BICALUTAMIDA ACCORD 150mg comprimate filmate prospect medicament

Bicalutamidă Accord 150 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 150 mg.

Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (ca monohidrat) 159,84 mg, vezi pct. 4.4.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat.

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametru de aproximativ 10,0 mm, marcate cu “IO1” pe o față și netede pe cealaltă față.

Bicalutamidă Accord este indicat în monoterapie sau ca tratament adjuvant la prostatectomia radicală sau la radioterapie la pacienţii cu cancer de prostată în stadiu local avansat şi risc crescut de progresie a bolii (vezi pct. 5.1).

Bicalutamidă Accord, este indicat, de asemenea, la pacienţii cu cancer de prostată local avansat fără metastaze, pentru care castrarea chirurgicală sau altă intervenţie medicală nu este considerată potrivită sau acceptabilă.

Bărbaţi adulţi, inclusiv vârstnici: doza recomandată este un comprimat de 150 mg, administrat pe cale orală, o dată pe zi.

Bicalutamidă Accord se administrează continuu pentru cel puţin 2 ani sau până la progresia bolii.

Insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală ușoară până la moderată. Nu există experiență cu privire la utilizarea bicalutamidei la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/minut).

Insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. O acumulare crescută a medicamentului poate apărea la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct.4.4).

Bicalutamidă Accord este contraindicat la copii și adolescenți (vezi pct. 4.3).

Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu lichid.

Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Bicalutamida este contraindicată la femei şi la copii (vezi pct. 4.6).

Administrarea terfenadinei, astemizolului sau cisapridei, concomitent cu administrarea bicalutamidei, este contraindicată (vezi pct. 4.5).

Iniţierea tratamentului trebuie făcută sub supravegherea directă a unui specialist.

Bicalutamida este metabolizată, în proporţie mare, la nivel hepatic. Datele sugerează că eliminarea bicalutamidei poate fi mai lentă la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi că aceasta poate conduce la o acumulare crescută a bicalutamidei. Prin urmare, bicalutamida trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă.

Datorită posibilelor modificări hepatice, trebuie luată în considerare efectuarea periodică a testelor funcţiei hepatice. Este de aşteptat ca majoritatea modificărilor să apară în primele 6 luni de tratament cu bicalutamidă.

Rar, au fost observate modificări hepatice severe şi insuficienţă hepatică în urma administrării de bicalutamidă şi au fost raportate cazuri cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8). Tratamentul cu bicalutamidă trebuie întrerupt dacă modificările sunt severe.

Pentru pacienţii care prezintă o progresie a bolii şi o creştere a PSA, trebuie luată în considerare întreruperea terapiei cu bicalutamidă.

S-a demonstrat că bicalutamida inhibă citocromul P450 (CYP 3A4), astfel încât este necesară prudenţă la administrarea concomitentă cu medicamente metabolizate predominant de CYP 3A4 (vezi pct. 4.3 și pct. 4.5).

Rar, au fost raportate reacții de fotosensibilitate la pacienții tratați cu bicalutamidă. Pacienții trebuie atenționați să evite expunerea directă la lumină solară excesivă sau lumină UV în timpul tratamentului cu bicalutamidă, iar utilizarea cremelor cu protecție solară trebuie luată în considerare. În cazul în care reacțiile de fotosensibilitate sunt mai persistente și/sau severe, trebuie inițiat tratament simptomatic.

Terapia care implică privarea de androgeni poate prelungi intervalul QT. La pacienții cu antecedente sau cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT și la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi pct 4.5), medicii trebuie să evalueze raportul beneficiu- risc, inclusiv potențialul de apariție a torsadei vârfurilor, înainte de a începe tratamentul cu bicalutamidă.

Tratamentul antiandrogenic poate cauza modificări morfologice ale spermatozoizilor. Cu toate că efectul bicalutamidei asupra morfologiei spermatozoizilor nu a fost evaluat și că astfel de modificări nu au fost raportate la pacienții aflați în tratament cu bicalutamidă, pacienții și/sau partenerii acestora trebuie să utilizeze metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului cu bicalutamidă și timp de 130 de zile de la încheierea tratamentului.

Potențarea efectelor anticoagulantelor cumarinice la pacienții care primesc concomitent bicalutamidă poate duce la o creștere a timpului de protrombină (PT) și a raportului internațional normalizat (INR).

