BIPHOZYL soluție pentru hemodializă/hemofiltrare prospect medicament

Biphozyl soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare

Biphozyl este ambalat într-o pungă cu două compartimente. Soluţia finală reconstituită este obţinută după desfacerea foliei de sigilare şi amestecarea conţinutului celor două compartimente.

Compoziţia din compartimentul mic:

Clorură de magneziu hexahidrat 3,05 g/l

Compoziţia din compartimentul mare:

Clorură de sodiu 7,01 g/l

Hidrogenocarbonat de sodiu 2,12 g/l

Clorură de potasiu 0,314 g/l

Fosfat disodic dihidrat 0,187 g/l

Compoziţia soluţiei reconstituite:

Substanţe active

Sodiu, Na+ 140 mmol/l 140 mEq/l

Potasiu, K+ 4 mmol/l 4 mEq/l

Magneziu, Mg2+ 0,75 mmol/l 1,5 mEq/l

Clorură, Cl- 122 mmol/l 122 mEq/l

Hidrogenofosfat, HPO 2-4 1 mmol/l 2 mEq/l

Hidrogenocarbonat, HCO -3 22 mmol/l 22 mEq/l

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare

Soluţie limpede şi incoloră

Osmolaritate teoretică: 290 mOsm/l pH = 7,0 - 8,0

Biphozyl este utilizat ca soluţie de substituţie şi soluţie pentru dializă pentru tratamentul insuficienţei renale acute în timpul terapiei substitutive renale continue (TSRC). Biphozyl este utilizat într-o etapă post-acută,

RERE-SO-0050 Rev 00 Annex C SmPC Biphozyl (revised version) după începerea terapiei substitutive renale, atunci când pH-ul şi concentraţia de potasiu şi fosfat au revenit la normal sau când pacienții au nevoie de supliment de fosfat pentru pierderea de fosfat în ultrafiltrate sau la dializa în timpul TSRC . Biphozyl se utilizează de asemenea atunci când sunt disponibile alte soluţii tampon, precum şi în timpul utilizării anticoagulării cu citrat administrate local. În plus, Biphozyl se utilizează la pacienţii cu hipercalcemie.

Biphozyl se poate utiliza de asemenea în cazurile de otrăvire sau intoxicaţii cu medicamente, atunci când substanţele sunt dializabile sau filtrabile.

Cantitatea de Biphozyl care va fi utilizată depinde de starea clinică a pacientului, de echilibrul optim de electroliţi şi fluide, de nevoile de soluţii tampon şi de alte soluţii care trebuie administrate concomitent.

Prin urmare, stabilirea dozei rămâne la discreţia medicului responsabil şi trebuie prescrisă de acesta.

Viteza de perfuzare pentru soluţia de substituţie în hemofiltrare şi hemodiafiltrare este cuprinsă în următoarele intervale:

Adulţi: 500 - 3000 ml/oră

Viteza de perfuzare pentru soluţia de dializă (dializat) în hemodializa continuă şi hemodiafiltrarea continuă este cuprinsă în următoarele intervale:

Adulţi: 500 - 2500 ml/oră

Frecvența totală a debitelor combinate utilizate pentru TSRC (soluții de dializă și înlocuire) la adulți este aproximativ 2000 până la 2500 ml/oră, care corespund unui volum de fluid zilnic de aproximativ 48 până la 60 de litri.

La copiii de la nou-născuți până la adolescenți până la vârsta de 18 ani, intervalul de debite utilizate ca soluție de substituție în hemofiltrarea și hemodiafiltrarea și ca soluție de dializă (dializat) în hemodializă continuă și hemodiafiltrarea continuă este de 1000 până la 4000 ml/oră/1,73 m2.

Pentru adolescenți (între 12 și 18 ani), recomandarea dozei la adulți trebuie utilizată când doza pediatrică este calculată pentru a depăși doza maximă pentru adulți

Adulţi cu vârsta peste 65 de ani: Datele obţinute din studiile clinice şi experienţa arată că utilizarea la populaţia vârstnică nu este asociată cu diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea.

Utilizare intravenoasă şi utilizare pentru hemodializă.

Biphozyl, atunci când este utilizat ca soluţie de substituţie, este administrat în circuitul extracorporal înainte (pre-diluţie) sau după (post-diluţie) hemofiltru sau hemodiafiltru.

Biphozyl, atunci când este utilizat ca soluţie de dializă (dializat), este administrat în compartimentul pentru dializat al filtrului, separat de debitul sanguin printr-o membrană semipermeabilă.

Pentru instrucţiuni referitoare la reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 (Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare).

Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Hipocalcemie, cu excepţia cazului în care pacientului i se administrează calciu din alte surse.

Hiperfosfatemie.

Soluţia trebuie utilizată numai de către sau sub supravegherea unui medic instruit în tratamentele TSRC în care se utilizează hemofiltrarea, hemodiafiltrarea şi hemodializa.

Biphozylul nu trebuie utilizat la pacienții cu hiperkaliemie (vezi pct. 4.3). Concentrația de potasiu seric trebuie monitorizată înainte și în timpul hemofiltrației și/sau hemodializei.

Deoarece Biphozyl este o soluție care conține potasiu, hiperpotasemia se poate produce tranzitoriu după ce tratmentul este iniţiat. Reduceți viteza de perfuzare și confirmați că se atinge concentrația dorită de potasiu.

Dacă hiperpotasemia nu se rezolvă, opriți administrarea imediat.

Dacă apare hiperpotasemie atunci când Biphozyl este utilizat ca dializat, administrarea unui dializat fără potasiu poate fi necesară pentru a crește rata de eliminare a potasiului.

Deoarece Biphozyl este o soluție care conține fosfat, hiperfosfatemia poate să apară tranzitoriu după ce tratamentul este inițiat. Reduceți viteza de perfuzare și confirmați concentrația că se atinge concentrația dorită de fosfat. Dacă hiperfosfatemia nu se rezolvă, opriți administrarea imediat (vezi pct. 4.3).

Parametrii echilibrului hidroelectrolitic şi acido-bazic trebuie monitorizați în mod regulat la pacienții tratați cu Biphozyl. Biphozylul conține fosfat acid, un acid slab care poate influența echilibrul acido-bazic al pacientului. Dacă acidoza metabolică se dezvoltă sau se agravează în timpul tratamentului cu Biphozyl, poate fi necesară ca rata de perfuzare să fie redusă sau administrarea sa oprită.

Deoarece Biphozyl nu conține glucoză, administrarea poate duce la hipoglicemie. Nivelul glucozei din sânge trebuie monitorizat în mod regulat la pacienții cu diabet zaharat (inclusiv o examinare atentă a pacienților care primesc insulină sau alte medicamente care scad glucoza), dar, de asemenea, luate în considerare la pacienții nediabetici, de exemplu risc pentru hipoglicemie silențioasă în timpul procedurii. Dacă apare hipoglicemia, trebuie luată în considerare utilizarea unei soluţii care conține glucoză. Pot fi necesare alte măsuri corective pentru a menține controlul glicemic dorit.

Instrucţiunile de utilizare (vezi pct. 6.6) trebuie respectate cu stricteţe.

Soluţiile din cele două compartimente trebuie amestecate înainte de utilizare.

A se utiliza exclusiv cu un aparat de dializă pentru terapia substitutivă renală continuă (TSRC).

Utilizarea unei soluţii contaminate poate cauza septicemie şi şoc.

Utilizați numai un echipament de substituţie renală extracorporală adecvat.

Precauţii speciale pentru utilizare

Biphozyl nu conţine calciu şi poate determina hipocalcemie (vezi pct. 4.8). Poate fi necesară administrarea de calciu.

Dacă este necesară încălzirea soluţiei la temperatura corpului (+37 ºC), procedura trebuie controlată cu atenţie. Înaintea administrării trebuie verificat vizual ca medicamentul să fie limpede şi să nu prezinte particule. Nu se administrează decât dacă soluția este clară și sigiliul este intact. Starea hemodinamică, echilibrul fluidelor, echilibrul de electroliţi şi acido-bazic trebuie monitorizate îndeaproape pe durata procedurii.

Biphozyl are un conţinut de bicarbonat minim cuprins în intervalul de concentraţii normale din sânge.

Utilizarea Biphozyl este ideală atunci când se utilizează anticoagularea cu citrat, deoarece citratul este metabolizat în bicarbonat, sau atunci când valorile pH-ului au fost aduse la normal prin TSRC. Evaluarea nevoilor de soluţii tampon prin măsurarea repetată a pH-ului sângelui şi evaluarea tratamentului în general este obligatorie. Poate fi necesară o soluţie cu un conţinut mai mare de bicarbonat.

În cazul hipervolemiei, rata ultrafiltrării nete prescrisă pentru dispozitivul de TSRC poate fi crescută şi/sau viteza de administrare a altor soluţii decât lichidul de substituţie şi/sau dializat poate fi micşorată.

În cazul hipovolemiei, rata ultrafiltrării nete prescrisă pentru dispozitivul de TSRC poate fi micşorată şi/sau viteza de administrare a altor soluţii decât lichidul de substituţie şi/sau dializat poate fi crescută. (vezi pct. 4.9)

Pentru precauţii/contraindicaţii generale legate de terapie, vezi pct. 4.3.

Concentraţia din sânge a medicamentelor filtrabile/dializabile se poate reduce în timpul tratamentului.

Utilizarea medicamentul poate avea ca urmare modificarea nivelului de electroliţi din plasmă al pacientului.

Medicul trebuie să ia în considerare faptul că efectul medicamentelor utilizate de pacient ar putea fi influenţat de această modificare.

Sursele suplimentare de fosfat (de exemplu, lichidul de hiperalimentare) pot influența concentraţia fosfatului seric și poate crește riscul de hiperfosfatemie.

Se poate adăuga bicarbonat de sodiu suplimentar (sau soluţie tampon) conținut în fluidele TRSC sau în alte fluide, crește riscul de alcaloză metabolică.

Atunci când citratul este utilizat ca anticoagulant, acesta contribuie la încărcarea globală a tamponului și poate reduce nivelul calciului plasmatic.

Nu se preconizează apariţia niciunui efect asupra fertilităţii, deoarece sodiul, potasiul, magneziul, clorul, hidrogenofosfatul şi bicarbonatul sunt constituenţi normali ai organismului uman.

Nu există date clinice documentate privind utilizarea medicamentului Biphozyl în timpul sarcinii şi al alăptării. Biphozyl trebuie administrat femeilor gravide şi celor care alăptează doar dacă este absolut necesar.

Nu există date care să indice că Biphozyl vă afectează abilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

În urma utilizării soluţiei Biphozyl sau a tratamentului prin dializă pot apărea reacţii adverse. Precauţiile speciale pentru utilizare au fost descrise la pct. 4.4.

Următoarele reacţii adverse au fost descrise în publicaţiile de specialitate (Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin (≥1/1.000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

Soluţiile de hemofiltrare şi hemodializă tamponate cu bicarbonat sunt în general bine tolerate. Totuşi, ar putea apărea următoarele reacţii adverse:

Cu frecvenţă necunoscută Tulburări electrolitice, de exemplu:

hipocalcemie (vezi pct. 4.4), hiperpotasemie (vezi pct. 4.3), hiperfosfatemie (vezi pct. 4.3)

Dezechilibru de fluide, de exemplu: hipervolemie* (vezi pct. 4.4), hipovolemie* (vezi pct. 4.4)

Cu frecvenţă necunoscută Hipotensiune arterială*

Cu frecvenţă necunoscută Greaţă*

Vărsături*

Cu frecvenţă necunoscută Crampe musculare*

* reacţii adverse asociate cu tratamentul prin dializă

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul Agenţia Naţională a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Supradozajul cu Biphozyl poate duce la o stare clinică severă, cum ar fi insuficienţa cardiacă congestivă, tulburările echilibrului electrolitic sau acido-bazic.

- Dacă apare hipervolemie sau hipovolemie, instrucțiunile pentru tratarea hipervolemiei sau a hipovolemiei, de la pct. 4.4 trebuiesc respectate cu strictețe.

- Dacă apare acidoză metabolică și/sau hiperfosfatemie în caz de supradozaj, opriți administrarea imediat. Nu există un antidot specific pentru supradozaj. Riscul poate fi redus la minim prin monitorizare atentă pe poarcursul tratamentului (vezi pct. 4.3 și 4.4).

5. PROPRIETĂȚI. FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru hemofiltrare, codul ATC: B05ZB

Constituenţii soluţiei Biphozyl sunt electroliţi produşi în mod natural şi fiziologic. Ionii de sodiu, potasiu, magneziu, clor şi fosfat se găsesc în concentraţii similare cu nivelurile fiziologice din plasmă. Concentraţiile acestor electroliţi sunt aceleaşi, fie că soluţia este utilizată pentru substituţie fie ca dializat.

Concentraţiile de sodiu şi potasiu din soluţiile de substituţie sunt menţinute în intervalul normal al concentraţiei serice. Concentraţia de clor din formulă depinde de proporţia relativă a celorlalţi electroliţi.

Bicarbonatul, soluţia tampon fiziologică a corpului uman, este utilizată ca soluţie tampon alcalinizantă.

Din punct de vedere farmacodinamic, acest medicament este farmacologic inactiv după reconstituire.

Substanţele din medicament sunt constituenţi normali ai plasmei fiziologice şi concentraţiile acestora în soluţii au scopul exclusiv de a restabili sau normaliza echilibrul acido-bazic şi electrolitic al plasmei. Nu se preconizează efecte toxice determinate de utilizarea dozelor terapeutice de Biphozyl.

