BIOFLU EXPECTORANT sirop prospect medicament

Bioflu Expectorant 100 mg + 30 mg/5 ml sirop

5 ml sirop conţin guaifenesină 100 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: 5 ml sirop conţin zahăr 1600,00 mg, glucoză monohidrat 100,00 mg şi amarant (E 123) 0,05 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Sirop

Lichid siropos, limpede, de culoare roz, cu miros caracteristic şi gust dulce-amărui.

Bioflu Expectorant se utilizează pentru tratamentul simptomatic al congestiei nazale şi tusei productive asociate afecţiunilor tractului respirator - sinuzite, rinite, faringite, bronşite.

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: doza recomandată este de 5 ml sirop Bioflu Expectorant la fiecare 6 ore (nu se va depăşi doza totală de 20 ml în 24 ore).

Nu se recomandă utilizarea Bioflu Expectorant la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani.

Durata tratamentului trebuie să fie scurtă (maxim 5 zile).

- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- Hipertensiune arterială severă sau tulburări de ritm cardiac,

- Tulburări severe ale circulaţiei periferice,

- Astm bronşic,

- Diabet zaharat,

- Hipertiroidie,

- Glaucom cu unghi închis,

- Porfirie,

- Copii cu vârsta mai mică de 6 ani.

Datorită pseudoefedrinei din compoziţia sa, Bioflu Expectorant trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care suferă de hipertensiune arterială uşoară sau moderată. Similar altor simpatomimetice pseudoefedrina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii afecţiuni cardiace, tensiune intraoculară crescută, obstrucţie piloroduodenală.

Se va evita consumul de ceai negru şi băuturi energizante.

Doza de seară se va administra cu minim două ore înainte de culcare, deoarece Bioflu Expectorant poate determina insomnie, în special la începutul tratamentului.

În caz de semne de suprainfecţie sau de afecţiuni bronhopulmonare cronice este necesară o reevaluare clinică.

Este iraţională asocierea unui secretostimulant cu un antitusiv.

Dacă tusea nu se ameliorează prin tratament, nu se va creşte doza de medicament, ci se va face o reevaluare clinică. Nu se administrează mai mult de 5 zile fără recomandarea medicului.

Acest medicament conţine amarant (E 123) care poate provoca reacţii alergice.

Acest medicament conţine zahăr şi glucoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Clorhidratul de pseudoefedrină poate suprima parţial acţiunea hipotensivă a medicamentelor care interferează cu acţiunea simpatomimetică: guanetidină, metildopa, blocante - şi - adrenergice.

Datorită pseudoefedrinei, Bioflu Expectorant poate creşte efectele simpatomimeticelor, de exemplu alte decongestionante.

Pseudoefedrina poate creşte riscul de apariţie a aritmiilor la pacienţii în tratament cu glicozide digitalice, chinidină sau antidepresive triciclice.

Administrarea concomitentă a Bioflu Expectorant cu antidepresive triciclice poate induce hipertensiune arterială, aritmie şi tahicardie sau poate potenţa manifestările activităţii anticolinergice (pericol de apariţie a ocluziilor intestinale, retenţie urinară, glaucom). Dacă este necesară utilizarea acestei asocieri de medicamente, se recomandă reducerea dozei de antidepresive şi monitorizarea atentă a stării clinice a pacientului.

Bioflu Expectorant poate interacţiona, de asemenea, cu următoarele medicamente:

- bicarbonat de sodiu, acetat de sodiu, citrat de sodiu, lactat de sodiu, citrat de potasiu;

- furazolidon;

- antidiabetice orale;

- indometacin;

- teofilină;

- hormoni tiroidieni.

- guaifenesina poate determina creşterea clearance-ului renal pentru uraţi determinând astfel scăderea uricemiei;

- guaifenesina poate produce o creştere a concentraţiei urinare de acid 5-hidroxi-indolacetic, interferând interpretarea testelor de diagnostic pentru sindromul carcinoid;

- guaifenesina poate determina valori fals crescute ale testelor pentru acidul vanilmandelic urinar.

Administrarea de Bioflu Expectorant va fi întreruptă cu minim 48 de ore înainte de recoltarea urinei pentru testele mentionate.

