Prospect BETABIOPTAL 2mg / 5mg / ml picături oftalmice suspensie

BETABIOPTAL 2 mg/5 mg/ ml picături oftalmice, suspensie

Un ml picături oftalmice conţine betametazonă 2 mg şi cloramfenicol 5 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Picături oftalmice, suspensie

Suspensie omogenă, de culoare albă

Betabioptal este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în particular, stări inflamatorii la nivelul segmentului anterior al ochiului, mai ales postoperatorie, conjunctivite bacteriene şi alergice, iridociclite acute.

Instilaţi 1-2 picături în sacul conjunctival, de 3-6 ori pe zi, conform recomandărilor medicului.

Administrare oculară. Pentru a evita contaminarea vârfului picurător şi a suspensiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. După utilizare, flaconul se păstrează închis.

După administrare se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.

În cazul utilizării concomitente a mai multor medicamente cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la intervale de 10-15 minute.

Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea medicamentului la copii cu vârsta mai mică de un an.

La copiii cu vârsta de peste 1 an se administrează numai în caz de necesitate şi sub supraveghere medicală strictă.

Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,

Hipertensiune intraoculară;

Faza acută a infecţiei cu Herpes simplex şi majoritatea celorlalte afecţiuni virale ale corneei în faza ulceroasă, cu excepţia asocierii cu medicamente chimioterapeutice specifice pentru virusul herpetic; conjunctivite asociate cu keratite ulcerative încă din faza iniţială (test pozitiv la fluoresceină).

Medicamentul nu este recomandat în keratitele virale herpetice; utilizarea poate fi permisă doar sub supravegherea strictă a medicului oftalmolog;

Infecţii micobacteriene ale ochiului;

Afecţiuni fungice ale structurilor oculare;

Oftalmie purulentă acută, conjunctivită purulentă şi blefarită herpetică, purulentă care pot fi mascate sau agravate prin administrarea de corticosteroizi

Ordeolum;

Antecedente personale de discrazii sanguine (anemie aplastică, panmielopatie).

În cazul tratamentului prelungit, se recomandă verificarea frecventă a tonusului ocular. Administrarea îndelungată poate duce la glaucom cu afectarea consecutivă a nervului optic defecte ale acuităţii vizuale şi a câmpului vizual, la formarea cataractei posterioare subcapsulare sau la instalarea infecţiilor oculare secundare datorate agenţilor patogeni eliberaţi din ţesutul ocular. Nu se recomandă aplicarea neîntreruptă de Betabioptal pentru mai mult de o lună fără un control la specialist.

După utilizarea asocierilor conţinând steroizi şi antimicrobiene pot să se dezvolte infecţii secundare.

O atenţie deosebită trebuie acordată acelor afecţiuni care produc subţierea corneei şi a sclerei, deoarece după utilizarea topică a steroizilor pot să apară perforaţii ale acestor structuri.

După administrarea îndelungata a steroizilor există posibilitatea apariţiei unor infecţii fungice ale corneei. Posibilitatea invaziei fungice trebuie avută în vedere în orice ulceraţie corneană persistentă unde s-a administrat tratament cu steroizi. Utilizarea de lungă durată poate deprima răspunsul imun al gazdei, crescând astfel riscul infecţiilor oculare bacteriene secundare. În afecţiunile acute purulente ale ochiului, corticosteroizii pot masca infecţia sau o pot exacerba.

Tratamentul îndelungat cu antibiotice utilizate topic poate determina dezvoltarea rezistenţei microbiene. Sunt posibile suprainfecţii, inclusiv fungice. În astfel de situaţii sau dacă nu s-au obţinut rezultate terapeutice semnificative după o perioada relativ scurtă de timp tratamentul trebuie întrerupt şi înlocuit cu unul adecvat.

După un tratament topic îndelungat cu cloramfenicol au fost raportate cazuri rare de hipoplazie medulară inclusiv anemie aplastică şi deces. Din acest motiv medicamentul trebuie administrat numai pe perioade scurte de timp, cu excepţia unor indicaţii speciale recomandate de medic şi numai în situaţii în care alte chimioterapice cu potenţial toxic mai mic nu sunt eficace.

