Conținutul prospectului pentru medicamentul BEPANSEPT 50mg / 5mg / g cremă

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

BEPANSEPT 50 mg/5 mg/g cremă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un gram cremă conţine dexpantenol 50 mg şi diclorhidrat de clorhexidină 5 mg.

Excipienţi: alcool cetilic, alcool stearilic, lanolină.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă.

Cremă opacă, omogenă, de culoare aproape albă, cu miros slab.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Leziuni superficiale de orice tip care prezintă risc de infecţie: escoriaţii, tăieturi, zgârieturi, ragade, arsuri, ulcere cutanate, dermatite.

Leziuni cronice cum sunt ulcere ale membrelor inferioare sau de decubit.

Infecţii cutanate cum sunt eczeme infectate secundar şi neurodermatite.

Tratamentul ragadelor mamelonare la femeile care alăptează.

Intervenţii chirurgicale minore: plăgi chirurgicale şi leziuni.

4.2 Doze şi mod de administrare

Crema se aplică în strat subţire, de una sau mai multe ori pe zi, prin masare uşoară, pe rănile curăţate sau pe zonele cutanate inflamate.

Aplicarea pe suprafete extinse ar trebui evitată.

Tratamentul ragadelor mamelonare la mamele care alăptează: crema se aplică pe mameloane după fiecare alăptare şi toaletă locală.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la dexpantenol sau la oricare dintre excipienţi.

Aplicare pe timpanul perforat.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Bepansept cremă nu trebuie utilizat în tratamentul iritaţiilor cutanate care nu prezintă risc de infecţie (de exemplu eritemul solar). În caz de eritem solar se recomandă utilizarea cremei

Bepanthen.

Trebuie evitat contactul cu urechile şi mucoasele.

Bepansept cremă nu trebuie să intre în contact cu ochii. Cazuri grave de leziuni corneene persistente, care pot necesita transplant de cornee, au fost raportate în urma expunerii oculare accidentale la medicamente care conțin clorhexidină, în pofida luării de măsuri de protecție pentru ochi, din cauza migrării soluției dincolo de zona de preparare chirurgicală prevăzută. Trebuie acordată o atenție deosebită în timpul utilizării pentru a se asigura faptul că Bepansept cremă nu migrează dincolo de locul de administrare dorit la nivel ocular. Trebuie acordată atenție deosebită pacienților anesteziați, care nu pot raporta imediat expunerea oculară. Dacă Bepansept cremă intră în contact cu ochii, se spală imediat cu apă din abundență. Trebuie cerut sfatul medicului oftalmolog.

Dacă simptomele persistă sau se înrăutățesc, adresați-vă medicului.

Bepansept cremă conţine alcool cetilic, alcool stearilic şi lanolină care pot determina reacţii adverse cutanate (de exemplu dermatită de contact).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Clorhexidina este incompatibilă cu săpunurile şi alţi compuşi anionici.

Datorită posibilităţii de interacţiune (antagonism sau inactivare), Bepansept cremă nu trebuie utilizat concomitent cu alte antiseptice.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Studiile non-clinice privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat nici un risc asupra feţilor. Totuşi, nu sunt disponibile date din studii clinice controlate la gravide.

În timpul sarcinii trebuie evitată utilizarea cremei pe suprafeţe cutanate mari.

Bepansept cremă poate fi utilizat de către femeile care alăptează, dar nu trebuie aplicat pe o suprafaţă cutanată mare.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Bepansept cremă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În cazuri rare, pot să apară reacţii alergice cutanate şi senzaţie de arsură.

Pot aparea: hipersensibilitate, reacţii anafilactice şi şoc anafilactic (pune viaţa în pericol) cu manifestări clinice si de laborator inclusiv sindromul de astm, reacţii uşoare până la moderate care ar putea afecta tegumentul, tractul respirator, tractul gastro-intestinal şi sistemul cardiovascular, incluzând simptome cum ar fi erupţii cutanate, urticarie, edem, prurit, şi sindrom de detresă cardio-respiratorie.

Tulburări oculare:

Cu frecvență necunoscută: Eroziune corneană, defect epitelial/leziune corneană, afectare vizuală permanentă semnificativă*.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului

* Ulterior punerii pe piață s-au raportat cazuri de eroziune corneană gravă și de afectare vizuală permanentă semnificativă, din cauza expunerii oculare accidentale, ceea ce a dus la necesitatea transplantului de cornee la unii pacienți (vezi pct. 4.4).

naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Chiar şi în doze mari, acidul pantotenic este bine tolerat şi în consecinţă este considerat în literatura medicală ca nefiind toxic. Hipervitaminoza nu este cunoscută.

A fost raportată creşterea concentraţiei plasmatice a aminotransferazei după supradozajul cu clorhexidină.

Aplicări frecvente repetate în acelaşi loc pot duce la iritarea pielii. Produsul este destinat pentru traumatisme minore ale pielii; expunerea extinsă trebuie să fie evitată.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul rănilor şi ulceraţiilor, alte cicatrizante, codul

ATC: D03AX03.

Dexpantenolul este rapid transformat în celule în acid pantotenic, având acelaşi efect ca acesta.

Dexpantenolul are avantajul unei absorbţii mult mai rapide, la aplicarea topică.

Acidul pantotenic este inclus în coenzima A, componentă importantă a metabolismului celular. Acidul pantotenic este indispensabil organismului pentru formarea şi regenerarea pielii şi mucoaselor.

Clorhexidina este un antiseptic bine cunoscut şi tolerat, cu acţiune bactericidă împotriva bacteriilor Gram-pozitiv, în special a tulpinilor sensibile de Staphylococcus aureus, microor- ganismele implicate cel mai frecvent în infecţii cutanate. De asemenea, clorhexidina este activă într-un grad mai redus împotriva germenilor Gram-negativ.

Anumite specii de Pseudomonas şi Proteus sunt rezistente.

Clorhexidina are o activitate antifungică redusă şi este inactivă împotriva viruşilor.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Dexpantenolul este rapid absorbit din piele. Este apoi imediat transformat în acid pantotenic şi adăugat rezervei endogene.

Nu există date care să sugereze absorbţia cutanată a clorhexidinei prin pielea intactă a adulţilor.

Concentraţiile plasmatice scăzute ale clorhexidinei (≤ 1 µg/ml) au fost demonstrate prin studiile clinice efectuate la sugari cărora li s-a făcut baie într-o soluţie de gluconat de clorhexidină 4%.

Distribuţie

În sânge, acidul pantotenic se leagă de proteinele plasmatice (în principal de -globuline şi albumină).

La adulţii sănătoşi s-au obţinut concentraţii de aproximativ 500-1000 g/L şi 100 g/L în sângele total, respectiv în plasmă.

Din cauza gradului minim de absorbţie prin piele, se cunosc puține date despre distribuţia clorhexidinei în organe sau ţesuturi. Când se administrează pe cale orală (300 mg) la adulţi sănătoşi, nivelurile plasmatice maxime de 0,2 micrograme/ml, pot fi detectate după 30 de minute

Eliminare

Acidul pantotenic nu este degradat în organismul uman şi este excretat netransformat.

60-70% din doza administrată oral sunt excretate în urină, iar restul în fecale. Adulţii excretă prin urină 2-7 mg pe zi, iar copiii 2-3 mg pe zi.

Clorhexidina aplicată pe piele practic nu este absorbită. Când se administrează oral, clorhexidina este aproape în întregime excretă în fecale.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitate acută

DL50 la şoarece, pentru administrarea orală, este de 15 g/kg. În alte două studii, după administrarea orală de dexpantenol, în doză de 10 g/kg nu s-a înregistrat niciun caz letal, iar la doza de 20 g/kg au murit toate animalele.

Un studiu de toxicitate desfăşurat timp de 5 zile la şoarece şi şobolan, a evidenţiat că dexpantenolul şi clorhexidina au o toxicitate orală foarte scăzută.

Toxicitate subacută

La şobolan, doze zilnice de 20 mg dexpantenol administrate oral şi la câine doze zilnice de 500 mg administrate timp de 3 luni nu au determinat nici un efect toxic şi nici modificări histopatologice.

La 24 de şobolani s-au administrat oral 20 mg dexpantenol, timp de 6 luni. Nu s-au raportat modificări histopatologice.

La câine s-a administrat pantotenat de calciu 50 mg/kg timp de 6 luni, iar la maimuţe s-a administrat 1 g de pantotenat de calciu, pentru aceeaşi perioadă; nu au apărut semne de toxicitate şi nici modificări histopatologice.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

DL-pantolactonă

Alcool cetilic

Alcool stearilic

Vaselină albă

Parafină lichidă

Lanolină

Macrogol stearat 40

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Clorhexidina este incompatibilă cu boraţi, bicarbonaţi, carbonaţi, cloruri, citraţi, fosfaţi şi sulfaţi deoarece se formează săruri cu solubilitate redusă.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac cu filet din polipropilenă, conţinând 30 g cremă.

Cutie cu un tub din aluminiu închis cu capac cu filet din polipropilenă, conţinând 100 g cremă.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

BAYER S.R.L.

Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1

Sector 1, 013681 București, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9546/2016/01 - ambalaj cu un tub din aluminiu a 30 g cremă 9546/2016/02 - ambalaj cu un tub din aluminiu a 100 g cremă

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2016

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iulie 2024

Prospect BEPANSEPT 50mg / 5mg / g cremă

Date generale despre BEPANSEPT 50mg / 5mg / g

Autorizația de Punere pe Piață (APP)