Ionii de sodiu, potasiu, magneziu, clor şi fosfat se găsesc în concentraţii similare cu nivelurile fiziologice din plasmă. Absorbţia şi distribuţia constituenţilor soluţiei Biphozyl sunt determinate de starea clinică a pacientului, starea metabolică şi funcţia renală reziduală. Toate componentele se găsesc în concentraţii fiziologice. Prin urmare, studiile farmacocinetice suplimentare nu sunt considerate relevante sau aplicabile în acest caz.

Substanţele incluse în medicament sunt componente fiziologice ale plasmei umane. Conform informaţiilor disponibile şi experienţei clinice cu aceste substanţe utilizate în tratamentul insuficienţei renale cronice sau în unităţile de terapie intensivă, nu se preconizează efecte toxice determinate de utilizarea dozelor terapeutice

Compartiment mic: Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului) E 507

Compartimentul mare: Apă pentru preparate injectabile Dioxid de carbon (pentru ajustarea pH-ului) E 290

În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente produse.

18 luni

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru 24 de ore la + 22 ° C. Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare devin responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore, incluzând în această perioadă şi durata tratamentului.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

A nu se congela.

Pentru condițiile de păstrare a soluției reconstituite, vezi pct. 6.3.

Ambalajul este o pungă cu două compartimente, realizată dintr-o peliculă multistratificată care conţine poliolefine şi elastomeri Punga de 5000 ml este formată dintr-un compartiment mic (250 ml) şi un compartiment mare (4750 ml). Cele două compartimente sunt separate printr-o folie de sigilare. Punga este prevăzută cu un conector pentru injecţie (sau conector cu vârf ascuţit) din policarbonat (PC) şi un conector luer (PC) cu sau valvă realizată din cauciuc siliconic pentru conectarea la o linie pentru soluţie corespunzătoare. Punga este îmbrăcată într-o peliculă transparentă de polimeri.

Mărimea ambalajului: cutie a 2 x 5000 ml

Soluția din compartimentul mic se adaugă soluției în compartimentul mare după ruperea foliei protectoare imediat înainte de utilizare. Soluția reconstituită trebuie să fie limpede și incoloră.

Administrarea la pacient se va face folosind o tehnică aseptică..

Utilizați numai dacă supraacoperirea nu este deteriorată, toate sigilii sunt intacte, sigiliul de coajă nu este rupt și soluția este clară.

Genți de presare ferm pentru a testa orice scurgere. Dacă este descoperită scurgere, soluția ar trebui eliminată imediat sterilitatea nu mai poate fi asigurată.

Compartimentul mare este prevăzut cu un orificiu de injectare pentru posibila adăugare a altor medicamente necesare după reconstituirea soluției. Este responsabilitatea utilizatorului să determine compatibilitatea unui dispozitiv medicamente aditive cu Biphozyl prin verificarea posibilelor schimbări de culoare și/sau posibil precipitare, complexe sau cristale insolubile. Înainte de a adăuga un medicament, verificați dacă este solubil și stabil în acest medicament și că intervalul de pH al Biphoziylului este adecvat (pH-ul reconstituit soluție este de 7,0-8,0). Aditivii pot fi incompatibili. Instrucțiunile de utilizare a medicamentelor care urmează să fie adăugate trebuie consultată.

Se amestecă bine soluția când au fost introduse aditivi. Introducerea și amestecarea aditivii trebuie să fie întotdeauna efectuate înainte de conectarea sacului de soluție la circuitul extracorporeal.

Îndepărtați ambalajul pungii imediat înainte de utilizare.

Desfaceţi folia protectoare ţinând de compartimentul mic cu ambele mâini şi presându-l până când se creează o deschizătură în folia de sigilare dintre cele două compartimente. Presaţi cu ambele mâini compartimentul mare până când folia de sigilare este complet deschisă..

Asiguraţi amestecarea completă a soluţiei, scuturând uşor punga. Soluţia este gata de utilizare şi trebuie utilizată imediat.

Linia de dializă sau de înlocuire poate fi conectată la oricare din cele două porturi de acces. După conectare, asiguraţi-vă că fluidul curge liber.

Soluția reconstituită este numai pentru o singură utilizare.

Soluţia neutilizată trebuie aruncată.

Soluţia poate fi eliminată în apa reziduală fără să dăuneze mediului înconjurător.

BAXTER HOLDING BV

Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Olanda

12965/2020/01-02

Data primei autorizări: Noiembrie 2014

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2020

Octombrie 2020