Pacienţii trebuie informaţi că nu este recomandată purtarea lentilelor de contact în condiţiile existenţei unei infecţii oculare.

La copiii mici, medicamentul trebuie administrat doar dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală strictă

Tiomersalul din compoziţia picăturilor oftalmice poate provoca reacţii alergice.

Nu s-au raportat interacţiuni specifice.

La femeile însărcinate şi care alăptează, medicamentul trebuie utilizat doar dacă este absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală.

Siguranţa tratamentului intensiv sau prelungit cu steroizi cu aplicare locală în timpul sarcinii nu a fost complet investigat.

Asemănător altor preparate oftalmice, Betabioptal poate determina înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări oculare care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după administrare apar astfel de manifestări, pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Următoarele reacţii adverse au fost observate şi raportate în timpul tratamentului cu Betabioptal, cu următoarea frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10,000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tratamentul prelungit cu cloramfenicol în aplicare topică poate determina apariţia unor fenomene de iritaţie locală (înţepături, senzaţie de arsură) şi a unor reacţii de sensibilizare; în cazul apariţiei acestor reacţii, întrerupeţi tratamentul. În timpul studiilor clinice şi conform datelor obţinute în perioada după punerea pe piaţă a Betabioptal picături oftalmice, au fost raportate următoarele semne şi simptome legate de tratament :

Reacţii adverse foarte rare :

Reacţii de hipersensibilitate (senzaţie de arsură, edem angioneurotic, urticarie, dermatită veziculară şi maculopapulară).

Preparatele oftalmice conţinând corticosteroizi pot determina o creştere importantă a presiunii intraoculare în cazul unui număr mic de pacienţi, incluzând pe aceia care au antecedente heredo-colaterale de glaucom. Subţierea corneei mergând până la perforaţie a fost de asemenea asociată cu administrarea topică de corticosteroizi. Au fost raportate cazuri de cataracta subcapsulară în cazul tratamentului prelungit cu corticosteroizi în administrare topică oftalmică.

Apariţia reacţiilor adverse datorate absorbţiei sistemice a substanţelor active este puţin probabilă.

Totuşi în cazul administrării prelungite trebuie luat în considerare riscul hipoplaziei medulare induse de cloramfenicol precum şi reacţiile adverse datorate unui exces de corticoizi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj. Excesul administrării topice de Betabioptal poate fi îndepărtat din ochi cu apă călduţă.

Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice; corticosteroizi şi antiinfecţioase în combinaţie codul ATC: S01CA05

Caracteristicile farmacologice ale produsului pot fi deduse din proprietăţile individuale ale substanţelor active.

Betametazona

Eficacitatea corticosteroizilor în tratamentul stărilor inflamatorii oculare este bine stabilită.

Corticosteroizii îşi manifestă efectele antiinflamatorii prin inhibarea fosfolipazei A2, enzimă responsabilă de iniţierea cascadei metabolice a acidului arahidonic, cu formarea de eicosanoide - prostaglandine (PG) şi leucotriene (LT) - şi de sinteza PAF, determinând o scădere a sintezei de mediatori ai inflamaţiei şi o suprimare a adeziunii leucocitelor circulante la endoteliul vascular, fapt care previne agresiunea lor asupra ţesutului ocular inflamat. Betametazona este un corticosteroid cu activitate antiinflamatoare de 8 ori mai puternică decât prednisolonul. Betametazona are proprietăţi antiinflamatoare puternice şi activitate mineralocorticoidă scăzută, comparativ cu alţi steroizi.

Capacitatea sa de a acţiona asupra tonusului ochiului nu apare în general atunci când produsul este administrat la nivel local pentru perioade scurte de timp (mai puţin de o lună), în conformitate cu cerinţele din patologia pentru care Betabioptal este administrat.

Cloramfenicol

Cloramfenicolul are un spectru antibacterian larg, asemănător tetraciclinelor, şi cuprinde germeni

Gram-pozitiv, Gram-negativ, mycoplasme, rickettsii. Este foarte activ faţă de germenii anaerobi, inclusiv B. fragilis. Cloramfenicolul nu este eficace în condiţii clinice pe Chlamydii şi pe

Pseudomonas aeruginosa.

Cloramfenicolul acţionează bacteriostastic prin inhibarea sintezei proteinelor microbiene datorită fixării pe subunitatea 50S a ribozomilor bacterieni, cu interferarea formării de noi lanţuri peptidice.

Faţă de H. influenzae, N. meningitidis şi Bacteroides cloramfenicolul poate avea efect bactericid.

Cloramfenicolul manifestă o rezistenţă bacteriană redusă, are o toxicitate locală scăzută la administrarea locală şi este bine tolerat de ţesuturile oculare.

Rezistenţa, un fenomen comun majorităţii antibioticelor, poate apărea uşor şi la cloramfenicol şi se datorează inactivării medicamentului în urma acetilării de către o acetil-transferază specifică. Acesta este un mecanism dobândit prin intermediul ADN-ului extra cromozomial mediat plasmidic şi poate conferi multi-rezistenţă la medicamente.

Se aşteaptă ca absorbţia trans-oftalmică a betametazonei să fie minimă după administrarea oculară standard pe perioada de tratament (până la 10 zile). De asemenea, cloramfenicolul penetrează uşor umoarea apoasă după administrarea topică.

Testele de toxicitate acută efectuate pe şoareci şi şobolani utilizând o formulare anterioară (care a fost mai complexă deoarece a inclus nitrofurazonă şi clorhidrat de tetrizolină) au atins valorile toxicităţii orale DL 50 la concentraţii mai mari de 40ml/kg.

Potenţial carcinogenic

Nu există date de carcinogenitate pentru betametazonă. Cu toate acestea, structura chimică a betametazonei nu conţine nici o componentă care poate reprezenta risc din punct de vedere structural.

Nu sunt disponibile studii adecvate pe animale privind expunerea la cloramfenicolul administrat topic.

Potenţial mutagenetic

În testele de determinare a mutaţiilor genetice pe tulpini variate de Salmonella şi Escherichia coli precum şi în testul de determinare a punctului de mutaţie (HPRT locus) la celulele ovariene de hamster chinezesc, s-au obţinut rezultate negative. Într-un test de determinare a aberaţiilor cromozomiale realizat pe limfocite periferice umane, au fost depistate aberaţii structurale şi numerice numai după activare metabolică. Un test in-vivo pe micronuclei de şoarece, după administrare i.v. a până la 1000 mg/kg s-a dovedit negativ.

În testele in vivo referitoare la mutagenitate, cloramfenicolul a produs rezultate neclare. Nu s-a observat creşterea micronucleilor în măduva osoasă a şobolanilor după administrarea la şobolan a unei doze unice de 1250 mg/kg; cu toate acestea, doze orale de 50 şi 100 mg/kg au indus aberaţii cromozomiale în celulele măduvei osoase la şoarece.

Toxicitate reproductiva

Doza NOEL pentru teratogenitate şi toxicitate fetală a propionatului de betametazonă butirat (palatoschizis ) a fost de 0.003 mg/kg/zi.

Efectele embriotoxice ale cloramfenicolului au apărut după tratarea femelelor de şobolan gestante cu 500 mg/kg (echivalent cu de 5800 de ori doza maximă recomandată pentru administrarea oftalmică topică la adulţi) în zilele 5-15 ale perioadei de gestaţie.

Toxicitate oftalmică

Testele de toleralabilitate şi toxicitate efectuate la iepure nu au demonstrat diferenţe semnificative între animalele tratate cu Betabioptal picături oftalmice, suspensie şi cele tratate cu placebo.

Macrogol 300

Macrogol 1500

Macrogol 4000

Acid boric

Borat de sodiu,

Polisorbat 80

Hipromeloză

Tiomersal

Apă purificată

Nu este cazul.

După ambalarea pentru comercializare: 2 ani

După prima deschidere a flaconului: 15 zile

A se păstra la frigider (20-80C), în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din PEJD cu aplicator pentru picurare din PEJD, închis cu capac din PP; flaconul conţine 5 ml picături oftalmice, suspensie.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

THEA FARMA S.p.A.

Via Tiziano 32, 20145 Milano, Italia

12319/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019

Ianuarie, 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .