Prospect BIAZOL 10mg / g CREMĂ
Indicat în: infecții cutanate fungice
Cale de administrare: cutanată
Substanța: bifonazol (antifungic azolic)
ATC: D01AC10 (Preparate dermatologice | Antfungice pentru uz topic | Derivați de imidazol și triazol)
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Bifonazolul este un antifungic cu spectru larg utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice ale pielii, cum ar fi tinea pedis (piciorul atletului), tinea corporis (pecingine), tinea cruris (mâncărimea inghinală) și candidoza cutanată. Acționează prin inhibarea sintezei ergosterolului, o componentă esențială a membranei celulare fungice, ceea ce duce la distrugerea fungilor.
Bifonazolul este eficient împotriva mai multor tipuri de fungi, inclusiv dermatofiți, drojdii și mucegaiuri. Este disponibil sub formă de cremă, soluție sau pudră și se aplică local pe zona afectată, de obicei o dată pe zi, conform indicațiilor medicului sau prospectului.
Medicamentul este bine tolerat, dar poate provoca ocazional reacții adverse locale, cum ar fi iritație, roșeață sau senzație de arsură la locul aplicării. Este important să se continue tratamentul pe durata recomandată, chiar dacă simptomele dispar, pentru a preveni recidiva infecției.
Bifonazolul este contraindicat în caz de hipersensibilitate la substanța activă și trebuie utilizat cu precauție în timpul sarcinii sau alăptării, doar la recomandarea medicului.
Date generale despre BIAZOL 10mg / g
- Substanța: bifonazol
- Data ultimei liste de medicamente: 01-03-2017
- Codul comercial: W14069002
- Concentrație: 10mg / g
- Forma farmaceutică: CREMĂ
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 tub x15g crema
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru bifonazol
Concentrațiile disponibile pentru bifonazol
- 0.01g/ml
- 1%
- 100g
- 10mg/g
- 10mg/ml
Prospect BIAZOL 10mg/g
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul BIAZOL 10mg / g CREMĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BIAZOL 10 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g cremă conţin bifonazol 1 g.
Excipient cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 10 g pe 100 g cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă omogenă, cu aspect cremos, fără picături sau aglomerări de particule, de culoare albă, fără miros.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
În afecţiuni cutanate provocate de dermatofiţi: micoze interdigitale (Tinea pedis, Tinea manus), micoze ale trunchiului (Tinea corporis), micoze ale plicilor cutanate(Tinea cruris). De asemenea, în tratamentul candidozelor cutanate şi ale mucoasei genitale superficiale, pityriasisului versicolor şi erythrasmei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Biazol 10 mg/g cremă se aplică o dată pe zi pe zona afectată, în strat subţire, prin masaj uşor, de preferat seara înainte de culcare. Înainte de aplicarea cremei se curăță și se usucă zonele afectate.
Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei şi de localizarea acesteia; în general 2-3 săptămâni în cazul dermatomicozei, 2-3 săptămâni în cazul candidozei, 2 săptămâni în cazul pityriasis versicolor şi erythrasma.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate tratamentul se întrerupe.
În cazul administrării la nivelul unor zone cutanate întinse sau cu leziuni sau la sugari (datorită raportului suprafață corporală/greutate și datorită efectului ocluziv al scutecelor), datorită riscului potențial de toxicitate hepatică, se recomandă prudență.
Se recomandă evitarea utilizării săpunului cu pH acid în infecțiile cu Candida, deoarece favorizează dezvoltarea acesteia.
La sugari Biazol 10 mg/g cremă trebuie administrată numai sub supraveghere medicală.
Se recomandă a se utiliza numai pentru uz extern; trebuie evitat contactul cu ochii.
Datorită prezenței alcoolului cetostearilic în compoziția medicamentului, pot apare reacții adverse locale (de exemplu, dermatita de contact) (vezi pct. 4.8).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale. În primele 3 luni de sarcină, nu este recomandată utilizarea bifonazolului iar în celelalte luni de sarcină medicamentul nu trebuie utilizat, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar, după analiza raportului risc fetal/beneficiu matern.
AlăptareaDeoarece nu sunt date disponibile privind efectele bifonazolului în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea Biazol în această perioadă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Biazol 10 mg/g cremă nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Foarte rare (<1/10000): reacții de hipersensibilitate.
