Prospect BENZIDAMINA ZENTIVA CU AROMA DE PORTOCALA SI MIERE 3mg pastile
Indicat în: durere în gât; inflamație orofaringiană
Cale de administrare: oromucozală
Substanța: benzidamină (antiinflamator)
ATC: R02AX03 (Aparatul respirator | Preparate pentru zona oro-faringiană | Alte preparate pentru gât)
Benzidamina este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat în principal pentru tratamentul inflamațiilor și durerilor locale. Este frecvent utilizată sub formă de soluție, spray sau pastile pentru afecțiuni ale cavității bucale și gâtului, cum ar fi faringita, amigdalita, stomatita, gingivita sau după intervenții stomatologice. Benzidamina are proprietăți analgezice, antiinflamatorii și antiseptice, reducând durerea și inflamația locală.
Medicamentul este aplicat local, fie prin clătirea gurii cu soluția, fie prin pulverizare directă pe zona afectată, de obicei de 2-3 ori pe zi, conform indicațiilor medicului sau prospectului.
Efectele adverse sunt rare, dar pot include senzație de arsură sau amorțeală la nivelul gurii, uscăciune a mucoasei bucale sau reacții alergice. În cazuri foarte rare, pot apărea reacții de hipersensibilitate.
Benzidamina este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Utilizarea sa în timpul sarcinii sau alăptării trebuie făcută cu precauție și doar la recomandarea medicului. Este important să nu se înghită soluția sau spray-ul, decât dacă este specific menționat în prospect.
Date generale despre BENZIDAMINA ZENTIVA CU AROMA DE PORTOCALA SI MIERE 3mg
- Substanța: benzidamină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2019
- Codul comercial: W65609001
- Concentrație: 3mg
- Forma farmaceutică: pastile
- Cantitate: 8
- Prezentare produs: cutie cu blist pvc-pvdc/al x8 pastile
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru benzidamină
Concentrațiile disponibile pentru benzidamină
- 0.15%
- 0.3%
- 1.5mg/ml
- 1mg/ml
- 3mg
- 3mg/ml
- 5%
- 500mg
- 500mg/plic
- 50mg/g
- 5mg/g
Prospect BENZIDAMINA ZENTIVA CU AROMA DE PORTOCALA SI MIERE 3mg
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul BENZIDAMINA ZENTIVA CU AROMA DE PORTOCALA SI MIERE 3mg pastile
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Orocalmin cu aromă de portocală şi miere 3 mg pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conține clorhidrat de benzidamină 3 mg (echivalent cu benzidamină 2,68 mg).
Excipienți cu efect cunoscut:Fiecare pastilă conține isomalt (E-953) 2464,420 mg, aspartam (E-951) 3,409 mg, roşu coşenilă A (E-124) 0,013 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilă
Pastilă rotundă de culoare portocalie, cu diametrul de 19 mm, cu aromă de portocală şi miere.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Orocalmin cu aromă de portocală şi miere este indicat pentru tratamentul local simptomatic al durerilor în gât la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani: 1 pastilă de 3 ori pe zi.
Durata tratamentului nu trebuie să fie mai mare de 7 zile.
Trebuie evaluată starea clinică, în cazul în care simptomele persistă mai mult de 3 zile sau apare febră mare.
Copii și adolescențiDin cauza formei farmaceutice, Orocalmin cu aromă de portocală şi miere nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Copii cu vârsta între 6 şi 11 ani: acest medicament trebuie administrat numai sub supravegherea unui adult.
Administrare orofaringiană
Pastila trebuie dizolvată încet în gură și nu trebuie înghițită sau mestecată.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Orocalmin cu aromă de portocală şi miere nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Utilizarea benzidaminei nu este recomandată la pacienții cu hipersensibilitate la salicilaţi (de exemplu, acid acetilsalicilic și acid salicilic) sau alte AINS.
La pacienții diagnosticați cu astm bronșic sau cu antecedente de astm bronșic, poate fi provocat bronhospasmul. Se recomandă precauție la acești pacienți.
La un număr mic de pacienți, poate să apară ulcerație bucală/faringiană, cauzată de procese patologice grave. Dacă simptomele se agravează, nu se ameliorează sau persistă mai mult de 3 zile, apare febră sau apar alte simptome, starea clinică a pacientului trebuie evaluată de un medic.
Medicamentul conține aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la pacienții cu fenilcetonurie.
Medicamentul conține isomalt și, de aceea, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Medicamentul conţine colorant roşu coşenilă A care poate provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii de interacţiune şi nu au fost raportate interacțiuni semnificative clinic cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea benzidaminei la gravide și femei care alăptează.
Nu a fost studiată excreția în laptele matern. Nu sunt suficiente studiile efectuate la animale privind efectul asupra sarcinii și alăptării (vezi pct. 5.3). Riscul potențial la om nu este cunoscut.
Orocalmin cu aromă de portocală şi miere nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Orocalmin cu aromă de portocală şi miere 3 mg pastile nu are nicio influenţă cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pe durata utilizării, au fost raportate mai frecvent tulburări ale sistemului imunitar și tulburări gastrointestinale pentru substanța activă din acest medicament. Frecvențele estimate pentru apariția reacțiilor adverse sunt împărțite după cum urmează:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 și <1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100)
Rare (≥ 1/10000 și <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Clasificarea MedDRA pe Frecvenţă Reacţii adverse aparate, sisteme și organe
Tulburări ale sistemului Cu frecvenţă necunoscută Reacţii anafilactice, reacţii de imunitar hipersensibilitate
Tulburări respiratorii, toracice şi Foarte rare Laringospasm sau bronhospasm mediastinale
Tulburări gastrointestinale Rare Senzaţie de arsură la nivelul gurii, xerostomie
Cu frecvenţă necunoscută Hipoestezie orală
Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin frecvente Fotosensibilitate ţesutului subcutanat Foarte rare Angioedem
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu această formă farmaceutică. Totuși, foarte rar au fost raportate la copii excitație, convulsii, transpirații, ataxie, tremor și vărsături după administrarea orală de benzidamină în doze de 100 ori mai mari decât cea conținută în pastile. În cazul în care apare supradozajul acut, este posibil doar tratament simptomatic; se va evacua conținutul gastric prin inducerea de vărsături sau prin lavaj gastric, iar pacienții vor fi monitorizați cu atenție și li se va administra un tratament suportiv. Trebuie menținută o stare de hidratare corespunzătoare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul local al cavității bucale, codul ATC:
R02AX03.
Studiile clinice au demonstrat că benzidamina este eficace în ameliorarea durerii cauzate de procese iritative localizate la nivelul gurii și faringelui. În plus, benzidamina are și un efect anestezic local moderat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbția prin mucoasa cavității bucale și faringelui a fost demonstrată prin prezenţa unor cantități măsurabile de benzidamină în plasma umană.
La aproximativ 2 ore după administrarea unei pastile de 3 mg, concentrația plasmatică de benzidamină a fost de 37,8 ng/ml şi ASC de 367 ng/ml*oră. Totuşi, aceste concentrații nu sunt suficiente pentru a produce efecte farmacologice sistemice.
DistribuţieS-a demonstrat că după administrarea locală, benzidamina se acumulează în ţesuturile inflamate, unde atinge concentrații eficace, datorită capacității de a pătrunde prin stratul epitelial.
Metabolizare și eliminareEliminarea medicamentului are loc predominant prin urină, în special sub formă de metaboliți inactivi sau produși de conjugare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Deoarece studiile preclinice au prezentat deficiențe și, prin urmare, sunt de valoare restrânsă, ele nu furnizează informații suplimentare relevante pentru medicul care prescrie medicamentul, altele decât cele incluse în alte secțiuni ale RCP. În aceste studii nu au fost observate efecte teratogene. Datele disponibile privind cinetica nu permit stabilirea relevanței clinice a studiilor privind toxicitatea asupra funcției de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Isomalt (E-953)
Acid citric monohidrat
Aspartam (E-951)
Galben de chinolină (E-104)
Ulei de mentă
Roşu coşenilă A (E-124)
Aromă de miere
Aromă de portocală
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blistere din PVC-PVDC/Aluminiu
Mărimi de ambalaj: cutii cu 8, 12, 16, 20, 24 pastile.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2021