BISACODIL SINTOFARM 10mg supozitoare prospect medicament

Bisacodil Sintofarm 10 mg supozitoare

Fiecare supozitor conține bisacodil 10 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Supozitoare

Supozitoare în formă de torpilă cu suprafața netedă, omogene în secțiune,de culoare albă până la alb-gălbuie, fără miros.

Pentru tratamentul constipaţiei, atunci când este necesar un laxativ stimulant.

Pentru pregătirea procedurilor diagnostice pre- şi postoperator şi în cazurile care necesită facilitarea evacuării colonului.

Dacă nu este prescris altfel de către medic, sunt recomandate următoarele doze:

Copii cu vârsta sub 10 ani care au constipaţie cronică sau persistentă vor fi trataţi numai sub supravegherea unui medic. Bisacodil Sintofarm 10 mg supozitoare nu va fi utilizat de copii cu vârsta sub 4 ani.

Tratamentul de scurtă durată pentru constipaţie:

Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: doza recomandată pentru efect imediat este de 1 supozitor Bisacodil

Sintofarm 10 mg.

Copii 4-10 ani : doza recomandată pentru efect imediat este de 5 mg bisacodil; pentru administrarea acestei doze sunt disponibile supozitoare cu această concentrație de substanță activă.

Pentru pregătirea procedurilor de diagnosticare şi preoperatorie:

Medicamentul trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: doza recomandată este de 10 mg bisacodil dimineaţa şi 10 mg bisacodil seara administrat pe cale orală (este necesară o formă farmaceutică corespunzătoare) şi 1 supozitor Bisacodil Sintofarm 10 mg în dimineaţa următoare.

Copii cu vârsta între 4 -10 ani : doza recomandată este de 5 mg bisacodil seara administrat pe cale orală (este necesară o formă farmaceutică corespunzătoare) şi 1 supozitor care conține 5 mg bisacodil în dimineaţa următoare.

Când se foloseşte bisacodil pentru pregătirea pacientului pentru examinare radiografică a abdomenului sau pregătire preoperatorie, formele cu administrare orală trebuie combinate cu supozitoarele pentru evacuarea completă a conţinutului intestinelor .

Supozitoarele sunt de obicei eficiente în aproape 20 minute (între 10 şi 30 minute). Acestea trebuie desfăcute şi introduse în rect cu vârful ascuţit înainte.

Pentru vârstnici: nu sunt disponibile informaţii specifice pentru folosirea bisacodilului la vârstnici. În studiile clinice, care au inclus şi pacienţi peste 65 ani, nu a fost raportată nici o reacţie adversă la această grupă de vârstă.

Hipersensibilitate la bisacodil sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Bisacodil Sintofarm 10 mg supozitoare este contraindicat la pacienţii cu ileus, obstrucţie intestinală, abdomen acut chirurgical inclusiv apendicită, boli inflamatorii intestinale acute şi la pacienţii cu dureri abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături, care pot fi semne ale unei afecţiuni severe.

Stări de deshidratare severă.

Bisacodil Sintofarm 10 mg supozitoare este contraindicat atunci când există fisuri anale sau proctite ulcerative cu leziuni ale mucoasei.

Similar tuturor laxativelor, Bisacodil Sintofarm nu trebuie administrat zilnic mai mult de 5 zile la rând fără a investiga etiologia constipaţiei prin diagnostic diferenţial.

Administrarea prelungită în exces poate conduce la dezechilibre hidrice şi electrolitice şi la hipokaliemie.

Pierderea de lichide la nivelul intestinelor poate provoca deshidratarea. Simptomele pot include senzaţia de sete şi oligurie. La pacienţii care suferă pierderi de lichid la nivelul intestinelor, la care deshidratarea poate fi periculoasă (de exemplu la pacienţi cu insuficienţă renală, pacienţi vârstnici) administrarea Bisacodil Sintofarm trebuie întreruptă apoi continuată numai sub supraveghere medicală.

