BIOFLU BABY 120mg / 5ml sirop prospect medicament

BIOFLU BABY 120 mg/5 ml sirop

5 ml sirop conţin paracetamol 120 mg.

Excipient cu efect cunoscut: un ml sirop conţine zahăr 0,35 g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Sirop

Lichid siropos limpede, de culoare brună, cu miros caracteristic aromelor de portocale şi cireşe şi gust dulce amărui.

Tratamentul simptomatic al durerii şi al stărilor febrile la copii cu vârsta cuprinsă între 0 luni şi 12 ani:

- febra asociată bolii infecto-contagioase ale copilăriei (de exemplu: varicelă, tuse convulsivă, rujeolă sau parotidită epidemică), afecţiuni ORL, hipertermia consecutivă vaccinării;

- durere de intensitate uşoară până la moderată cu diferite localizări de exemplu: cefalee, migrenă, durerea din timpul erupţiei dentare, dureri de dinţi, dureri în gât, dureri musculo-scheletice şi articulare.

Doza recomandată pentru o dată este dependentă de greutatea corporală: 10 - 15 mg paracetamol/kg.

În funcţie de vârsta şi greutatea copilului se recomandă următoarele doze:

Copii cu vârsta cuprinsă între 0 - 3 luni: 2,5 ml (60 mg paracetamol) la nevoie (febră după vaccinare, alte cauze de febră şi/sau durere), numai la recomandarea medicului (10 mg/kg şi doză; dacă pacientul este icteric doza trebuie scăzută la 5 mg/kg şi doză). La nevoie, se mai poate administra o doză după 6 ore. Aceste două doze se pot administra copiilor cu greutatea mai mare de 4 kg şi care nu s-au născut prematur (înainte de a 37-a săptămână de sarcină).

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 - 12 luni: 2,5 - 5 ml (60 - 120 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 - 6 ani: 5 - 10 ml (120 - 240 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 - 12 ani: 10 - 20 ml (240 - 480 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi.

Doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg/zi la copii cu greutate sub 37 kg. (vezi pct. 4.9).

La copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg şi 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 3 g pe zi (vezi pct. 4.9).

La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 4 g pe zi (vezi pct. 4.9).

Dozele de administrat se vor repeta până la de patru ori pe zi. Intervalul dintre doze va fi de 4-6 ore, dar niciodată mai mic de 4 ore.

În cazurile de insuficienţă renală severă, intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Dacă durerea şi/sau febra persistă mai mult de 3 zile sau dacă administrarea de BIOFLU BABY în dozele descrise mai sus nu determină ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie reevaluat de către medic.

Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţi.

Insuficienţă hepatocelulară.

Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.

Nu trebuie asociate alte medicamente care conţin paracetamol.

BIOFLU BABY nu trebuie administrat copilului mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului.

La vârstnici timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit, iar clearance-ul paracetamolului este mai scăzut decât în cazul altor pacienţi.

Riscul de supradozaj este crescut la pacienţii cu hepatopatie alcoolică non-cirotică.

Un ml sirop conţine zahăr 0,35 g. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă şi/sau insuficienţă hepatică severă.

Paracetamolul poate interacţiona cu următoarele medicamente (în sensul creşterii riscului hepatotoxic):

- Rifampicină;

- Izoniazidă;

- Cloramfenicol;

- Anticoagulante orale; efectul anticoagulantelor orale cumarinice poate fi potenţat de administrarea paracetamolului zilnic, timp îndelungat, cu risc crescut de hemoragii.

Administrarea ocazională de paracetamol nu modifică semnificativ efectul anticoagulantelor.

- Anticonvulsivante - carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, valproat de sodiu -datorită efectului inductor enzimatic cresc metabolizarea, respectiv clearance-ul paracetamolului, scăzându-i concentraţia plasmatică şi, ca urmare, efectul.

- Antivirale - interferon, zidovudină;

- Antidepresive triciclice - amitriptilină, imipramină;

- Probenecid;

- Medicamente care conţin alcool etilic.

Viteza absorbţiei paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă şi redusă de colestiramină şi anticolinergice.

Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de apariţie a afectării renale.

Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, determinate prin metode oxidative (valori fals scăzute).

Creşterea bilirubinemiei, a timpului de protrombină şi a activităţii lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectare toxică hepatică şi apare, în special, la doze mai mari de 8 g paracetamol pe zi sau după administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3 - 5 g paracetamol pe zi.

Administrarea concomitentă cu alte medicamente care conţin paracetamol, creşte riscul de supradozaj.

BIOFLU BABY este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 0 - 12 ani.

Administrarea paracetamolului în timpul sarcinii nu a determinat apariţia reacţiilor adverse la făt/nou-născut. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.

Medicamentul trebuie prescris cu prudenţă la femeia gravidă.

Paracetamolul se excretă în lapte în cantităţi nesemnificative din punct de vedere clinic. Datele epidemiologice existente până în prezent nu contraindică administrarea de paracetamol la femeile care alăptează.

Paracetamol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Mai puţin frecvente: insuficienţă hepatică acută, icter.

Mai puţin frecvente: necroză tubulară, insuficienţă renală acută.

Rare: trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, neutropenie, agranulocitoză.

Rare: erupţie cutanată tranzitorie, angioedem, urticarie, eritem cutanat tranzitor, necroză epidermică toxică, şoc.

Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie întrerupt şi se impune tratament medical imediat.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Afectarea hepatică poate să apară la ingestia unor doze mari de paracetamol - la adult: 10 g paracetamol (5 g dacă pacientul prezintă factori de risc pentru afectarea hepatică), la copil: 120 - 150 mg/ kg.

Factorii de risc pentru afectarea hepatică indusă de paracetamol sunt:

- Tratamentul cronic cu fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, primidonă, rifampicină, extract de sunătoare (Hypericum perforatum) sau alte medicamente cu efect inductor enzimatic, consumul cronic de alcool etilic.

- Depleţia de glutation care apare de exemplu în diverse tulburări de alimentaţie, înfometare, caşexie, fibroză chistică, infecţia cu HIV.

Simptomele care apar în cazul supradozajului cu paracetamol, în primele 24 de ore, sunt următoarele:

paloare, greaţă, vărsături, anorexie, dureri abdominale. Afectarea hepatică poate să apară după 12-48 ore de la ingestie şi se manifestă după 2-4 zile. Pot să apară alterări ale metabolismului glucozei, acidoză metabolică, aritmii cardiace, coagulare intravasculară diseminată. În cazurile severe, insuficienţa hepatică acută poate evolua cu encefalopatie, colaps cardiovascular, hemoragii, comă şi deces. Insuficienţa renală acută prin necroză tubulară, manifestată prin durere lombară, hematurie şi proteinurie, se poate instala chiar şi în absenţa unei afectări hepatice severe. Au mai fost raportate tulburări de ritm cardiac şi pancreatită acută.

În caz de supradozaj cu paracetamol este esenţială instituirea imediată a tratamentului.

Chiar dacă pacientul prezintă doar simptome minime (greaţă, vărsături), acesta trebuie să fie internat de urgenţă după ingestia unei supradoze de paracetamol, pentru a primi îngrijirile medicale necesare.

Dacă ingestia a avut loc în urmă cu maxim 4 ore se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric cu soluţie salină izotonă. Administrarea de cărbune activat este eficientă dacă intervalul de timp scurs de la ingestia supradozei nu este mai mare de o oră. Administrarea de N-acetilcisteină intravenos, are efect maxim în primele 8 ore de la ingestie, dar poate fi utilizată până la 24 de ore. La nevoie, dacă pacientul nu varsă, se poate recurge la administrarea orală de metionină (înainte de a ajunge la spital).

În general, eficacitatea măsurilor terapeutice scade proporţional cu timpul scurs de la ingestia supradozei. Cazurile în care pacientul s-a prezentat la medic la mai mult de 24 de ore după administrarea supradozei sunt de competenţa serviciilor de terapie intensivă cu experienţă în tratarea insuficienţei hepatice acute.

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii), codul ATC:

N02BE01.

Paracetamolul (acetaminofen) este un derivat de para-aminofenol a cărui acţiune analgezică şi antipiretică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central şi în mai mică măsură la nivel periferic.

Este larg utilizat pentru ameliorarea durerilor de intensitate mică până la moderată şi în stări febrile.

Ca antipiretic acţionează probabil prin inhibarea formării prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din hipotalamus.

Paracetamolul nu inhibă agregarea plachetară, nu prelungeşte timpul de protrombină şi nu produce ulceraţii ale mucoasei gastrice sau intestinale.

Paracetamolul se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal; după administrare orală, concentraţia plasmatică maximă este atinsă în aproximativ 10-60 minute.

Se distribuie larg în ţesuturi, traversează placenta şi se excretă în laptele matern. Legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă la doze terapeutice uzuale, dar creşte odată cu creşterea concentraţiei plasmatice de paracetamol.

Paracetamolul se metabolizează în principal în ficat şi este excretat urinar sub formă de glucuronid şi sulfoconjugaţi. O fracţiune mai mică de 5% se excretă sub formă nemetabolizată. Un metabolit hidroxilat minor, N-acetil-p-benzochinonimină, este produs în cantităţi mici de către izoenzimele citocromului P450 la nivel hepatic şi renal. Acest metabolit este detoxifiat prin conjugare cu glutation, dar acumularea sa în cazul supradozajului cu paracetamol (când rezervele de glutation disponibil pentru conjugare sunt epuizate) poate provoca leziuni tisulare. La copii, capacitatea de glucuronoconjugare este mai mică decât la adulţi.

Viteza eliminării şi clearence-ul paracetamolului sunt reduse la persoanele peste 65 de ani.

Toxicitatea paracetamolului poate fi determinată fie de ingestia acută a unei supradoze, fie de utilizarea îndelungată. Necroza hepatică este dependentă de doza administrată şi reprezintă cel mai sever efect al supradozajului.

La şobolan DL50 = 1944 mg/kg.

La om, DL10 = 143 mg/kg.

La şobolan DT10 = 750 mg/kg şi zi, în administrare orală, timp de 13 săptămâni.

Studiile efectuate la om nu au evidenţiat efecte adverse asupra fertilităţii, efecte embriotoxice sau teratogene.

Glicerol

Macrogol 400

Povidonă K30

Acid citric monohidrat

Acesulfam de potasiu

Benzoat de sodiu (E 211)

Citrat de sodiu dihidrat

Aromă de portocale

Aromă de cireşe

Colorant caramel amoniacal (E150c)

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani 30 zile după prima deschidere a flaconului

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel de siguranţă, prevăzut cu măsură dozatoare (capac dozator), cu gradaţii între 2,5-20 ml.

Cutie cu un flacon din PET de culoare brună, a 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel de siguranţă, prevăzut cu măsură dozatoare (capac dozator), cu gradaţii între 2,5-20 ml.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

BIOFARM S.A.

Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România

Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: office@biofarm.ro

12139/2019/01-02

Data ultimei reînnoiri-Iunie 2019

Februarie, 2025