BISOPROLOL FUMARAT AUROBINDO 5mg comprimate filmate prospect medicament

Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 5 mg comprimate filmate

Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 10 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine bisoprolol fumarat 5 mg, echivalent la bisoprolol 4,24 mg.

Fiecare comprimat filmat conţine bisoprolol fumarat 10 mg, echivalentla bisoprolol 8,48 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

Comprimat filmat.

Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 5 mg, comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, înscripționate cu 'I” şi linie mediană pe o față şi '11” pe cealaltă față, cu diametru de 6,8 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 10 mg, comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, înscripționate cu 'I” şi linie mediană pe o față şi '13” pe cealaltă față, cu diametru de 8,9 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Angină pectorală cronică stabilă

Pentru ambele indicaţii, doza este de 5 mg de bisoprolol fumarat o dată pe zi. În caz de necesitate, doza poate fi crescută la 10 mg bisoprolol fumarat o dată pe zi.

Pentru a începe cu o doză zilnică scăzută de 5 mg, sau pentru ajustarea tratamentului, acolo unde este disponibilă doar concentrația de 10 mg, comprimatele filmate pot fi divizate în 2 doze egale de 5 mg bisoprolol fumarat.

Doza maximă recomandată este de 20 mg o dată pe zi.

În toate cazurile, doza se ajustează individual, în special conform cu frecvenţa pulsului şi succesul terapeutic.

La pacienţii cu tulburări de funcţie hepatică sau renală de severitate uşoară până la moderată, în mod normal nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 20 ml/min) şi la pacienţii cu tulburări severe ale funcţiei hepatice este recomandat să nu se depăşească o doză zilnică de 10 mg bisoprolol fumarat.

Experienţa privind utilizarea bisoprololului la pacienţii cu dializă renală este limitată; cu toate acestea, nu există dovezi conform cărora schema de tratament ar trebui modificată.

Nu este necesară ajustarea dozei.

Nu este recomandată utilizarea de bisoprolol la copii deoarece nu există experiență în ceea ce privește adminstrarea lui la aceștia.

Durata tratamentului pentru toate indicaţiile

Tratamentul cu bisoprolol este, în general, o terapie pe termen lung.

Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie întrerupt brusc, întrucât acest fapt ar putea cauza o agravare tranzitorie a afecţiunii. Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, În special la pacienţii cu boală cardiacă ischemică, tratamentul nu trebuie întrerupt în mod subit. Se recomandă reducerea treptată a dozei zilnice.

Comprimatele Bisoprolol Fumarat AUROBINDOse administrează dimineaţa, cu sau fără alimente. Se înghit cu o cantitate de lichid şi nu trebuie mestecate.

Bisoprolol este contraindicat la pacienţii cu:

* insuficienţă cardiacă acută sau în timpul episoadelor de decompensare a insuficienţei cardiace care necesită terapie inotrop-pozitivă intravenoasă

* şoc cardiogen

* bloc atrioventricular de gradul II sau III (fără stimulator cardiac)

* sindrom de sinus bolnav

* bloc sinoatrial

* bradicardie simptomatică

* hipotensiune arterială simptomatică (presiunea sanguină sistolică mai mică de 100 mm Hg)

* astm bronşic sever sau boală pulmonară obstructivă cronică

* forme severe de boală ocluzivă arterială periferică sau forme severe de sindrom Raynaud

* feocromocitom netratat (vezi pct. 4.4)

* acidoză metabolică

Bisoprolol Fumarat AUROBINDO este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate la bisoprolol sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.6.1

Întreruperea tratamentului cu bisoprolol nu trebuie să se facă brusc decât în cazurile în care această măsură este clar indicată, întrucât poate cauza o agravare tranzitorie a afecţiunii cardiace, în special la pacienţii cu boală cardiacă ischemică(vezi pct. 4.2).

Bisoprololul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu hipertensiune arterială sau angină pectorală şi insuficienţă cardiacă asociată.

