei nazale. După administrare nazală, xilometazolina determină constricţia vaselor de sânge, determinând astfel decongestionarea mucoasei nazo-faringiene.

Efectul apare la 5-10 minute după administrare.

Studiile de farmacodinamie au demonstrat că xilometazolina acţionează, de asemenea, în sensul reducerii frecvenţei de deplasare a cililor celulelor mucociliare. Această acţiune este reversibilă

După administrarea nazală, cantitatea de substanţă absorbită poate fi uneori suficientă pentru a produce efecte sistemice, de exemplu asupra sistemului nervos central şi asupra aparatului cardiovascular.

Nu au fost identificaţi metaboliţii şi nici căile de excreţie ale acestora.

Nu sunt disponibile.

Clorură de benzalconiu

Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat

Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat

Sorbitol lichid (necristalizabil)

Edetat disodic

Clorură de sodiu

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani 30 zile după prima deschidere a flaconului

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Cutie cu un flacon din PEÎD, de culoare albă, cu capacitatea de 15 ml, prevăzut cu picurător din PEJD, de culoare albă și închis cu capac cu filet din polipropilenă, de culoare albă, cu sigiliu de siguranță; flaconul conține 10 ml picături nazale, soluţie.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Biofarm S.A.

Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti

România

11716/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2019

Decembrie 2024

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a

Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/