BETADINE ovule 200mg prospect medicament

Betadine 200 mg ovule

Fiecare ovul conţine iod activ 20 mg sub formă de iod povidonă 200 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Ovul

Ovule în formă de torpilă, având culoarea brun roşcat.

Tratamentul vaginitelor acute şi cronice datorate infecţiilor mixte, infecţiilor nespecifice (vaginite bacteriene determinate de Gardnerella vaginalis), infecţiilor fungice, infecţiilor cu Trichomonas vaginalis, la adulţi.

Tratamentul infecţiilor vaginale secundare unor tratamente cu antibiotice sau corticosteroizi, la adulţi.

Adulţi: în infecţii uşoare se recomandă administrarea unui ovul Betadine o dată pe zi, timp de 7 zile şi prelungirea tratamentului cu încă 7 zile în cazul lipsei de răspuns la tratament sau în infecţii mai severe.

Înaintea administrării, se recomandă umectarea ovulului şi introducerea acestuia intravaginal profund, seara, înainte de culcare.

Se recomandă, de asemenea, utilizarea tampoanelor sanitare în timpul tratamentului.

Nu se recomandă utilizarea Betadine ovule la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită absenţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Este destinat pentru administrare intravaginală.

Este importantă umectarea ovulului cu apă înaintea introducerii în vagin pentru a asigura dizolvarea optimă a substanţei active şi, de asemenea, a preveni iritaţia locală la nivelul mucoasei vaginale. Nu trebuie întreruptă utilizarea ovulului chiar dacă apar sângerări menstruale.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

La pacienţii cu hipertiroidism sau alte tulburări tiroidiene.

Înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv, scintigrafie şi în dermatite herpetiforme Duhring.

Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariției iritațiilor cutanate, dermatitelor de contact sau a reacțiilor de hipersensibilitate. A nu se încălzi înainte de utilizare. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Administrarea dozelor mari de iod poate determina hipertiroidism la pacienţii cu gușă, noduli tiroidieni sau alte tulburări tiroidiene. La aceşti pacienţi, durata tratamentulului cu Betadine trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

Dacă după tratament apar simptome indicând hipertiroidism, trebuie efectuate teste ale funcţiei tiroidiene.

Nu trebuie utilizat înainte sau după scintigrafia cu iod radioactiv sau tratamentul cu iod radioactiv a carcinomului tiroidian.

Nu se recomandă utilizarea Betadine ovule la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită absenţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Este necesară prudenţă deosebită în cazul administrării repetate la pacienţii cu insuficienţă renală preexistentă, deoarece pot să apară efecte sistemice.

Trebuie evitat tratamentul prelungit şi repetat cu iod-povidonă la pacienţii trataţi concomitent cu litiu (vezi pct. 4.5).

Datorită absorbţiei iodului prin mucoase, în cazul tratamentului prelungit şi repetat, există riscul apariţiei efectelor sistemice.

Trebuie evitată utilizarea prelungită sau repetată.

Iod povidona poate determina reducerea captării iodului de către tiroidă, ceea ce poate interfera cu rezultatele unor investigaţii diagnostice, de exemplu scintigrafie tiroidiană, determinarea iodului legat de proteine (iodemia), proceduri diagnostice cu substanţe de contrast pe bază de iod şi poate interacţiona (prin antagonism sau inactivare) cu terapia pe bază de iod a tiroidei. Pentru obţinerea unor rezultate concludente, se recomandă o perioadă suficient de lungă de întrerupere a tratamentului pe termen lung cu iod înaintea efectuării scintigrafiei tiroidiene.

Complexul iod-PVP este eficace la valori ale pH-ului cuprinse între 2,0 și 7,0. Este de așteptat ca acest complex să reacționeze cu proteinele și alți compuși organici nesaturați, conducând la afectarea eficacității sale.

Reacţia cu proteinele şi alţi compuşi organici nesaturaţi scade eficacitatea Betadine.

Având în vedere proprietăţile oxidative, iod-povidona poate determina rezultate fals pozitive la anumite teste diagnostice pentru determinarea sângerărilor oculte în fecale şi urină şi glicozuriei.

Utilizarea concomitentă a iod povidonei cu antiseptice care conţin mercur, săruri de argint, taurolidină sau peroxid de hidrogen şi soluţie alcoolică de acid benzoic scade eficacitatea ambelor substanţe și asocierea nu trebuie utilizată.

Medicamentele care conțin iod povidonă utilizate concomitent sau imediat după aplicarea antisepticelor care conțin octenidină și aplicate pe aceleași suprafețe sau pe suprafețe adiacente pot determina decolorări întunecate tranzitorii în zonele implicate.

Antisepticele care conţin mercur pot determina eritem, flictenă, chiar necroză cutaneo-mucoasă (formarea iodurii de mercur caustică în cazul utilizării concomitente cu antiseptice care conţin iod).

Această interacţiune depinde de stabilitatea la nivel cutanat a produsului care conţine mercur şi de sensibilitatea individuală.

Sunt posibile interacţiuni prin antagonism sau inactivare, de aceea, se va evita utilizarea simultană sau succesivă a mai multor antiseptice.

Spermicidele şi medicamentele administrate pe cale vaginală (antifungice, antitricomoniazice, antibacteriene, antiseptice, antiherpetice, preparate locale cu estrogeni): orice tratament local pe cale vaginală poate inactiva contraceptivul local.

Nu se administrează concomitent în tratament prelungit şi repetat iod-povidonă şi litiu.

Ovulele au efecte spermicide, de aceea utilizarea lor nu este recomandată la femeile care planifică o sarcină.

În timpul sarcinii și alăptării iod povidona trebuie utilizată numai dacă este strict indicată și pe o perioadă minimă de timp.

Iodul absorbit traversează bariera fetoplacentară și este excretat în laptele matern și din cauza creșterii sensibilității fătului sau nou-născutului la iod, în timpul sarcinii și alăptării utilizarea iod povidonei trebuie să se facă în cantități cât mai reduse.

Mai mult, concentrația iod povidonei în laptele matern este mai mare decât cea plasmatică. Utilizarea iod povidonei poate induce apariția de hipotiroidism tranzitor cu creșterea valorilor HTS (hormonul tiroidian de stimulare) la făt sau nou născut. Poate fi necesar controlul funcției tiroidiene la nou născut.

Trebuie obligatoriu evitată ingerarea orală la sugari.

Betadine ovule nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Următoarele frecvențe au stat la baza evaluării reacțiilor adverse:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Rare Hipersensibilitate

Foarte rare Reacție anafilactică

Foarte rare Hipertiroidism (uneori cu simptome cum sunt tahicardia sau agitația)*

Cu frecvență necunoscută Hipotiroidism****

Tulburări metabolice şi de nutriție

Cu frecvență necunoscută Dezechilibru electrolitic** Acidoză metabolică**

Rare Dermatită de contact (cu simptome cum sunt eritem, vezicule mici și prurit)

Foarte rare Angioedem

Cu frecvență necunoscută Insuficiență renală acută** Osmolaritate sanguină anormală**

Cu frecvență necunoscută Arsuri chimice cutanate***

*La pacienții cu afecțiuni tiroidiene în antecedente (vezi Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare) urmată de o asimilare importantă de iod cum este după o utilizare de lungă durată a soluției de iod povidonă pentru tratamentul rănilor și arsurilor pe suprafețe cutanate extinse.

**Poate să apară în urma unei asimilări a unei cantități importante de iod povidonă (ca în cazul arsurilor)

***Poate să apară în urma băilor preoperatorii în cazul pregătirii preoperatorii a pacientului

****Hipotiroidismul poate să apară ca urmare a unei utilizări îndelungate și extensive a iod povidonei

Iod povidona colorează pielea în brun, dar culoarea poate fi ușor îndepărtată prin spălare cu apă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Utilizarea prelungită şi repetată a iodului poate determina reacţii adverse grupate sub denumirea de 'iodism”:

- gust metalic, ptialism, senzaţie de arsură sau durere la nivelul gâtului sau cavităţii bucale,

- iritaţii şi inflamaţii oculare,

- rinită acută şi simptome asemănătoare corizei;

- reacţii cutanate,

- tulburări gastro-intestinale, în special: greaţă, vărsături, diaree,

- insuficienţă renală, anurie,

- colaps circulator,

- depresie, insomnie, impotenţă, cefalee

- edem glotic cu asfixie secundară, edem pulmonar, dispnee, acidoză metabolică, hipernatremie şi insuficienţă renală.

