Prospect BENOXI 4mg / ml PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE
Indicat în: anestezie locală
Cale de administrare: oftalmică
Substanța: oxibuprocaină clorhidrat (anestezic local)
ATC: S01HA02 (Organe senzitive | Anestezice locale)
Oxybuprocaina clorhidrat este un anestezic local utilizat în oftalmologie pentru amorțirea temporară a suprafeței ochiului în timpul procedurilor diagnostice sau chirurgicale. Acesta acționează prin blocarea semnalelor nervoase, reducând astfel durerea.
Medicamentul este administrat sub formă de picături oftalmice, conform indicațiilor medicului. Este important să nu utilizați medicamentul pe termen lung pentru a evita afectarea corneei.
Efectele secundare pot include iritații locale, senzație de arsură sau, în cazuri rare, reacții alergice.
Pacienții trebuie să informeze medicul despre orice alte medicamente utilizate sau afecțiuni oculare preexistente pentru a asigura siguranța utilizării oxybuprocainăi clorhidrat.
Date generale despre BENOXI 4mg / ml
- Substanța: oxibuprocaină clorhidrat
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W43466002
- Concentrație: 4mg / ml
- Forma farmaceutică: PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE
- Volum ambalaj: 10ml
- Prezentare produs: cutie x1 flac din pejd x10ml pic ofte sol
- Tip produs: Medicament generic
- Preț: 15.30 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Prospect BENOXI 4mg/ml
Conținutul prospectului pentru medicamentul BENOXI 4mg / ml PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BENOXI, 4 mg/ml, picături oftalmice soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Benoxi, 4 mg/ml, picături oftalmice soluţie 1 ml picături oftalmice soluţie conţine 4 mg clorhidrat de oxibuprocaină.
Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Benoxi, 4 mg/ml, picături oftalmice soluţie
Soluţie limpede si incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Benoxi, 4 mg/ml, picături oftalmice soluţie este indicat:
- În anestezia corneei şi suprafeţei conjunctivei în timpul îndepărtării corpilor străini localizaţi superficial şi profund;
- În timpul tonometriei, gonioscopiei şi a altor examinări diagnostice;
- Pregătirea injectărilor sub-conjunctivale şi retro-bulbare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Anestezia corneei şi a conjunctivei:
Îndepărtarea corpilor străini localizaţi la suprafaţă: câte o picătură de 3 ori pe durata a 5 minute.
Îndepărtarea corpilor străini localizaţi profund: câte o picătură de 5-10 ori la intervale de 30-60 de secunde.
Înainte de injectarea sub-conjunctivală sau retro-bulbară: câte o picătură de 3 ori pe durata a 5 minute.
Tonometrie, gonioscopie şi alte examinări: câte 1-2 picături cu două minute înainte de fiecare investigaţie.
Între fiecare aplicare consecutivă a produsului, ochii trebuie să fie închişi.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre componentele produsului;
- Hipersensibilitate la alte anestezice locale din grupa esterilor acidului para-aminobenzoic sau la anestezicele locale de tip amidă;
- Copiii cu vârsta de până la un an;
- Nu trebuie administrat ca medicament standard.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Produsul trebuie aplicat exclusiv de către un medic.
Produsul poate fi utilizat doar pe o perioadă scurtă de timp.
De vreme ce oxibuprocaina opreşte dezvoltarea şi reproducerea bacteriană (efect bacteriostatic), produsul Benoxi 4 mg/ml nu trebuie aplicat înainte de efectuarea unui frotiu bacteriologic.
În timpul anesteziei pacientul nu trebuie să atingă ochii şi ochiul anesteziat trebuie protejat de praf şi infectare bacteriană.
Este necesară precauţie în cazul pacienţilor cu insuficienţă pseudo-colinesterazică, miastenia gravis, tensiune arterială scăzută, afecţiune cardiacă (insuficienţă cardiacă, aritmii) şi în cazul pacienţilor epileptici.
Folosirea necontrolată a oricărui anestezic poate conduce imediat la scurt timp după aplicare la afectarea epiteliului cornean. În cazul persistenţei durerii trebuie prescrise pacientului analgezice sistemice. Chiar aplicarea unei doze unice poate conduce la leziuni de suprafaţă uşoare ale epiteliului cornean. Aplicarea repetată pe termen îndelungat creşte alterarea epiteliului, fiind posibile infiltraţia stromei corneei şi starea similară apariţiei keratitei neuroparalitice.
Purtătorii lentilelor de contact trebuie să scoată lentilele de contact înaintea aplicării şi să le reinsere după dispariţia totală a anesteziei.
Substanţa activă din Benoxi 4 mg/ml poate pozitiva testele antidoping efectuate sportivilor de performanţă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Benoxi 4 mg/ml intensifică efectele succinilcolinei şi simpatomimeticelor şi reduce efectul sulfonamidelor şi al beta-blocantelor.