Unele dintre aceste cazuri au fost asociate cu un risc crescut de sângerare, respectiv cu apariția sângerărilor acute. Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a PT/INR la pacienții care primesc concomitent anticoagulante cumarinice și bicalutamidă. Trebuie luată în considerare o ajustare a dozei de medicament anticoagulant (vezi pct. 4.5 și 4.8).

Bicalutamidă Accord conține lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conține sodiu”.

Studiile in vitro au demonstrat că enantiomerul R al bicalutamidei este un inhibitor al CYP 3A4, cu efecte inhibitoare mai reduse asupra activităţii CYP 2C9, 2C19 şi 2D6. Deşi studiile clinice în care s-a utilizat antipirină ca marker al activităţii citocromului P450 (CYP) nu au prezentat nicio dovadă a potenţialului de interacţiune medicamentoasă cu bicalutamida, expunerea medie a midazolamului (ASC) a crescut cu până la 80% după administrarea concomitentă a bicalutamidei, timp de 28 de zile.

Pentru medicamentele cu indice terapeutic îngust, o astfel de creştere poate fi relevantă. Prin urmare, utilizarea concomitentă a terfenadinei, astemizolului şi cisapridei este contraindicată (vezi pct. 4.3) şi este necesară prudenţă în cazul administrării bicalutamidei concomitent cu medicamente cum sunt ciclosporina şi blocantele canalelor de calciu. Este posibil să fie necesară reducerea dozelor pentru aceste medicamente, în special, dacă este evidenţiată o creştere a reacţiilor adverse ale medicamentului. În cazul ciclosporinei este recomandată monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice şi a stării clinice a pacientului la iniţierea sau la întreruperea tratamentului cu bicalutamidă.

Este necesară prudenţă în cazul prescrierii bicalutamidei cu alte medicamente care pot inhiba oxidarea medicamentelor, de exemplu, cimetidină şi ketoconazol. Teoretic, acest lucru poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale bicalutamidei, ceea ce teoretic poate determina creşterea reacţiilor adverse.

Studiile in vitro au demonstrat că bicalutamida poate deplasa anticoagulantul cumarinic, warfarina, de pe locurile de legare de proteinele plasmatice. Au fost raportate cazuri de efect crescut al warfarinei și al altor anticoagulante cumarinice atunci când administrarea acestora a fost făcută concomitent cu bicalutamida.

Deoarece tratamentul de privare de androgeni poate prelungi intervalul QT, utilizarea concomitentă a

Bicalutamidă Accord cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT sau cu medicamente care pot induce torsada vârfurilor, cum sunt medicamente antiaritmice de clasa IA (de exemplu, chinidină, disopiramidă) sau de clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), metadonă, moxifloxacină, antipsihotice, etc., trebuie evaluată cu atenție (vezi pct 4.4).

Studii privind interacțiunile au fost efectuate numai la adulți.

Bicalutamida este contraindicată la femei şi nu trebuie administrată femeilor.

Bicalutamida este contraindicată mamelor care alăptează.

În studiile efectuate la animal a fost observată insuficiența reversibilă a fertilității masculine (vezi pct. 5.3). La om, este de așteptat să apară o perioadă de sub-fertilitate sau infertilitate.

Este puţin probabil ca bicalutamida să afecteze capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, trebuie menţionat faptul că, ocazional, poate să apară somnolenţă. Pacienţii afectaţi trebuie să fie precauţi.

În această secţiune, reacţiile adverse sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi ≤1/100); rare (≥1/10000 şi ≤1/1000); foarte rare (≤1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tabel 1: Frecvenţa reacţiilor adverse

Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Eveniment

Tulburări hematologice şi Frecvente Anemie limfatice

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente Hipersensibilitate, angioedem şi urticarie

Tulburări metabolice şi de Frecvente Scăderea apetitului alimentar nutriţie

Tulburări psihice Frecvente Scăderea libidoului, depresie

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Ameţeli, somnolenţă

Tulburări cardiace Cu frecvență necunoscută Prelungire a intervalului QT (vezi pct. 4.4 și 4.5).

Tulburări vasculare Frecvente Bufeuri

Tulburări respiratorii, toracice şi Mai puţin frecvente Boală pulmonară interstiţialăe mediastinale (au fost raportate cazuri cu evoluţie letală).

