BETAHISTINA LPH 16mg comprimate prospect medicament

Betahistină LPH 16 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine 16 mg diclorhidrat de betahistină.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 140 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Comprimate rotunde, biplane, marcate cu 'B16” pe una dintre feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă, de culoare albă sau aproape albă.

Linia mediană are rolul de divizare în doze egale.

Sindrom Ménière definit prin următoarea triadă de simptome principale:

- vertij (cu greaţă/vărsături)

- pierderea auzului (dificultate în a auzi)

- tinitus

Tratamentul simptomatic al vertijului vestibular.

Adulţi (incluzând vârstnici)

Doza recomandată la iniţierea tratamentului este de 8 - 16 mg diclorhidrat de betahistină, administrată de trei ori pe zi. Doza de întreţinere recomandată este în general între 24 şi 48 mg diclorhidrat de betahistină pe zi, administrată în mai multe prize.

Dozele trebuie ajustate pentru fiecare pacient în funcţie de răspunsul terapeutic. Ameliorarea stării clinice poate fi observată numai după câteva săptămâni de tratament, iar efectul terapeutic maxim se obţine uneori după câteva luni. Există date conform cărora iniţierea tratamentului de la debutul bolii împiedică evoluţia bolii şi/sau pierderea auzului în fazele tardive ale afecţiunii.

Betahistina nu este recomandată pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt date suficiente privind siguranţa şi eficacitatea administrării la acest grup de pacienţi.

La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei

Mod şi durată de administrare

Betahistina trebuie administrată în timpul mesei sau după masă.

Durata tratamentului depinde de starea clinică şi de evoluţia bolii. În majoritatea cazurilor, este necesară utilizarea pe termen lung (timp de câteva luni).

Betahistina este contraindicată la pacienţii cu feocromocitom. Datorită faptului că betahistina este un analog de sinteză al histaminei, ea poate determina eliberarea catecolaminelor din celulele tumorale şi un episod de hipertensiune severă.

Betahistina este de asemenea contraindicată la pacienţi cu hipersensibilitate la diclorhidratul de betahistină sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1.

Se administrează cu precauţie la pacienţii cu ulcer peptic sau antecedente de ulcer peptic, datorită dispepsiei ocazionale manifestate la pacienţii trataţi cu betahistină.

Betahistina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu astm bronşic.

Se administrează cu precauţie la pacienţi cu urticarie, rinită alergică şi erupţii cutanate, datorită potenţialului de agravare a acestor simptome.

Betahistina trebuie administrată cu atenţie la pacienţi cu hipotensiune severă.

Betahistină LPH 16 mg conţine lactoză. Pacienţii cu boli ereditare rare precum intoleranţa la galactoză, deficienţă de lactază de tip Lapp sau sindrom de malabsorbţie glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Nu s-au efectuat studii de interacţiune in vivo. Pe baza datelor de interacţiune obţinute in vitro nu se preconizează o inhibare in vivo a enzimelor citocromului P450.

Nu există date suficiente privind administrarea acestui medicament în timpul sarcinii. Datele obţinute din studiile efectuate la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embionare/fetale, naşterii şi dezvoltării post-natale sunt insuficiente.

Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. Betahistina nu trebuie administrată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Nu sunt disponibile date privind excreţia betahistinei în laptele matern.

Nu există studii efectuate la animale în privind excreţia betahistinei în lapte.

Ca măsură de precauţie, betahistidina trebuie utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea raportului risc potenţial la făt.

Betahistina nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În urma studiilor clinice nu au fost evidenţiate efecte ale betahistinei cu potenţial de a influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Reacţiile adverse raportate au fost clasificate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100); rare (> 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilizare, de exemplu reacţii anafilactice.

Frecvente: greaţă şi dispepsie.

Cu frecvenţă necunoscută: tulburări gastrice uşoare (vărsături, dureri gastro-intestinale şi meteorism).

Acestea pot fi prevenite prin administrarea betahistinei în timpul mesei sau prin reducerea dozei.

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate cutanată, în special angioedem, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii şi prurit.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj. Unii pacienţi cărora li s-au administrat doze de până la 640 mg, au prezentat simptome uşoare până la moderate (de exemplu greaţă, somnolenţă, dureri abdominale). Simptome mai grave (de exemplu convulsii, complicaţii pulmonare şi cardiace) au fost observate în cazurile de supradozaj voluntar cu betahistină, în special asociat supradozajului cu alte medicamente. Tratamentul supradozajului include măsuri generale şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Nu există un antidot specific. În plus faţă de măsurile generale avute în vedere la eliminarea substanţelor toxice (spălături gastrice, administrarea de cărbune activat), tratamentul este simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antivertiginoase, codul ATC: N07CA01

Studiile farmacologice au demonstrat efecte H1-agoniste slabe, precum şi efecte H3-antagoniste considerabile ale betahistinei la nivelul sistemului nervos central şi al sistemului nervos vegetativ.

Acţiunea betahistinei ca agonist al receptorilor H1 la nivelul vaselor de sânge periferice a fost demonstrată la om prin contracararea acţiunii vasodilatatoare indusă de betahistină de către un antagonist al histaminei, difenhidramina. Betahistina are efect minim la nivelul secreţiei gastrice (răspuns mediat de receptorii H2).

Mecanismul de acţiune al betahistinei asupra sindromului Meniere este neclar. Eficacitatea betahistinei în tratamentul vertijului poate fi datorată abilităţii acesteia de a modifica circulatia la nivelul urechii interne sau datorată efectului direct asupra neuronilor de la nivelul nucleului vestibular.

O singură doză orală de betahistină mai mare de 32 mg administrată la subiecţi sănătoşi produce o supresie maximă la nivelul nistagmusului vestibular indus, timp de 3-4 ore de la administrarea dozei; dozele mai mari sunt mai eficiente în reducerea duratei nistagmusului.

Betahistina măreşte permeabilitatea epiteliului pulmonar la om. Aceasta observaţie derivă din reducerea timpului de eliminare a unui marker radioactiv din plămâni în sânge.

Această acţiune se poate preveni prin aplicarea unui pre-tratament cu terfenadină, un cunoscut blocant al receptorilor H1.

În timp ce histamina are un efect inotrop pozitiv la nivelul inimii, nu se ştie dacă betahistina creşte randamentul cardiac şi dacă efectul ei vasodilatator poate determina o scădere a presiunii sanguine la unii pacienţi.

La om, betahistina are efect redus la nivelul glandelor exocrine.

Betahistina este complet absorbită după administrarea orală, şi concentraţia plasmatică maximă a betahistinei marcată cu C14 se atinge după aproximativ o oră de la administarea orală, postprandial.

Distribuire

Legarea de proteinele plasmatice este redusă sau nu există in cazul metabolizării hepatice.

Nu sunt date despre existenţa metabolizarea presistemică şi excreţia biliară nu este considerată a fi o cale importantă de eliminare pentru medicament sau pentru oricare din metaboliţii săi.

Eliminarea betahistinei se face în general prin metabolizare, iar metaboliţii sunt eliminaţi în principal prin excreţie renală. 85- 90% dintr-o doză de 8 mg de betahistină radioactivă apare în urină după 56 de ore, cu vizeza maximă de excreţie realizată la 2 ore de la administrare. După administrare orală de betahistină, concentraţia plasmatică este foarte scăzută. De aceea, evaluarea farmacocineticii betahistinei se bazează pe datele care reprezintă concentraţia plasmatică a unui singur metabolit, acidul 2- piridilacetic.

Aproximativ 80-90% din doza administrată este excretată prin urină.

Studiile de toxicitate cu doze repetate timp de 6 luni la câine şi 18 luni la cobai nu au evidenţiat efecte clinice toxice relevante la doze cuprinse între 2,5mg şi 120mg/kg. La şobolan, betahistina nu are potenţial mutagen sau carcinogen. Teste efectuate la femele de iepure gestante nu au evidenţiat efecte teratogene.

Povidona K 90

Celuloză microcristalină101

Lactoză monohidrat

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Crospovidonă

Acid stearic

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi de sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 6 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 10 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate.

Fără cerințe speciale.

Labormed Pharma SA

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti, România

13144/2020/01-03

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2020

Aprilie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .