BIXTONIM 5mg / 0.2mg / 1mg / ml picături nazale soluție prospect medicament

Bixtonim picături nazale soluţie

Un mililitru picături nazale, soluţie conţine clorhidrat de efedrină 5 mg, hidrocortizon 0,2 mg, clorhidrat de nafazolină 1 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Picături nazale, soluţie

Soluţie limpede, incoloră până la slab-gălbuie.

Rinite acute şi subacute, rinite alergice, edem postoperator al mucoasei nazale.

Acest medicament este indicat la adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta peste 3 ani.

Adulţi: 2-3 picături în ambele narine, de 3-4 ori pe zi.

Copii peste 3 ani: 1-2 picături de 3-4 ori pe zi.

Bixtonim este contraindicat la copii cu vârsta sub 3 ani.

Efectul decongestionant apare rapid.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 zile.

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Risc de glaucom cu unghi închis.

Risc de retenţie urinară legată de tulburări uretro-prostatice.

Nu se administrează la copii sub 3 ani.

Pot apărea reacţii adverse sistemice la corticosteroizii nazali, în special la doze mari, prescrise pe perioade lungi de timp. Aceste reacţii adverse apar mai puţin decât în cazul corticosteroizilor administraţi pe cale orală. Reacţiile adverse sistemice includ sindrom Cushing, caracteristici cushingoide, supresia glandei suprarenale, retard de creştere la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii osoase, cataractă, glaucom şi mai rar, un palier de efecte psihologice şi de comportament, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie, sau agresivitate (mai ales la copii şi adolescenţi).

Datorită activităţii alfa-simpatomimetice vasoconstrictoare şi pasajului sistemic, se recomandă prudenţă în caz de hipertensiune arterială, afecţiuni cardiace, hipertiroidie.

Acest medicament conţine efedrină care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Decongestivele nazale cu nafazolină pot determina apariţia hipertensiunii arteriale dacă sunt folosite în timpul tratamentului cu IMAO.

Datele provenite din utilizarea BIXTONIM la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.

Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

BIXTONIM nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Efedrina, hidrocortizonul, nafazolina se excretă în laptele uman. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu BIXTONIM.

BIXTONIM nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor s-a folosit următoarea convenţie:

Foarte frecvente: ≥1/10

Frecvente: ≥1/100 şi <1/10

Mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100

Rare: ≥1/10000 şi <1/1000

Foarte rare: <1/10000

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Cu frecvenţă necunoscută: reacţie alergică/de hipersensibilitate la oricare dintre componentele

Bixtonim.

Tulburări generale

Tahifilaxie, adică diminuarea rapidă a efectului unui medicament după administrare repetată şi constantă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.

Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.

Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: preparate nazale şi alte preparate, decongestionante nazale de uz topic, combinaţii, Codul ATC: R01AD60.

Decongestionant al mucoasei nazale prin efedrină (simpatomimetic cu activitate pe receptorii alfa şi beta adrenergici) şi nafazolină (simpatomimetic vasoconstrictor cu activitate pe receptorii alfa adrenergici, cu acţiune vasoconstrictoare reducând rapid şi pe o perioadă îndelungată congestia şi edemul mucoaselor), antiinflamator prin hidrocortizon.

Hidrocortizonul este absorbit la nivel cutanat şi mucoasei nazale intacte, metabolizat în ficat şi în majoritatea ţesuturilor organismului la forme hidrogenate şi degradate cum ar fi tetrahidrocortizon şi tetrahidrocortizol, acestea sunt excretate în urină, conjugate în principal ca glucuronide, împreună cu o proporţie foarte mică de hidrocortizon nelegat. Hidrocortizonul trece uşor bariera placentară.

Nafazolina se absoarbe sistemic în urma administrării soluţiilor topice ce conţin această substanţă. Nu se administrează sistemic, dar se absoarbe uşor din tractul gastrointestinal.

Efedrina se absoarbe uşor şi complet din tractul gastrointestinal. Este excretată, mare parte nelegată, în urină împreună cu cantităţi mici de metaboliţi produşi în ficat.

Nu sunt disponibile.

Mertiolat de sodiu

Clorură de sodiu

Apă purificată.

Nu este cazul.

18 luni - după ambalarea pentru comercializare 30 zile după prima deschidere a flaconului

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), de culoare albă, cu capacitatea de 15 ml, prevăzut cu aplicator nazal, din polietilenă de joasă densitate (PEJD) şi închis cu capac cu filet din polipropilenă (PP), de culoare albă; flaconul conține 10 ml picături nazale soluţie.

Fără cerinţe speciale.

BIOFARM S.A.

Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România

11715/2019/01

AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2019

Septembrie, 2020