Tulburări gastro-intestinale Frecvente Durere abdominală, constipaţie, dispepsie, flatulenţă, greață

Tulburări hepato-biliare Frecvente Hepatotoxicitate, icter, hipertransaminazemiea

Rare Insuficienţă hepaticăd (au fost raportate cazuri cu evoluţie letală).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Foarte frecvente Eritem cutanat tranzitor subcutanat

Frecvente Alopecie, hirsutism/regenerare a părului, xerodermiec, prurit

Rare Reacție de fotosensibilitate

Tulburări renale şi ale căilor Frecvente Hematurie urinare

Tulburări ale aparatului genital şi Foarte frecvente Ginecomastie şi sensibilitate a sânului sânuluib

Frecvente Disfuncţie erectilă

Tulburări generale şi la nivelul Foarte frecvente Astenie locului de administrare

Frecvente Durere toracică, edem

Investigaţii diagnostice Frecvente Creştere a greutăţii corporale a Modificările hepatice sunt rareori severe şi au fost frecvent tranzitorii, s-au rezolvat sau s-au ameliorat odată cu continuarea tratamentului sau după încetarea tratamentului. b Majoritatea pacienţilor trataţi cu bicalutamidă 150 mg în monoterapie prezintă ginecomastie şi/sau dureri la nivelul sânilor. În aceste studii simtomele au fost considerate ca fiind severe pâna la 5% dintre pacienţi. Este posibil ca ginecomastia să nu se remită spontan după întreruperea tratamentului în special după un tratament prelungit. c Din cauza convenției de codificare utilizate în studiile EPC, reacția adversă ‘xerodermie’ a fost codată cu termenul COSTART ‘eritem cutanat tranzitoriu’. Nu poate fi determinat un descriptor de frecvență individual pentru doza de bicalutamidă de 150 mg, totuși se consideră că frecvența este aceeași cu cea observată la doza de bicalutamidă de 50mg. d Reacție adversă notată după evaluarea datelor după punerea pe piață. Frecvența a fost determinată din incidența reacțiilor adverse tip insuficiență hepatică la pacienții care au primit tratament cu bicalutamidă 150 mg în studiile EPC (Early Prostate Cancer). e Listată ca şi reacţie adversă în urma revizuirii datelor de după punerea pe piaţă. Frecvenţa a fost determinată din incidenţa evenimentelor adverse de pneumonie interstiţială raportate în perioada de tratament randomizat în cadrul studiilor EPC 150 mg.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicalen din România http://www.anm.ro.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO

Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Nu există experienţă privind supradozajul la om. Nu există antidot specific; tratamentul trebuie să fie simptomatic. Este improbabil ca dializa să nu fie utilă, deoarece bicalutamida se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi nu se regăseşte nemodificată în urină. Se recomandă măsuri generale de susţinere, incluzând monitorizarea frecventă a semnelor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: antagonişti hormonali şi substanţe înrudite, antiandrogeni, codul ATC:

L02BB03.

Bicalutamida este un antiandrogen nesteroidian, lipsit de orice altă activitate endocrină. Acesta se leagă de receptorii androgenici tip sălbatic sau normali, fără a activa expresia genică şi, astfel, inhibă stimulii androgenici. Din această inhibare rezultă regresia tumorilor de prostată. Din punct de vedere clinic, întreruperea tratamentului cu bicalutamidă poate determina, la un subgrup de pacienţi, sindrom de întrerupere a antiandrogenilor.

O analiză combinată a 3 studii clinice placebo-controlate, dublu orb la 8113 pacienţi a evaluat bicalutamida ca tratament la pacienţii cu cancer de prostata localizat (T1-T2, N0 sau NX, M0) sau local avansat (T3-T4, orice N, M0, T1-T2, N+, M0) fără metastaze, unde bicalutamida a fost administrată ca terapie hormonală imediată sau ca adjuvant la prostatectomia radicală sau radioterapie (în special, iradiere externă). După o perioadă de monitorizare mediană de 9,7 ani, 36,6% respectiv 38,17% dintre pacienţii cărora li s-a administrat doar bicalutamidă şi, respectiv, placebo au prezentat o progresie obiectivă a bolii.

O reducere a riscului de progresie a bolii a fost observată în majoritatea grupurilor de pacienţi dar a fost mai evidentă la cei cu cel mai mare risc de progresie a bolii. De aceea, clinicienii pot hotărî că strategia medicală optimă la pacienţii cu risc scăzut de progresie a bolii, în special în cazul terapiei adjuvante după prostatectomie radicală, este amânarea terapiei hormonale până la apariţia semnelor de progresie a bolii.

