BETAXOLOL PMCS 20mg comprimate prospect medicament

Betaxolol PMCS 20 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de betaxolol 20 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare aproape albă, cu o linie mediană pe una din feţe, cu diametrul de 8 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Tratamentul hipertensiunii arteriale.

Tratamentul profilactic al anginei pectorale stabile de efort.

Acest medicament este destinat tratamentului pacienţilor adulţi.

În cazul formelor uşoare de hipertensiune arterială, doza iniţială este de 10 mg, administrată o dată pe zi.

Dacă efectul este insuficient, doza poate fi crescută la 20 mg pe zi.

În caz de hipertensiune arterială moderată, doza standard este de 20 mg, administrată o dată pe zi.

Angina pectorală stabilă de efort

Doza trebuie ajustată individual. Doza iniţială este de 10 mg pe zi şi poate fi crescută la doza uzuală de 20 mg administrată o dată pe zi. În anumite cazuri este posibil să fie necesară creşterea dozei zilnice la 40 mg.

- La pacienţii cu insuficienţă renală (cu un clearance al creatininei de până la 20 ml/minut) nu este necesară ajustarea dozei zilnice. Cu toate acestea, este recomandată monitorizarea clinică la începutul tratamentului până ce se ajunge la un nivel plasmatic stabil al medicamentului (în medie până la 4 zile).

- La pacienţii cu insuficienţă renală severă (cu un clearance al creatininei de sub 20 ml/minut) şi la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală, nu trebuie depăşită doza de 10 mg/zi. La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă, doza zilnică poate fi administrată indiferent de momentul la care se efectuează dializa.

- La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei. Se recomandă monitorizarea clinică atentă la începutul tratamentului.

Tratamentul pacienţilor vârstnici trebuie început cu precauţie, în doze mici şi sub monitorizare atentă (vezi pct. 4.4).

Siguranţa şi eficacitatea betaxololului nu au fost încă stabilite, prin urmare betaxololul nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4).

Ingerarea de alimente şi compoziţia alimentelor nu afectează biodisponibilitatea betaxololului.

Medicamentul trebuie administrat în fiecare zi la aceeaşi oră, de preferat dimineaţa.

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,

- forme severe de astm bronşic sau boală bronhopulmonară cronică obstructivă,

- insuficienţă cardiacă decompensată,

- şoc cardiogen,

- bloc atrioventricular de grad doi şi trei, cu excepţia cazurilor în care este inserat un stimulator cardiac,

- angină Prinzmetal (în forma pură şi ca monoterapie),

- sindromul de sinus bolnav, inclusiv bloc sinoatrial,

- bradicardie majoră (mai puţin de 45-50 bătăi pe minut),

- formă severă a sindromului Raynaud sau boală arterială periferică,

- feocromocitom netratat,

- hipotensiune arterială,

- istoric de reacţii anafilactice,

- acidoză metabolică,

- administrare în asociere cu floctafenină sau sultopridă (vezi pct. 4.5),

- administrare concomitentă de inhibitori de monoaminoxidază (MAO), cu excepţia inhibitorilor de MAO-B (vezi pct.4.5),

- este contraindicată administrarea intravenoasă de blocante ale canalelor de calciu de tip verapamil sau diltiazem şi a altor medicamente antiaritmice (cum sunt disopiramida sau amiodarona) la pacienţii trataţi cu betaxolol. Excepție fac situaţiile în care tratamentul este administrat în condiţii de terapie intensivă, unde pacientul este monitorizat continuu (vezi pct. 4.5).

Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc la pacienţii cu angină pectorală stabilă: pot rezulta afecţiuni grave ale ritmului cardiac, infarct miocardic sau moarte subită.

Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, în special la pacienţii cu boală cardiacă ischemică. Dozele trebuie reduse treptat, pe o perioadă de una-două săptămâni. Dacă este necesar, simultan cu reducerea dozei de betaxolol trebuie iniţiată terapia de substituţie cu alte medicamente antianginoase pentru a împiedica agravarea anginei pectorale.

