BEPANSEPT 50mg / 5mg / g cremă prospect medicament

BEPANSEPT 50 mg/5 mg/g cremă

Un gram cremă conţine dexpantenol 50 mg şi diclorhidrat de clorhexidină 5 mg.

Excipienţi: alcool cetilic, alcool stearilic, lanolină.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Cremă.

Cremă opacă, omogenă, de culoare aproape albă, cu miros slab.

Leziuni superficiale de orice tip care prezintă risc de infecţie: escoriaţii, tăieturi, zgârieturi, ragade, arsuri, ulcere cutanate, dermatite.

Leziuni cronice cum sunt ulcere ale membrelor inferioare sau de decubit.

Infecţii cutanate cum sunt eczeme infectate secundar şi neurodermatite.

Tratamentul ragadelor mamelonare la femeile care alăptează.

Intervenţii chirurgicale minore: plăgi chirurgicale şi leziuni.

Crema se aplică în strat subţire, de una sau mai multe ori pe zi, prin masare uşoară, pe rănile curăţate sau pe zonele cutanate inflamate.

Aplicarea pe suprafete extinse ar trebui evitată.

Tratamentul ragadelor mamelonare la mamele care alăptează: crema se aplică pe mameloane după fiecare alăptare şi toaletă locală.

Hipersensibilitate la dexpantenol sau la oricare dintre excipienţi.

Aplicare pe timpanul perforat.

Bepansept cremă nu trebuie utilizat în tratamentul iritaţiilor cutanate care nu prezintă risc de infecţie (de exemplu eritemul solar). În caz de eritem solar se recomandă utilizarea cremei

Bepanthen.

Trebuie evitat contactul cu ochii ,urechile şi mucoasele.

Dacă simptomele persistă sau se înrăutățesc, adresați-vă medicului.

Bepansept cremă conţine alcool cetilic, alcool stearilic şi lanolină care pot determina reacţii adverse cutanate (de exemplu dermatită de contact).

Clorhexidina este incompatibilă cu săpunurile şi alţi compuşi anionici.

Datorită posibilităţii de interacţiune (antagonism sau inactivare), Bepansept cremă nu trebuie utilizat concomitent cu alte antiseptice.

Studiile non-clinice privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat nici un risc asupra feţilor. Totuşi, nu sunt disponibile date din studii clinice controlate la gravide.

În timpul sarcinii trebuie evitată utilizarea cremei pe suprafeţe cutanate mari.

Bepansept cremă poate fi utilizat de către femeile care alăptează, dar nu trebuie aplicat pe o suprafaţă cutanată mare.

Bepansept cremă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În cazuri rare, pot să apară reacţii alergice cutanate şi senzaţie de arsură.

Pot aparea: hipersensibilitate, reacţii anafilactice şi şoc anafilactic (pune viaţa în pericol) cu manifestări clinice si de laborator inclusiv sindromul de astm, reacţii uşoare până la moderate care ar putea afecta tegumentul, tractul respirator, tractul gastro-intestinal şi sistemul cardiovascular, incluzând simptome cum ar fi erupţii cutanate, urticarie, edem, prurit, şi sindrom de detresă cardio-respiratorie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Chiar şi în doze mari, acidul pantotenic este bine tolerat şi în consecinţă este considerat în literatura medicală ca nefiind toxic. Hipervitaminoza nu este cunoscută.

A fost raportată creşterea concentraţiei plasmatice a aminotransferazei după supradozajul cu clorhexidină.

Aplicări frecvente repetate în acelaşi loc pot duce la iritarea pielii. Produsul este destinat pentru traumatisme minore ale pielii; expunerea extinsă trebuie să fie evitată.

Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul rănilor şi ulceraţiilor, alte cicatrizante, codul

ATC: D03AX03.

Dexpantenolul este rapid transformat în celule în acid pantotenic, având acelaşi efect ca acesta.

Dexpantenolul are avantajul unei absorbţii mult mai rapide, la aplicarea topică.

