BIAZOL 10mg / g cremă prospect medicament

BIAZOL 10 mg/g cremă

100 g cremă conţin bifonazol 1 g.

Excipient cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 10 g pe 100 g cremă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Cremă

Masă omogenă, cu aspect cremos, fără picături sau aglomerări de particule, de culoare albă, fără miros.

În afecţiuni cutanate provocate de dermatofiţi: micoze interdigitale (Tinea pedis, Tinea manus), micoze ale trunchiului (Tinea corporis), micoze ale plicilor cutanate(Tinea cruris). De asemenea, în tratamentul candidozelor cutanate şi ale mucoasei genitale superficiale, pityriasisului versicolor şi erythrasmei.

Biazol 10 mg/g cremă se aplică o dată pe zi pe zona afectată, în strat subţire, prin masaj uşor, de preferat seara înainte de culcare. Înainte de aplicarea cremei se curăță și se usucă zonele afectate.

Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei şi de localizarea acesteia; în general 2-3 săptămâni în cazul dermatomicozei, 2-3 săptămâni în cazul candidozei, 2 săptămâni în cazul pityriasis versicolor şi erythrasma.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate tratamentul se întrerupe.

În cazul administrării la nivelul unor zone cutanate întinse sau cu leziuni sau la sugari (datorită raportului suprafață corporală/greutate și datorită efectului ocluziv al scutecelor), datorită riscului potențial de toxicitate hepatică, se recomandă prudență.

Se recomandă evitarea utilizării săpunului cu pH acid în infecțiile cu Candida, deoarece favorizează dezvoltarea acesteia.

La sugari Biazol 10 mg/g cremă trebuie administrată numai sub supraveghere medicală.

Se recomandă a se utiliza numai pentru uz extern; trebuie evitat contactul cu ochii.

Datorită prezenței alcoolului cetostearilic în compoziția medicamentului, pot apare reacții adverse locale (de exemplu, dermatita de contact) (vezi pct. 4.8).

Nu sunt cunoscute.

Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale. În primele 3 luni de sarcină, nu este recomandată utilizarea bifonazolului iar în celelalte luni de sarcină medicamentul nu trebuie utilizat, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar, după analiza raportului risc fetal/beneficiu matern.

Deoarece nu sunt date disponibile privind efectele bifonazolului în timpul alăptării, nu se recomandă utilizarea Biazol în această perioadă.

Biazol 10 mg/g cremă nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Foarte rare (<1/10000): reacții de hipersensibilitate.

Tratamentul cu Biazol 10mg/g este în general bine tolerat. Rareori pot să apară iritaţii locale (eritem, prurit, senzaţie de arsură, dishidroză), dermatită de contact.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt moderate şi tranzitorii, cedează spontan la întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu sunt raportate cazuri de supradozaj, absorbţia bifonazolului la nivel cutanat este minimă.

Grupa farmacoterapeutică: antifungice pentru uz topic, derivați de imidazol și triazol, codul ATC:

D01AC10

Bifonazolul este un derivat imidazolic cu spectru antimicotic larg de acţiune, care include dermatofiţi, levuri, mucegaiuri, coci gram-pozitivi. Este eficace şi în infecţii cu Corynebacterium minutissimum.

La speciile fungice sensibile la bifonazol apar foarte rar tulpini rezistente primar. Studiile efectuate nu au evidenţiat dezvoltarea unei rezistenţe secundare la tulpinile sensibile.

Mecanismul de acţiune al bifonazolului diferă de alţi derivaţi azolici şi alte antifungice prin inhibarea biosintezei ergosterolului la două nivele diferite. Astfel, inhibă procesele de demetilare la nivelul citocromului P450, rezultând o deficienţă sterolică ce duce la alterarea structurii şi funcţionalităţii membranei citoplasmatice. În plus, inhibă direct HMG-CoA-reductaza, enzimă răspunzătoare de biosinteza terpinoizilor.

Absorbţie: bifonazolul pătrunde bine în straturile tegumentare infectate. După 6 ore de la administrare, concentraţiile în diferitele straturi ale pielii realizează valori cuprinse între 1000 g/cm 3 în stratul cornos şi 2-3 g/cm 3 în stratul papilar.

Timpul de persistență cutanată - măsurat la cobai prin acţiunea de protecţie împotriva infecţiei - este de 48-72 ore pentru bifonazol cremă. Studiile farmacocinetice efectuate la om au arătat că după aplicarea bifonazolului la nivelul tegumentelor intacte, numai o cantitate mică de bifonazol se absoarbe (0,6-0,8 % din doză); concentraţiile plasmatice rezultate au fost întotdeauna sub limita detectabilă (< 1 ng/ml). S-a observat o absorbţie mică numai după aplicarea la nivelul tegumentelor inflamate (2-4 % din doză). Având în vedere concentraţiile plasmatice foarte mici (în general sub 5 ng/ml), după aplicarea topică a bifonazolului nu este probabil să apară efecte sistemice.

Toxicitate acută şi cronică: toxicitatea acută orală a bifonazolului: DL50 este mai mare de 2000 mg/kg la şoarece şi şobolan, în timp ce la iepure şi câine este mai mare de 500 mg/kg.

La iepure s-au efectuat teste de toleranţă cutanată. În studii subacute, la aplicarea cutanată a unor doze de 300 mg bifonazol/kg timp de 3 săptămâni, s-au observat semne de iritaţie cutanată uşoară (tumefacţii, eritem), care se pot atribui 2-octildodecanolului. Nu s-au observat modificări provocate de bifonazol sau semne ale efectelor sistemice produse de substanţa activă.

Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere: studii privind efectele teratogene şi embriotoxice au fost efectuate la şobolan şi iepure cu doze până la 30 mg/kg, respectiv 100 mg/kg. La şobolan, dozele toxice de 100 mg/kg administrate la mamă, au produs o maturizare întârziată a scheletului, ce poate fi interpretată ca un efect al bifonazolului. Cu toate acestea, dozele < 30 mg/kg au fost tolerate fără afectarea dezvoltării embrionare şi fetale. La iepure, doza de 10 mg/kg nu a avut efect asupra dezvoltării embrionilor şi nu a produs efecte teratogene specifice sau embriotoxice. Totuşi, în studii cu doze de 30 mg/kg, bifonazolul a provocat efecte embriotoxice severe.

În studii peri- şi postnatale efectuate la şobolan, cu doze de 40 mg/kg administrate la mamă a avut efect letal asupra fătului. Cu toate acestea, doza de 20 mg/kg nu a provocat reacţii adverse la femele sau privind dezvoltarea peri- şi postnatală a puilor.

2-octildodecanol

Alcool cetostearilic

Palmitat de cetil

Sorbitan monostearat

Polisorbat 60

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din aluminiu lăcuit în interior cu un lac protector și cu bandă cauciucată pe exterior, prevăzut cu capac filetat din polietilenă; conține 15 g cremă.

Fără cerinţe speciale.

Gedeon Richter România S.A.

Str.Cuza Vodă, nr.99-105, 540306, Târgu-Mureș, România

12498/2019/01

Data primei autorizări: Iunie 1998

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Septembrie 2019

Septembrie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.