BIOFEN 50mg / g gel prospect medicament

Biofen 50 mg/g gel

Un gram gel conţine 50 mg ibuprofen.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gel.

Gel transparent, omogen, incolor, cu miros caracteristic componentelor.

Biofen gel este indicat în tratamentul local simptomatic al:

- durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;

- durerilor din entorse şi luxaţii, durerilor lombare;

- durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, ligamentelor etc).

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani

Doza recomandată pentru o aplicare cutanată, la nivelul zonei dureroase, este de 2-3 g Biofen gel de 3 până la 4 ori pe zi, masând uşor, până la absorbţia completă.

Se recomandă spălarea mâinilor după fiecare utilizare, mai puţin atunci când zona dureroasă ce trebuie tratată este localizată la nivelul mâinilor.

Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de rezultatul obţinut. După 2 săptămâni de la începutul tratamentului este indicat să se reevalueze medicaţia.

- hipersensibilitate la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (în special la astmatici şi la persoanele care au manifestat hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.

6.1;

- utilizare pe leziuni cutanate (dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, tăieturi), pe mucoase sau sub pansament ocluziv;

- ultimele 4 luni de sarcină.

Biofen gel nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani, din cauza lipsei datelor de siguranţă şi eficacitate privind administrarea la această grupă de vârstă.

Deşi ibuprofenul aplicat local se absoarbe sistemic în cantitate mică, administrarea Biofen gel necesită prudenţă în cazul pacienţilor:

- cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii gastrice;

- cu afecţiuni renale;

- cu predispoziţie la astm bronşic;

- aflaţi în tratament cu anticoagulante de tip cumarinic (datorită prelungirii timpului de protrombină şi riscului crescut de sângerare).

Se va evita contactul cu ochii, buzele şi zona genitală. Se va evita aplicarea la nivelul unor suprafeţe întinse.

Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar erupţii cutanate sau prurit.

Deoarece ibuprofenul, aplicat local, trece în cantitate mică în circulaţia sistemică, interacţiunile medicamentoase semnalate la ibuprofen sunt puţin probabile. Totuşi, se recomandă evitarea utilizării concomitente a Biofen gel cu medicamente ce conţin alte antiinflamatoare nesteroidiene, datorită posibilităţii creşterii incidenţei reacţiilor adverse.

Siguranţa utilizării la femeile gravide nu a fost stabilită; de aceea ibuprofenul va fi evitat în primele 5 luni de sarcină.

În timpul ultimului trimestru de sarcină, toţi inhibitorii de prostaglandin-sintetază pot expune fătul la toxicitate cardio-pulmonară (hipertensiune pulmonară datorată închiderii premature a canalului arterial), precum şi la toxicitate renală. De asemenea, ibuprofenul inhibă contracţiile uterine, creşte tendinţa de sângerare maternă şi/sau fetală, favorizează formarea edemelor la mamă, prelungeşte travaliul. Prin urmare, nici un inhibitor al prostaglandin-sintetazei (incluzând AINS) nu trebuie administrat în timpul ultimului trimestru de sarcină.

Medicamentul este contraindicat în ultimele 4 luni de sarcină.

Ca măsură de precauţie, nu se recomandă administrarea medicamentului în perioada de alăptare.

Biofen gel nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Biofen gel poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene.

Acestea pot fi:

- locale, de exemplu: eritem localizat, prurit, reacții de fotosensibilitate (cu frecvență necunoscută);

- sistemice (în funcţie de absorbţia sistemică, cantitatea de gel aplicată, suprafaţa tratată, integritatea epiteliului cutanat, durata tratamentului, utilizarea unui pansament ocluziv): dureri epigastrice, ameţeli, vedere înceţoşată, retenţie de apă şi de electroliţi manifestată prin edeme.

Dacă apar reacţii adverse locale, tratamentul va fi întrerupt şi se va spăla zona afectată cu săpun şi apă caldă.

Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

În caz de supradozaj se recomandă spălarea zonei cu multă apă.

Aplicarea unei cantităţi mari de gel poate exacerba reacţiile adverse.

Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA13.

Ibuprofenul este un antiinflamator nesteroidian aparţinând grupului de compuşi propionici, derivaţi de acid arilcarboxilic.

Administrat sub formă de gel, ibuprofenul are acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală.

Mecanismul de acţiune, comun AINS (antiinflamatoarelor nesteroidiene), constă în inhibarea ciclooxigenazei, cu scăderea sintezei prostaglandinelor.

După administrarea cutanată, absorbţia sistemică este de aproximativ 5% din absorbţia aceleaşi doze de ibuprofen, administrată oral. Concentraţiile terapeutice sunt atinse local, dar nu şi la nivel sistemic.

Nu sunt disponibile.

Hipromeloză

Hidroxid de sodiu

Alcool izopropilic

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un tub laminat din aluminiu-polietilenă, cu orificiu din polietilenă, închis cu capac din polipropilenă, conținând 40 g gel.

Fără cerinţe speciale.

BIOFARM S.A.

Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, București, Romania

Telefon: 021 30.10.600

Email: office@biofarm.ro

15191/2023/01

Data primei autorizări: Noiembrie 2023

Noiembrie 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .