BIOFEN 200mg capsule moi prospect medicament

BIOFEN 200 mg capsule moi

O capsulă moale conţine ibuprofen 200 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol lichid parţial deshidratat (E 420), colorant galben amurg FCF ( E110).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsulă moale

Capsule moi, ovale, de culoare portocalie, care conțin o soluție vâscoasă limpede.

BIOFEN 200 mg este indicat pentru:

* ameliorarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată: osteo-articulare inclusiv reumatismale, dureri musculare, lombalgii, cefalee, inclusiv cefalee de tip migrenă, dureri dentare, dismenoree;

* tratamentul simptomatic al febrei şi al simptomelor de răceală şi gripă.

Biofen 200 mg este recomandat spre utilizare adulților, adolescenților și copiilor cu greutatea peste 20 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani)

Doar pentru administrare orală şi pe termen scurt. Capsulele nu trebuie mestecate.

Indicat pentru adulţi, adolescenți şi copii cu greutatea peste 20 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani).

Adulţi şi adolescenţi ≥ 40 kg:

Doza iniţială este de 200 mg sau 400 mg ibuprofen. Dacă este necesar, pot fi utilizate doze suplimentare de 1 sau 2 capsule (200 - 400 mg ibuprofen). Intervalul dintre administrarea dozelor trebuie stabilit în funcţie de simptomele observate şi de doza zilnică recomandată maximă. Acest interval nu trebuie să fie mai mic de 6 ore pentru doza de 400 mg şi de 4 ore pentru doza de 200 mg. Este recomandat să nu se depăşească o doză totală de 1200 mg ibuprofen, într-un interval de 24 de ore.

Greutate corporală Doză unică exprimată în număr Doză zilnică maximă exprimată în de capsule număr de capsule ≥ 40kg Adolescenţi, adulţi şi 1 sau 2 capsule (echivalentul a 6 capsule (echivalentul a 1200 mg vârstnici 200 mg sau 400 mg ibuprofen) ibuprofen)

Copii cu greutatea ≤ 39 kg :

Biofen 200 mg trebuie utilizat doar la copiii care au o greutate corporală de cel puţin 20 kg. Doza zilnică totală maximă de ibuprofen este de 20-30 mg per kg, divizată în 3 - 4 doze unice, cu intervale între administrarea dozelor de 6 până la 8 ore. Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăşită. Este recomandat să nu se depăşească o doză totală de 30 mg ibuprofen/kg, într-un interval de 24 de ore. În cazul utilizării Biofen 200 mg la copii, se aplică următoarele recomandări de dozaj:

Greutate corporală Doză unică exprimată în număr Doză zilnică maximă exprimată în de capsule număr de capsule

Copii cu greutatea de 20 kg -29 1 (echivalentul a 200 mg 3 (echivalentul a maxim 600 mg kg ibuprofen) ibuprofen)

Copii cu greutatea de 30 kg - 39 1 (echivalentul a 200 mg 4 (echivalentul a maxim 800 mg kg ibuprofen) ibuprofen)

Pacienţi vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor, cu excepţia cazului în care este prezentă insuficienţa renală sau hepatică; în acest caz, dozele trebuie individualizate.

Tratamentul cu BIOFEN 200 mg trebuie întrerupt dacă:

* febra continuă să crească sau persistă mai mult de 3 zile;

* durerea se agravează sau durează mai mult de 10 zile.

* Hipersensibilitate la ibuprofen, la alte AINS sau la oricare dintre excipienţi;

* Ulcer gastro-duodenal activ sau în antecedente, hemoragie gastro-intestinală, colită ulceroasă;

* Antecedente de bronhospasm, rinită, urticarie, în special asociate tratamentului cu acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene;

* Antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau perforație, determinate de terapia anterioară cu

* Insuficienţă cardiacă severă;

* Insuficienţă renală severă;

* Insuficienţă hepatică severă;

* Pacienţi cu hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active

* * Pacienţi cu tulburări de formare a celulelor sanguine de etiologie neprecizată

* * Pacienţi cu deshidratare severă (provocată de vărsături, diaree sau aport lichidian insuficient)

* Ultimele 4 luni de sarcină;

* Copii cu vârsta sub 6 ani.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru controlul simptomelor, pentru cea mai scurtă durată (vezi Riscuri gastrointestinale şi cardiovasculare de mai jos).

Persoanele vârstnice prezintă o frecvență crescută de reacții adverse la AINS, în special hemoragie și perforare gastro-intestinală (GI), care poate fi letală. Acești pacienți sunt mai susceptibili la consecințele reacțiilor adverse.

Se recomandă precauţie la pacienţii cu anumite afecţiuni, care se pot agrava:

- lupus sistemic eritematos şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv;

- risc crescut de meningită aseptică;

- tulburare congenitală de metabolizare a porfirinei (de exemplu, porfiria intermitentă acută);

- tulburări gastro-intestinale şi boală intestinală inflamatorie cronică (colită ulcerativă, boală Crohn);

- antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficiență cardiacă, deoarece edemul și retenția de lichide au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS; - afectare renală, deoarece funcția renală se poate deteriora;

- disfuncţie hepatică;

- imediat după intervenţii chirurgicale majore;

- la pacienţii care au avut reacţii alergice la alte substanţe, deoarece pentru aceştia există, de asemenea, un risc ridicat de reacţii de hipersensibilitate la utilizarea BIOFEN 200 mg.

- la pacienţii cu rinită alergică, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice, deoarece pentru aceştia există un risc crescut de producere a reacţiilor alergice. Acestea se pot manifesta ca un episod de astm bronşic (aşa-numitul astm bronşic indus de analgezice). - edem Quincke sau urticarie.

La copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă administrarea unor forme farmaceutice adecvate.

Deoarece BIOFEN 200 mg conţine colorant galben amurg FCF (E 110), sorbitol lichid parţial deshidratat, ce poate determina reacţii alergice, chiar întârziate.

* Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2: Evitați utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS întrucât poate crește riscul de reacții adverse.

În general, administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este recomandată din cauza potențialului crescut de apariție a reacțiilor adverse. Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic administrat în doză mică asupra agregării plachetare, atunci când sunt utilizate concomitent. Deși există incertitudini privind extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul regulat, prelungit cu ibuprofen să reducă efectul cardioprotector al dozelor mici de acid acetilsalicilic. Se consideră că utilizarea ocazională de ibuprofen nu poate avea vreun efect relevant clinic (vezi pct. 5.1).

Administrarea concomitentă a BIOFEN 200 mg cu diuretice care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie (se recomandă monitorizarea potasemiei).

Deoarece ibuprofenul poate creşte efectele anticoagulantelor orale, timpul de protrombină trebuie urmărit în primele săptămâni de tratament concomitent. AINS pot accentua efectul anticoagulantelor, cum este warfarina. Ar putea fi necesară schimbarea dozei de anticoagulant.

Antihipertensive ((inhibitori ai ECA, blocante ale receptorilor beta şi antagonişti ai angiotensinei II) și diuretice):

AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. La anumiţi pacienţi cu funcţie renală compromisă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unor blocante ale receptorilor beta sau a unor antagonişti ai angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, incluzând insuficienţa renală acută, care este, de regulă, reversibilă. În consecinţă, această asociere trebuie utilizată cu precauţie, mai ales la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător, iar după iniţializarea terapiei concomitente şi ulterior periodic, trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale. Diureticele cresc riscul de nefrotoxicitate al AINS.

Administrarea concomitentă a ibuprofenului cu inhibitori ai CYP2C9 poate să crească expunerea la ibuprofen (substrat pentru CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), sa demonstrat o expunere crescută cu 80 până la 100% la S(+)-ibuprofen. Trebuie luată în considerare scăderea dozei de ibuprofen atunci când se administrează concomitent cu inhibitori potenţi ai CYP2C9, în special atunci când se administrează doze mari de ibuprofen împreună cu voriconazol sau fluconazol.

Medicamente inhibitoare selective ale recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală

Utilizarea concomitentă a corticosteroizilor poate duce la creşterea riscului ulcerigen.

