BILOBIL 40mg capsule prospect medicament

Bilobil 40 mg capsule

Fiecare capsulă conţine 40 mg extract uscat, rafinat și cuantificat din frunză de Ginkgo biloba L. (35-67:1), corespunzând la:

- flavonoide 8,8-10,8 mg, sub formă de glicozide flavonice,

- ginkgolide A, B, C 1,12-1,36 mg și

- bilobalide 1,04-1,28 mg.

Solvent de extracție: acetonă 60% (m/m).

Excipienţi cu efect cunoscut: azorubină (E122), glucoză 2 mg și lactoză 62,7 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Capsule de culoare brun-violacee, conţinând o pulbere brun-deschis până la brun închis, cu particule vizibile mai închise la culoare.

Bilobil 40 mg este recomandat în tratamentul simptomatic al:

- deficitului de memorie, tulburărilor de concentrare;

- deficitului cognitiv patologic la pacienţii vârstnici;

- stării emoţionale depresive.

Doza zilnică recomandată este de o capsulă (40 mg extract uscat din frunză de Ginkgo Biloba), de 3 ori pe zi.

Primele rezultate se pot observa după aproximativ 4 săptămâni de tratament. Tratamentul trebuie continuat cel puţin 12 săptămâni.

Dacă nu apare o ameliorare a simptomelor după 12 săptămâni de tratament sau dacă simptomele se intensifică, întrebați medicul dacă se justifică continuarea tratamentului.

Acest medicament nu este recomandat pentru copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea. În plus, la acestă grupă de vârstă, nu există indicaţie de tratament.

Capsulele de Bilobil 40 mg trebuie înghițite întregi, după masă, cu un pahar cu apă.

- Hipersensibilitate cunoscută la Ginkgo biloba sau la oricare din excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- Sarcină.

Înainte de a începe tratamentul cu Bilobil, trebuie stabilit dacă simptomele nu sunt o consecință a unei alte boli, care necesită un tratament specific.

Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării acestui medicament, trebuie consultat un medic sau un farmacist.

La pacienții cu tendință hemoragică crescută patologic (diateză hemoragică) și tratament concomitent cu anticoagulanți și antiagregante plachetare, Bilobil trebuie utilizat numai la recomandare medicală.

Din cauza unui posibil efect asupra coagulării sângelui, determinat de medicamentele care conțin ginkgo, tratamentul cu Bilobil trebuie întrerupt înainte de o intervenție chirurgicală sau la pacienții cu risc de hemoragie cerebrală.

Pacienții cu antecedente de convulsii sau de epilepsie trebuie să evite medicamentele care conțin ginkgo, deoarece nu poate fi exclusă apariția altor convulsii determinate de ginkgo (vezi pct. 4.5).

Nu se recomandă utilizarea concomitentă de medicamente care conțin ginkgo și efavirenz (vezi pct. 4.5).

Pacienţii cu o afecţiune ereditară rară, de sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Bilobil conţine azorubină (E 122), care poate provoca reacţii alergice.

Bilobil nu este recomandat la pacienții care iau anticoagulante (de exemplu, anticoagulante cumarinice, warfarină) sau medicamente antiplachetare (de exemplu, acid acetilsalicilic, clopidogrel sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene). Efectul acestor medicamente poate fi modificat, prin urmare, utilizarea concomitentă este recomandată numai după consultarea medicului.

Un studiu de interacțiune a indicat că Cmax la nifedipină poate fi mărită de medicamentele care conțin ginkgo. La unele persoane s-au observat creșteri cu până la 100%, ceea ce a dus la amețeli și la creșterea severității eritemului facial.

Administrarea concomitentă de Bilobil și medicamente antiepileptice poate determina scăderea pragului convulsiv și creșterea riscului de convulsii epileptice. Într-un test in vitro, extractul de ginkgo a crescut semnificativ metabolizarea medicamentelor antiepileptice metabolizate prin intermediul enzimei CYP2C9 (valproat, fenitoină).

Administrarea concomitentă de Bilobil și efavirenz nu este recomandată; concentrațiile plasmatice de efavirenz pot fi scăzute din cauza inducției CYP3A4.

Extractele de ginkgo pot afecta capacitatea de agregare a trombocitelor. Tendința de sângerare poate fi crescută. Nu există date clinice privind efectele nocive ale extractelor de ginkgo asupra fătului.

Utilizarea Bilobil este contraindicată în timpul sarcinii.

Nu se cunoaște dacă metaboliții extractului de ginkgo sunt excretați în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari. Datorită datelor clinice insuficiente, utilizarea Bilobil nu este recomandată mamelor care alăptează.

Nu s-au efectuat studii specifice cu extracte de ginkgo pentru evaluarea efectelor asupra fertilității la om.

Pentru Bilobil nu există rapoarte de afectare a capacității de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje.

Reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu extract de ginkgo sunt clasificate în următoarele grupe în ordinea frecvenței:

- Foarte frecvente (1/10)

- Frecvente (1/100 la <1/10)

- Mai puţin frecvente (1/1000 la <1/100)

- Rare (1/10000 la <1/1000)

- Foarte rare (<1/10000)

- Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) Rare Not known

Tulburări hematologice şi S-au raportat sângerări ale unor organe limfatice individuale (hemoragii oculare, nazale, hemoragii cerebrale și gastro-intestinale)

Tulburări ale sistemului Reacţii de hipersensibilitate imunitar

Tulburări ale sistemului Cefalee, amețeli nervos

Tulburări gastro-intestinale Tulburări gastro-intestinale

Tulburări musculo- Crampe musculare, scheletice şi ale ţesutului fasciculaţii musculare conjunctiv

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

În caz de supradozaj pot apare simptome gastrointestinale, tulburări de concentrare şi cefalee.

Tratamentul este simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul demenţei, codul ATC: N06DX02

Capsulele de Bilobil conțin extract uscat din frunze de ginkgo (Ginkgo biloba L.). Principalele substanțe active din extractul de frunze de ginkgo sunt glicozidele flavonice și terpenele (ginkgolide și bilobalide) care dilată vasele sanguine, îmbunătățesc circulația sângelui, agregarea plachetară și, prin reglarea metabolismului, protejează celulele și țesuturile de deteriorarea cauzată de lipsa de oxigen.

Următoarele efecte farmacologice ale extractului de ginkgo au fost stabilite în diferite studii: îmbunătățirea circulației sângelui, în special a microcirculației, creșterea toleranței la oxigen/hipoxie, prevenirea dezvoltării edemului cerebral toxic și traumatic, prevenirea reducerii colinoreceptorilor în funcție de vârstă și α2-adrenoceptorilor, creșterea capacității de învățare și a eficacității memoriei, îmbunătățirea proprietăților rheologice ale sângelui, inactivarea radicalilor liberi de oxigen (flavonoide), inhibarea PAF (ginkgolide) și acțiune neuroprotectoare (bilobalide și parțial ginkgolide).

Efectele pozitive demonstrate în modelele experimentale de ischemie, edem și hipoxie se manifestă printr-o ameliorare a tulburărilor comportamentale și neurologice cauzate de deteriorarea celulelor cerebrale.

Un studiu cu extract de frunze de ginkgo marcat cu C14 la șobolani a evidențiat o absorbție de 60% după administrarea orală. Primul nivel maxim al concentrației a fost atins după 1,5 ore, iar cel de-al doilea după 12 ore, ceea ce indică o circulație enterohepatică. Timpul de înjumătățire prin eliminare a fost de aproximativ 4,5 ore.

S-a stabilit că glicozidele flavonice din ginkgo sunt absorbite în intestinul subțire la om. Concentrația maximă a fost atinsă în 2 ore; timpul de înjumătățire prin eliminare a fost de 2 până la 4 ore.

Eliminarea se face prin plămâni, urină și materiile fecale. În 72 de ore, 38% dintr-o doză unică a fost eliminată prin plămâni, 22% prin urină și 29% în materiile fecale. Întreaga cantitate a fost eliminată după 24 de ore.

LD50 este dependentă de calea de administrare şi după administrarea orală (p.o.) este de 7,73 g/kg la şoareci şi de peste 10 g/kg la şobolani. După administrarea intravenoasă (i.v.) LD50 este similară la şoareci şi şobolani şi reprezintă aproximativ 1,1 g/kg. După administrarea i.p., LD50 la şoareci şi şobolani a fost de 1,9 g/kg şi respectiv 2,1 g/kg.

Evaluarea toxicităţii cronice s-a efectuat la şoareci (toxicitatea după 27 de săptămâni) şi câini (toxicitatea după 26 de săptămâni). Animalelor le-a fost administrat iniţial extractul Egb 761 în doze de 20 şi 100 mg/kg şi zi şi apoi doza a fost crescută gradat la 300 mg/kg greutate corporală şi mai apoi la 400 mg/kg greutate corporală şi 500 mg/kg greutate corporală şi zi la şoareci şi 400 mg/kg greutate corporală la câini. Nu au fost detectate afectări ale organelor şi nici perturbări ale funcţiilor renală sau hepatică.

Nu au fost demonstrate efecte genotoxice ale extractului de Ginkgo biloba nici în studiile in vivo, nici în cele in vitro.

Pe baza examinării teratogenităţii extractului de Ginkgo biloba realizată după administrarea acestuia la şoarece, pe cale orală, în doze de 100, 400 şi 1600 mg/kg greutate corporală şi zi şi la iepuri în doze de 100, 300 şi 900 mg/kg greutate corporală şi zi, nu s-a observat nici un efect teratogen şi nici un efect asupra capacităţii de reproducere.

Lactoză monohidrat

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Amidon de porumb

Stearat de magneziu (E572)

Talc

Dioxid de titan (E 171)

Indigotină (E 132)

Azorubină, carmoizină (E 122)

Oxid roşu de fer (E 172)

Oxid negru de fer (E 172)

Gelatină

Glucoză lichidă uscată prin pulverizare.

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC

A se păstra în ambalajul original pentru fi protejat de umiditate

Blistere din PVC-PVDC/Al: cutie cu 20 capsule (2 blistere a câte 10 capsule fiecare).

Blistere din PVC-PVDC/Al: cutie cu 60 capsule (6 blistere a câte 10 capsule fiecare).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerințe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

1149/2008/01-02

Reînnoirea autorizaţiei - Noiembrie, 2008

Aprilie, 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .