BIORINIL 0.5mg / 1mg / ml spray nazal suspensie prospect medicament

BIORINIL 0,5 mg/1 mg/ ml spray nazal, suspensie

Un flacon cu 10 ml spray nazal, suspensie, conţine betametazonă 0,005 g şi clorhidrat de tetrizolină 0,01 g.

Excipienţi cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu soluţie 50%

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Spray nazal

Suspensie albă, omogenă

Rinite acute şi subacute, sinuzite, rinofaringite.

Se administrează 1-2 pufuri în fiecare nară de 3 - 4 ori pe zi. Fiecare puf conţine 0,08 ml medicament.

Hipersensibilitate la una dintre componentele medicamentului, rinită atrofică, glaucom, hipertrofie de prostată, afecţiuni cardiace grave, hipertensiune, hipertiroidism, insuficienţa renală gravă, tuberculoză, infecţii micotice şi virale ale mucoasei.

Copii sub 2 ani.

Medicamentul nu se administrează în timpul sau după 2 săptămâni de la tratamentul cu antidepresive.

Tratament cu IMAO.

Este posibilă apariţia unor efecte sistemice ale corticosteroizilor administraţi nazal, în special în cazul utilizării prelungite a unor doze mari. Aceste efecte au probabilitate mai redusă de apariţie decât în cazul administrării orale de corticosteroizi şi prezintă variabilitate între pacienţi şi între diferiţi corticosteroizi. Potenţialele reacţii adverse sistemice includ sindromul Cushing, caracteristici

Cushingoide, supresia corticosuprarenalei, retard de creştere la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii minerale osoase, cataractă, glaucom şi mult mai rar un spectru de reacţii psihologice sau comportamentale incluzând hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresiune (în special la copii şi adolescenţi).

Utilizarea topică, mai ales timp îndelungat poate favoriza apariţia fenomenelor de sensibilizare. In cazul pacienţilor cu boli cardiovasculare şi mai ales al celor hipertensivi sau cu boli metabolice (de exemplu diabet zaharat), utilizarea decongestionantelor nazale trebuie recomandată de fiecare dată de medic.

Utilizarea îndelungată de medicamente conţinând substanţe vasoconstrictoare poate modifica funcţionarea normală a mucoasei şi a sinusurilor nazale şi poate crea dependenţă.

Nu se recomandă utilizarea pentru mai mult de 4 zile consecutiv.

Clorura de benzalconiu, conservant din compoziţia BIORINIL, poate produce umflarea mucoasei nazale, în special dacă medicamentul este utilizat pe perioade lungi. Dacă este suspectată această reacţie adversă (congestie nazală persistentă), trebuie utilizat, dacă este posibil, un medicament cu administrare nazală care să nu conţină clorură de benzalconiu. Dacă nu sunt disponibile medicamente cu administrare nazală care să nu conţină clorură de benzalconiu, trebuie luată în considerare utilizarea altor forme farmaceutice.

Poate cauză bronhospasme. Iritant, poate cauza reacţii cutanate locale.

Datorită prezenţei în compoziţia medicamentului a clorurii de benzalconiu, pot apare unele reacţii adverse (vezi pct. ,,Reacţii adverse’’).

Se recomandă monitorizarea regulată a înălţimii copiilor trataţi pe termen lung cu corticosteroizi administraţi nazal (vezi pct. 4.8).

Datorita prezentei tetrizolinei în compoziţie, medicamentul nu va fi administrat copiilor sub 2 ani şi pacienţilor aflaţi în tratament cu IMAO.

Asocierea cu următoarele medicamente necesită prudenţă:

- anestezice generale, insulină, atropină, propranolol - deoarece pot creşte riscul efectelor cardiovasculare ale tetrizolinei;

- guanetidină, rezerpină - datorită creşterii riscului hipertensiv.

Datorită insuficienţei datelor, Biorinil se poate administra doar dacă este absolut necesar şi sub strictă monitorizare medicală, după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern.

Nu se cunosc.

Este posibilă apariţia unor efecte sistemice ale corticosteroizilor administraţi nazal, în special în cazul utilizării prelungite a unor doze mari.

Acestea pot include retard de creştere la copii şi adolescenţi.

Pot apărea reacţii de hipersensibilitate şi fenomenul de congestie. Clorura de benzalconiu din compoziţia medicamentului este iritantă; poate provoca reacţii adverse cutanate sau bronhospasm.

În cazul ingerării accidentale a medicamentului sau a utilizării pe o perioadă extinsă de timp şi în doze mari, pot apărea efecte toxice. Din cauza absorbţiei vasoconstrictorului sistemic, ingerarea accidentală a medicamentului poate cauza efecte sistemice cum sunt cefalee, hipertensiune arterială, modificarea ritmului cardiac, tulburări ale urinării, nelinişte şi insomnie. De asemenea, absorbţia corticosteroizilor pot produce efecte sistemice (sindrom Cushing, supresia axei corticosuprarenală) şi, în cazuri mai rare un spectru de reacţii psihologice sau comportamentale incluzând hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresiune (în special la copii)

În cazul apariţiei acestor efecte, este necesară adoptarea măsurilor de urgenţă corespunzătoare.

Absorbţia sistemică a unor cantităţi foarte mari de derivaţi imidazolici alfa-simpatomimetici cum este clorhidratul de tetrizolină poate determina deprimarea sistemului nervos central insoţită de somnolenţă, hipotermie, bradicardie, lipotimie, apnee şi comă.

Antidotul pentru clorhidratul de tetrizolină nu este cunoscut. În cazul administrării de lungă durată, absorbţia substanţelor simpatomimetice, poate genera efecte sistemice cum ar fi: cefalee, hipertensiune arterială, modificări ale ritmului cardiac, iritabilitate şi insomnie. In mod similar absorbţia de costicosteroizi poate cauza sindromul Cushing şi inhibiţia axei hipofizo-suprarenale.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Grupa farmacoterapeutica: decongestionante şi alte preparate nazale de uz topic, corticosteroizi, combinaţii codul ATC: R01ADN1

Betametazona şi derivatele sale au o activitate antiinflamatoare când sunt aplicate local; ele sunt de asemenea bine tolerate în cazul administrării pe cale inhalatorie.

Clorhidratul de tetrizolină este o substanţă simpatomimetică care, datorita activităţii vasoconstrictoare are efect de decongestionare nazală.

Studiile farmacologice au arătat ca nu există interacţiuni între cele două substanţe active ale produsului (betametazonă şi clorhidrat de tetrizolină).

În cazul administrării topice, se evită inhibarea axei hipotalamo-hipofizo-cortico-suprarenaliene şi se menţine eficienţa terapeutică faţă de pacienţii trataţi cu steroizi pe cale sistemică.

Datele provenind din studiile preclinice sugerează că clorura de benzalconiu poate produce un efect toxic - dependent de doză şi de timp - asupra cililor vibratili ai epiteliului mucoasei nazale, inclusiv imobilitate ireversibilă şi poate provoca modificări histopatologice ale mucoasei nazale.

Nu sunt disponibile.

Clorură de benzalconiu soluţie 50%,

Edetat disodic

Polisorbat 80

Polisorbat 60

Fosfat disodic dodecahidrat

Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat

Clorură de sodiu

Hidroxid de sodiu

Apă purificată

Nu este cazul.

2 ani - după ambalarea pentru comercializare 30 zile - după prima deschidere a flaconului

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din PEÎD, de culoare albă, opacă, continând 10 ml spray nazal, suspensie (nu mai puțin de 125 doze), prevăzut cu un nebulizator (cu componente din PP/PE/cauciuc/inox).

Fără cerinţe speciale

THEA FARMA S.p.A.

Via Tiziano 32, 20145 Milano, Italia

7569/2015/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2015

Aprilie, 2024