Pacienţii pot manifesta hematochezie (scaun cu sânge) care este în general uşoară şi reversibilă.

La pacienţii cărora li s-a administrat Bisacodil Sintofarm au fost raportate ameţeli şi/sau sincope.

Detaliile menţionate în aceste cazuri sugerează că evenimentele pot fi corelate cu sincopa determinată de defecaţie (sau cu sincopa atribuită eforturilor din timpul defecaţiei) sau cu răspunsul vasovagal la durerile abdominale datorate constipaţiei dar nu în special a Bisacodil Sintofarm.

Au existat rapoarte izolate privind durerea abdominală sau diareea cu sânge după administrarea bisacodil. Unele cazuri s-au dovedit a fi asociate cu ischemia mucoasei colonului.

Utilizarea supozitoarelor poate determina senzaţie de durere sau de iritație locală în special în cazul fisurilor anale și a proctitelor ulcerative.

La copii cu vârsta sub 10 ani nu trebuie administrat Bisacodil Sintofarm fără recomandarea medicului.

În cazul în care sunt luate doze prea mari de Bisacodil Sintofarm, administrarea concomitentă de medicamente diuretice şi adreno-corticosteroizi poate creşte riscul apariţiei dezechilibrelor electrolitice.

Dezechilibrele electrolitice pot determina o sensibilitate crescută la glicozidele cardiace.

Nu s-au efectuat studii adecvate şi bine controlate la gravide. Experienţa îndelungată nu a evidenţiat apariţia unor reacții adverse sau a unor efecte dăunătoare în timpul sarcinii.

Unele date clinice au evidenţiat că nici fracţiunea activă a bisacodil BHPM (bis-(p-hidroxifenil) piridil-2-metan) și nici glucuronidele sale nu sunt excretate în laptele matern, la femei clinic sănătoase.

Cu toate acestea, similar altor medicamente, Bisacodil Sintofarm nu trebuie administrat în timpul sarcinii în special în primul trimestru sau în perioada alăptării decât la recomandarea medicului după analiza raportului risc potențial pentru făt sau nou-născut/beneficiu matern.

La om, nu au fost efectuate studii privind efectele Bisacodil Sintofarm asupra fertilităţii.

Nu s-au efectuat studii privind efectele Bisacodil Sintofarm asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, pacienţii trebuie preveniţi că, datorită unui raspuns vasovagal (de exemplu spasm abdominal) pot manifesta ameţeli şi/sau sincopă. Dacă pacienţii prezintă spasm abdominal, trebuie să evite activităţi potenţial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

- Foarte frecvente (≥1/10);

- Frecvente (≥1/100 şi <1/10);

- Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);

- Rare (≥1/10000 şi <1/1000);

- Foarte rare (<1/10000);

- Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile);

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului sunt durerea abdominală şi diareea.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Rare:reacţii de hipersensibilitate, angioedem, reacţii anafilactice.

Rare:deshidratare

Mai puţin frecvente: ameţeli.

Rare: sincopă.

Ameţelile şi sincopa care apar după utilizarea bisacodil par a fi consecinţa unui răspuns vasovagal (de exemplu spasm abdominal, defecaţie).

Frecvente: crampe abdominale, dureri abdominale, diaree, greaţă.

Mai puţin frecvente: disconfort abdominal, vărsături, hematochezie (scaun sanguinolent), disconfort anorectal.

Rare: colită.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

La administrarea de doze mari pot să apară scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi pierderi de lichide, de potasiu şi de alţi electroliţi semnificative clinic.

Supradozajul cronic cu Bisacodil Sintofarm 5 mg, similar altor laxative poate produce diaree cronică, dureri abdominale, hipokaliemie, hiperaldosteronism secundar şi litiază renală. Afectarea tubulară renală, alcaloză metabolică şi slăbiciune musculară, secundară hipokaliemiei au fost, de asemenea, descrise asociate abuzului cronic de laxative.

După ingestia de Bisacodil Sintofarm, absorbţia poate fi micşorată sau împiedicată prin provocarea de vărsături sau prin lavaj gastric. Pot fi necesare administrarea de lichide şi corectarea dezechilibrului electrolitic, mai ales la vârstnici şi la tineri. Administrarea de antispastice poate fi utilă.

Grupa farmacoterapeutică: laxative de contact, codul ATC: A06AB02.

Bisacodilul este un laxativ cu acţiune locală, din grupa derivaţilor de difenilmetan. Ca laxativ de contact, al cărui efect de laxativ neabsorbabil (laxativ stimulant) a fost descris, bisacodilul, după hidroliză în intestinul gros, stimulează mucoasa colonului (și ca urmare este stimulat peristaltismul intestinal și de asemenea acumularea de apă și consecutiv de electroliți în lumenul colonului; acestea determină stimularea defecaţiei, reducerea duratei tranzitului şi diminuarea consistenţei materiilor fecale) și a mucoasei rectului (având ca urmare creșterea motilității rectului și o senzație de umplere rectală).

După administrarea orală sau rectală, bisacodil este rapid hidrolizat la principiul activ bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metan (BHPM), în principal de către enzimele esteraze ale mucoasei intestinale.

Administrarea bisacodil sub formă de drajeuri gastrorezistente a evidenţiat o concentraţie plasmatică maximă a BHPM într-un interval de 4- 10 ore după administrare, în timp ce efectul laxativ a apărut la 6-12 ore după administrare. În schimb, după administrarea sub formă de supozitor, efectul laxativ s-a instalat în medie în aproximativ 20 de minute după administrare, iar în unele cazuri după 45 de minute de la administrare. Concentraţiile plasmatice maxime de BHMP au fost atinse la 0,5 - 3 ore după administrarea sub formă de supozitor. De aici apare necorelarea efectului laxativ al bisacodilului cu concentraţia plasmatică a BHPM. În schimb, BHPM acţionează local în partea inferioară a intestinului şi nu există nicio relaţie între efectul laxativ şi concentraţia plasmatică a substanței active. Din această cauză, drajeurile gastrorezistente de bisacodil sunt rezistente la acţiunea sucului gastric și a celui din intestinul subţire. Astfel eliberarea medicamentului se realizează în special în colon, locul de acţiune dorit.

După administrare orală şi rectală, numai mici cantităţi de medicament sunt absorbite şi sunt aproape complet conjugate în peretele intestinal şi ficat pentru a forma glucuronide inactive BHPM.

Timpul de înjumătăţire plasmatică al glucuronidelor BHPM a fost estimat a fi de 16,5 ore. După administrarea bisacodil drajeuri gastrorezistente, o medie de 51,8% din doza administrată a fost regăsită în fecale sub formă de BHPM liber şi o medie de 10,5% a fost regăsită în urină sub formă de glucuronide BHMP. După administrarea sub formă de supozitoare o medie de 3,1% din doză a fost regăsită sub formă de glucuronide în urină. Scaunul a conţinut o cantitate mare de BHMP (90% din cantitatea totală excretată), pe lângă o cantitate mică de bisacodil nemodificat.

Nu sunt disponibile.

Dioxid de siliciu coloidal anhidru (Aerosil 200 Pharma)

Parafină lichidă

Gliceride de semisinteză (Witepsol H15)

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Cutie cu 2 folii termosudate PVC-PE a câte 3 supozitoare

Cutie cu 2 folii termosudate PVC-PE a câte 5 supozitoare

Fără cerinţe speciale.

S.C. Sintofarm S.A.

Str. Ziduri Între Vii nr. 22, sector 2, București, 023324, România

12640/2019/01 12640/2019/02

August 2013

Reînnoire: Noiembrie 2019

Noiembrie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .