Prospect BETAHISTINA GEMAX PHARMA 24mg comprimate
Indicat în: vertij; tulburări vestibulare
Cale de administrare: orală
Substanța: betahistină (antihistaminic)
ATC: N07CA01 (Sistemul nervos | Preparate antivertij)
Poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Poate provoca somnolență sau scăderea vigilenței.
Betahistina este un medicament utilizat în principal pentru tratamentul vertijului asociat cu boala Ménière și alte tulburări vestibulare. Acționează prin îmbunătățirea fluxului sanguin în urechea internă și prin reducerea presiunii endolimfatice, ceea ce ajută la ameliorarea simptomelor precum vertijul, tinitusul (țiuitul în urechi) și pierderea temporară a auzului.
Betahistina este administrată oral, de obicei sub formă de comprimate, în doze divizate de 2-3 ori pe zi, conform indicațiilor medicului. Efectele terapeutice pot apărea treptat, iar pentru un beneficiu complet poate fi necesar un tratament de câteva săptămâni.
Medicamentul este, în general, bine tolerat, dar poate provoca ocazional reacții adverse precum greață, disconfort gastric, dureri de cap sau reacții alergice cutanate. Administrarea cu alimente poate reduce disconfortul gastric.
Betahistina este contraindicată la pacienții cu feocromocitom (o tumoră a glandei suprarenale) și trebuie utilizată cu precauție la cei cu ulcer gastric, astm bronșic sau hipotensiune arterială. În timpul sarcinii sau alăptării, utilizarea sa este recomandată doar dacă beneficiile depășesc riscurile, conform indicațiilor medicului.
Date generale despre BETAHISTINA GEMAX PHARMA 24mg
- Substanța: betahistină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-09-2025
- Codul comercial: W71315001
- Concentrație: 24mg
- Forma farmaceutică: comprimate
- Cantitate: 20
- Prezentare produs: cutie cu blist pvc-pvdc/al x20 compr
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru betahistină
Concentrațiile disponibile pentru betahistină
- 1.25%
- 16mg
- 24mg
- 8mg
- 8mg/doza
Prospect BETAHISTINA GEMAX PHARMA 24mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul BETAHISTINA GEMAX PHARMA 24mg comprimate
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Betahistină Gemax Pharma 24 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține diclorhidrat de betahistină 24 mg, echivalent cu betahistină 15,63 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe (10,2 mm ± 0,2 mm), marcate cu 'J4” pe o față și cu o linie mediană pe cealaltă față.
Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit uşor şi nu de divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Sindromul Ménière, caracterizat prin următoarele trei simptome principale:
- vertij (asociat cu greață/vărsături)
- pierderea auzului (dificultăţi de auz)
- tinitus.
Tratamentul simptomatic al vertijului vestibular.
Betahistină Gemax Pharma este indicată la adulți.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți
Doza este de 48 mg pe zi (1 comprimat de două ori pe zi).
Betahistină Gemax Pharma se administrează în prize pe durata unei zile. Doza trebuie ajustată individual în funcție de răspunsul terapeutic.
Uneori, ameliorarea poate fi observată numai după câteva săptămâni de tratament. Alteori, cele mai bune rezultate ale tratamentului se obțin după câteva luni.
Există date conform cărora administrarea medicamentului în stadiile incipiente ale bolii poate preveni progresia acesteia sau pierderea auzului în stadiile avansate ale bolii.
Grupe speciale de paciențiVârstnici
Cu toate că datele obţinute din studiile clinice la această grupă de pacienți sunt limitate, experiența vastă obţinută după punerea pe piaţă a medicamentului indică faptul că nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă.
Copii şi adolescenţiBetahistină Gemax Pharma nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea.
Insuficiență renalăNu există date clinice specifice pentru această grupă de pacienți, dar conform experienței după punerea pe piaţă a medicamentului, nu pare să fie necesară ajustarea dozei.
Insuficiență hepaticăNu există date clinice specifice pentru această grupă de pacienți, dar conform experienței după punerea pe piaţă a medicamentului, nu pare să fie necesară ajustarea dozei.
Mod de administrareComprimatele trebuie administrate cu sau fără alimente. Betahistină Gemax Pharma poate provoca indigestie ușoară (vezi pct. 4.8).
Administrarea Betahistinei Gemax Pharma împreună cu alimente poate ajuta la ameliorarea indigestiei.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- Feocromocitom
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacienții cu astm bronșic sau ulcer gastroduodenal trebuie monitorizați atent în timpul tratamentului.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile in vivo. Pe baza datelor obţinute in vitro, nu este de așteptat inhibarea in vivo a enzimelor citocromului P450.
Datele obţinute in vitro arată faptul că metabolizarea betahistinei este inhibată de medicamentele care inhibă monoaminooxidaza (MAO), incluzând subtipul B al MAO (de exemplu, selegilina). Se recomandă prudență la administrarea concomitentă de betahistinei cu inhibitori ai MAO (incluzând inhibitorii selectivi ai MAO de tip B).
Deoarece betahistina este un analog al histaminei, interacțiunea betahistinei cu antihistaminicele poate influenţa eficacitatea unuia dintre aceste medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există suficiente date privind utilizarea betahistinei la femeile gravide.
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere la o expunere terapeutică relevantă din punct de vedere clinic. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea betahistinei în timpul sarcinii.
AlăptareaNu se cunoaşte dacă betahistina se excretă în laptele uman. Betahistina este excretată în laptele de șobolan. Efectele observate postpartum în studiile efectuate la animale au fost limitate la doze foarte mari. Importanța medicamentului pentru mamă trebuie evaluată față de beneficiile alăptării și riscurile potențiale pentru copil.
FertilitateaStudiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilității la șobolani.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Betahistina este indicată pentru tratamentul sindromului Ménière și al vertijului, afecţiuni care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Betahistina nu are nicio influență sau are influență neglijabilă în studiile clinice specifice asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice controlate cu placebo la pacienții tratați cu betahistină, cu următoarea frecvență: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥1/00 și <1/100), rare (≥1/10 000 și <1/00), foarte rare (<1/10 000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului nervosFrecvente: cefalee
Tulburări gastro-intestinaleFrecvente: greață, dispepsie
În plus față de evenimentele raportate în timpul studiilor clinice, următoarele reacţii adverse au fost raportate în mod spontan în timpul utilizării după punerea pe piață, precum și în literatura științifică.
Frecvența acestora nu poate fi estimată din datele disponibile și prin urmare, acestea au fost clasificate ca având 'frecvenţă necunoscută”.
Tulburări ale sistemului imunitarReacții de hipersensibilitate, de exemplu, anafilaxie
Tulburări gastro-intestinaleTulburări gastrice ușoare (de exemplu, vărsături, durere gastro-intestinală, distensie abdominală și balonare). Acestea pot fi prevenite în mod normal prin administrarea dozei în timpul sau după masă sau prin reducerea dozei.
Afecţiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Reacții de hipersensibilitate cutanate și subcutanate, în special edem angioneurotic, urticarie, erupții cutanate și prurit.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj. Unii pacienți au prezentat simptome ușoare până la moderate la doze de până la 640 mg (de exemplu, greață, somnolență, durere abdominală).
Complicații mai grave (de exemplu, convulsii, complicații pulmonare sau cardiace) au fost observate în cazurile de supradozaj intențional cu betahistină, în special în asociere cu supradozajul cu alte medicamente.
Tratamentul supradozajului trebuie să includă măsuri generale de susținere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos, preparate antivertiginoase, codul ATC: N07CA01
Mecanism de acțiuneMecanismul de acțiune al betahistinei este numai parțial cunoscut. Există mai multe ipoteze plauzibile care sunt susținute de studiile efectuate la animale și de datele obţinute la om:
- Betahistina influențează sistemul histaminergic:
Betahistina acționează atât ca agonist parțial al receptorilor histaminici H1 cât și ca antagonist al receptorilor histaminici H3 din țesutului neuronal și are activitate neglijabilă asupra receptorilor
H2.
Betahistina crește producția și eliberarea de histamină prin blocarea receptorilor presinaptici H3 și inducerea down-reglării activității receptorilor H3.
- Betahistina poate crește fluxul sanguin atât în regiunea cohleară cât și la nivelul întregului creier:
Testarea farmacologică la animale a arătat că circulația sanguină în stria vascularis din urechea internă se ameliorează, posibil prin relaxarea sfincterelor precapilare ale microcirculației de la nivelul urechii interne.
De asemenea, s-a demonstrat că, la om, betahistina crește fluxul sanguin cerebral.
- Betahistina facilitează compensarea vestibulară:
Betahistina accelerează recuperarea vestibulară după neurectomie unilaterală la animale, prin susţinerea și facilitarea compensării vestibulare centrale; acest efect, caracterizat prin up-reglarea producției şi eliberării de histamină, este mediat prin intermediul antagoniştilor receptorilor H3.
La subiecții umani trataţi cu betahistină, timpul de recuperare după neurectomie vestibulară a fost, de asemenea, redus.
- Betahistina modifică reacţiile neuronale la nivelul nucleilor vestibulari:
De asemenea, s-a constatat că betahistina are un efect inhibitor dependent de doză asupra generării de impulsuri rapide la nivelul neuronilor din nucleii vestibulari laterali și mediani.
Efecte farmacodinamiceProprietăţile farmacodinamice, aşa cum s-a demonstrat la animale, pot contribui la beneficiile terapeutice ale betahistinei asupra sistemului vestibular.
Eficacitate și siguranță clinicăEficacitatea betahistinei a fost dovedită în studiile efectuate la pacienții cu vertij vestibular și sindrom
Ménière, așa cum a fost demonstrat prin ameliorarea severității și scăderea frecvenței episoadelor de vertij.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea pe cale orală, betahistina este absorbită rapid și aproape complet în toate segmentele tractului gastro-intestinal. După absorbție, medicamentul este metabolizat rapid și aproape complet în acid 2-piridil-acetic (2-PAA). Nivelurile plasmatice de betahistină sunt foarte scăzute. Prin urmare, evaluările farmacocinetice se bazează pe dozarea 2-PAA din plasmă și urină.
Cmax este mai scăzută în cazul administrării împreună cu alimente, comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar. Cu toate acestea, absorbţia totală a betahistinei este similară în ambele situaţii, indicând faptul că administrarea betahistinei împreună cu alimente doar încetineşte absorbţia acesteia.
DistribuțieBetahistina se leagă de proteinele plasmatice din sânge într-un procent mai mic de 5%.
MetabolizareDupă absorbție, betahistina este metabolizată rapid și aproape complet în ficat în 2-PAA (care nu are activitate farmacologică).
După administrarea pe cale orală a betahistinei, concentrația plasmatică (și urinară) de 2-PAA atinge valoarea maximă la 1 oră după administrare și scade cu un timp de înjumătățire de aproximativ 3,5 ore.
Eliminare 2-PAA se excretă rapid în urină. În cazul administrării unei doze cuprinse în intervalul 8 și 48 mg, aproximativ 85% din doza inițială se regăseşte în urină. Excreția renală sau fecală a betahistinei nemetabolizate este nesemnificativă.
LiniaritateRata de eliminare este constantă în intervalul de doze administrate oral, cuprinse între 8 - 48 mg, indicând faptul că farmacocinetica betahistinei este liniară, iar calea metabolică implicată nu este saturată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Reacțiile adverse asupra sistemului nervos au fost observate la câini și babuini după administrarea intravenoasă a unor doze de 120 mg/kg și peste.
Testarea toxicității cronice după administrarea orală a unor doze de 500 mg/kg corp la şobolani timp de 18 luni şi 25 mg/kg corp la câini timp de 6 luni a demonstrat că betahistina este bine tolerată, fără efecte toxice definitive.
Potențial mutagen și carcinogen
Betahistina nu are potențial mutagen.
Într-un studiu privind toxicitatea cronică la şobolani cu durată de 18 luni, în care au fost utilizate doze de până la 500 mg/kg corp, nu a fost evidenţiat potențialul carcinogen al betahistinei.
Toxicitate asupra funcției de reproducereÎn studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru utilizare clinică.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Manitol
Celuloză microcristalină
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Povidonă K-30
Acid citric
Crospovidonă (tip B)
Talc
Acid stearic
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blister din PVC-PVDC/Al, cutie de carton.
Mărimi de ambalaj: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 și 120 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2025