Nu este cazul având în vedere faptul că Bioflu Expectorant este indicat pentru copiii cu vârsta între 6 şi 12 ani.

Bioflu Expectorant este recomandat pentru copii cu vârsta între 6 şi 12 ani. Aceştia trebuie supravegheaţi pe durata tratamentului cu Bioflu Expectorant dacă merg cu bicicleta, rolele sau desfăşoară alte activităţi care necesită atenţie deosebită.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse frecvente:

- anxietate, nelinişte;

- palpitaţii;

- transpiraţii;

- insomnie;

- tremor;

- vărsături;

- creşterea tensiunii arteriale.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

- diaree, dureri abdominale;

- dureri precordiale;

- ameţeli, stare de confuzie;

- parestezii la nivelul extremităţilor;

- respiraţie dificilă;

- cefalee severă, persistentă.

Reactii adverse rare:

- erupţii cutanate tranzitorii;

- sensibilitate crescută faţă de acţiunea radiaţiilor luminoase şi ultraviolete (fotosensibilizare).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozajul cu guaifenesină este puţin probabil să apară întrucât toxicitatea acesteia este mult mai scăzută decât aceea a pseudoefedrinei.

Din acest motiv, simptomatologia manifestă în cazul ingestiei de doze mai mari decât acelea recomandate va fi cel mai probabil determinată de supradozajul pseudoefedrinei. Pot apărea următoarele manifestari clinice: tremor, nelinişte, insomnie, tahicardie, creşterea tensiunii arteriale, paloare, midriază, retenţie urinară acută, hiperglicemie, hiperpnee, halucinaţii, convulsii, delir, aritmii (inclusiv ventriculare), hipokaliemie.

În cazul supradozajului se recomandă internarea pacientului într-o unitate prevăzută cu dotările standard pentru asistarea respiraţiei şi manifestărilor cardiovasculare, lavaj gastric cu soluţie salină izotonă (dacă pacientul nu a vărsat spontan), administrarea de cărbune activat.

Grupa farmacoterapeutică: expectorante, combinaţii, codul ATC: R05CA10.

Guaifenesina este un expectorant care fluidifică secreţiile bronşice. Reducând vâscozitatea mucusului bronşic, mecanismul mucociliar de mobilizare a secreţiilor funcţionează mai eficace şi eliminarea sputei prin efortul de tuse este facilitată.

Clorhidratul de pseudoefedrină face parte din grupa aminelor simpatomimetice care, administrate pe cale orală, au acţiune decongestionantă asupra mucoasei nazale. Efectul se datorează vasoconstricţiei locale provocate printr-un mecanism similar efedrinei. La dozele uzuale pseudoefedrina are efecte vasopresoare sistemice minime.

Pseudoefedrina se absoarbe rapid şi aproape complet după administrare orală. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 5-8 ore. Pseudoefedrina se distribuie în toate ţesuturile şi fluidele organismului (inclusiv în laptele matern). Între 50 şi 75% din doza ingerată se excretă nemodificată în urină (urina alcalină se asociază cu o excreţie scăzută a pseudoefedrinei), restul se metabolizează în ficat prin demetilare, parahidroxilare şi deaminare oxidativă, rezultând compuşi inactivi.

Guaifenesina se absoarbe rapid după administrarea orală. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de o oră. Este metabolizată în ficat şi se excretă în urină sub formă de metaboliţi.

Nu sunt disponibile.

Glicerol

Glucoză monohidrat

Acid citric monohidrat

Levomentol

Acesulfam de potasiu

Aromă de caramel

Aromă fructe de pădure

Amarant (E 123)

Apă purificată.

Nu este cazul.

3 ani 30 zile după prima deschidere a flaconului

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din sticlă brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet, cu inel de siguranţă, din

PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml la 20 ml

Cutie cu un flacon din PET de culoare brună, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet, cu inel de siguranţă, din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml la 20 ml

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

BIOFARM S.A.

Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România

Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: office@biofarm.ro

9458/2016/01-02

Data primei autorizări: Noiembrie 2008

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2016

Septembrie, 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .