BETADERM 1mg / g unguent prospect medicament

BETADERM 1 mg/g unguent

Un gram unguent conţine betametazonă 1 mg sub formă de 17-valerat de betametazonă 1,21 mg.

Excipienţi: alcool cetostearilic 5g, propilen glicol 5g, pentru un g unguent

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Unguent.

Unguent omogen, de culoare albă până la galben deschis.

Betaderm este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni, în care tratamentul cu glucocorticoizi este considerat de elecţie:

- eczemă de contact

- dermatită atopică

- lichenificare

Betaderm este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni, în care tratamentul topic cu glucocorticoizi este unul dintre cele uzuale:

- dermatită de stază

- psoriazis (cu excepţia plăcilor foarte întinse)

- lichen

- prurigo non-parazitar

- dishidroză

- lichen sclero-atrofic genital

- granulom inelar

- lupus eritematos

- dermatită seboreică cu excepţia celei de la nivelul feţei

- tratament simptomatic al pruritului din micozis fungoid

Betaderm este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al:

- înţepăturilor de insecte şi pruritului din parazitoze, după tratamentul etiologic

O cantitate mică de Betaderm unguent trebuie aplicată uşor pe zona afectată de 1-2 ori pe zi până când se observă o ameliorare. Dacă nu se observă o ameliorare în 2-4 săptămâni, o reevaluare a diagnosticului poate fi necesară

Betaderm unguent nu trebuie aplicat copiilor sub 1 an.

Cu cât este mai mic copilul cu atât cantitatea de unguent folosită va fi mai mică.

Un copil de 4 ani va necesita o treime din doza unui adult.

Durata tratamentului la copii nu ar trebui în mod normal să depăşească mai mult de 5 zile decât dacă v-a prescris medicul d-voastră o durată mai îndelungată.

Pansamentele ocluzive nu trebuie folosite.

- Hipersensibilitate la betametazonă sau la oricare dintre excipienţii produsului.

- Infecţii primare bacteriene, virale, fungice sau parazitare.

- Leziuni ulcerative.

- Acnee

- Acnee rozacee

- Aplicare la nivelul pleoapelor (risc de glaucom)

- Aplicarea îndelungată la nivelul feţei a glucocorticoizilor cu potentă mare poate duce la apariţia dermatitei corticodependente şi corticosensibile, cu sindrom de rebound după fiecare întrerupere a tratamentului. Ca urmare, se recomandă întreruperea treptată a administrării.

- Datorită posibilităţii absorbţiei glucocorticoizilor în circulaţia sistemică, aplicarea pe o suprafaţă corporală mare sau folosirea pansamentelor ocluzive poate determina apariţia efectelor sistemice ale glucocorticoizilor. îndeosebi la nou-născut şi copii mici. Ca urmare, pot să apară sindrom Cushing şi încetinirea creşterii. Aceste manifestări se remit după întreruperea tratamentului; întreruperea bruscă poate determina insuficienţă corticosuprarenaliană acută.

- La sugari se recomandă evitarea utilizării glucocorticoizilor cu potentă mare.

- În caz de suprainfecţie bacteriană sau fungică a unei dermatoze corticosensibile, administrarea glucocorticoizilor trebuie precedată de tratament antibacterian sau antimicotic specific.

- În cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală, sunt necesare întreruperea tratamentului şi stabilirea etiologiei.

Medicamentul nu conţine lanolină şi paraben.

Betaderm unguent conţine:

- propilen glicol care poate determina iritaţii cutanate

- alcool cetostearilic care poate determina reactii locale cutanate( de exemplu: dermatită de contact).

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

La animale nu s-au efectuat studii de teratogenitate cu glucocorticoizi administraţi local.

Studiile privind administrarea glucocorticoizilor pe cale orală nu au evidenţiat un risc malformativ mai mare decât cel observat în populaţia generală.

Ca urmare, acest medicament se poate utiliza în timpul sarcinii dacă este necesar.

Pentru administrarea locală, pasajul transdermic şi riscul de excreţie în lapte sunt în funcţie de suprafaţa tratată, gradul de integritatea epidermului şi durata tratamentului. Ca urmare. Betaderm unguent se poate utiliza în timpul alăptării numai dacă este absolut necesar, pentru perioade scurte şi pe suprafeţe cutanate mici.

Betaderm unguent nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de organ, sistem şi frecvenţă şi caracterizate precum urmează:

Foarte frecvente >1/10

Frecvente >1/100 şi <1/10

Mai puţin frecvente >1/1,000 şi <1/100

Rare >1/10,000 şi <1/1,000

Foarte rare <1/10,000

Reacţiile adverse foarte frecvente, frecvente şi mai puţin frecvente au fost identificate în special din datele obţinute din studiile clinice. Nu au fost luate în considerare efectele adverse care au apărut în aceeaşi măsură atât la pacienţii trataţi cu Betaderm unguent cât şi la grupuri placebo. Reacţiile adverse rare cât şi foarte rare au fost identificate, în general, din raportările spontane.

Hipersensitivitate. Dacă apar semne de hipersensitivitate tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Trăsături distinctive ale sindromului Cushing. Ca şi alţi corticosteroizi topici, utilizarea îndelungată de cantităţi mari de Betaderm unguent şi pe arii extinse poate conduce la o absorbţie suficient de mare încât să apară supresia axului hipotalamo-hipofizat şi apariţia trăsăturilor distinctive din sindromul Cushing (vezi pct. 4.4). Este mai probabil să apară aceste efecte la copii şi dacă sunt folosite pansamente ocluzive.

La copiii mici, scutecele pot avea rolul de pansament ocluziv.

Afecţiuni ale pielii şi ţesutului subcutanat

Senzaţie locală de arsură şi prurit.

Utilizarea îndelungată a glucocorticoizilor cu potenţă mare poate determina atrofie cutanată, telangiectazii (mai ales la nivelul feţei), vergeturi (îndeosebi la nivelul membrelor, mai ales la adolescenţi), purpură şi echimoze secundare atrofiei, fragilitate cutanată.

La nivelul feţei, glucocorticoizii pot induce dermatită periorală sau pot agrava dermatita rozacee.

S-au raportat întârzierea cicatrizării plăgilor atone, escarelor, ulcerelor de gambă, erupţii acneiforme sau pustuloase, hipertricoză, depigmentare, infecţii secundare, îndeosebi sub pansament ocluziv sau la nivelul plicilor tegumentare, precum şi dermatoze alergice de contact.

Este puţin probabilă apariţia supradozării acute. Totuşi, în cazul supradozării cronice sau a întrebuinţării greşite, pot să apară trăsături specifice sindromului Cushing. În acest caz tratamentul cu steroizi topici trebuie întrerupt gradat sub supraveghere medicală.

Grupa farmacoterapeutică: preparate dermatologice, glucocorticoizi cu potenţă mare. Codul ATC: D07A

C01.

Betametazona este un glucocorticoid cu acţiune antiinflamatorie, antialergică şi vasoconstrictoare locală.

Glucocorticoizii pătrund în citoplasmă, unde se leagă de un receptor specific, determinând desfacerea din molecula acestuia a unei proteine fosforilate (“heat-shock protein”). Consecutiv receptorul este activat şi pătrunde în nucleu, unde se leagă de o porţiune a ADN, reglând transcripţia unor gene specifice. De regulă, transcripţia este stimulată cu creşterea cantităţii de ARN specific. Astfel sunt sintetizate proteine enzimatice, care intervin în diferite procese metabolice importante în economia celulară. De asemenea, sunt sintetizate proteine cu proprietăţi antiinflamatorii, denumite lipocortine.

Glucocorticoizii aplicaţi cutanate se acumulează în stratul cornos. unde se menţin de la câteva zile până la câteva săptămâni.

Importanţa pasajului transdermic şi efectele sistemice sunt în funcţie de suprafaţa cutanată tratată, gradul alterării epidermice şi de durata tratamentului

Nu sunt disponibile.

Ceară albă

Parafină solidă

Alcool cetostearilic

Vaselină albă

Nu este cazul.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din aluminiu cu suprafată internă acoperit ă cu lac epoxi, închis cu capac de polipropilenă a 20 g.

Nu sunt necesare.

EIPICO MED S.R.L.

B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9, Sector 4, Bucureşti

România

3425/2011/01

Mai 2011

Mai 2011