Astm şi boală pulmonară obstructivă cronică

Beta-blocatele pot fi administrate numai în formele uşoare ale bolii, beta-blocantele cardiovasculare selective la doza cea mai mică posibilă trebuie folosite preferenţial şi este recomandat să se efectueze teste funcţionale pulmonare înainte şi după începerea tratamentului cu beta-blocante.

În timpul crizelor astmatice pot fi folosite bronhodilatatoare de tip beta 2-agonist.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă compensată, dacă este necesar, betaxololul poate fi administrat în doze crescute treptat. La începutul tratamentului trebuie administrate doze mici. Este necesară monitorizarea îndeaproape a stării pacientului.

Dacă frecvenţa cardiacă scade sub 50-55 bătăi pe minut, atunci când pacientul este în repaus, şi apar simptome de bradicardie, doza trebuie scăzută.

Bloc atrioventricular de gradul întâi

Din cauza efectului dromotrop negativ al beta-blocantelor, betaxololul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu bloc atrioventricular de gradul întâi.

Beta-blocantele pot creşte numărul şi durata crizelor de angină la pacienţii cu angină Prinzmetal. În cadrul formelor minore şi mixte pot fi utilizate beta-blocante cardioselective, în asociere cu vasodilatatoare.

Boală arterială periferică

La pacienţii cu boală arterială periferică (sindrom Raynaud, boală Raynaud, vasculită sau ischemie cronică a membrelor inferioare), beta-blocantele pot determina agravarea afecţiunii.

Utilizarea beta-blocantelor în tratamentul hipertensiunii arteriale secundare cauzate de tratarea feocromocitomului necesită o monitorizare îndeaproape a tensiunii arteriale a pacientului. Beta-blocantele trebuie utilizate după administrarea prealabilă de inhibitori alfa.

Siguranţa şi eficacitatea betaxololului la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite, prin urmare betaxololul nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

La pacienţii vârstnici, tratamentul trebuie iniţiat la doze mici, iar starea clinică a pacienţilor trebuie monitorizată îndeaproape.

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată în funcţie de nivelul creatininei serice sau de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2).

Beta-blocantele pot masca anumite simptome ale hipoglicemiei, în special tahicardia, palpitaţiile şi transpiraţia (vezi pct. 4.5).

Pacientul trebuie informat despre necesitatea monitorizării glicemiei la intervale regulate, în special la începutul tratamentului.

Beneficiul utilizării beta-blocantelor la pacienţii cu antecedente personale sau familiale de psoriazis trebuie bine evaluat, întrucât s-a constatat o agravare a psoriazisului la pacienţii trataţi cu beta-blocante.

La pacienţii predispuşi la reacţii anafilactice severe, indiferent de cauză, în special după administrarea de medii de contrast pe bază de iod sau floctafenină sau în timpul terapiilor de desensibilizare, tratamentul cu beta-blocante poate determina agravarea reacţiilor alergice şi rezistenţă la tratament atunci când se administrează doze uzuale de adrenalină.

La pacienţii la care se efectuează anestezie generală, beta-blocantele reduc incidenţa aritmiilor şi ischemiei miocardice în timpul inducerii anesteziei, intubării şi etapei postoperatorii. Este recomandat să nu se întrerupă perioperator o terapie cu beta-blocante, atunci când este în desfăşurare.

Medicul anestezist trebuie informat că pacientul este sub tratament cu beta-blocante, întrucât potenţiale interacţiuni cu alte medicamente pot determina bradiaritmii, atenuarea tahicardiei reflexe şi scăderea capacităţii reflexe de compensare a pierderilor de sânge.

Dacă este necesară întreruperea tratamentului, o perioadă de 48 de ore este suficientă pentru a se reface sensibilitatea normală la acţiunea catecolaminelor.

În anumite cazuri, terapia cu beta-blocante nu trebuie întreruptă:

- la pacienţii cu cardiopatie ischemică, din cauza riscurilor care însoţesc întreruperea bruscă a administrării beta-blocantelor, este recomandată continuarea tratamentului până la intervenţia chirurgicală.

- în cazuri de urgenţă sau atunci când întreruperea tratamentului nu este posibilă, pacientul trebuie protejat de predominanţa vagală printr-o premedicaţie suficientă cu atropină, care la nevoie se poate repeta.

Blocada beta-adrenergică reduce presiunea intraoculară şi poate împiedica screeningul pentru glaucom.

Medicul oftalmolog trebuie informat dacă pacientul urmează tratament cu betaxolol. Pacienţii trataţi cu beta-blocante generale sau oculare trebuie monitorizaţi din cauza potenţialelor efecte aditive.

Beta-blocantele pot masca semnele cardiovasculare ale tireotoxicozei.

La începutul tratamentului se recomandă o monitorizare clinică atentă.

Există o sensibilitate crescută la hipoglicemie, de exemplu în timpul unui post prelungit sau efortului fizic intens.

Este necesar să li se reamintească sportivilor ca Betaxolol PMCS 20 mg conţine un ingredient activ care poate induce o reacţie pozitivă la controlul antidoping.

- Floctafenină

În eventualitatea unui şoc sau hipotensiunii ateriale cauzate de floctafenină, beta-blocantele reduc reacţia de compensare.

- Sultopridă

Tulburări ale automatismului cardiac (bradicardie severă) din cauza efectului lor bradicardic comun.

- Inhibitori MAO (cu excepția inhibitorilor MAO-B)

Inhibitorii MAO reduc efectul antihipertensiv al beta-blocantelor.

- Amiodaronă

Afectarea contractilităţii, automatismului cardiac şi conducţiei (suprimarea mecanismelor simpatice compensatorii).

- Antihipertensive centrale, glicozide cardiace

Utilizarea concomitentă a betaxololului cu aceste medicamente poate prelungi timpul de conducere atrioventricular, determinând bradicardie severă. După întreruperea bruscă a clonidinei în timpul tratamentului cu betaxolol, tensiunea arterială poate creşte excesiv (hipertensiune arterială de rebound).

Prin urmare, clonidina trebuie întreruptă numai după câteva zile de la întreruperea tratamentului cu betaxolol. Clonidina poate fi apoi întreruptă treptat.

- Anestezice

Administrarea concomitentă de betaxolol şi anestezice poate determina scăderea accentuată a tensiunii arteriale. Efectele inotropice negative ale anestezicelor şi betaxololului pot fi aditive (beta-blocada din timpul intervenţiei poate fi compensată de un beta-mimetic). În general, betaxololul nu trebuie întrerupt în condiţiile anesteziei generale sau înainte de aplicarea unor relaxante musculare periferice. Medicul anestezist trebuie informat despre tratamentul beta-blocant. Întreruperea tratamentului cu betaxolol trebuie făcută doar dacă este absolut necesar şi cu 48 de ore înainte de anestezie pentru a permite refacerea sensibilităţii la acţiunea catecolaminelor (vezi pct. 4.4).

- Blocante ale canalelor de calciu (bepridil, diltiazem, mibefradil şi verapamil)

Perturbarea automatismului cardiac (bradicardie excesivă, oprire sinusală), perturbarea conducerii sinoatriale şi atrioventriculare şi insuficienţă cardiacă (efecte sinergice).

Aceste asocieri trebuie folosite numai sub stricta monitorizare electrocardiografică, în special la vârstnici sau la începutul tratamentului.

- Antiaritmice (propafenonă şi medicamente din clasa Ia: chinidină, hidrochinidină, disopiramidă)

Tulburări ale automatismului şi conducerii cardiace (suprimarea mecanismelor simpatice compensatorii).

Este necesară monitorizare electrocardiografică.

- Baclofen

Creşterea riscului de hipotensiune arterială.

Tensiunea arterială trebuie monitorizată şi, dacă este necesar, trebuie ajustată doza de antihipertensiv.

- Insulină şi sulfonamide hipoglicemice (vezi pct. 4.4)

Toate beta-blocantele pot masca anumite simptome ale hipoglicemiei, cum sunt palpitaţiile şi tahicardia.

Pacienții trebuie informaţi asupra necesităţii de monitorizare a glicemiei la intervale scurte de timp, în special la începutul tratamentului.

- Lidocaină

Au fost descrise interacţiuni cu propanolol, metoprolol şi nadolol.

Creşterea concentraţiei plasmatice a lidocainei, cu posibila accentuare a reacţiilor adverse neurologice şi cardiace (prin reducerea metabolizării hepatice a lidocainei).

Trebuie ajustate dozele de lidocaină. Monitorizarea clinică, electrocardiografică şi eventual monitorizarea concentraţiei plasmatice a lidocainei trebuie efectuate în timpul tratamentului cu beta-blocante şi după întreruperea lui.

- Medii de contrast pe bază de iod

În condiţii de şoc sau hipotensiune arterială cauzate de medii de contrast pe bază de iod, beta-blocantele scad reacţiile de compensare cardiovasculară.

Atunci când este posibil, terapia cu beta-blocante trebuie întreruptă înainte de examinarea radiologică cu substanţe de contrast. Dacă este necesară continuarea terapiei cu beta-blocante, examinarea trebuie efectuată numai dacă este posibilă internarea într-o unitate de terapie intensivă.

- Medicamente care pot produce torsada vârfurilor

Risc crescut de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor.

Asocieri ce trebuie luate în considerare

- Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

Reducerea efectului antihipertensiv (prin inhibarea de către AINS a sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare şi prin retenţia hidrosalină determinată de AINS cu structură de pirazolonă).

- Blocante ale canalelor de calciu: dihidropiridine, de exemplu nifedipina Hipotensiune arterială, insuficienţă cardiacă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă latentă sau necontrolată (efectul inotropic negativ al dihidropiridinelor in vitro variază în funcţie de medicamentul utilizat şi este probabil aditiv la efectul inotropic al beta-blocantelor). Tratamentul beta-blocant poate reduce reacţiile simpatice reflexe determinate de modificările hemodinamice exagerate.

- Antidepresive triciclice înrudite cu imipramină şi neuroleptice

Creşterea efectului antihipertensiv şi risc de hipotensiune arterială ortostatică (prin efect aditiv).

- Corticosteroizi şi tetracosactide

Scăderea efectului antihipertensiv (prin retenţia de apă şi sodiu).

- Meflochină Risc de bradicardie (prin efect bradicardizant aditiv).

- Agenţi simpatomimetici

Risc de scădere a efectului beta-blocantelor.

- Adrenalină

Utilizarea concomitentă de betaxolol şi adrenalină poate determina creşterea excesivă a tensiunii arteriale.

- Alfa-blocante

Accentuarea efectului hipotensiv. Creşterea riscului de hipotensiune arterială ortostatică.

- Nitraţi şi derivate

Risc crescut de hipotensiune arterială, în special ortostatică.

Efecte teratogene: La animale nu s-au semnalat efecte teratogene. Până în prezent, nu s-au raportat efecte teratogene la om.

Beta-blocantele reduc circulaţia la nivelul placentei, ceea ce poate avea ca rezultat moartea intrauterină a fătului, avortul spontan sau naşterea prematură. În plus, pot apărea efecte adverse la făt (în special hipoglicemie şi bradicardie).

Nou-născuţi:

Dacă mama urmează tratament cu beta-blocante, acţiunea acestora se menţine la nou-născut timp de câteva zile după naştere. Există un risc crescut de complicaţii cardiace şi pulmonare în perioada postnatală. Dacă apare insuficienţa cardiacă, este necesară spitalizarea nou-născutului într-o unitate de terapie intensivă (vezi pct. 4.9), situaţie în care utilizarea substituenţilor de plasmă trebuie evitată (risc de edem pulmonar acut). Au fost raportate şi bradicardie, detresă respiratorie şi hipoglicemie.

Se recomandă supravegherea atentă a nou-născutului (frecvenţa cardiacă şi glicemia) în primele 3-5 zile de viaţă, într-o unitate de terapie intensivă.

Nu este recomandată utilizarea betaxololului în timpul sarcinii decât dacă beneficiile depăşesc riscurile.

Betaxololul este excretat în laptele matern. Nu au fost evaluate riscurile de apariţie a hipoglicemiei şi bradicardiei la copiii alăptaţi, în consecinţă alăptarea nu este recomandată pe durata tratamentului.

Nu s-au efectuat studii privind efectele betaxololului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei ocazionale a ameţelilor sau oboselii.

Pentru caracterizarea frecvenţei reacţiilor adverse s-a folosit următoarea convenţie:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 până la <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100)

Rare (≥1/10000 până la <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clinic:

Foarte rare: hipoglicemie, hiperglicemie, manifestarea diabetului zaharat latent sau înrăutăţirea diabetului zaharat existent.

Cu frecvenţă necunoscută: la pacienţii cu hipertiroidism, semnele clinice de tireotoxicoză (tahicardie şi tremor) pot fi mascate. După un post îndelungat sau după efort fizic intens se poate produce hipoglicemie.

Semnele alarmante ale hipoglicemiei (în special tahicardia şi tremorul) pot fi însă mascate.

Frecvente: astenie, insomnie.

Rare: depresie.

Foarte rare: halucinaţii, confuzie, coşmaruri.

Frecvente: oboseală, ameţeli, dureri de cap și transpiraţii, în special la începutul tratamentului.

Mai puţin frecvente: simptome asemănătoare miasteniei gravis cu slăbiciune musculară.

Foarte rare: exacerbarea miasteniei gravis existente, parestezie distală.

Mai puţin frecvente: reducerea fluxului lacrimal (important pentru pacienţii care poartă lentile de contact).

Foarte rare: tulburări de vedere.

Frecvente: bradicardie, posibil chiar bradicardie severă.

Rare: insuficienţă cardiacă, scăderea tensiunii arteriale, scăderea conducţiei atrioventriculare sau agravarea unui bloc atrioventricular existent.

Frecvente: extremităţi reci.

Rare: sindrom Raynaud, accentuarea unei claudicaţii intermitente existente.

Rare: bronhospasm.

Frecvente: durere abdominală, diaree, greaţă și vărsături.

Frecvente: reacţii alergice la nivelul pielii (roşeaţă, mâncărime, erupţie cutanată tranzitorie) şi căderea părului.

Rare: beta-blocantele pot determina declanşarea psoriazisului, înrăutăţirea simptomelor psoriazisului existent sau pot cauza erupţii psoriazice (vezi pct. 4.4).

Frecvente: impotenţă.

Investigaţii :

În cazuri rare s-a observat apariţia anticorpilor antinucleari: aceştia au fost însoţiţi numai în cazuri excepţionale de semnele clinice ale lupusului eritematos sistemic şi au dispărut la întreruperea tratamentului.

În timpul tratamentului cu betaxolol pot apărea tulburări în metabolismul lipidelor (scăderea colesterolului

HDL, creşterea trigliceridelor).

Raportarea reacţiilor adverse după autorizarea medicamentului este foarte importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Simptome ale supradozajului: hipotensiune arterială severă, bradicardie până la stop cardiac, insuficienţă cardiacă acută, şoc cardiogen, bronhospasm şi ocazional convulsii generalizate.

În caz de bradicardie ce pune în pericol viaţa pacientului sau de scădere excesivă a tensiunii arteriale, trebuie administrate:

- atropină: 1-2 mg intravenos,

- glucagon: iniţial 1-10 mg intravenos şi apoi 2-2,5 mg/oră sub formă de perfuzie continuă,

- simpatomimetice, în funcţie de greutatea pacientului şi de efect: dopamină, dobutamină, orciprenalină şi adrenalină.

În caz de bronhospasm se pot administra agonişti ai receptorilor beta-2-adrenergici sub formă de aerosoli (iar dacă efectul este insuficient şi intravenos) sau aminofilină i.v.

În caz de convulsii generalizate se recomandă administrarea intravenoasă de diazepam, cu viteză redusă.

În hemodializă sau dializă peritoneală, betaxololul şi metaboliţii săi se elimină doar în cantităţi mici.

În caz de decompensare cardiacă la nou-născuţii ai căror mame au primit tratament cu beta-blocante, se administrează:

- glucagon în doză de 0,3 mg/kg,

- este necesară spitalizarea într-o unitate de terapie intensivă neonatologică.

- izoprenalină sau dobutamină (tratamentul prelungit şi, în general, dozele crescute necesită supraveghere specializată).

Grupa farmacoterapeutică: beta-blocante selective, codul ATC: C07AB05

Betaxololul este un blocant cardioselectiv al receptorului beta-1-adrenergic cu o durată lungă de acţiune.

Activitatea de blocare este detectabilă 24 de ore după administrarea orală a 20 mg betaxolol. După administrarea dozelor terapeutice de betaxolol s-a observat o scădere semnificativă a tensiunii arteriale, a frecvenţei cardiace şi a volumului sistolic.

Betaxololul este caracterizat printr-un efect redus de stabilizare a membranelor şi lipsa activităţii intrinseci simpatomimetice (AIS). Betaxololul nu reduce excreţia renală a sodiului. Betaxololul reduce activitatea reninei plasmatice.

Efectele cunoscute ale beta-blocantelor asupra lipidelor din sânge sunt mai puţin pronunţate pentru betaxolol.

Efectul de reducere a tensiunii arteriale

Doza zilnică de 20 mg betaxolol are un efect de scădere a tensiunii arteriale comparabil cu 100 mg/zi atenolol sau cu 160-320 mg/zi propanolol.

Efectul anti-ischemic

Efectul cardiac anti-ischemic al unei doze unice de 20 mg betaxolol este comparabil cu cel exercitat de o doză unică de 100 mg atenolol/zi sau cu 160 mg propanolol divizat în doze unice.

După administrare orală, ingredientul activ este absorbit rapid şi complet, cu o reţinere minimă la primul pasaj hepatic şi o biodisponibilitate mare, de aproximativ 85%. Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la 2-4 ore după administrarea orală a 20 mg şi până la cantităţi de 30-60 ng/ml.

Legarea betaxololului de proteinele plasmatice este de aproximativ 50%, iar volumul de distribuţie este de aproximativ 6 l/kg.

Metabolizare 85-90% din doza administrată se metabolizează la nivelul ficatului. Numai unul dintre metaboliţi (2-3% din doza administrată), rezultat prin hidroxilare alifatică a moleculei, are efect beta-blocant. Efectul metabolitului este selectiv și reprezintă 50% din cel al betaxololului.

Eliminare 10-15% din doza administrată se elimină nemodificată pe cale renală. Metaboliţii sunt excretaţi în principal pe cale renală.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (16-20 ore) permite o singură doză zilnică. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare se prelungeşte la pacienţii vârstnici sau la cei care efectuează şedinţe de dializă (24-30 ore).

Variaţiile intra şi interindividuale

Variaţiile intra şi interindividuale ale concentraţiilor plasmatice maxime la starea de echilibru sunt foarte scăzute.

Nu au fost observate modificări semnificative ale valorilor farmacocinetice în caz de insuficienţă hepatică.

În cadrul studiilor preclinice nu au fost observate efecte de mutagenitate sau carcinogenitate ale betaxololului. Studiile la animale nu au arătat efecte teratogene ale betaxololului.

Celuloză microcristalină

Croscarmeloză sodică

Stearat de magneziu

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Nu este cazul.

4 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al.

Mărimea ambalajului: 10, 20, 30, 50, 60, 90 şi 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4

Republica Cehă

10913/2018/01-02-03-04-05-06-07

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: August 2018

August 2018