Bisoprolol trebuie utilizat cu precauţie în:

* hipertensiune sau angină însoțită de insuficiență cardiacă

* diabet zaharat în care se înregistrează fluctuaţii mari ale valorilor glicemiei. Simptomele de hipoglicemie (de exemplu, tahicardie, palpitaţii sau transpiraţie) pot fi mascate,

* repaus alimentar strict,

* terapie de desensibilizare în desfăşurare. Similar altor betablocante, bisoprololul poate amplifica atât sensibilitatea la alergeni, cât şi severitatea reacţiilor anafilactice. Tratamentul cu epinefrină nu oferă întotdeauna efectul terapeutic preconizat,

* bloc atrioventricular de gradul I,

* angină vasospastică Printzmetal. Au fost observate cazuri de vasospasm coronarian. În ciuda selectivității sale beta1 ridicate, atacurile de angină nu pot fi complet excluse atunci când bisoprololul este administrat pacienților cu angină Prinzmetal,

* boală ocluzivă arterială periferică. Poate apărea agravarea simptomelor, în special la începerea tratamentului.

La pacienţii cu psoriazis sau cu antecedente de psoriazis, betablocantele (de exemplu, bisoprolol) trebuie administrate numai după o considerare atentă a beneficiilor în raport cu riscurile.

Simptomele de tireotoxicoză pot fi mascate de tratamentul cu bisoprolol.

La pacienţii cu feocromocitom, bisoprolol nu trebuie administrat decât după blocada receptorului alfa.

La pacienţii cărora li se administrează anestezie generală, betablocada reduce incidenţa aritmiilor şi a ischemiei miocardice în timpul inducţiei şi intubaţiei şi în perioada postoperatorie. În prezent, se recomandă continuarea perioperatorie a întreţinerii betablocadei. Anestezistul trebuie să fie informat cu privire la betablocadă, din cauza potenţialului de apariţie a interacţiunilor cu alte medicamente, cauzând bradiaritmii, atenuarea tahicardiei reflexe şi scăderea abilităţii reflexe de compensare a pierderilor de sânge. Se consideră necesară retragerea terapiei cu betablocante înainte de intervenţiile chirurgicale, care trebuie efectuată treptat şi încheiată cu circa 48 de ore înainte de anestezie.

Deși beta-blocantele cardioselective (beta 1) pot avea un efect mai mic asupra funcției pulmonare decât beta-blocantele neselective, utilizarea lor, ca și în cazul oricărui beta-blocant, ar trebui evitată la pacienții cu boală obstructivă a căilor respiratorii, cu excepția cazului în care sunt motive medicale imperative care o justifică. Dacă acesta este cazul, bisoprololul trebuie utilizat cu prudență.

În astmul bronşic sau alte boli pulmonare obstructive cronice, care pot cauza simptome, se recomandă terapia bronhodilatatoare concomitentă. Ocazional, poate apărea o creştere a rezistenţei căilor respiratorii la pacienţii cu astm; prin urmare, poate fi necesară suplimentarea dozei de beta2-agoniști.

Asocierea bisoprololului cu blocante ale canalelor de calciu precum verapamil sau diltiazem și cu medicamente antihipertensive cu acțiune centrală nu este, în general, recomandată (vezi pct. 4.5).

Se atrage atenția sportivilor asupra faptului că această specialitate conține un principiu activ care poate induce o reacție pozitivă la testele efectuate în timpul controalelor antidoping.

Antagonişti de calciu de tipul verapamilului şi, într-o mai mică măsură, de tipul diltiazemului: efect negativ asupra contractilităţii şi conducerii atrioventriculare. Administrarea intravenoasă de verapamil la pacienţii cu tratament cu betablocante poate cauza hipotensiune arterială profundă şi bloc atrioventricular.

Medicamente antihipertensive cu acţiune centrală (de exemplu, clonidină, metildopa, moxonidină, rilmenidină): utilizarea concomitentă de medicamente antihipertensive cu acţiune centrală poate intensifica scăderea tonusului simpatic central şi, astfel, poate cauza reducerea frecvenţei cardiace, a debitului cardiac şi vasodilatarea. Retragerea bruscă, în special înaintea întreruperii betablocantelor, poate creşte riscul de 'hipertensiune arterială de rebound”.

Bradicardie - sbstanțe inductoare

Fingolimod a fost studiat în combinație cu atenolol și diltiazem. Atunci când fingolimod a fost utilizat cu atenolol într-un studiu de interacțiune la voluntari sănătoși, a existat o reducere suplimentară de 15% a frecvenței cardiace la inițierea tratamentului cu fingolimod, efect neobservat la diltiazem.

Tratamentul cu fingolimod nu trebuie inițiat la pacienții cărora li se administrează beta-blocante sau alte substanțe care pot scădea ritmul cardiac, cum ar fi antiaritmicele de clasa Ia și III, blocante ale canalelor de calciu (cum ar fi verapamil sau diltiazem), ivabradină, digoxină, agenți anticolinesterici sau pilocarpina, deoarece a potențialelor efecte aditive asupra ritmului cardiac (vezi pct. 4.4 și 4.8).

Dacă tratamentul cu fingolimod este luat în considerare la astfel de pacienți, trebuie solicitat sfatul unui cardiolog cu privire la trecerea la medicamente care nu scad ritmul cardiac sau monitorizarea adecvată pentru inițierea tratamentului, se recomandă monitorizarea cel puțin peste noapte, dacă medicația care scade ritmul cardiac nu poate fi oprită.

Asocieri care trebuie utilizate cu precauţie

Medicamente antiaritmice din clasa I (de exemplu, chinidină, disopiramidă; lidocaină, fenitoină; flecainidă, propafenonă): efectul asupra timpului de conducere atrioventriculară poate fi potenţat şi poate creşte efectul inotrop negativ.

Antagonişti de calciu de tipul dihidropiridinei (de exemplu, nifedipină, felodipină şi amlodipină):

utilizarea concomitentă poate creşte riscul de hipotensiune arterială şi nu poate fi exclusă creşterea riscului de deteriorare ulterioară a funcţiei de pompă ventriculară la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.

Medicamente antiaritmice din clasa III (de exemplu, amiodaronă): efectul asupra timpului de conducere atrioventriculară poate fi potenţat.

Medicamente parasimpatomimetice: utilizarea concomitentă poate creşte timpul de conducere atrioventriculară şi riscul de bradicardie.

Betablocantele topice (de exemplu, picăturile oftalmice pentru tratamentul glaucomului) pot intensifica efectele sistemice ale bisoprololului.

Insulină şi medicamente antidiabetice orale: potențează efectul de reducere a glicemiei. Blocada beta-adrenoreceptorilor poate masca simptomele de hipoglicemie.

Substanţe anestezice: atenuarea tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4).

Glicozide digitalice: creşterea timpului de conducere atrioventriculară, reducerea frecvenţei cardiace.

Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS): medicamentele AINS pot reduce efectul hipotensiv al bisoprololului.

Betasimpatomimetice (de exemplu, izoprenalină, dobutamină): asocierea cu bisoprolol poate reduce efectul ambelor substanţe.

Simpatomimetice care afectează atât beta cât şi alfaadrenoreceptorii (de exemplu, norepinefrină, epinefrină): asocierea cu bisoprolol poate demasca efectele vasoconstrictoare mediate de alfaadrenoreceptori ale acestor substanţe, cauzând creşterea tensiunii arteriale şi claudicaţie intermitentă exacerbată. Astfel de interacţiuni sunt considerate a fi mai probabile când sunt utilizate betablocantele neselective.

Utilizarea concomitentă cu medicamente antihipertensive, precum şi cu alte medicamente care au potenţialul de a reduce tensiunea arterială (de exemplu, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine), poate creşte riscul de hipotensiune arterială.

Meflochină: risc crescut de bradicardie.

Inhibitori de monoaminoxidază (cu excepţia inhibitorilor MAO-B): Efect hipotensiv crescut al betablocantelor, dar şi risc de episod hipertensiv.

Rifampicină: este posibilă o uşoară reducere a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al bisoprololului, pe seama inducerii enzimelor hepatice implicate în metabolizarea medicamentelor. În mod normal, nu este necesară ajustarea dozei.

Derivați de ergotamină: exacerbarea tulburărilor circulatorii periferice.

Bisoprololul are efecte farmacologice care pot cauza efecte dăunătoare asupra sarcinii şi/sau asupra fătului/nou-născutului. În general, medicamentele blocante ale β-adrenoreceptorilor reduc perfuzia placentară, care a fost asociată cu retard de creştere, deces intrauterin, avort sau travaliu prematur. Pot apărea reacţii adverse (de exemplu, hipoglicemie, bradicardie) la făt şi copilul nou-născut. Sunt de preferat medicamentele blocante ale β1-adrenoreceptorilor dacă tratamentul cu medicamente blocante ale β-adrenoreceptorilor este necesar.

Bisoprolol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât în caz de clară necesitate. Dacă tratamentul cu bisoprolol este considerat necesar, trebuie monitorizate circulaţia sanguină uteroplacentară şi creşterea fetală. Trebuie luat în considerar un alt tratamentîn caz de efecte dăunătoare asupra sarcinii sau a fătului. Nou-născutul trebuie monitorizat îndeaproape. Simptomele de hipoglicemie şi bradicardie sunt, în general, de aşteptat în primele 3 zile.

Nu există date privind excretarea bisoprololului în laptele uman sau siguranţa expunerii la bisoprolol la sugari. Prin urmare, alăptarea la sân nu este recomandată în timpul administrării Bisoprolol Fumarat

AUROBINDO

În cadrul unui studiu la pacienţi cu boală cardiacă coronariană, bisoprololul nu a afectat performanţa în conducerea vehiculelor. Cu toate acestea, în funcţie de răspunsul individual al pacienţilor la tratament, nu poate fi exclus un efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest fapt trebuie luat în considerare în principal la începutul tratamentului, la schimbarea medicaţiei sau dacă se asociază cu alcoolul etilic.

S-au observat următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu bisoprolol, cu următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente (≥10%), frecvente (≥1% şi <10%), mai puţin frecvente (≥0,1% şi <1%), rare (≥0,01% şi <0,1%), foarte rare (<0,01%)

Rare: creşterea valorilor plasmatice de trigliceride, creşterea valorilor enzimelor hepatice (ALT, AST)

Mai puţin frecvente: Tulburări de conducere AV; agravarea insuficienţei cardiace preexistente; bradicardie

Frecvente: ameţeală*, cefalee*

Rare: sincopă

Rare: reducerea lăcrimării (a se lua în considerare dacă pacientul foloseşte lentile de contact)

Foarte rare: conjunctivită

Rare: tulburări de auz

Mai puţin frecvente: bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic sau cu istoric de boală respiratorie obstructivă

Rare: rinită alergică

Frecvente: afectări gastrointestinale cum ar fi greţuri, vărsături, diaree, constipaţie

Rare: reacţii de hipersensibilitate cum sunt prurit, eritem facial tranzitor, erupţii cutanate tranzitorii și angioedem

Foarte rare: alopecie. Betablocantele pot provoca sau agrava psoriazisul sau induce erupţii cutanate asemănătoare cu psoriazisul.

Mai puţin frecvente: slăbiciune musculară, crampe musculare

Frecvente: senzaţie de răceală sau de amorţeală la nivelul extremităţilor, hipotensiune arterială mai ales la pacienţii cu insuficienţă cardiacă

Tulburări generaleşi la nivelul locului de administrare

Frecvente: fatigabilitate*

Mai puţin frecvente: astenie

Rare: hepatită.

Rare: discuncții erectile

Mai puţin frecvente: depresie, tulburări de somn

Rare: coşmaruri, halucinaţii

*Aceste simptome apar în special la începerea tratamentului. În general sunt uşoare şi dispar de obicei în decurs de 1-2 săptămâni.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Cele mai frecvente semne preconizate în caz de supradoză cu un betablocant sunt bradicardia, hipotensiunea arterială, bronhospasmul, insuficienţa cardiacă acută şi hipoglicemia. Fiind raportate doar câteva cazuri de supradoză cu bisoprolol, există o experienţă limitată în ceea ce privește supradozajul cu bisoprolol. S-au observat bradicardie şi/sau hipotensiune arterială. Toţi pacienţii s-au recuperat. Există o amplă variaţie interindividuală a sensibilităţii la o singură doză mare de bisoprolol şi pacienţii cu insuficienţă cardiacă sunt, probabil, foarte sensibili.

Management

În general, în caz de supradoză, se recomandă întreruperea tratamentului cu bisoprolol şi administrarea tratamentului suportiv şi simptomatic.

Date limitate sugerează că bisoprololul este foarte greu dializabil.

Pe baza acţiunilor farmacologice preconizate şi a recomandărilor pentru alte betablocante, următoarele măsuri generale pot fi luate în considerare atunci când acest fapt se impune din punct de vedere clinic.

Bradicardie: administraţi atropină pe cale intravenoasă. Dacă răspunsul este inadecvat, izoprenalina sau un alt medicament cu proprietăţi cronotrop pozitive pot fi administrate cu precauţie. În anumite circumstanţe, poate fi necesară introducerea unui pacemaker transvenos.

Hipotensiune arterială : trebuie administrate fluide şi vasopresoare pe cale intravenoasă. Glucagonul intravenos poate fi util.

Bloc atrioventricular (de gradul II sau III): pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie şi trataţi cu izoprenalină prin perfuzie sau stimulare cardiacă temporară.

Agravare acută a insuficienţei cardiace: administraţi diuretice, agenţi inotropi, agenţi vasodilatatori pe cale intravenoasă.

Bronhospasm: administraţi terapie bronhodilatatoare de exemplu, izoprenalină, medicamente beta2-simpatomimetice şi/sau aminofilină.

Hipoglicemie: administraţi glucoză pe cale intravenoasă.

În cazul decompensării cardiace la nou-născuții mamelor tratate cu beta-blocante:

· glucagon în doză de 0,3 mg/kg, · spitalizare la secția terapie intensivă, · izoprenalina si dobutamina: in general dozele mari si tratamentul prelungit necesita monitorizare de specialitate (vezi 'Sarcina”).

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente betablocante, betablocante selective

Codul ATC: C07AB07

Bisoprololul este un medicament antagonist beta1-adrenoreceptor selectiv potent, care nu are activitate simpatomimetică intrinsecă şi activitatea relevantă de stabilizare a membranelor. Acesta demonstrează numai o afinitate scăzută cu beta2-receptorul din muşchii netezi ai bronhiilor şi din vasele sanguine, precum şi la beta2-receptorii implicaţi în reglarea metabolismului. Prin urmare, în general, bisoprololul nu se preconizează a influenţa rezistenţa căilor respiratorii şi efectele metabolice beta2-mediate. Selectivitatea sa la receptorii beta1 se extinde în afara valorilor de dozaj terapeutic.

Bisoprololul nu are un efect inotrop negativ pronunțat.

Bisoprololul are efectul terapeutic maxim la 3-4 ore de la administrare. Timpul de înjumătățire plasmatică de 10-12 ore asigură eficacitatea terapeutică pentru intervalul de 24 de ore în cazul unei singure administrări zilnice. Efectul antihipertensiv maxim al bisoprololului este de obicei atins după două săptămâni.