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanatTratamentul cu Biazol 10mg/g este în general bine tolerat. Rareori pot să apară iritaţii locale (eritem, prurit, senzaţie de arsură, dishidroză), dermatită de contact.
Majoritatea reacţiilor adverse sunt moderate şi tranzitorii, cedează spontan la întreruperea tratamentului.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu sunt raportate cazuri de supradozaj, absorbţia bifonazolului la nivel cutanat este minimă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungice pentru uz topic, derivați de imidazol și triazol, codul ATC:
D01AC10
Bifonazolul este un derivat imidazolic cu spectru antimicotic larg de acţiune, care include dermatofiţi, levuri, mucegaiuri, coci gram-pozitivi. Este eficace şi în infecţii cu Corynebacterium minutissimum.
La speciile fungice sensibile la bifonazol apar foarte rar tulpini rezistente primar. Studiile efectuate nu au evidenţiat dezvoltarea unei rezistenţe secundare la tulpinile sensibile.
Mecanismul de acţiune al bifonazolului diferă de alţi derivaţi azolici şi alte antifungice prin inhibarea biosintezei ergosterolului la două nivele diferite. Astfel, inhibă procesele de demetilare la nivelul citocromului P450, rezultând o deficienţă sterolică ce duce la alterarea structurii şi funcţionalităţii membranei citoplasmatice. În plus, inhibă direct HMG-CoA-reductaza, enzimă răspunzătoare de biosinteza terpinoizilor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie: bifonazolul pătrunde bine în straturile tegumentare infectate. După 6 ore de la administrare, concentraţiile în diferitele straturi ale pielii realizează valori cuprinse între 1000 g/cm 3 în stratul cornos şi 2-3 g/cm 3 în stratul papilar.
Timpul de persistență cutanată - măsurat la cobai prin acţiunea de protecţie împotriva infecţiei - este de 48-72 ore pentru bifonazol cremă. Studiile farmacocinetice efectuate la om au arătat că după aplicarea bifonazolului la nivelul tegumentelor intacte, numai o cantitate mică de bifonazol se absoarbe (0,6-0,8 % din doză); concentraţiile plasmatice rezultate au fost întotdeauna sub limita detectabilă (< 1 ng/ml). S-a observat o absorbţie mică numai după aplicarea la nivelul tegumentelor inflamate (2-4 % din doză). Având în vedere concentraţiile plasmatice foarte mici (în general sub 5 ng/ml), după aplicarea topică a bifonazolului nu este probabil să apară efecte sistemice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută şi cronică: toxicitatea acută orală a bifonazolului: DL50 este mai mare de 2000 mg/kg la şoarece şi şobolan, în timp ce la iepure şi câine este mai mare de 500 mg/kg.
La iepure s-au efectuat teste de toleranţă cutanată. În studii subacute, la aplicarea cutanată a unor doze de 300 mg bifonazol/kg timp de 3 săptămâni, s-au observat semne de iritaţie cutanată uşoară (tumefacţii, eritem), care se pot atribui 2-octildodecanolului. Nu s-au observat modificări provocate de bifonazol sau semne ale efectelor sistemice produse de substanţa activă.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere: studii privind efectele teratogene şi embriotoxice au fost efectuate la şobolan şi iepure cu doze până la 30 mg/kg, respectiv 100 mg/kg. La şobolan, dozele toxice de 100 mg/kg administrate la mamă, au produs o maturizare întârziată a scheletului, ce poate fi interpretată ca un efect al bifonazolului. Cu toate acestea, dozele < 30 mg/kg au fost tolerate fără afectarea dezvoltării embrionare şi fetale. La iepure, doza de 10 mg/kg nu a avut efect asupra dezvoltării embrionilor şi nu a produs efecte teratogene specifice sau embriotoxice. Totuşi, în studii cu doze de 30 mg/kg, bifonazolul a provocat efecte embriotoxice severe.
În studii peri- şi postnatale efectuate la şobolan, cu doze de 40 mg/kg administrate la mamă a avut efect letal asupra fătului. Cu toate acestea, doza de 20 mg/kg nu a provocat reacţii adverse la femele sau privind dezvoltarea peri- şi postnatală a puilor.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
2-octildodecanol
Alcool cetostearilic
Palmitat de cetil
Sorbitan monostearat
Polisorbat 60
Alcool benzilicApă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu lăcuit în interior cu un lac protector și cu bandă cauciucată pe exterior, prevăzut cu capac filetat din polietilenă; conține 15 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.