În intervalul median de urmărire de 9,7 ani nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte intervalul de supravieţuire generală, procentul de mortalitate fiind de 31,4%. (RR=1,01; IÎ 95% 0,94 - 1,09). Totuşi au fost observate anumite diferenţe în analiza subgrupurilor.

Datele referitoare la supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea globală bazate pe estimările

Kaplan-Meier la pacienţii cu boală local avansată este prezentată în tabelele următoare:

Tabel 2: Proporția pacienților cu boală local avansată în timp pe subgrupuri de tratament

Grupuri Brațul de Evenimente(%) Evenimente(%) Evenimente(%) Evenimente(%) analizate tratament la 3 ani la 5 ani la 7 ani la 10 ani

Supraveghere Bicalutamidă 19,7 % 36,3 % 52,1 % 73,2 % fără alt 150 mg tratament până placebo 39,8 % 59,7 % 70,7 % 79,1 % la progresia bolii (n=657)

Radioterapie Bicalutamidă 13,9 % 33,0 % 42,1 % 62,7 % (n=305) 150 mg placebo 30,7 % 49,4 % 58,6 % 72,2 %

Prostatectomia Bicalutamidă 7,5 % 14,4 % 19,8 % 29,9 % radicală 150 mg (n=1719) placebo 11,7 % 19.4 % 23,2 % 30,9 %

Tabel 3: Supravieţuirea globală la pacienţii cu boală local avansată pe subgrupuri de tratament

Grupuri Brațul de Evenimente(%) Evenimente(%) Evenimente(%) Evenimente(%) analizate tratament la 3 ani la 5 ani la 7 ani la 10 ani

Supraveghere Bicalutamidă 14,2 % 29,4 % 42,2 % 65,0 % fără alt 150 mg tratament până placebo 17,0 % 36,4 % 53,7 % 67,5 % la progresia bolii (n=657)

Radioterapie Bicalutamidă 8,2 % 20,9 % 30,0 % 48,5 % (n=305) 150 mg placebo 12,6 % 23,1 % 38,1 % 53,3 %

Prostatectomia Bicalutamidă 4,6 % 10,0 % 14,6 % 22,4 %radicală 150 mg (n=1719) placebo 4,2 % 8,7 % 12,6 % 20,2 %

La pacienţii cu boală localizată care au fost trataţi numai cu bicalutamidă, nu s-au observat diferenţe semnificative în supravieţuirea până la progresia bolii. Nu s-a observat o diferență semnificativă în ceea ce privește supraviețuirea la pacienții cu boală localizată care au primit bicalutamidă ca terapie adjuvantă, după radioterapie (RR=0,98; IÎ 95% 0,80 până la 1,20) sau prostatectomie radicală (RR=1,03; IÎ 95% 0,85 până la 1,25). La pacienţii cu boală localizată, care ar fi fost altfel supravegheați s-a observat chiar o tendinţă de scădere a supraveiţuirii comparativ cu lotul placebo (HR=1,15; 95% IÎ 1,00 până la 1,32). Luând în considerare aceste date, profilul beneficiu - risc al administrării bicalutamidei nu este considerat favorabil la acest grup de pacienţi.

Într-un program separat, eficacitatea bicalutamidei pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată local avansat non-metastatic pentru care a fost indicată castrarea imediată, a fost demonstrată printr-o analiză combinată a 2 studii cu 480 pacienţi în prealabil netrataţi, cu cancer prostatic non-metastatic (M0). La mortalitate de 56% şi timp mediu de monitorizare de 6,3 ani, nu au fost diferenţe semnificative în supraviețuire între Bicalutamidă Accord şi castrare (risc relativ=1,05; IÎ 95% 0,81 - 1,36); cu toate acestea, comparaţia dintre cele două tratamente nu poate fi concludentă din punct de vedere statistic.

O analiză combinată a datelor rezultate în urma a două studii care au inclus 805 pacienţi cu boala metastatică (M1), netrataţi anterior, cu o mortalitate de 43%, bicalutamida s-a demonstrat a fi mai puţin eficace decât castrarea chirurgicală în ceea ce priveşte intervalul de supravieţuire (risc relativ=1,30; IÎ 95% 1,04 - 1,65), cu o diferenţă numerică estimată în interval până la deces de 42 zile (6 săptămâni) peste timpul mediu de supravieţuire de 2 ani.

Bicalutamida este un amestec racemic, la care activitatea antiandrogenică este datorată aproape exclusiv enantiomerului (R).

