BETAHISTINA MCC 8mg comprimate prospect medicament

BETAHISTINĂ MCC 8 mg comprimate

BETAHISTINĂ MCC 24 mg comprimate

Betahistină MCC 8 mg

Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg.

Betahistină MCC 24 mg

Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Betahistină MCC 8 mg

Comprimate rotunde, lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe, cu diametrul de 7 mm. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Betahistină MCC 24 mg

Comprimate rotunde, lenticulare,de culoare albă sau aproape albă, prevăzute cu 2 crestături în formă de cruce pe una din feţe, cu diametrul de 11 mm. Crestăturile au numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale

Betahistină MCC este indicată pentru tratamentul sindromului Menière, ale cărui simptome pot include vertij (adeseori asociat cu greaţă şi/sau vărsături), tinitus şi pierderea auzului.

Doza zilnică uzuală este de 24-48 mg diclorhidrat de betahistină, administrată în mai multe prize.

Betahistină MCC 8 mg Betahistină MCC 24 mg 8-16 mg de 3 ori pe zi 24 mg de 2 ori pe zi

Betahistină MCC nu se recomandă pentru utilizare la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Comprimatele trebuie înghiţite fără să fie mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul mesei sau după masă. Durata tratamentului depinde de starea clinică şi de evoluţia bolii. În mod obişnuit, tratamentul este unul de lungă durată.

Betahistină MCC este contraindicat în cazurile de:

- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

- feocromocitom

- în timpul sarcinii şi alăptării

Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor cu antecedente de ulcer peptic, în ciuda faptului că studiile efectuate la subiecţi sănătoşi nu au arătat nicio creştere a secreţiei gastrice de acid datorată, administrării de diclorhidrat de betahistină, substanţa activă din Betahistină MCC.

Se impune precauţie în cazul pacienţilor cu astm bronşic. Pacienţii cu astm bronşic trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului.

Se recomandă precauţie în cazul prescrierii betahistinei la pacienţi cu urticarie, erupţii cutanate tranzitorii sau rinită alergică, datorită posibilităţii de agravare a acestor simptome.

Se recomandă precauţie în cazul tratamentului cu diclorhidrat de betahistină la pacienţii cu hipotensiune arterială marcată.

Betahistină MCC nu trebuie utilizat la pacienţii cărora li se administrează concomitent tratament cu antihistaminice (vezi şi pct. 4.5).

Nu există studii privind interacţiunile cu următoarele medicamente utilizate, de asemenea, în tratamentul afecţiunilor menţionate la pct. 4.1: vasodilatatoare, medicamente psihotrope (în special sedative; tranchilizante şi neuroleptice) parasimpatolitice, vitamine.

Betahistină MCC nu trebuie luat concomitent cu antihistaminice, deoarece studiile la animale au arătat că aceasta ar putea diminua efectul ambelor medicamente.

Dacă betahistina este administrată imediat după un tratament cu antihistaminice iar acesta din urmă este întrerupt brusc pot apărea simptome de întrerupere, cum ar fi tulburările de somn şi agitaţia, datorită efectului sedativ al antihistaminicelor. De aceea, întreruperea tratamentului cu antihistaminice trebuie să se facă treptat, pe o perioadă de aproximativ 6 zile.

Utilizarea Betahistină MCC este contraindicată în timpul sarcinii şi alăptării, deoarece datele provenite din studiile efectuate la animale sunt insuficiente şi nu există nicio experienţă la om privind administrarea în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.3).

Nu există studii pe termen lung privind efectele betahistinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Au fost raportate reacţii adverse relativ puţine. Acestea sunt prezentate mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa de apariţie.

Frecvenţele de apariţie sunt definite în modul următor:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Foarte rare: urticarie temporară, erupţii cutanate tranzitorii şi prurit.

Rare: presiune în cutia craniană.

Cu frecvenţă necunoscută: cefalee şi, ocazional, somnolenţă.

Rare: palpitaţii, senzaţie de apăsare în piept.

Rare: astm bronşic existent care se poate agrava.

Rare: eructaţii, pirozis, disconfort şi durere la nivel gastric, flatulenţă.

Rare: senzaţie de căldură.

În mod normal, tulburările gastrice pot fi evitate luând Betahistină MCC în timpul mesei sau după masă sau prin reducerea dozei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

În caz de supradozaj pot apărea următoarele simptome similare efectului histaminic: cefalee, înroşirea feţei, vertij, tahicardie, hipotensiune arterială, spasm bronşic, edem, în special edem la nivelul mucoasei tractului respirator superior (edem Quincke).

Nu există antidot specific. Suplimentar măsurilor generale aplicate în scopul eliminării toxinelor (lavaj gastric, administrarea de cărbune activat), tratamentul este simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antivertiginoase, codul ATC: N07CA01.

Betahistina face parte din grupul beta2 piridilalchilaminelor.

Betahistina este un analog structural al histaminei endogene.

Mecanismul exact de acţiune al betahistinei, din punct de vedere biochimic, precum şi specificitatea şi afinitatea sa faţă de receptor, nu au fost elucidate până în prezent.

Studiile farmacologice au demonstrat efecte H1-agoniste slabe, precum şi efecte H3-antagoniste considerabile ale betahistinei la nivelul sistemului nervos central şi sistemului nervos vegetativ. Pe baza studiilor efectuate la animale au fost propuse diverse ipoteze privind modul de acţiune al betahistinei asupra funcţiei vestibulare. Betahistina are un efect inhibitor, în funcţie de doză, asupra descărcării de impulsuri din neuronii nucleilor vestibulari laterali şi mediani. La nivelul microcirculaţiei urechii interne exercită o acţiune miorelaxantă pe sfincterele precapilare ceea ce determină reducerea presiunii în spaţiul endolimfatic şi creşterea aportului sangvin la nivelul striei vascularis.

Date generale de farmacocinetică

Datele referitoare la farmacocinetica betahistinei la om sunt insuficiente.

După administrarea orală, betahistina este absorbită rapid şi complet. După absorbţie, substanţa activă este metabolizată rapid şi aproape complet în acid 2-piridilacetic (inactiv farmacologic). Nivelele plasmatice de betahistină sunt foarte mici (de ex. sub limita de detecţie de 100 pg/ml). Din acest motiv, toate evaluările farmacocinetice se bazează pe dozarea acidului 2-piridilacetic din plasmă şi urină.

Concentraţia plasmatică de acid 2-piridilacetic atinge maximum la o oră după administrare şi scade cu un timp de înjumătăţire de aproximativ 3,5 ore. Acidul 2-piridilacetic se excretă rapid în urină. În intervalul terapeutic 8-48 mg, aproximativ 85% din doza iniţială se regăseşte în urină. Eliminarea urinară sau prin materiile fecale a betahistinei nemetabolizate este nesemnificativă. Rata de eliminare este constantă în intervalul dozelor orale de 8-48 mg, indicând faptul că farmacocinetica betahistinei este liniară, iar calea metabolică implicată nu este saturată. Cmax după administrarea cu alimente este mai mic comparativ cu condiţiile de repaus alimentar. Cu toate acestea, absorbţia totală a betahistinei este similară în ambele situaţii, sugerând că administrarea concomitentă cu alimente doar încetineşte absorbţia betahistinei.

Studiile de toxicitate după doze repetate, cu durata de şase luni, efectuate la câini, şi cele cu durata de 18 luni efectuate la şobolani albinoşi nu au indicat niciun efect dăunător relevant din punct de vedere clinic la doze aflate în intervalul 2,5 -120 mg/kg. Betahistina nu are potenţial mutagen şi nu au fost observate dovezi de carcinogenitate la şobolani. Testele efectuate la femelele gestante de şobolan nu au indicat nici un efect teratogen.

Celuloză microcristalină 101

Povidonă K 30

Amidon de porumb

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Talc

Nu este cazul.

2 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25º C, în ambalajul original.

Betahistină MCC 8 mg:

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC-TE transparent/ Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 10 blistere din PVC-PVdC-TE transparent/ Al a câte 10 comprimate

Betahistină MCC 24 mg:

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC-TE transparent/ Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 5 blistere din PVC-PVdC-TE transparent/ Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 6 blistere din PVC-PVdC-TE transparent/ Al a câte 10 comprimate

Fără cerinţe speciale.

SC MAGISTRA C&C SRL

Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, cod 900055, Constanţa

România

Telefon- 0241/634742

Fax- 0241/634742 e-mail- office@magistracc.com

12914/2020/01-02 12915/2020/01-02-03

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2020

Ianuarie 2020