Digoxină, fenitoină şi litiu

S-au raportat cazuri individuale de creştere a concetraţiilor plasmatice ale digoxinei, fenitoinei şi litiului, în cazul tratamentului concomitent cu ibuprofen.

Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreţia ibuprofenului.

Datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de convulsii asociat antibioticelor chinolone. Pacienţii trataţi cu AINS şi chinolone pot prezenta un risc crescut de producere a convulsiilor.

Există dovezi privind creșterea potenţială a concentrațiilor plasmatice de metotrexat. Administrarea BIOFEN 200 mg într-un interval de 24 de ore înainte sau după administrarea metotrexatului poate determina apariţia unor concentraţii plasmatice crescute ale metotrexatului şi o creştere a efectului toxic al acestuia.

Ciclosporină: Risc crescut de nefrotoxicitate.

Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate este crescut dacă cele două medicamente sunt administrate concomitent.

Zidovudină: Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) care utilizează zidovudină concomitent cu ibuprofen.

Se recomandă ca ibuprofenul să nu fie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. În cazul în care femeile care vor să rămână gravide sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină utilizează ibuprofen, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai redus posibil şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai mică.

În primele 5 luni de sarcină administrarea ibuprofenului se va face numai dacă este absolut necesar şi numai sub supraveghere medicală.

În ultimele 4 luni de sarcină, administrarea ibuprofenului este contraindicată, deoarece poate determina:

* asupra fătului: toxicitate cardio-pulmonară (hipertensiune arterială pulmonară prin închiderea prematură a canalului arterial), disfuncţie renală care poate evolua până la insuficienţă renală cu oligohidroamnios;

* la mamă şi nou-născut: prelungire a timpului de sângerare;

* la mamă: inhibarea contracţiilor uterine, edeme.

Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în concentraţii mici în laptele matern, se recomandă evitarea administrării acestora la femeile care alăptează.

Există unele dovezi că medicamentele care inhibă sinteza de ciclo-oxigenază/prostaglandine pot afecta fertilitatea feminină, printr-un efect asupra ovulaţiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

Biofen 200 mg nu are nicio influență, sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje dacă este utilizat pe termen scurt şi în dozele recomandate. Dacă apar efecte secundare, cum ar fi oboseală si amețeli, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. .

Reacţiile adverse raportate pentru ibuprofen (listate conform convenţiei MedDRA privind frecvenţa şi clasificarea pe organe, aparate şi sisteme) sunt următoarele:

Foarte frecvente: ≥1/10

Frecvente: ≥1/100 şi <1/10

Mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100

Rare: ≥1/10000 şi <1/1000

Foarte rare: <1/10000

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Clasificarea MedDRA Frecvenţă Reacţie adversă pe aparate, sisteme şi organe

Foarte rare Insuficiență cardiacă, palpitaţii și edem, infarct miocardic

Infecții și infestări Foarte rare Exacerbarea inflamaţiilor legate de infecţii (de exemplu apariţia fasceitei necrozante), în cazuri excepţionale, în timpul varicelei pot apărea infecţii cutanate severe şi complicaţii ale ţesuturilor moi.

Tulburări hematologice Foarte rare tulburări de formare a elementelor figurate din sânge şi limfatice (neutropenie, agranulocitoză, anemie aplastică sau hemolitică, trombocitopenie).

Primele semne pot fi febra, durerea în gât, leziuni superficiale la nivelul mucoasei bucale; manifestări asemănătoare gripei, oboseala severă, sângerări nazale şi cutanate, şi echimoze. În asemenea cazuri pacientul trebuie sfătuit să întrerupă administrarea mediamentului, să evite orice auto-medicație cu analgezice sau antipiretice şi să consulte medicul.

Tulburări ale sistemului Mai puţin Tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt nervos frecvente cefalee, ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau oboseală Foarte rare Meningită aseptică2

Tulburări oculare Mai puţin Tulburări de vedere frecvente

Tulburări acustice și Rare Tinitus vestibulare

Tulburări respiratorii, Foarte rare bronhospasm (mai ales la pacienţii astmatici), toracice şi mediastinale exacerbare a astmului bronşic

Tulburări Frecvente Manifestări la nivelul tractului gastro-intestinal, cum gastrointestinale sunt dureri abdominale, greaţă și dispepsie. Diaree, flatulenţă, constipaţie, pirozis, vărsături şi pierderi 10 minore de sânge gastro-intestinal care, în cazuri excepţionale, pot cauza anemie.

Mai puțin Ulcere gastro-intestinale, potenţial cu hemoragie şi frecvente perforare. Stomatite ulcerative, exacerbare a colitei şi bolii Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită

Foarte rare Esofagită, pancreatită, formare a stricturilor intestinale, cu aspect de diafragmă.

Foarte rare stomatită ulcerativă, exacerbarea bolii Crohn, exacerbarea rectocolitei ulcero-hemoragice

Tulburări renale şi ale Foarte rare cistită, hematurie, tulburări ale funcţiei renale căilor urinare inclusiv nefrită interstiţială sau sindrom nefrotic, insuficienţă renală acută, necroză papilară, mai ales în cazul utilizării pe termen lung, asociată cu creşterea concentraţiilor serice de uree şi edeme

Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin Erupţii cutanate de diferite tipuri ţesutului subcutanat frecvente

Foarte rare Forme severe de reacţii cutanate precum reacţii buloase incluzând sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică şi eritemul polimorf, alopecie Cu frecvență Reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie necunoscută și simptome sistemice (sindrom DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)

Tulburări vasculare Foarte rare Hipertensiune arterială, vasculită

Tulburări ale sistemului Mai puţin reacţie de hipersensibilitate1 (febră, erupţie cutanată imunitar frecvente tranzitorie, hepatotoxicitate), meningită aseptică (mai ales la pacienţi cu lupus eritematos sistemic şi în unele colagenoze).

Urticarie şi pruritus

Foarte rare Reacţii de hipersensibilitate generalizate severe.

Simptomele pot fi edem al feţei, inflamarea limbii şi laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială (anafilaxie, angioedem sau şoc sever). Exacerbarea astmului bronşic Cu frecvenţă Reactivitatea tractului respirator cuprinzând astm necunoscută bronşic, bronhospasm sau dispnee

Tulburări hepatobiliare FRoarrtee rare Dmisofudnifciţciăer ih aelpea ftiucnăc, ţdieiis threupgaetriec eh e(dpea toicbăic, eîni rsepvecrsiaibl iîlne ) cadrul terapiei pe termen lung, insuficienţă hepatică, hepatită acută

Tulburări psihice Foarte rare Reacţii psihotice, depresie 1Reacţii de hipersensibilitate au fost raportate după tratamentul cu ibuprofen. Acestea pot fi reprezentate de (a) reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie, (b) reactivitatea tractului respirator cuprinzând astm bronşic, astm bronşic agravat, bronhospasm sau dispnee, sau (c) diverse reacţii cutanate de exemplu, erupţii cutanate de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, angioedem şi, în cazuri extrem de rare, dermatoze exfoliative şi buloase (inclusiv necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf). 2Mecanismul patogenic al meningitei aseptice induse de medicament nu este pe deplin înţeles. Cu toate acestea, datele disponibile privind meningita aseptică determinată de AINS sugerează o reacţie de hipersensibilitate (din cauza unei relaţii temporale cu administrarea medicamentului, precum şi dispariţia simptomelor după întreruperea tratamentului). De notat, la pacienţii cu tulburări autoimune existente (cum ar fi lupusul eritematos sistemic, boala mixtă de ţesut conjunctiv) în timpul tratamentului cu ibuprofen au fost observate cazuri izolate de simptome de meningită aseptică, cum ar fi torticolis, dureri de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare.

Evenimentele adverse observate cel mai frecvent sunt de tip gastro-intestinal. Ulcerele peptice, perforaţia sau hemoragia gastro-intestinală, care pot fi letale, pot apărea, mai ales la vârstnici (vezi pct. 4.4).

S-au raportat edeme, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă asociate tratamentului cu AINS.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

La copii, ingerarea unei doze mai mari de 400 mg/kg poate determina apariţia simptomelor de supradozaj.

La adulţi, efectul răspunsului la doză este mai puţin delimitat.

Simptomele unui supradozaj:

Simptomele unui supradozaj includ greaţă, vărsături, dureri abdominale sau, mai rar, diaree. De asemenea, pot apărea nistagmus, vedere încețoșată, tinitus, cefalee și sângerări gastro-intestinale. În intoxicaţii mai grave, toxicitatea apare la nivelul sistemului nervos central, manifestându-se prin vertij, ameţeli, somnolenţă, şi ocazional, excitaţie şi dezorientare, pierderea cunoștinței sau comă. Ocazional, pacienţii dezvoltă convulsii. În cazul intoxicației grave poate apărea acidoza metabolică. De asemenea pot apărea hipotermie și hiperpotasemie iar timpul de protrombină/INR poate fi prelungit, probabil din cauza interferenţelor cu activitatea factorilor de coagulare circulanţi. Pot apărea insuficienţă renală acută, leziuni hepatice, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie şi cianoză. Exacerbarea astmului bronşic este posibilă la astmatici.

Nu există un antidot specific, tratamentul este de susţinere şi simptomatic.

Terapia supradozajului acut: efectuarea lavajului gastric cât mai curând posibil cu administrare de cărbune activat dacă pacientul se prezintă în cursul primei ore după ingestia unei cantităţi potenţial toxice şi administrarea de laxative sau stimularea reflexului de vomă.

Tratamentul trebuie să fie de susţinere şi simptomatic şi include controlul şi ajustarea balanţei hidro-electrolitice, menţinerea funcţiilor respiratorii şi cardiovasculare, se administrează diazepam sau lorazepam intravenos în caz de convulsii, substituenţi de volum plasmatic, eventual dopamină sau norepinefrină (noradrenalină) în caz de hipotensiune arterială. Pentru astm bronşic se administrează bronhodilatatoare.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic

Codul ATC: M01AE01.

Ibuprofenul este un derivat de acid fenilpropionic, având efect analgezic, antiinflamator şi antipiretic.

Mecanismul de acţiune constă în inhibarea ciclooxigenazei cu micşorarea sintezei prostaglandinelor şi a altor compuşi de acest tip.

Ibuprofenul se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal. El se leagă în proporţie de peste 99% de proteinele plasmatice şi are timpul de înjumătăţire plasmatică de 2 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică scurt nu permite acumularea medicamentului. În lichidul sinovial, ibuprofenul îşi menţine concentraţia stabilă 2-8 ore după ingestie; concentraţia sinovială maximă reprezintă aproximativ o treime din cea plasmatică.

Ibuprofenul nu interferă cu acţiunea enzimelor metabolizante. Se metabolizează în proporţie de 90% în ficat, rezultând 2-hidroxibuprofen şi 2-carboxibuprofen.

Excreţia se realizează predominant prin urină sub formă de metaboliţi şi sub formă nemodificată (aproximativ 9%).

La pacienţii vârstnici parametrii farmacocinetici ai ibuprofenului nu sunt modificaţi.

În studiile efectuate la animale nu s-au evidenţiat efecte teratogene.

Hidroxid de sodiu (E 524),

Apă purificată,

Macrogol 400,

Învelișul capsulei moi:

Gelatină (E441)

Sorbitol lichid parţial deshidratat (E420)

Colorant GALBEN AMURG FCF (E110)

Nu este cazul.

2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Cutie cu 3 blistere (Al/PVC) a câte 10 capsule moi.

Cutie cu 3 blistere (Al /PVC-PVDC) a câte 10 capsule moi.

Cutie cu 2 blistere (Al/PVC) a câte 10 capsule moi.

Cutie cu 2 blistere (Al /PVC-PVDC) a câte 10 capsule moi.

Cutie cu 1 blister (Al/PVC) a 10 capsule moi.

Cutie cu 1 blister (Al /PVC-PVDC) a 10 capsule moi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

BIOFARM S.A.

Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România

Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: office@biofarm.ro

Web: www.biofarm.ro

14498/2022/01-06

Data primei autorizări: Iunie 2022

Octombrie 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.