În cazul utilizării accidentale a unei doze mai mari decât cea recomandată se impune tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale, având în vedere în special echilibrul electrolitic, funcţia renală şi tiroidiană.

Grupa farmacoterapeutică: alte antiinfecţioase şi antiseptice, codul ATC: G01AX11.

Iod povidona este un complex al polimerului polivinilpirolidona cu iodul (iod-povidona), care după aplicare continuă să elibereze pentru o perioadă de timp iod liber. Iodul elementar (I2) este cunoscut de mult timp ca un agent antimicrobian puternic care distruge rapid bacteriile, virușii, ciupercile sau unele protozoare in vitro. Sunt implicate două mecanisme de acțiune: iodul liber omoară rapid microorganismele, în timp ce iodul legat de polimer servește ca rezervor. În momentul în care preparatul vine în contact cu pielea și mucoasele iodul disociază din ce în ce mai mult de polimer.

Iodul liber reacționează cu grupările oxidabile -SH sau -OH ale aminoacizilor din structura enzimelor sau proteinelor microorganismelor astfel inactivând și distrugând aceste enzime și proteine. Cele mai multe microorganisme vegetative sunt distruse în mai puțin de un minut in vitro, majoritatea fiind distruse în mai puțin de 15 până la 30 secunde. Spectrul de activitate cuprinde: bacterii Gram-pozitive şi Gram-negative, Gardnerella vaginalis, micoplasme, Treponema pallidum, clamidii, fungi (de exemplu, Candida), protozoare (de exemplu, Trichomonas) şi spori.

În timpul acestui proces, soluția de iod se decolorează; astfel intensitatea culorii brune a medicamentului servește drept indicator al eficacității. Poate fi necesară repetarea dozei pe baza decolorării. Nu a fost raportată instalarea rezistenței.

Materiile organice (proteinele, serul, sângele) diminuează activitatea iodului liber.

Absorbție: După administrarea topică, absorbţia sistemică a iodului este neglijabilă, totuși prin administrarea intravaginală absorbția iodului este rapidă și concentrațiile plasmatice ale iodului total și iodului anorganic cresc semnificativ.

Povidona (PVP) :

Absorbţia şi excreţia renală a povidonei depind de greutatea sa moleculară. Greutatea moleculară este cuprinsă între 35000-50000, de aceea este posibilă acumularea.

Iod :

Modul de absorbție al iodului sau al iodurii în organism este foarte similar cu cel al iodului administrat pe alte căi. Timpul de înjumătățire biologic după administrarea intravaginală este de aproximativ 2 zile.

Iodul absorbit traversează bariera fetoplacentară şi se excretă în laptele matern.

Concentraţia iod-povidonei în laptele matern este mai mare decât cea plasmatică.

Eliminarea se realizează în principal la nivel renal.

În studiile preclinice efectuate la animale (şoarece, şobolan, iepure şi câine) după administrare sistemică (oral, i.p., i.v.) a unor doze mai mari decât cele administrate în tratamentul topic, au fost observate efecte toxice acute.

Teste de toxicitate sub-cronică şi cronică au fost efectuate la şobolani. În funcţie de greutatea corporală, animalelor li s-a administrat timp de 12 săptămâni iod povidonă în doze de 75-750 mg (cu eliberarea a 10% iod activ) amestecată cu hrană. După întreruperea administrării iod povidonei, s-au observat creşteri reversibile ale iodului legat de proteine şi afectare histopatologică nespecifică a tiroidei. Afectări similare au fost observate şi în grupul de control tratat cu doze echivalente de iodură de potasiu.

Mutagenitate, carcinogenitate

Iod povidona nu a demonstrat potenţial mutagen.

Nu s-au efectuat studii privind potenţialul carcinogen.

Macrogol 1000

Iod povidona nu trebuie administrată concomitent cu compuși alcalini, peroxid de hidrogen, taurolidină, acid tanic și săruri de mercur și argint. Iodul este inactivat de tiosulfatul de sodiu (antidot posibil).

2 ani.

A nu se utiliza după data de expirare (vezi data de expirare tipărită pe ambalaj).

A se păstra la frigider (2º-8ºC), în ambalajul original.

Cutie cu 2 folii termosudate din PVC-PE a câte 7 ovule.

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapesta,

Ungaria

1351/2008/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2008

Martie 2015