Prospect BETABIOPTAL 1.3mg / 2.5mg / g gel oftalmic

BETABIOPTAL 1,3 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmic

Un g gel oftalmic conţine fosfat sodic de betametazonă 1,316 mg (echivalent cu betametazonă 1,0 mg) şi cloramfenicol 2,5 mg.

1 g gel oftalmic conține 18 picături

Excipient: tiomersal (un compus organomercuric) 0,021 mg/g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gel oftalmic

Gel transparent, uşor opalescent, de culoare galben deschis.

BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în particular, flogoză la nivelul segmentului anterior al ochiului, mai ales postoperatorie, conjunctivite bacteriene şi alergice, iridociclite acute.

Aplicaţi o dată în sacul conjunctival, de 2-3 ori pe zi, conform recomandărilor medicului.

Administrare oculară.

Hipersensibilitate la betametazonă sau cloramfenicol sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1 a) hipertensiune oculară; b) faza acută a infecţiei cu Herpes simplex şi majoritatea celorlalte afecţiuni virale ale corneei în faza ulceroasă, cu excepţia asocierii cu medicamente chimioterapeutice specifice pentru virusul herpetic; conjunctivite asociate cu keratite ulcerative încă din faza iniţială (test pozitiv la fluoresceină).

Medicamentul nu este recomandat în keratitele virale herpetice; utilizarea poate fi permisă doar sub supravegherea strictă a medicului oftalmolog; c) tuberculoză oculară; d) micoze oculare. e) oftalmie purulentă acută, conjunctivită purulentă şi blefarită herpetică, purulentă care pot fi mascate sau agravate prin administrarea de corticosteroizi;

În cazul tratamentului prelungit, se recomandă verificarea frecventă a tonusului ocular. Deşi utilizarea prelungită a steroizilor poate duce la glaucom, cantitatea de betametazonă din BETABIOPTAL gel reduce riscul apariţiei acestuia. Nu se recomandă aplicarea neîntreruptă de BETABIOPTAL gel pentru mai mult de o lună fără un control la specialist.

În cazul afecţiunilor care produc o subţiere a corneei şi a sclerei, se recomandă o monitorizare suplimentară, ţinând cont de acţiunea posibil negativă a steroizilor (au fost raportate cazuri de perforare a corneei).

Concomitent cu aplicarea pe termen îndelungat a steroizilor şi a antibioticelor, este mai probabilă dezvoltarea microorganismelor nesensibile , inclusiv a ciupercilor; în acest caz sau dacă nu se observă îmbunătăţiri clinice după o anumită perioadă de timp, întrerupeţi administrarea acestui medicament şi cereţi sfatul medicului.

După un tratament topic îndelungat cu cloramfenicol, au fost raportate cazuri rare de hipoplazie medulară.

Din acest motiv, acest medicament trebuie folosit pe perioade scurte de timp, cu excepţia unor indicaţii speciale recomandate de medic.

La copiii mici, medicamentul trebuie administrat doar dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală strictă

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament conţine ca şi excipient tiomersal (un compus organomercuric): pot apărea reacţii de sensibilizare.

Nu s-au raportat interacţiuni specifice.

La femeile însărcinate şi care alăptează, medicamentul trebuie utilizat doar dacă este absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală.

Siguranţa tratamentului intensiv sau prelungit cu steroizi cu aplicare locală în timpul sarcinii nu a fost complet investigat.

Betabioptal gel are are influenţă mica, asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Timp de câteva minute după aplicare, vederea poate fi înceţoşată.

Utilizarea prelungită a medicamentului poate determina apariţia unor reacţii de sensibilizare; în cazul apariţiei acestor reacţii, întrerupeţi tratamentul.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: Betametazonă şi antiinfecţioase, codul ATC: S01CA05.

Caracteristicile farmacologice sunt induse de proprietăţile fiecărei substanţe active.

Betametazona este un corticosteroid cu activitate antiinflamatorie de 8 ori mai puternică decât prednisolonul. Ea determină manifestarea rapidă a componentei inflamatorii care fie cauzează patologia sau are loc concomitent cu forme infecţioase. Capacitatea sa de a acţiona asupra tonusului ochiului nu apare în general atunci când produsul este administrat la nivel local pentru perioade scurte de timp (mai puţin de o lună), în conformitate cu cerinţele din patologia pentru care Betabioptal gel este administrat.

Cloramfenicolul are un spectru antibacterian cu spectru larg. El acţionează asupra germenilor gram-pozitivi şi gram-negativi având activitate bacteriostatică. Cloramfenicolul manifestă o rezistenţă bacteriană redusă, are o toxicitate locală scăzută la administrarea locală şi este bine tolerat de ţesuturile oculare.

În studiile la animale, gelul a demonstrat o rată de eliminare mai redusă decât picăturile oftalmice; la două ore de la administrare, intensitatea fluorescenţei produse de gel este încă de trei ori mai mare decât cea observată la pacienţii trataţi cu picături oftalmice.

Administrarea timp de 28 de zile de Betabioptal gel pe conjunctiva iepurilor nu a demonstrat apariţia vreunei modificări la nivelul niciunuia dintre ochi sau la nivel sistemic. Şobolanii la care s-a administrat subcutanat o doză de BETABIOPTAL gel de aproximativ 100 de ori mai mare decât cea recomandată pentru administrare intraconjunctivală la om, au prezentat o simptomatologie datorată prezenţei corticosteroidului şi a constat în principal din reducerea greutăţii corporale, reducerea greutăţii splinei şi a glandelor suprarenale, hipocolesterolemie, creştere a valorilor hemoglobinei din sânge, a hematocritului şi a glicemiei.

Tiomersal

Macrogol 300

Alcool polivinilic

Carbomer

Edetat disodic

Hidroxid de sodiu 1N

Apă purificată.

Nu este cazul.

Perioada de valabilitate a medicamentului în ambalajul original: 24 luni

Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 4 săptămâni după prima deschidere a recipientului.

A se păstra la frigider (2°C-8°C).

După prima deschidere a recipientului, medicamentul trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C

Cutie cu un flacon din PEJD care conține 5 g gel oftalmic prevăzut cu picurător din PE capac alb din PP.

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

THEA FARMA S.p.A.

Via Tiziano 32, 20145 Milano, Italia

12728/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Noiembrie 2019

Ianuarie, 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.