BIOFLU NAZAL 5mg / ml spray nazal soluție prospect medicament

BIOFLU NAZAL 5 mg/ml spray nazal, soluţie

Un mililitru spray nazal, soluţie conţine clorhidrat de fenilefrină 5 mg.

Excipient: clorură de benzalconiu 0,2 mg într-un mililitru spray nazal, soluţie.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Spray nazal, soluţie

Soluţie limpede, incoloră, cu miros caracteristic de mentol şi eucaliptol.

BIOFLU NAZAL 5 mg/ml este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani pentru:

- decongestionarea mucoasei nazale datorate corizei, rinitei vasomotorii, rinitei alergice şi sinuzitei asociate;

- facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale.

Doza recomandată este de 1 puf de 3 ori pe zi, în fiecare nară.

Un puf eliberează 407 mcg clorhidrat de fenilefrină.

Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile, cu excepţia cazului în care medicul recomandă altfel.

Înainte de reutilizarea fenilefrinei este necesară o pauză de câteva zile.

Flaconul nu va fi utilizat decât de o singură persoană, pentru a evita diseminarea microorganismelor patogene prin intermediul picurătorului.

- hipersensibilitate la fenilefrină sau la oricare dintre excipienţi;

- rinita sicca (inflamaţie a mucoasei nazale neînsoţită de secreţie);

- glaucom, îndeosebi cu unghi închis;

- copii cu vârsta sub 12 ani;

- pacienţi cu hipofizectomie trans-sfenoidală sau după intervenţii chirurgicale cu expunere a durei mater.

Ca şi alte medicamente simpatomimetice, fenilefrina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care prezintă o reacţie de intensitate crescută la administrarea de substanţe adrenergice, care se manifestă prin insomnie, ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială.

Pacienţii care necesită tratament cronic cu fenilefrină pot utiliza acest medicament o perioadă mai îndelungată numai sub supraveghere clinică atentă, deoarece există risc de atrofie a mucoasei nazale.

Fenilefrina trebuie administrată cu prudenţă şi numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscurile potenţiale, în următoarele situaţii: pacienţi trataţi cu antidepresive inhibitorii ale monoaminoxidazei (IMAO) sau alte medicamente care pot creşte tensiunea arterială; afecţiuni cardiovasculare grave (de exemplu, afecţiuni coronariene grave, hipertensiune arterială); feocromocitom; tulburări metabolice (de exemplu, hipertiroidie, diabet zaharat); astm bronşic; adenom de prostată.

Decongestionantele simpatomimetice pot produce hiperemie reactivă a mucoasei nazale, în special ca urmare a tratamentului prelungit sau dacă se administrează doze mari. În caz de tratamente repetate sau în cazul utilizării cronice a acestui medicament se poate produce sindrom de rebound congestiv şi îngustarea căilor aeriene. Aceasta se poate manifesta, eventual, prin congestia cronică a mucoasei nazale (care poate fi urmată de atrofia acesteia - ozenă). În cazurile moderate, se poate opri administrarea medicamentului într-o nară, administrându-se alternativ în câte o nară până la reducerea intensităţii simptomelor, pentru a menţine, în parte, permeabilitatea căilor respiratorii nazale.

Medicamentul conţine clorură de benzalconiu care este iritant. Poate provoca reacţii adverse cutanate.

Administrarea concomitentă a fenilefrinei cu antidepresive inhibitorii ale monoaminoxidazei (IMAO) de tipul tranilciprominei sau cu antidepresive triciclice poate determina creşterea tensiunii arteriale (datorită efectelor cardiovasculare induse de fenilefrină).

Nu se recomandă utilizarea concomitentă a altor preparate nazale care conţin simpatomimetice.

În cazul fenilefrinei sub formă de picături oftalmice au fost raportate interacţiuni cu: rezerpina, guanetidina, propranololul, hidroclorotiazida (a fost raportată o reacţie adversă letală la un pacient).

Nu s-a stabilit siguranţa administrării la femeile gravide şi la mamele care alăptează.

BIOFLU NAZAL 5 mg/ml spray nazal, soluţie nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Nu se ştie dacă fenilefrina se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a nu administra tratament cu BIOFLU NAZAL 5 mg/ml spray nazal, soluţie având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Tratamentul prelungit sau cu doze mari de fenilefrină prezintă risc de reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central şi a aparatului cardiovascular. Dacă apar astfel de efecte, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi influenţată.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Mai puţin frecvente: în special la pacienţii cu hipersensibilitate, fenilefrina poate produce o iritaţie locală, moderată şi tranzitorie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale).

Rare: au fost menţionate cazuri izolate de sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactivă) după întreruperea administrării medicamentului. Tratamentul prelungit, frecvent şi/sau cu doze mari de fenilefrină poate determina iritaţie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale), precum şi congestie reactivă cu rinită indusă medicamentos. Acest efect poate să apară după numai 5 zile de tratament şi, dacă se continuă administrarea, pot apărea afectări cronice ale mucoasei nazale cu formare de cruste.

Foarte rare: s-au raportat cefalee, insomnie, astenie.

Foarte rare: utilizarea topică intranazală poate să determine, foarte rar sau ocazional, efecte sistemice de tip simpatomimetic cum sunt palpitaţii, tahicardie sau bradicardie reflexă, creşterea tensiunii arteriale.

Foarte rare: vomă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Efecte care pot apare la nivelul funcţiei mentale:

- halucinaţii, tulburări paranoide, manie

În cazurile rare de intoxicaţie accidentală la copii, tabloul clinic a fost alcătuit în principal din semne cum ar fi puls neregulat, palpitaţii, tahicardie, hipertensiune arterială şi uneori, afectarea stării de conştienţă.

Nu există un tratament specific. Trebuie luate măsurile terapeutice standard de susţinere a funcţiilor vitale ale pacientului.

Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi alte preparate nazale de uz topic, simpatomimetice, codul ATC: R01AB04.

Fenilefrina este un simpatomimetic care acţionează asupra receptorilor alfa-adrenergici de la nivelul mucoasei nazale. După administrare nazală, fenilefrina determină constricţia vaselor de sânge, determinând astfel decongestionarea mucoasei nazo-faringiene.

Efectul apare la 5-10 minute după administrare.

Studiile de farmacodinamie au demonstrat că fenilefrina acţionează, de asemenea, în sensul reducerii frecvenţei de deplasare a cililor celulelor mucociliare. Această acţiune este reversibilă.

După administrarea nazală, cantitatea de substanţă absorbită poate fi uneori suficientă pentru a produce efecte sistemice, de exemplu asupra sistemului nervos central şi asupra aparatului cardiovascular.

Nu au fost identificaţi metaboliţii şi nici căile de excreţie ale acestora.

Nu sunt disponibile.

Clorură de benzalconiu

Dihidrogenofosfat de potasiu

Fosfat disodic dodecahidrat

Edetat disodic

Clorură de sodiu

Ulei de ricin polietoxilat

Eucaliptol

Levomentol

Apă purificată

Nu este cazul.

2 ani.

A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon a 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu pompă de pulverizare.

Fără cerinţe speciale

SC BIOFARM SA

Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, cod 031212, Bucureşti, România

Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: office@biofarm.ro

12247/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației - August 2019

August 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.