Nu au fost efectuate studii la copii și adolescenți (vezi pct. 4.3 și 4.6).

După administrarea orală, bicalutamida este bine absorbită. Nu există dovezi ale unui efect relevant din punct de vedere clinic al alimentelor asupra biodisponibilităţii.

Bicalutamida se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (amestecul racemic 96%, enantiomerul R > 99%) şi este metabolizată în proporţie mare (prin oxidare şi glucuronoconjugare); metaboliţii săi sunt eliminaţi pe cale renală şi biliară, în proporţii aproximativ egale.

În condiţiile administrării zilnice a bicalutamidei, enantiomerul R se acumulează până la un nivel plasmatic de 10 ori mai mult, ca o consecinţă a timpului său de înjumătăţire plasmatică lung.

Concentraţii plasmatice la starea de echilibru ale enantiomerului R, de aproximativ 22 micrograme/ml sunt observate după administrarea zilnică de bicalutamidă 150 mg. La starea de echilibru, enantiomerul R, predominant activ, reprezintă 99% din totalul enantiomerilor circulanţi.

Studiile in vitro au demonstrat că enantiomerul R al bicalutamidei este un inhibitor al CYP 3A4, cu efecte inhibitoare mai reduse asupra activităţii CYP 2C9, 2C19 şi 2D6.

În cadrul unui studiu clinic, concentraţia medie a enantiomerului R al bicalutamidei în materialul seminal al unor bărbaţi cărora li s-a administrat bicalutamidă a fost de 4,9 micrograme/ml. Cantitatea de bicalutamidă care ajunge în mod potenţial la un partener de sex feminin în timpul actului sexual este scăzută şi, prin extrapolare, echivalează cu aproximativ 0,3 micrograme/kg. Această concentraţie este sub concentraţia necesară pentru a induce modificări la urmaşii animalelor de laborator.

Enantiomerul S este eliminat relativ rapid comparativ cu enantiomerul R, cel din urmă având un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 1 săptămână.

Farmacocinetica enantiomerului (R) nu este influenţată de vârstă, insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Există dovezi că, la subiecţii cu insuficienţă hepatică severă, enantiomerul (R) este eliminat mai lent din plasmă.

Bicalutamida este un antiandrogen puternic şi un inductor funcţional mixt al enzimelor oxidante, la animal. La animal, modificările organelor ţintă, inclusiv inducţia tumorală (celule Leydig, tiroidă, ficat), sunt legate de aceste acţiuni. Inducţia enzimatică nu a fost observată la om. Atrofia tubilor seminiferi este un efect predictiv al antiandrogenilor şi a fost observat la toate speciile examinate.

Reversibilitatea atrofiei testiculare a apărut la 4 luni după sfârșitul perioadei de dozare în cadrul unui studiu de 6 luni, la șobolan (la doze de aproximativ 0,6 ori din concentrațiile terapeutice la om, la doza recomandată de 150 mg). Nu s-a observat recuperarea la 24 de după sfârșitul perioadei de dozare în cadrul unui studiu de 12 luni, la șobolan (la doze de aproximativ 0,9 ori din concentrațiile terapeutice la om, la doza recomandată de 150 mg). După 12 luni de dozare repetată la câine (la doze de aproximativ 3 ori din concentrațiile terapeutice la om, la doza recomandată de 150 mg), incidența atrofiei testiculare a fost aceeași la câinii la care s-a făcut dozarea și la cei de control, după o perioadă de recuperare de 6 luni. Într-un studiu privind fertilitatea (la doze de aproximativ 0,6 ori din concentrațiile terapeutice la om, la doza recomandată de 150 mg) șobolanii de sex masculin au avut un timp crescut pentru împerecherea cu succes imediat după 11 săptămâni de administrare; inversarea a fost observată după 7 săptămâni de la sfârșitul perioadei de dozare.

Lactoză monohidrat

Amidonglicolat de sodiu (porumb)

Povidonă

Stearat de magneziu

Hipromeloză 5 mPas (E464)

Dioxid de titan (E171)

Macrogol (E1521)

Nu este cazul.

2 ani.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Comprimatele sunt disponibile în blistere transparente din PVC-PVdC/Al. Mărimi de ambalaj de 7, 28, 30, 60, 90 sau 100 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677, Warszawa

Polonia

13076/2020/01-06

Data primei autorizări : Martie 2020

Martie 2020