Benoxi 4 mg/ml conţine substanţa conservantă diacetat de clorohexidină, care este incompatibilă cu soluţiile de fluoresceină. La aplicarea simultană are loc o precipitare. Produsul este de asemenea incompatibil cu nitratul de argint, cu sărurile de mercur şi substanţele alcaline.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile controlate la animal şi la femeile însărcinate nu sunt disponibile.
În acest caz, la femeile însărcinate şi la cele care alăptează, produsul poate fi administrat doar dacă beneficiul terapeutic potenţial pentru mamă depăşeşte semnificativ riscul potenţial al fătului sau al sugarului. Nu se cunoaşte dacă substanţa activă trece în laptele matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
După aplicarea locală în sacul conjunctival şi odată oxibuprocaina absorbită în circulaţia sanguină (deşi în cantitate nesemnificativă), efectele sistemice pot să apară.
Prin urmare, conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau efectuarea activităţilor la înălţime sunt permise cel mai devreme la o oră după aplicarea produsului.
4.8 Reacţii adverse
După aplicare pot apare arsură şi hiperemie conjunctivală temporare.
Aplicarea repetată pe termen îndelungat poate duce la alterarea epiteliului cornean, eroziune corneană, infiltraţia stromei corneene şi poate apare cataractă.
Au fost raportate reacţii alergice la nivelul genelor şi al conjunctivei.
Reacţiile adverse sistemice datorate absorbţiei oxibuprocainei: reacţii alergice, reacţii idiosincrazice, reacţie cardiovasculară, şoc anafilactic, sincopă, simptome de toxicitate la nivelul SNC.
De vreme ce în oftalmologie se utilizează doar doze mici, apariţia efectelor adverse sistemice este puţin probabilă.
4.9 Supradozaj
La administrarea dozelor excesive sau pe o perioadă de timp îndelungată, efectele adverse sistemice pot să apară.
Toxicitatea sistemică afectează în principal sistemul nervos central şi sistemul cardiovascular cu următoarea simptomatologie: iritabilitate, insomnie, greaţă, vărsături, clonus muscular, crampe, tulburări de respiraţie, comă, hipotensiune arterială, şoc, stop cardiac.
Nu este cunoscut un antidot specific. Tratamentul este simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice, anestezice locale, codul ATC: S01H A02.
Benoxi 4 mg/ml este un anestezic local de uz oftalmologic.
Oxibuprocaina este un anestezic local de tip esteric (ester al derivatului de acid p-aminobenzoic).
Este un anestezic de suprafaţă puternic cu efect ascendent rapid, efectul anestezic local este de scurtă durată (10-20 de minute).
La nivelul nervilor senzitivi oxibuprocaina, în doze terapeutice, blochează reversibil iniţierea şi conducerea unui impuls, pe această cale cauzând o anesteziere temporară la nivelul aplicării.
Este mai eficientă decât cocaina şi este mai bine tolerată decât cocaina sau tetracaina.
Nu afectează lărgimea pupilei şi abilitatea de acomodare. După dispariţia efectului anestezic local, sensibilitatea revine la starea iniţială.
In vitro, oxibuprocaina demonstrează o activitate antibacteriană uşoară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După aplicarea topică în sacul conjunctival, oxibuprocaina este absorbită până la un anumit nivel în circulaţia sistemică.
Totuşi, în circulaţia sistemică sunt aşteptate doar concentraţii nesemnificative. În sânge, oxibuprocaina este imediat metabolizată de către esterazele plasmatice (prin clivajul legării esterice) în metaboliţi inactivi.
Principalul metabolit este reprezentat de către acidul 3-butoxi-4-aminobenzoic, din care 80% este excretat renal sub formă conjugată cu acidul glucuronic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid boric, diacetat de clorhexidină, apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Benoxi 4 mg/ml este incompatibil cu soluţiile de fluoresceină, cu care precipită substanţa conservantă diacetat de clorhexidină. Produsul este de asemenea incompatibil cu sărurile de mercur, nitratul de argint şi substanţele alcaline.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni - după ambalarea pentru comercializare 28 zile - după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A nu se păstra la frigider sau congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Benoxi, 4 mg/ml, picături oftalmice soluţie
Cutie cu un flacon din polietilenă de culoare albă, prevăzut cu picurător din polietilenă, închis cu capac cu filet polipropilenă și inel de siguranță din polietilenă, conţinând 5 ml soluţie picături oftalmice.
Cutie cu un flacon din polietilenă de culoare albă, prevăzut cu picurător din polietilenă, închis cu capac cu filet polipropilenă și inel de siguranță din polietilenă, conţinând 10 ml soluţie picături oftalmice.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
reziduurilor
După deschidere, produsul medicinal este pregătit pentru uz extern.
Medicul defiletează capacul de siguranţă, apleacă uşor capul pacientului spre spate, întoarce flaconul de plastic şi prin presarea acestuia picură numărul prescris de picături în sacul conjunctival inferior.
În timpul aplicării nu trebuie atinse nici ochii şi nici genele. La sfârşit, este necesară înfiletarea strânsă a capacului pentru a preveni o eventuală contaminare. Flaconul se va păstra în poziţie verticală.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2021