Bisoprololul este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi al anginei pectorale. Similar altor agenţi beta1-blocanţi, mecanismul de acţiune în hipertensiunea arterială este neclar. Cu toate acestea, se cunoaşte că bisoprololul reduce în mod semnificativ activitatea reninei plasmatice.

Mecanism antianginos: prin inhibarea betareceptorilor cardiaci,bisoprololul inhibă răspunsul la activarea simpatică. Aceasta determină reducerea frecvenţei cardiace şi a contractilităţii, micșorând astfel cererea de oxigen a muşchiului cardiac.

În administrarea de scurtă durată la pacienţii cu boală cardiacă coronariană fără insuficienţă cardiacă cronică, bisoprololul reduce frecvenţa cardiacă şi debitul sistolic şi, astfel, debitul cardiac şi consumul de oxigen. În administrarea de lungă durată, rezistenţa periferică, iniţial ridicată, se reduce.

Bisoprololul se absoarbe aproape complet din tractul gastrointestinal. În asociere cu efectul foarte redus de prim pasaj hepatic, acest fapt determină o biodisponibilitate ridicată, de aproximativ, 90%.

Legarea bisoprololului de proteinele plasmatice este de aproximativ 30%. Volumul de distribuţie este de 3,5 l/kg. Clearance-ul total este de aproximativ 15 l/h.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (10-12 ore) oferă o eficacitate de 24 de ore în urma unei doze cu administrare o dată pe zi.

Bisoprololul se excretă din organism pe două căi cu eficacitate egală, 50% este metabolizat de ficat în metaboliţi inactivi, care se excretă renal. Restul de 50% se excretă renal în formă nemetabolizată.

Deoarece eliminarea se produce la nivel renal şi hepatic în măsuri egale, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu afectare a funcţiei hepatice sau insuficienţă renală.

Cinetica bisoprololului este liniară şi independentă de vârstă.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică (stadiul III conform clasificării NYHA), concentrațiile plasmatice ale bisoprololului sunt mai mari şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este mai lung comparativ cu voluntarii sănătoşi. Concentraţia plasmatică maximă la starea de echilibru este de 64±21 ng/ml, la o doză zilnică de 10 mg, şi timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 17±5 ore.

În general, nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică și renală ușoară până la moderată, deoarece eliminarea are loc în aceeași măsură prin ficat și rinichi. Farmacocinetica la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică stabilă și cu disfuncție hepatică sau renală nu a fost studiată.

Datele nonclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau carcinogenitatea.

Reproducere

În studiile de toxicologie a reproducerii, bisoprololul nu a avut niciun efect asupra fertilităţii sau funcţiei de reproducere în general.

Similar altor medicamentebeta-blocante, bisoprololul a cauzat toxicitate maternă (reducerea aportului alimentar şi reducerea greutăţii corporale) şi embrionară/fetală (creşterea incidenţei resorbţiilor, reducerea greutăţii la naştere a copilului, întârziere în dezvoltarea fizică) la doze mari, dar nu a avut efect teratogen.

Miezul comprimatului:

Celuloză microcristalină

Hidrogen fosfat de calciu anhidru

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Crospovidonă (Tipul A)

Stearat de magneziu

Hipromeloză 6cP (E464)

Dioxid de titan (E171)

Macrogol 400

Oxid galben de fier (E172)

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Bisoprolol Fumarat AUROBINDO comprimate filmate sunt disponibile în blistere din PA-

PVC/Aluminiu acoperite cu folie din Aluminiu şi flacon PEÎD cu capac din PP, prevăzut cu desicant (silicagel).

Ambalaj cu blistere: 20, 28, 30, 50, 90, 100 comprimate filmate

Ambalaj cu flacon PEÎD: 30, 500 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Aurobindo Pharma România S.R.L.

Sos. Bucureşti- Ploieşti nr.42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2,

Complex Băneasa Business & Technology Park S.A sector 1, Bucureşti, România

9601/2017/01-08 9602/2017/01-08

Data reinoirii autorizatiei: Ianuarie 2017

August 2022