Prospect BIXTONIM 5mg / 0.2mg / 1mg / ml PICĂTURI NAZALE SOLUȚIE
Indicat în: dermatoze inflamatorii
Cale de administrare: nazală
Substanța: clorhidrat de efedrină + hidrocortizon + nafazolină (vasopresor + glucocorticoid + decongestionant adrenergic)
ATC: R01AD60 (Aparatul respirator | Decongestionante și alte preparate nazale pentru uz topic | Corticosteroizi)
Poate provoca amețeli sau vertij.
Utilizați în alăptare doar la recomandarea medicului.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Poate crește riscul de tulburări de ritm cardiac.
Combinația de clorhidrat de efedrină, hidrocortizon și nafazolină este folosită în anumite preparate pentru a reduce inflamația, congestia și pentru a ameliora simptomele asociate cu afecțiuni ale căilor respiratorii superioare, cum ar fi rinita sau sinuzita. Clorhidratul de efedrină ajută la deschiderea căilor respiratorii, hidrocortizonul reduce inflamația, iar nafazolina acționează ca decongestionant.
Acest tip de tratament se administrează de obicei sub formă de picături nazale sau spray, conform indicațiilor medicului. Este important ca pacienții să nu depășească doza recomandată și să nu utilizeze produsul pe termen lung fără aviz medical.
Efectele adverse pot include uscăciunea mucoasei nazale, iritații locale, palpitații sau creșterea tensiunii arteriale. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice sau agravarea simptomelor dacă tratamentul este folosit excesiv.
Combinația de clorhidrat de efedrină, hidrocortizon și nafazolină este eficientă pentru ameliorarea rapidă a simptomelor, dar utilizarea sa trebuie să fie limitată și supravegheată de medic pentru a preveni complicațiile.
Date generale despre BIXTONIM 5mg / 0.2mg / 1mg / ml
- Substanța: clorhidrat de efedrină + hidrocortizon + nafazolină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W12993002
- Concentrație: 5mg / 0.2mg / 1mg / ml
- Forma farmaceutică: PICĂTURI NAZALE SOLUȚIE
- Volum ambalaj: 10ml
- Prezentare produs: cutie x1 flac din pe cu dop picurator x10ml pic nazale-sol
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect BIXTONIM 5mg/0.2mg/1mg/ml
Conținutul prospectului pentru medicamentul BIXTONIM 5mg / 0.2mg / 1mg / ml PICĂTURI NAZALE SOLUȚIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bixtonim picături nazale soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru picături nazale, soluţie conţine clorhidrat de efedrină 5 mg, hidrocortizon 0,2 mg, clorhidrat de nafazolină 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături nazale, soluţie
Soluţie limpede, incoloră până la slab-gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Rinite acute şi subacute, rinite alergice, edem postoperator al mucoasei nazale.
Acest medicament este indicat la adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta peste 3 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: 2-3 picături în ambele narine, de 3-4 ori pe zi.
Copii peste 3 ani: 1-2 picături de 3-4 ori pe zi.
Bixtonim este contraindicat la copii cu vârsta sub 3 ani.
Efectul decongestionant apare rapid.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Risc de glaucom cu unghi închis.
Risc de retenţie urinară legată de tulburări uretro-prostatice.
Nu se administrează la copii sub 3 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pot apărea reacţii adverse sistemice la corticosteroizii nazali, în special la doze mari, prescrise pe perioade lungi de timp. Aceste reacţii adverse apar mai puţin decât în cazul corticosteroizilor administraţi pe cale orală. Reacţiile adverse sistemice includ sindrom Cushing, caracteristici cushingoide, supresia glandei suprarenale, retard de creştere la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii osoase, cataractă, glaucom şi mai rar, un palier de efecte psihologice şi de comportament, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie, sau agresivitate (mai ales la copii şi adolescenţi).
Datorită activităţii alfa-simpatomimetice vasoconstrictoare şi pasajului sistemic, se recomandă prudenţă în caz de hipertensiune arterială, afecţiuni cardiace, hipertiroidie.
SportiviAcest medicament conţine efedrină care poate determina pozitivarea testelor antidoping.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Decongestivele nazale cu nafazolină pot determina apariţia hipertensiunii arteriale dacă sunt folosite în timpul tratamentului cu IMAO.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datele provenite din utilizarea BIXTONIM la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
BIXTONIM nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
AlăptareaEfedrina, hidrocortizonul, nafazolina se excretă în laptele uman. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu BIXTONIM.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
BIXTONIM nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor s-a folosit următoarea convenţie:
Foarte frecvente: ≥1/10
Frecvente: ≥1/100 şi <1/10
Mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100
Rare: ≥1/10000 şi <1/1000
Foarte rare: <1/10000
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Tulburări ale sistemului imunitarCu frecvenţă necunoscută: reacţie alergică/de hipersensibilitate la oricare dintre componentele
Bixtonim.
Tulburări generale
Tahifilaxie, adică diminuarea rapidă a efectului unui medicament după administrare repetată şi constantă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale:
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate nazale şi alte preparate, decongestionante nazale de uz topic, combinaţii, Codul ATC: R01AD60.
Decongestionant al mucoasei nazale prin efedrină (simpatomimetic cu activitate pe receptorii alfa şi beta adrenergici) şi nafazolină (simpatomimetic vasoconstrictor cu activitate pe receptorii alfa adrenergici, cu acţiune vasoconstrictoare reducând rapid şi pe o perioadă îndelungată congestia şi edemul mucoaselor), antiinflamator prin hidrocortizon.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Hidrocortizonul este absorbit la nivel cutanat şi mucoasei nazale intacte, metabolizat în ficat şi în majoritatea ţesuturilor organismului la forme hidrogenate şi degradate cum ar fi tetrahidrocortizon şi tetrahidrocortizol, acestea sunt excretate în urină, conjugate în principal ca glucuronide, împreună cu o proporţie foarte mică de hidrocortizon nelegat. Hidrocortizonul trece uşor bariera placentară.
Nafazolina se absoarbe sistemic în urma administrării soluţiilor topice ce conţin această substanţă. Nu se administrează sistemic, dar se absoarbe uşor din tractul gastrointestinal.
Efedrina se absoarbe uşor şi complet din tractul gastrointestinal. Este excretată, mare parte nelegată, în urină împreună cu cantităţi mici de metaboliţi produşi în ficat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Mertiolat de sodiu
EtanolClorură de sodiu
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni - după ambalarea pentru comercializare 30 zile după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), de culoare albă, cu capacitatea de 15 ml, prevăzut cu aplicator nazal, din polietilenă de joasă densitate (PEJD) şi închis cu capac cu filet din polipropilenă (PP), de culoare albă; flaconul conține 10 ml picături nazale soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2020