Acidul pantotenic este inclus în coenzima A, componentă importantă a metabolismului celular. Acidul pantotenic este indispensabil organismului pentru formarea şi regenerarea pielii şi mucoaselor.

Clorhexidina este un antiseptic bine cunoscut şi tolerat, cu acţiune bactericidă împotriva bacteriilor Gram-pozitiv, în special a tulpinilor sensibile de Staphylococcus aureus, microor- ganismele implicate cel mai frecvent în infecţii cutanate. De asemenea, clorhexidina este activă într-un grad mai redus împotriva germenilor Gram-negativ.

Anumite specii de Pseudomonas şi Proteus sunt rezistente.

Clorhexidina are o activitate antifungică redusă şi este inactivă împotriva viruşilor.

Dexpantenolul este rapid absorbit din piele. Este apoi imediat transformat în acid pantotenic şi adăugat rezervei endogene.

Nu există date care să sugereze absorbţia cutanată a clorhexidinei prin pielea intactă a adulţilor.

Concentraţiile plasmatice scăzute ale clorhexidinei (≤ 1 µg/ml) au fost demonstrate prin studiile clinice efectuate la sugari cărora li s-a făcut baie într-o soluţie de gluconat de clorhexidină 4%.

În sânge, acidul pantotenic se leagă de proteinele plasmatice (în principal de -globuline şi albumină).

La adulţii sănătoşi s-au obţinut concentraţii de aproximativ 500-1000 g/L şi 100 g/L în sângele total, respectiv în plasmă.

Din cauza gradului minim de absorbţie prin piele, se cunosc puține date despre distribuţia clorhexidinei în organe sau ţesuturi. Când se administrează pe cale orală (300 mg) la adulţi sănătoşi, nivelurile plasmatice maxime de 0,2 micrograme/ml, pot fi detectate după 30 de minute

Acidul pantotenic nu este degradat în organismul uman şi este excretat netransformat.

60-70% din doza administrată oral sunt excretate în urină, iar restul în fecale. Adulţii excretă prin urină 2-7 mg pe zi, iar copiii 2-3 mg pe zi.

Clorhexidina aplicată pe piele practic nu este absorbită. Când se administrează oral, clorhexidina este aproape în întregime excretă în fecale.

DL50 la şoarece, pentru administrarea orală, este de 15 g/kg. În alte două studii, după administrarea orală de dexpantenol, în doză de 10 g/kg nu s-a înregistrat niciun caz letal, iar la doza de 20 g/kg au murit toate animalele.

Un studiu de toxicitate desfăşurat timp de 5 zile la şoarece şi şobolan, a evidenţiat că dexpantenolul şi clorhexidina au o toxicitate orală foarte scăzută.

Toxicitate subacută

La şobolan, doze zilnice de 20 mg dexpantenol administrate oral şi la câine doze zilnice de 500 mg administrate timp de 3 luni nu au determinat nici un efect toxic şi nici modificări histopatologice.

La 24 de şobolani s-au administrat oral 20 mg dexpantenol, timp de 6 luni. Nu s-au raportat modificări histopatologice.

La câine s-a administrat pantotenat de calciu 50 mg/kg timp de 6 luni, iar la maimuţe s-a administrat 1 g de pantotenat de calciu, pentru aceeaşi perioadă; nu au apărut semne de toxicitate şi nici modificări histopatologice.

DL-pantolactonă

Alcool cetilic

Alcool stearilic

Vaselină albă

Parafină lichidă

Lanolină

Macrogol stearat 40

Apă purificată

Clorhexidina este incompatibilă cu boraţi, bicarbonaţi, carbonaţi, cloruri, citraţi, fosfaţi şi sulfaţi deoarece se formează săruri cu solubilitate redusă.

3 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac cu filet din polipropilenă, conţinând 30 g cremă.

Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac cu filet din polipropilenă, conţinând 100 g cremă.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

BAYER S.R.L.

Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1

Sector 1, 013681 București, România

9546/2016/01 - ambalaj cu un tub din aluminiu a 30 g cremă 9546/2016/02 - ambalaj cu un tub din aluminiu a 100 g cremă

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2016

Aprilie, 2019